西藥執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應(yīng)報告標(biāo)準(zhǔn)試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應(yīng)報告標(biāo)準(zhǔn)試卷考核對象：西藥執(zhí)業(yè)藥師題型分值分布-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)報告必須由患者或家屬直接提交給生產(chǎn)企業(yè)。2.所有藥品不良反應(yīng)報告均需在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)提交至藥品監(jiān)管部門。3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指導(dǎo)致患者死亡或危及生命的不良反應(yīng)。4.藥品不良反應(yīng)報告中的“新藥”是指上市5年內(nèi)的藥品。5.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)描述等。6.藥品不良反應(yīng)報告中的“可疑藥品”是指可能引起不良反應(yīng)的藥品。7.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)使用統(tǒng)一的報告格式和術(shù)語。8.藥品不良反應(yīng)報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”是指判斷不良反應(yīng)與藥品是否相關(guān)。9.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)包括不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級。10.藥品不良反應(yīng)報告中的“隨訪信息”是指對患者不良反應(yīng)恢復(fù)情況的跟蹤記錄。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容？A.患者基本信息B.藥品使用劑量C.醫(yī)療診斷結(jié)果D.患者既往病史2.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的提交時限是？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)3.藥品不良反應(yīng)報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”通常分為幾種情況？A.2種B.3種C.4種D.5種4.藥品不良反應(yīng)報告中的“新藥”是指上市多少年內(nèi)的藥品？A.1年內(nèi)B.3年內(nèi)C.5年內(nèi)D.10年內(nèi)5.藥品不良反應(yīng)報告中的“可疑藥品”是指？A.已確認(rèn)引起不良反應(yīng)的藥品B.可能引起不良反應(yīng)的藥品C.已排除不良反應(yīng)的藥品D.無明確證據(jù)的藥品6.藥品不良反應(yīng)報告中的“隨訪信息”通常包括？A.患者治療過程B.不良反應(yīng)恢復(fù)情況C.醫(yī)療費(fèi)用支出D.患者滿意度7.藥品不良反應(yīng)報告中的“嚴(yán)重程度分級”通常分為？A.3級B.4級C.5級D.6級8.藥品不良反應(yīng)報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”主要依據(jù)？A.時間關(guān)系B.機(jī)制關(guān)系C.兩者皆有D.無明確依據(jù)9.藥品不良反應(yīng)報告中的“報告人”通常是誰？A.患者本人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門10.藥品不良反應(yīng)報告中的“新藥”是指？A.處方藥B.非處方藥C.已上市5年內(nèi)的藥品D.已上市10年內(nèi)的藥品三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)報告中的“患者基本信息”通常包括？A.姓名B.年齡C.性別D.既往病史E.聯(lián)系方式2.藥品不良反應(yīng)報告中的“藥品信息”通常包括？A.藥品名稱B.劑型C.規(guī)格D.用法用量E.生產(chǎn)廠家3.藥品不良反應(yīng)報告中的“不良反應(yīng)描述”通常包括？A.不良反應(yīng)名稱B.不良反應(yīng)發(fā)生時間C.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.不良反應(yīng)處理措施E.不良反應(yīng)恢復(fù)情況4.藥品不良反應(yīng)報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”通常分為？A.確定相關(guān)B.可能相關(guān)C.不相關(guān)D.無法評價E.兩者相關(guān)5.藥品不良反應(yīng)報告中的“隨訪信息”通常包括？A.患者治療過程B.不良反應(yīng)恢復(fù)情況C.醫(yī)療費(fèi)用支出D.患者滿意度E.后續(xù)用藥情況6.藥品不良反應(yīng)報告中的“嚴(yán)重程度分級”通常分為？A.輕度B.中度C.重度D.危重E.無明顯影響7.藥品不良反應(yīng)報告中的“報告人”通常是誰？A.患者本人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門E.藥品銷售代表8.藥品不良反應(yīng)報告中的“新藥”是指？A.處方藥B.非處方藥C.已上市5年內(nèi)的藥品D.已上市10年內(nèi)的藥品E.臨床試驗(yàn)中的藥品9.藥品不良反應(yīng)報告中的“可疑藥品”是指？A.已確認(rèn)引起不良反應(yīng)的藥品B.可能引起不良反應(yīng)的藥品C.已排除不良反應(yīng)的藥品D.無明確證據(jù)的藥品E.兩者相關(guān)10.藥品不良反應(yīng)報告中的“隨訪信息”通常包括？A.患者治療過程B.不良反應(yīng)恢復(fù)情況C.醫(yī)療費(fèi)用支出D.患者滿意度E.后續(xù)用藥情況四、案例分析（每題6分，共18分）案例一患者張某，男性，65歲，因高血壓服用硝苯地平片（規(guī)格：10mg）每日2次，每次1片，服用5天后出現(xiàn)面部潮紅、頭痛、心悸等癥狀?；颊咦孕型Ｋ幒蟀Y狀緩解。請問：1.該案例中，不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級屬于哪一級？2.該案例中，不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性評價是什么？3.該案例中，應(yīng)如何進(jìn)行隨訪？案例二患者李某，女性，28歲，因感冒服用阿莫西林膠囊（規(guī)格：0.25g）每日3次，每次0.5g，服用3天后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等癥狀?；颊呔歪t(yī)后診斷為藥物過敏，停藥后癥狀緩解。請問：1.該案例中，不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級屬于哪一級？2.該案例中，不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性評價是什么？3.該案例中，應(yīng)如何進(jìn)行隨訪？案例三患者王某，男性，45歲，因糖尿病服用二甲雙胍片（規(guī)格：0.5g）每日2次，每次0.5g，服用1周后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀?；颊呔歪t(yī)后診斷為藥物性胃腸炎，減量后癥狀緩解。請問：1.該案例中，不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級屬于哪一級？2.該案例中，不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性評價是什么？3.該案例中，應(yīng)如何進(jìn)行隨訪？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述藥品不良反應(yīng)報告的意義和作用。2.試述藥品不良反應(yīng)報告的流程和注意事項(xiàng)。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（藥品不良反應(yīng)報告可由患者、家屬或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交）2.×（所有藥品不良反應(yīng)報告均需在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)提交）3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√二、單選題1.D2.C3.C4.C5.B6.B7.B8.C9.B10.C三、多選題1.A,B,C,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,B,C,D5.A,B,E6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.C,E9.B,D10.A,B,E四、案例分析案例一1.中度（面部潮紅、頭痛、心悸等癥狀，但未危及生命）2.可能相關(guān)（癥狀與藥品使用時間存在關(guān)聯(lián)）3.隨訪患者后續(xù)用藥情況，觀察是否再次出現(xiàn)類似癥狀。案例二1.重度（皮疹、瘙癢等癥狀，可能影響生活質(zhì)量）2.確定相關(guān)（癥狀與藥品使用時間存在明確關(guān)聯(lián)）3.隨訪患者后續(xù)用藥情況，觀察是否再次出現(xiàn)類似癥狀。案例三1.中度（惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀，但未危及生命）2.可能相關(guān)（癥狀與藥品使用時間存在關(guān)聯(lián)）3.隨訪患者后續(xù)用藥情況，觀察是否再次出現(xiàn)類似癥狀。五、論述題1.藥品不良反應(yīng)報告的意義和作用藥品不良反應(yīng)報告的意義和作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：-保障患者用藥安全：通過收集和分析藥品不良反應(yīng)，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的風(fēng)險，避免患者遭受不必要的傷害。-改進(jìn)藥品生產(chǎn)和使用：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)不良反應(yīng)報告改進(jìn)藥品的生產(chǎn)工藝和說明書，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)不良反應(yīng)報告調(diào)整用藥方案。-完善藥品監(jiān)管體系：藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)不良反應(yīng)報告加強(qiáng)對藥品的監(jiān)管，及時采取相應(yīng)的措施。-促進(jìn)藥品研發(fā)：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)不良反應(yīng)報告改進(jìn)藥品的研發(fā)設(shè)計，提高藥品的安全性。2.藥品不良反應(yīng)報告的流程和注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)報告的流程主要包括以下幾個步驟：-發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)：醫(yī)務(wù)人員或患者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時記錄相關(guān)信息。-填寫報告表：根據(jù)統(tǒng)一的報告格式填寫藥品不良反應(yīng)報告表。-提交報告：將報告表提交給藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。-