【2025年】《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B2.醫(yī)療器械注冊申請人應具備的基本條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理體系B.具有與產(chǎn)品研制相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品全生命周期風險管理D.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力答案：C3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中必須包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品外觀設(shè)計圖B.產(chǎn)品臨床使用案例C.產(chǎn)品性能指標和檢驗方法D.產(chǎn)品原材料供應商信息答案：C4.對需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，申請人提交的臨床試驗資料不包括（）。A.臨床試驗方案B.倫理委員會批準文件C.受試者賠償協(xié)議D.臨床試驗總結(jié)報告答案：C5.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，下列說法錯誤的是（）。A.分類界定結(jié)論由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心出具B.申請人對分類界定結(jié)論有異議的，可在30個工作日內(nèi)提出復核申請C.分類界定適用于已上市產(chǎn)品的類別調(diào)整D.分類界定結(jié)論是注冊或備案的重要依據(jù)答案：A（注：2025年修訂后，分類界定結(jié)論由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具）6.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B7.附條件批準的醫(yī)療器械，申請人應在規(guī)定期限內(nèi)完成的工作不包括（）。A.補充提交相關(guān)研究數(shù)據(jù)B.完善產(chǎn)品風險管理C.降低產(chǎn)品銷售價格D.完成確證性臨床試驗答案：C8.醫(yī)療器械備案人發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品存在重大安全隱患時，應在（）個工作日內(nèi)向備案部門報告。A.3B.5C.7D.10答案：B9.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，下列說法正確的是（）。A.僅限境內(nèi)申請人申請B.需提交核心技術(shù)發(fā)明專利證書C.審查時限縮短50%D.無需進行體系核查答案：B10.醫(yī)療器械注冊變更中，需向原注冊部門申請許可事項變更的是（）。A.產(chǎn)品名稱文字性調(diào)整B.生產(chǎn)地址增加同廠區(qū)生產(chǎn)車間C.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法優(yōu)化D.進口產(chǎn)品境外生產(chǎn)地址變更答案：D11.醫(yī)療器械備案憑證中不包含的信息是（）。A.備案人名稱、地址B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.產(chǎn)品適用范圍D.備案部門聯(lián)系方式答案：D12.未通過醫(yī)療器械注冊體系核查的，審評機構(gòu)應（）。A.直接作出不予注冊決定B.允許申請人6個月內(nèi)整改后重新申請核查C.要求申請人補充技術(shù)資料D.延長技術(shù)審評時限3個月答案：A13.醫(yī)療器械緊急使用的申請主體是（）。A.醫(yī)療機構(gòu)B.注冊申請人C.省級衛(wèi)生健康部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A14.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽，下列要求錯誤的是（）。A.應包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可使用“最佳”“首選”等宣傳性用語C.需注明產(chǎn)品技術(shù)要求編號D.進口產(chǎn)品需標注境內(nèi)代理人信息答案：B15.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應來自（）。A.研發(fā)階段的工程樣機B.批量生產(chǎn)的合格品C.實驗室模擬生產(chǎn)的樣品D.第三方委托加工的試制品答案：B16.對已備案的第一類醫(yī)療器械，備案部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求時，應（）。A.直接撤銷備案B.通知備案人限期改正C.要求備案人重新提交全部資料D.暫停產(chǎn)品銷售直至整改完成答案：B17.醫(yī)療器械注冊申請人撤回注冊申請后，（）年內(nèi)再次申請同一產(chǎn)品注冊的，需重新提交技術(shù)審評資料。A.1B.2C.3D.5答案：A18.醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序適用于（）。A.境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的常規(guī)診療器械B.應對公共衛(wèi)生事件的急需醫(yī)療器械C.市場占有率超過50%的成熟產(chǎn)品D.進口的高端影像診斷設(shè)備答案：B19.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請應在注冊證有效期屆滿（）前提出。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B20.境外醫(yī)療器械備案人指定的境內(nèi)代理人應具備的條件不包括（）。A.在中國境內(nèi)依法設(shè)立B.具有與產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力C.持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.能夠承擔相應的法律責任答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應遵循的原則包括（）。A.科學B.公開C.公平D.公正答案：ABCD2.醫(yī)療器械備案資料應包括（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.生產(chǎn)制造信息答案：ABCD3.醫(yī)療器械技術(shù)審評的重點內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)合理性B.產(chǎn)品性能指標的科學性C.臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性D.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性答案：ABC4.不予注冊的情形包括（）。A.產(chǎn)品存在重大安全隱患B.臨床試驗數(shù)據(jù)不完整C.申請人拒絕配合體系核查D.產(chǎn)品分類界定結(jié)論與申報類別不一致答案：ACD5.醫(yī)療器械變更備案的范圍包括（）。A.產(chǎn)品名稱文字性修改B.生產(chǎn)地址非實質(zhì)性變更（同廠區(qū)內(nèi)調(diào)整）C.產(chǎn)品技術(shù)要求中不降低安全有效性的修改D.境內(nèi)代理人名稱變更答案：ABCD6.醫(yī)療器械體系核查的重點包括（）。A.質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制的匹配性B.生產(chǎn)過程控制的有效性C.設(shè)計開發(fā)輸入輸出的一致性D.不良事件監(jiān)測的合規(guī)性答案：ABC7.創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件包括（）。A.核心技術(shù)具有顯著創(chuàng)新性B.技術(shù)水平國際領(lǐng)先C.具有顯著臨床應用價值D.已完成小批量生產(chǎn)答案：ABC8.醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人名稱、地址C.生產(chǎn)地址D.有效期和批準日期答案：ABCD9.醫(yī)療器械緊急使用的終止情形包括（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局作出注冊批準B.產(chǎn)品存在重大安全問題C.公共衛(wèi)生事件結(jié)束D.申請人主動申請終止答案：ABCD10.對已上市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理措施包括（）。A.飛行檢查B.不良事件監(jiān)測C.產(chǎn)品質(zhì)量抽驗D.風險預警答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（需提交產(chǎn)品檢驗報告或自檢報告）2.境外醫(yī)療器械注冊申請人可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請，無需指定境內(nèi)代理人。（）答案：×（必須指定境內(nèi)代理人）3.附條件批準的醫(yī)療器械，需在說明書中明確標注“附條件批準”字樣。（）答案：√4.醫(yī)療器械注冊檢驗可由申請人自行檢驗，無需委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。（）答案：×（需委托經(jīng)認可的檢驗機構(gòu)）5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，若產(chǎn)品未發(fā)生變化，可免予提交體系核查。（）答案：√6.醫(yī)療器械備案人發(fā)生變更時，需向原備案部門申請備案變更。（）答案：√7.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，技術(shù)審評時限可縮短至60個工作日。（）答案：√（2025年修訂后時限調(diào)整）8.醫(yī)療器械說明書中可引用未在技術(shù)要求中載明的性能指標。（）答案：×（需與技術(shù)要求一致）9.醫(yī)療器械注冊申請人對審評結(jié)論有異議的，可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復審。（）答案：√10.第一類醫(yī)療器械備案后，備案人可自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求，無需告知備案部門。（）答案：×（需向備案部門提交變更備案）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理性質(zhì)：注冊為行政許可，備案為告知性登記；（2）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；（3）審查要求：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、體系核查等嚴格程序，備案僅進行形式審查；（4）主體責任：注冊人需承擔全生命周期管理責任，備案人責任相對簡化；（5）證書效力：注冊證具有行政許可效力，備案憑證僅為備案證明。2.醫(yī)療器械技術(shù)審評的核心內(nèi)容包括哪些？答案：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的科學性與可操作性；（2）產(chǎn)品風險分析的全面性與控制措施的有效性；（3）產(chǎn)品性能研究數(shù)據(jù)的充分性與可靠性（含非臨床研究、臨床評價）；（4）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的規(guī)范性（如設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認）；（5）與已上市同類產(chǎn)品的對比分析（如需）。3.簡述醫(yī)療器械體系核查與技術(shù)審評的關(guān)系。答案：（1）體系核查是對申請人質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)一致性的驗證，技術(shù)審評為對產(chǎn)品安全有效性的技術(shù)評價；（2）體系核查結(jié)果作為技術(shù)審評的重要支撐，未通過體系核查的，技術(shù)審評不予通過；（3）兩者共同構(gòu)成注冊審查的核心環(huán)節(jié)，分別從“體系保障”和“產(chǎn)品質(zhì)量”維度確保醫(yī)療器械安全有效；（4）對于創(chuàng)新產(chǎn)品或優(yōu)先審批產(chǎn)品，可根據(jù)需要同步開展體系核查與技術(shù)審評。4.附條件批準的醫(yī)療器械，申請人需履行哪些后續(xù)義務(wù)？答案：（1）在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗或補充研究，提交完整數(shù)據(jù)；（2）持續(xù)開展不良事件監(jiān)測，及時報告風險信息；（3）在說明書和標簽中明確標注“附條件批準”及后續(xù)要求；（4）定期向藥品監(jiān)督管理部門提交進展報告；（5）未在約定期限內(nèi)完成要求的，注冊證可能被撤銷。五、案例分析題（20分）案例：某企業(yè)申請注冊一款第三類心血管介入器械，提交的注冊資料顯示其已完成多中心臨床試驗，符合統(tǒng)計學要求；技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中的“耐腐蝕性”指標低于行業(yè)標準；體系核查時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)車間環(huán)境溫濕度記錄缺失3天。問題：（1）技術(shù)審評中“耐腐蝕性”指標低于行業(yè)標準應如何處理？（2）體系核查中溫濕度記錄缺失的問題是否影響注冊結(jié)論？（3）若該產(chǎn)品最終獲得附條件批準，企業(yè)需重點關(guān)注哪些后續(xù)工作？答案：（1）技術(shù)審評中若產(chǎn)品技術(shù)要求指標低于行業(yè)標準，應要求申請人修改技術(shù)要求，補充相關(guān)驗證數(shù)據(jù)，證明低于標準的合理性；若無法證明，則不予注冊。（2）體系核查中溫濕度記錄缺失屬于質(zhì)量管理體系缺