中國(guó)食品藥品檢定研究院2022年度科技報(bào)告前 言2022（以下簡(jiǎn)稱中檢院）貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，統(tǒng)籌做好抓檢驗(yàn)、保安全、促發(fā)展各項(xiàng)工作，堅(jiān)決扛起疫情防控政治責(zé)任，全力以赴做好抗擊新冠病毒產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)和科研工作，服務(wù)疫情防控大局取得了新成績(jī)。同時(shí)，全院的科研工作也取得了新成效。中檢院繼續(xù)堅(jiān)持?檢驗(yàn)依托科研、科研提升檢驗(yàn)?戰(zhàn)略，始終把科研作為檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展進(jìn)步的第一推動(dòng)力；始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)決落實(shí)好黨中央、國(guó)務(wù)院，以及國(guó)家藥監(jiān)局的決策部署，全面提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，努力推動(dòng)藥檢事業(yè)開辟新天地，為藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)提供有力的技術(shù)支撐，為人民群眾用藥安全有效提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。2022方向，為中檢院?十四五?中期學(xué)科建設(shè)提供參考。第一部分 監(jiān)管科學(xué)實(shí)踐一、持續(xù)開展新冠疫苗等疫情防控藥械科研攻關(guān)2022Omicron冠病毒抗體廣譜性評(píng)價(jià)方法，對(duì)新冠疫苗免疫血清中和抗體效價(jià)等評(píng)價(jià)提供方法和假病毒，支持新冠疫苗序貫免疫策略評(píng)價(jià)和現(xiàn)有疫苗免疫血清對(duì)變異株中和效果的評(píng)價(jià)工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班和國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)的有關(guān)批示開展研究，為國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制和疾控部門制訂或調(diào)整相關(guān)疫苗免疫策略提供了科學(xué)支持。二、踐行監(jiān)管科學(xué)，發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)帶頭作用（一）開展監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批研究項(xiàng)目研究在國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批研究項(xiàng)目中，中檢院牽頭或共同牽頭實(shí)施?化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測(cè)與分析預(yù)警方法研究?基于8（二）檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐能力不斷增強(qiáng)中藥領(lǐng)域在中藥質(zhì)量與安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性研究。建立了多項(xiàng)中藥質(zhì)量檢定新技術(shù)、新方法、新標(biāo)DNATaqManPCR國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為中藥摻偽打假提供有力的技術(shù)支撐；開展中藥內(nèi)源性有毒有害成分和中藥外源性有害殘留物檢測(cè)、限量標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)20223010AR/VR和知識(shí)圖譜等技術(shù)的中藥數(shù)字化標(biāo)本研究，完成果實(shí)類藥71藥質(zhì)量安全檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究，組織專家對(duì)國(guó)家局注冊(cè)司民族藥示范研究二期項(xiàng)目進(jìn)行了結(jié)題評(píng)審，啟動(dòng)了三期項(xiàng)目。化藥領(lǐng)域開展抗擊疫情特效藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究工作。建立完善抗疫藥品的應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)機(jī)制，做好注冊(cè)檢驗(yàn)前期技術(shù)儲(chǔ)備。密切關(guān)注抗擊新冠疫情藥品研發(fā)進(jìn)展，重點(diǎn)關(guān)注國(guó)內(nèi)外抗新冠化學(xué)藥物，以最快的時(shí)間完成瑞德西韋、阿比多爾、普克魯胺、阿茲Paxlovid因毒性雜質(zhì)最新情況，開展遺傳毒性雜質(zhì)的檢測(cè)方法與策略的研究。積極追蹤國(guó)外事態(tài)進(jìn)展，組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判。研究建立了沙坦類藥物、雷尼替丁類藥物、二甲雙胍類、利福平類、降糖類等N-毒性雜質(zhì)控制策略的研究，積極開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作，指導(dǎo)各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)檢測(cè)工作，為國(guó)家藥監(jiān)局組織重大問題的處理提供技術(shù)支撐。持續(xù)開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)方法的研究，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床急需藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究力度，開展了放射性藥品锝[99mTc留物檢測(cè)新技術(shù)研究以及化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則的建立、溶出度與釋放度測(cè)定法往復(fù)支架法的建立研究等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等研究課題13項(xiàng)。生物制品領(lǐng)域加快開展新冠疫苗注冊(cè)檢驗(yàn)工作，有力推動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)品的研18OmicronBABQ異株等,完善新冠病毒廣譜性中和抗體評(píng)價(jià)假病毒庫，建立變異株中和抗體檢測(cè)方法和新冠病毒抗體廣譜性評(píng)價(jià)方法，支持新冠疫苗序貫免疫策略評(píng)價(jià)和現(xiàn)有疫苗免疫血清對(duì)變異株中和效果的評(píng)價(jià)工作；建立第二代新冠病毒中和抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，并對(duì)新冠病毒活病毒中和抗體檢測(cè)方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究，提高新冠中和抗體檢測(cè)結(jié)果的可靠性，實(shí)現(xiàn)不同技術(shù)路線新冠疫苗中和抗體檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)健可比；利用治療性生物制品質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，對(duì)疫情防控所用的治療性抗體、特異人免疫球蛋白、疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)等產(chǎn)品進(jìn)行了應(yīng)急檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，有力支持了相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)Luminex疫苗中各個(gè)組分抗原與抗體檢測(cè)新方法，大大加速了新型聯(lián)合疫LC-MS類毒素的脫毒后抗原進(jìn)行了脫毒位點(diǎn)確認(rèn)，用于殘余毒性的質(zhì)量控制，并為提升批間一致性提供新工具。器械領(lǐng)域建立了腦部植入實(shí)驗(yàn)、變性膠原蛋白檢測(cè)—胰蛋白酶敏感性（膠原蛋白、絲素蛋白）5PIV完成人工血管順應(yīng)性測(cè)試方法研究的動(dòng)態(tài)順應(yīng)性測(cè)試和數(shù)據(jù)采集；7器人的性能檢測(cè)工裝研制成功、介入式人工心測(cè)試平臺(tái)、腔鏡畸變延時(shí)檢測(cè)平臺(tái)、相機(jī)色還原性檢測(cè)平臺(tái)、聲阻抗儀測(cè)量、氣源管路高壓檢驗(yàn)平臺(tái)研究順利推進(jìn)?；瘖y品領(lǐng)域完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系研究，協(xié)助籌建27（草稿）的制訂，部分指導(dǎo)原則已經(jīng)應(yīng)用于化妝品及新原料的技術(shù)審評(píng)實(shí)踐中，用以規(guī)范相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作；持續(xù)優(yōu)化完善?化妝品智慧段進(jìn)一步提高審評(píng)效率和審評(píng)質(zhì)量。對(duì)?化妝品原料安全信息登22料信息的收集，為我國(guó)化妝品監(jiān)管和安全技術(shù)評(píng)價(jià)提供了強(qiáng)有力的大數(shù)據(jù)支撐。輔料包材領(lǐng)域承擔(dān)國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心的《藥用輔料行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)GMP技術(shù)前沿資料；建立國(guó)內(nèi)首個(gè)兒童制劑用輔料數(shù)據(jù)庫，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)兒童制劑領(lǐng)域的空白；繼續(xù)完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥用輔料功能性指標(biāo)數(shù)據(jù)庫，強(qiáng)化仿制藥常用輔料質(zhì)量監(jiān)督；建立新輔料二硬12玻璃中國(guó)藥典方法標(biāo)準(zhǔn)的起草，服務(wù)行業(yè)規(guī)范；研制開發(fā)?卡脖20維酮系列、脂肪酸酯系列和聚山梨酯系列，有力保障了藥典及其增補(bǔ)本的順利實(shí)施。首次建立全院生物安全類設(shè)備的質(zhì)量分析報(bào)告系統(tǒng)，推動(dòng)全院生物安全類設(shè)備檢測(cè)報(bào)告數(shù)字化管理。開拓性設(shè)計(jì)潔凈環(huán)境領(lǐng)域能力驗(yàn)證活動(dòng)，首批能力驗(yàn)證活動(dòng)（風(fēng)速、懸浮粒子和照度）成功實(shí)施，促進(jìn)潔凈環(huán)境行業(yè)檢測(cè)技術(shù)的提升。將?京津冀潔凈檢測(cè)技術(shù)聯(lián)盟?擴(kuò)容為?中國(guó)藥監(jiān)潔凈檢測(cè)技術(shù)（秘書處設(shè)在中檢院輔料包材所，積極組織潔凈環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，服務(wù)行業(yè)發(fā)展。體外診斷試劑領(lǐng)域以疫情防控產(chǎn)品為重點(diǎn)，全力做好新冠診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)；積極推進(jìn)承擔(dān)的國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，2021213測(cè)卡（柱凝集法）3通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位?有關(guān)工作；作為?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)第六聯(lián)（IO/C21/JG6藥品安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域緊密圍繞國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管需求，緊跟國(guó)際先進(jìn)技術(shù)前沿和監(jiān)管研究理念，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物安全性評(píng)價(jià)技術(shù)體系建設(shè)，開展前瞻性技術(shù)研究。其中，基因和細(xì)胞治療評(píng)價(jià)、新型抗體和疫苗評(píng)價(jià)、納米藥物評(píng)價(jià)、生物分布、生物標(biāo)志物等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)研究水平與國(guó)際先進(jìn)水平一致，全面支撐國(guó)家藥品科學(xué)監(jiān)管。初步建立了人體器官芯片技術(shù)、3D型、遺傳毒性計(jì)算機(jī)虛擬篩選和預(yù)測(cè)技術(shù)、轉(zhuǎn)基因新模式動(dòng)物、AI30CAR-TADC溶瘤病毒產(chǎn)品等。其中三項(xiàng)藥物獲得臨床批件，一項(xiàng)通過國(guó)家干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案，極大地推進(jìn)了我國(guó)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等重大創(chuàng)新藥物的上市。參與國(guó)家局首批監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，起ADCs三、培養(yǎng)科技人才，充分發(fā)揮人才引領(lǐng)作用為加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，提升能力和水平，增強(qiáng)學(xué)術(shù)氛圍，中檢院開展了一系列科技交流活動(dòng)，并設(shè)立專項(xiàng)基金支持院內(nèi)科研工作和人才成長(zhǎng)。（一）院內(nèi)科技周交流活動(dòng)為了提升科研能力，促進(jìn)學(xué)術(shù)發(fā)展，適應(yīng)監(jiān)管科學(xué)和醫(yī)藥發(fā)2022927-30舉辦科技活動(dòng)周。本次交流活動(dòng)以監(jiān)管科學(xué)為主線，圍繞當(dāng)前食4理化分析領(lǐng)域分會(huì)場(chǎng)，來自中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、武漢工程雜混合物分析中的應(yīng)用?做了報(bào)告。中檢院專家圍繞中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥物新型制劑評(píng)價(jià)等主題，做了?板藍(lán)根質(zhì)量評(píng)價(jià)創(chuàng)新模式?基于質(zhì)譜信息庫系統(tǒng)的中藥材及飲片智能化‘身份’鑒定方法生物領(lǐng)域分會(huì)場(chǎng)，來自空軍軍醫(yī)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)的專家分別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、食品檢定和診斷試劑的專家，則以?ADC藥物研發(fā)進(jìn)藥理毒理領(lǐng)域分會(huì)場(chǎng)，開展了化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法研究動(dòng)物替代理念在化妝品領(lǐng)域的推廣和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的示范，加強(qiáng)全國(guó)藥檢系統(tǒng)化妝品替代毒理技術(shù)培訓(xùn)。來自東南大學(xué)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院的專家，分別以?人體器官芯片在藥物和化妝品篩選評(píng)價(jià)及精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中的研究國(guó)化妝品功效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀和思考?做了報(bào)告。中檢院專家分別就11一年來在本領(lǐng)域所做的研究工作。分別以?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品量值溯源生物安全性研究?為題目，圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)和技術(shù)創(chuàng)新等熱點(diǎn)問題作報(bào)告。本次交流活動(dòng)按照疫情防控要求未安排主會(huì)場(chǎng)活動(dòng)，4個(gè)分會(huì)場(chǎng)交流由中檢院學(xué)術(shù)委員會(huì)各分委會(huì)主辦，采取線上線下相結(jié)400余家單位參與交流。中檢院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員、相關(guān)業(yè)務(wù)所科研人300（二醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展學(xué)術(shù)論壇2022615術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處承擔(dān)單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，組織召開了?醫(yī)用增材制機(jī)構(gòu)、增材制造相關(guān)生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、臨床300中檢院器械所主要負(fù)責(zé)人致詞并介紹了醫(yī)用增材制造技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，指出我國(guó)雖然已經(jīng)在醫(yī)用增材制造技術(shù)方面取得了一定進(jìn)展，但標(biāo)準(zhǔn)需求仍然很大，急需制定具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)技術(shù)方法和標(biāo)準(zhǔn)。論壇首先由西安交通大學(xué)盧秉恒院士做了定制化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)情況的報(bào)告，中檢院作為秘書處單位，由秘書長(zhǎng)介紹了醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)展，北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授從增材制造醫(yī)療器械在骨科的應(yīng)用方3D等專家分別做了增材制造團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定及實(shí)踐思考、醫(yī)用增材制造技術(shù)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、醫(yī)用增材制造構(gòu)件及其標(biāo)準(zhǔn)融入功能適配的意義和作用、醫(yī)用增材制造生物陶瓷標(biāo)準(zhǔn)的探索與實(shí)踐、骨科醫(yī)用增材制造技術(shù)應(yīng)用與發(fā)展等報(bào)告。與會(huì)專家及代表圍繞增材制造原材料的質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行了交流和討論。中檢院器械所材料室負(fù)責(zé)人致閉幕詞，感謝產(chǎn)學(xué)研各行業(yè)專家和業(yè)界同仁對(duì)本次論壇的支持，未來將以技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)為紐帶，共同促進(jìn)醫(yī)用增材制造技術(shù)的研發(fā)和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展。神經(jīng)修復(fù)與再生研究產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)量評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)論壇2022113質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?和南通大學(xué)?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織工程技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?聯(lián)合舉辦?神經(jīng)修復(fù)為推動(dòng)神經(jīng)修復(fù)與再生植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)研南通大學(xué)顧曉松院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域知名科研團(tuán)隊(duì)和相300上參加了本次論壇。顧曉松院士致開幕詞并介紹了生物可降解組織工程神經(jīng)構(gòu)建與產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，指出我國(guó)在神經(jīng)修復(fù)這一創(chuàng)新領(lǐng)域已取得可喜進(jìn)展，但面臨的國(guó)際形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻，急需制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)和促進(jìn)我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，并引領(lǐng)國(guó)際。希望各方積極交流合作，通過標(biāo)準(zhǔn)制定，共同促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域的發(fā)展。中檢院徐麗明研究員介紹了神經(jīng)修復(fù)與再生醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)想及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研計(jì)劃。中科院戴建武教授團(tuán)隊(duì)介紹了脊髓損傷再生修復(fù)研究，北航李曉光教授介紹了中樞神經(jīng)再生的新思路——調(diào)控成年神經(jīng)發(fā)生修復(fù)腦和脊髓損傷，中山大學(xué)曾園山教授介紹了生物材料治療脊髓損傷，中山大學(xué)朱慶棠教授介紹了周圍神經(jīng)損傷修復(fù)的臨床評(píng)價(jià)，南開大學(xué)朱美峰教授介紹取向結(jié)構(gòu)材料促進(jìn)外周神經(jīng)修復(fù)，北京大學(xué)人民醫(yī)院張培訓(xùn)教授介紹了甲殼質(zhì)周圍神經(jīng)套接管修復(fù)周圍神經(jīng)損傷，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院彭江教授介紹了細(xì)胞外基質(zhì)源性組織工程神經(jīng)修復(fù)周圍神經(jīng)缺損，清華大學(xué)王秀梅教授介紹了基于多模態(tài)組織工程策略的神經(jīng)再生修復(fù)研究，北京匯?？倒娟悓捊榻B了周圍神經(jīng)套接管產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，廣州中大醫(yī)療張陽介紹了神橋—科技成果轉(zhuǎn)化之路，江蘇益通生物科技有限公司趙敏健介紹了周圍神經(jīng)修復(fù)移植物產(chǎn)品性能研究與質(zhì)量評(píng)價(jià)，四川大學(xué)敖強(qiáng)教授介紹了神經(jīng)脫細(xì)胞基質(zhì)材料安全性、有效性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制，中山大學(xué)鄭燦鑌介紹了周圍神經(jīng)缺損修復(fù)的動(dòng)物模型，首都醫(yī)科大學(xué)楊朝陽介紹了生物活性材料誘導(dǎo)成體內(nèi)源神經(jīng)發(fā)生修復(fù)腦損傷。與會(huì)專家圍繞質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)行研討和交流，提出了各自需求和建議。顧曉松院士進(jìn)行會(huì)議總結(jié)。中檢院器械所負(fù)責(zé)人致閉幕詞，感謝顧曉松院士的支持和各專家團(tuán)隊(duì)的積極參與，指出中檢院作為國(guó)家局醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)和研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和組織工程醫(yī)療器械分技委秘書處，將為集聚各方力量、協(xié)調(diào)各方需求，制定科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)新方法、新工具和新標(biāo)準(zhǔn)，為提供全方位服務(wù)及神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。本次論壇大咖云集，精彩紛呈，在短短一天內(nèi)從基礎(chǔ)研究、臨床研究、產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制等多角度，全方位展現(xiàn)了我國(guó)在神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域的可喜進(jìn)展，激起了產(chǎn)學(xué)研檢各方的思維碰撞。參會(huì)團(tuán)隊(duì)紛紛表示，將以質(zhì)量研究為紐帶、以標(biāo)準(zhǔn)制定為目標(biāo)，共同促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域研發(fā)和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。以服務(wù)公眾健康為己任，通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新成果在國(guó)際神經(jīng)修復(fù)領(lǐng)域占領(lǐng)先機(jī)并發(fā)揮主導(dǎo)作用。（三）院內(nèi)科研支持基金課題工作1.中青年基金20222186，22361351712.學(xué)科帶頭人基金2022217201955通過驗(yàn)收（附表23.院關(guān)鍵技術(shù)基金2022121術(shù)研究基金申報(bào)指南及申報(bào)評(píng)審方案，確定由各指南方向的申報(bào)受理部門遴選推薦。2022629312022111410312243131項(xiàng)課題全部推薦立項(xiàng)。20221130-1287議。202212222022度關(guān)鍵技術(shù)研究基金推薦立項(xiàng)課題，共31項(xiàng)（附表，支持經(jīng)22302000230（四）院外科研立項(xiàng)及成果情況2022年立項(xiàng)課題共63個(gè)，其中國(guó)家級(jí)、省部級(jí)等課題32個(gè)（附表4；收到驗(yàn)收結(jié)論課題共26課題4項(xiàng)（附表5；獲得專利授權(quán)58項(xiàng)（附表術(shù)獎(jiǎng)8項(xiàng)（附表783篇，其中SCI論文34（附表8；出版專著7部（附表9，其中譯注4部。第二部分、課題研究進(jìn)展國(guó)家自然科學(xué)基金一、課題信息課題負(fù)責(zé)人：崔生輝課題編號(hào)：31972168/所、遵義醫(yī)科大學(xué)二、主要目標(biāo)對(duì)我國(guó)八省市零售牛肉餡中STEC進(jìn)行分離；cgMLST的STEC溯源方法；對(duì)我國(guó)八省市零售牛肉餡中STEC進(jìn)行基因組水平遺傳三、主要研究進(jìn)展1stxqPCR初篩，收集的1062份牛肉樣本，由808份牛肉塊和254份牛肉餡樣本組成，對(duì)其本進(jìn)行stx基因熒光PCR初篩，得到535份stx陽性增菌液樣本，stx基因初篩陽性率為50.38（53/162。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室鑒定，最終從9份stx初篩陽性樣本增菌液中分離得到82株STEC分離率為14.8（7/55圖1不同來源STEC分離率/2、建立基于cgMLST的STEC溯源方法。在cgMLST分型中，82株STEC鑒定出16個(gè)分枝和26個(gè)ST（與MLST結(jié)果一致。O157:H7（ST2966）STECSTST11同時(shí)包含81:3（n=和55:1（n=）ST型都與血清型一一對(duì)應(yīng)。282株STEC的最小生成樹3STEC進(jìn)行基因組水平遺傳學(xué)分析結(jié)合耐藥表型、血清型及毒力基因進(jìn)一步分析STEC的危害CIPeae來自6個(gè)省的農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)牛肉樣品。這些分離株屬于三種血清型：O11:H（n8O26H1（n7O15:H（n4CTX耐藥SC中高達(dá)93.8（15/16）表現(xiàn)出MDR特性，并且有13株屬于O11:H（n8O26H1（n3和O13:（=三種血清型，其中O1（n）血清型的TEC同時(shí)耐受CP和AZ（圖5326株STEC的耐藥性及毒力基因分析STEC的耐藥基因型具有廣泛多樣性，按照藥物類別，獲得的43種耐藥基因分屬于11類抗生素（圖圖426株耐藥STEC的AMR基因分布圖四、主要成果1、發(fā)表與課題相關(guān)內(nèi)容文獻(xiàn)2篇：胡穎,趙琳娜,白莉,崔生輝.前增菌抗生素添加對(duì)產(chǎn)志賀毒素大腸埃希氏菌分離的影響[J中國(guó)食品衛(wèi)生雜志,2022,34(03):504-509.HuY,CuiG,FanY,LiuY,ZhouW,HuoS,WuX,SongS,CuiX,ZhaoL,BaiL,CuiS,HeZ.IsolationandCharacterizationofShigaToxin-ProducingEscherichiacolifromRetailBeefSamplesfromEightProvincesinChina[J].FoodbornePathogDis.2021Aug;18(8):616-625.21名。3、參加國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議：均為線上會(huì)議，共計(jì)3次。國(guó)家自然科學(xué)基金一、課題信息課題負(fù)責(zé)人：馬雙成課題編號(hào)：81973476主要研究實(shí)驗(yàn)室：中國(guó)食品藥品檢定究院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所二、主要目標(biāo)研究目的：闡明何首烏中二蒽酮類成分的肝毒性；制何首烏質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。解決問題：制定制何首烏的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，減低或消除其肝毒性不良反應(yīng)考核指標(biāo)：運(yùn)用模式生物斑馬魚模型對(duì)制何首烏進(jìn)行毒性評(píng)價(jià)；對(duì)何首烏中二蒽酮成分群，進(jìn)行斑馬魚毒性評(píng)價(jià)；基于二蒽酮類成分進(jìn)行制何首烏炮制工藝研究，進(jìn)而建立制何首烏炮制減毒的質(zhì)量控制方法。三、主要研究進(jìn)展1、基于斑馬魚模型的制何首烏毒性評(píng)價(jià)研究以何首烏及制何首烏70乙醇提取物的凍干粉末為樣品以模式生物斑馬魚為評(píng)價(jià)模型，進(jìn)行斑馬魚胚胎毒性評(píng)價(jià)。每個(gè)樣品重復(fù)三次，分別于給藥后24h、48h觀察斑馬魚的發(fā)育變化，包括發(fā)育停滯、心包囊腫、脊柱彎曲等畸形狀況（1B、C、并統(tǒng)計(jì)各實(shí)驗(yàn)組斑馬魚的死亡率。圖1.AB、）LC50坐標(biāo)作圖，樣品濃度-2制時(shí)間的延長(zhǎng)，制何首烏醇提物毒性總體呈下降趨勢(shì)，其中炮制24h以后，制何首烏樣品的毒性最低，LC50170.2mg/L，然48hLC50142.8mg/L。

圖2.樣品濃度-死亡曲線2、何首烏中二蒽酮類成分群致斑馬魚肝損傷評(píng)價(jià)最大非致死濃度1SPSS26.0軟件，利用濃度-死亡率擬合最佳效應(yīng)曲線，計(jì)算得到最大非致死濃度值（MNLC）2.20μg/mL，95臵信區(qū)間范0.97-2.84μg/mL2.50μg/mL（2.502.50μg/mL作MNLC。1.（n=10）組別濃度（μg/mL）死亡數(shù)（尾）死亡率（%）表型正常對(duì)照組-00未見明顯異常溶劑對(duì)照組0.01%DMSO00與正常對(duì)照組狀態(tài)相似0.62500與正常、溶劑對(duì)照組狀態(tài)相似1.2500與正常、溶劑對(duì)照組狀態(tài)相似何首烏成分群2.5000與正常、溶劑對(duì)照組狀態(tài)相似5.0010100-7.5010100-10.010100-1.（n=10）肝臟組織病理切片分析正常對(duì)照組和溶劑對(duì)照組（0.01DMSO）斑馬魚肝臟組織細(xì)胞輪廓清晰，細(xì)胞質(zhì)分布均勻，無腫大或空泡，細(xì)胞核大小形態(tài)2.50μg/mL濃度組肝臟組織可見明顯空泡樣化（箭頭所示）及細(xì)胞排列不規(guī)則現(xiàn)象，細(xì)胞核固縮，但無明顯炎性浸潤(rùn)。提示何首烏二蒽酮類成分群可誘發(fā)肝臟毒性，詳見圖3。圖3.何首烏二蒽酮類成分群處理后斑馬魚肝臟組織病理圖肝毒性生化指標(biāo)評(píng)價(jià)GSHSODMDAALTAST2345。表2.GSH,SOD和MDA實(shí)驗(yàn)結(jié)果（n=10）組別濃度（μg/mL）平均值±標(biāo)準(zhǔn)誤GSH（μmol/gprot）SOD（U/mgprot）MDA（μmol/gprot）正常對(duì)照組-127±10.3413±6.090.596±0.080給藥組2.5064.4±8.54***366±6.00***1.20±0.184**濃度（μg/mL）平均值±標(biāo)準(zhǔn)誤組別ALT（U/gprot）AST（U/gprot）正常對(duì)照組-2.70±0.22110.8±0.668濃度（μg/mL）平均值±標(biāo)準(zhǔn)誤組別ALT（U/gprot）AST（U/gprot）正常對(duì)照組-2.70±0.22110.8±0.668給藥組2.5010.5±1.97***16.2±0.402***表3.ALT和AST實(shí)驗(yàn)結(jié)果（n=10）***P0.001圖.氧化應(yīng)激指標(biāo)DHSD（conlP<1P<0.01）5.肝損傷指標(biāo)ALTAST（（control）***P0.001）總結(jié)與討論GSH，MDA含量，SOD，ALTAST活MDA，ALT，AST水平顯著升2.50μg/mL，7天給藥后，斑馬魚出現(xiàn)了肝損傷現(xiàn)象，提示何首烏中二蒽酮類成分具有一定的肝毒性。3、何首烏及制何首烏中二蒽醌類成分的含量測(cè)定專屬性考察6個(gè)二蒽酮對(duì)照品溶液、何首烏供試品溶液及空白溶液6有干擾峰，待測(cè)化合物峰分離度較好，提示方法專屬性好。1HB-220211003 MRMof12ChannelsES-TICA100

1 2 3%4%

1.06e606.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.005 620.0001HB-220211003 MRMof12ChannelsES-509.04>254.06(DT-01)11001

5.06e5%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.001HB-220211003 MRMof12ChannelsES-509.1>254.03(DT-02)100

5.41e5%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00100

2 523.12>254.04(DT-03)1HB-21HB-220211003 MRMof12Channels%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.001HB-220211003 3%100%

MRMof12ChannelsES-523.05>253.982.56e506.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.001HB-220211003 MRMof12ChannelsES-537.13>522.16(DT-05)41004

4.10e4%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.001HB-220211003 MRMof12ChannelsES-537.13>522.16(DT-06)1000

4.47e4%Time%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00560h-220210923 MRMof12ChannelsES-TIC1234123456%e506.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.000h-220210923 MRMof12ChannelsES-509.04>225.07(DT-01)%100 1%

5.98e306.000h-221002

8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00MRMof12ChannelsES-509.1>254.03%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.000h-220210923 MRMof12ChannelsES-523.12>254.04(DT-03)%100 3%

1.23e506.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.000h-220210923 MRMof12ChannelsES-523.05>253.98(DT-04)100

1.27e5%4%06.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.000h-220210923 MRMof12ChannelsES-537.13>522.16(DT-05)51005

1.63e4%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00

20.000h-220210923 MRMof12ChannelsES-537.13>522.16(DT-06)61006

1.48e4%0%6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00

Time20.0050%EtOH-320210924 MRMof12ChannelsES-TIC%C 100 220%06.00

8.00

10.00

16.00

20.0050%EtOH-320210924 MRMof12ChannelsES-509.04>254.06(DT-01)%100%

11006.00

8.00 10.00 12.00 14.00 16.00

20.0050%EtOH-320210924 MRMof12ChannelsES-509.1>254.03(DT-02)%100%

22006.00

8.00

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18.00 20.0050%EtOH-320210924 MRMof12ChannelsES-523.12>254.04(DT-03)%100%

18306.00 8.00 10.00 50%EtOH-320210924%100%

14.00 16.00 18.00 20.00MRMof12ChannelsES-523.05>253.9810206.00 8.00 50%EtOH-320210924100

12.00

16.00 18.00 20.00MRMof12ChannelsES-537.13>522.16(DT-05)0%0%-1006.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.0050%EtOH-320210924 MRMof12ChannelsES-537.13>522.16(DT-06)%0%-100

0Time6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.006.（A:反式----順式-）結(jié)果分析在56批不同產(chǎn)區(qū)何首烏中，6個(gè)游離二蒽酮總量為0.2084μg/g-380.3744μg/g，差異較大，可達(dá)三個(gè)數(shù)量0.2084μg/g；廣東高州產(chǎn)區(qū)何首烏樣品中總游離二蒽酮含量最高，為380.3744μg/g。30酮總量為.284μ/g38.344μ/（見圖7，以相（折線圖頂點(diǎn)進(jìn)行3圖7.對(duì)不同炮制工藝的制何首烏中總游離二蒽酮進(jìn)行含量8。含量（μg/g）QZ-1HDZ-1JZJZDZQZ-1HDZ-1JZJZDZ炮制時(shí)間(h)圖8.不同炮制工藝制何首烏總游離二蒽酮含量測(cè)定結(jié)果（2020年版量檢查項(xiàng)。四、取得的階段研究成果（發(fā)表論文20篇，SCI收錄6篇；申請(qǐng)專利2項(xiàng)，其中獲得授權(quán)1項(xiàng)）發(fā)表相關(guān)文章楊建波,汪祺王雪婷,程顯隆,王瑩,高慧宇,宋云飛,魏鋒*,馬雙成*.基于植物代謝組學(xué)技術(shù)研究何首烏和制何首烏的差異性成分[J中國(guó)藥物警戒202219(6):615-619.楊建波,高博聞,孫華,靳洪濤,高慧宇,牛慧,程顯隆,王雪婷,宋云飛,魏鋒*,汪祺,王瑩,胡笑文,馬雙成*何首烏肝毒性物質(zhì)基礎(chǔ)研究進(jìn)展[J中國(guó)藥物警戒2022,196):610-614.楊建波,汪祺高慧宇,王雪婷,宋云飛,王瑩,程顯隆,魏鋒*,靳洪濤,段寶忠,馬雙成*.何首烏及首烏[J中國(guó)現(xiàn)代中藥202224(8):1431-1436.楊建波,汪祺程顯隆,王瑩高慧宇,王雪婷,宋云飛魏鋒*,馬雙成*1[J中國(guó)現(xiàn)代中藥2022,24(81415-1419.汪祺,楊建波,王瑩,李妍怡,馬雙成*,張玉杰*.何首烏提取物大鼠體內(nèi)組織蓄積比較研究[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥,2022,24(7):1317-1322.汪祺,楊建波,文海若*,馬雙成*.大黃素-大黃素甲醚型二蒽酮化合物安全性研究[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥2022,24(8):1425-1430.汪祺,楊建波,王瑩,李妍怡,文海若*,馬雙成*.基于轉(zhuǎn)運(yùn)體的何首烏致肝損傷作用機(jī)制探討[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥2022,24(91720-1726.汪祺楊建波文海若*馬雙成*UDP-葡萄糖1A1[J藥物評(píng)價(jià)研究2022,45(91779-1785.王瑩,辜冬琳,范晶,楊建波,劉越,王雪婷,汪祺*,金紅宇,魏鋒,馬雙成*.九蒸九曬炮制過程何首烏中5-羥甲基糠醛和二苯乙烯苷含量變化分析[J].中國(guó)藥物警戒,2022,19(12):1291-1295.王瑩,辜冬琳楊建波,劉晶晶范晶,劉越汪祺*,金紅宇,魏鋒,馬雙成*.何首烏九蒸九曬炮制過程中多糖結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)變化研究[J].中國(guó)藥物警戒,2022,19(12):1285-1290.李妍怡,王瑩,張南平,楊建波,劉越,汪祺*,張玉杰馬雙成*基于UPLC-MS/MS分析不同采收時(shí)期對(duì)何[J中國(guó)藥物警戒2022,19(12):1277-1284.李妍怡張玉杰汪祺*馬雙成*.何首烏相關(guān)肝毒性的機(jī)制研究進(jìn)展[J].中國(guó)藥物警戒,2022,19(6):605-609.李妍怡,王瑩,張南平,楊建波,劉越,汪祺*,張玉杰魏鋒馬雙成*基于UPLC-MS/MS檢測(cè)技術(shù)探討清26[J中國(guó)藥物警戒2022,19(121295-1302.王瑩,金紅宇,李耀磊,劉芫汐,楊建波,辜冬琳左甜甜,魏鋒,馬雙成*.何首烏中外源性有害殘留物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與其致肝毒相關(guān)性初評(píng)[J].中國(guó)藥事,2022,36(10):1134-1146.Hui-yuGao,Jian-boYang,Xue-tingWang,Yun-feiSong,Xian-longCheng,FengWei*,YingWang,Dong-lingGu,HuaSun,Shuang-chengMa*.ExploratoryqualitycontrolstudyforPolygonummultiflorumThunb.usingdinuclearanthraquinoneswithpotentialhepatotoxicity.Molecules,2022,27:6760.Yun-feiSong,Jian-boYang,Xiao-wenHu,Hui-yuGao,Peng-feiWang,Xue-tingWang,YueLiu,Xian-longCheng,FengWei*,Shuang-chengMa*.Astepwisestrategyintegratingmetabolomicsandpseudotargetedspectrum-effectrelationshiptoelucidatethepotentialhepatotoxiccomponentsinPolygonummultiflorum.Frontierinpharmacology,2022,13:935336.Yun-feiSong,Jian-boYang,Xue-tingWang,Jun-miaoChen,Dan-danSi,Hui-yuGao,Ming-yiSun,Xian-longCheng,FengWei*,Shuang-chengMa*.Pharmacokineticsandmetabolismoftrans-emodindianthronesinrats.JEthnopharmacology,2022,290:115123.QiWang,Hai-ruoWen,Shuang-chengMa*,Yu-jieZhang*. Polygonum multiflorum Thunb. InduceshepatotoxicityinSDratsandhepatocytespheroidsbyDisruptingthemetabolismofbilirubinandbileacid[J].JEthnopharmacology,2022,296,115461.Dong-linGu,YingWang*,Hong-yuJin,ShuaiKang,YueLiu,KeZan,JingFan,FengWei,Shuang-chengMa*.ChangesofPhysicochemicalPropertiesandImmunomodulatoryActivityofPolysaccharidesDuringProcessingofPolygonummultiflorumThunb[J].FrontiersinPharmacology,2022,13:934710.Hai-yanJiang,Hui-yuGao,JieLi,Tian-yuZhou,Shu-tingWang,Jian-boYang,Rui-ruiHao,FeiPang,FengWei,Zhi-gangLiu,LianKuang,Shuang-chengMa*,Jiu-ming He, Hong-tao Jin*. Integrated spatiallyresolved metabolomics and network toxicology toinvestigatethehepatotoxicitymechanismsofcomponentDofPolygonummultiflorumThunb.JEthnopharmacol,2022,298:115630.申請(qǐng)專利高慧宇,馬雙成,魏鋒,楊建波,等.一種何首烏中6種二蒽酮類化合物的檢測(cè)方法.申請(qǐng)專利號(hào)：CN202210755265.7；申請(qǐng)公布號(hào)：CN115032310A.馬雙成孫華，魏鋒，楊建波，歐陽婷，汪祺，陳化合物在制備預(yù)防和/或治療心肌缺血性疾病及其相關(guān)病癥的藥物中的應(yīng)用5370221號(hào)授權(quán)公告CN113662930B.國(guó)家自然科學(xué)基金一、課題信息課題負(fù)責(zé)人：聶建輝課題編號(hào)：82172244主要研究實(shí)驗(yàn)室：艾滋室二、主要目標(biāo)（限300字）SARS-CoV-2SARS-CoV-2相關(guān)冠狀病毒情況，構(gòu)建相應(yīng)的假病毒，該項(xiàng)工作在每一年度實(shí)時(shí)進(jìn)行，不斷擴(kuò)充假病毒庫。在不同種屬細(xì)胞、不同受體表達(dá)細(xì)胞和不同蛋白酶受體細(xì)胞中研究不同假病毒感染性差異，初步評(píng)價(jià)跨種屬傳播風(fēng)險(xiǎn)。3．通過比較不同S蛋白表達(dá)、轉(zhuǎn)運(yùn)、誘導(dǎo)融合能力，及假病毒表面S蛋白，表達(dá)水平和S1/S2比例等，初步確定S蛋白變異對(duì)感染性影響的機(jī)制。三、主要研究進(jìn)展B.1.617變異株的感染性和動(dòng)物嗜性研究B.1.617變異株在四種SARS-CoV-2敏感細(xì)胞系中略有增加：Huh-7，Vero，Calu-3和LLC-MK2（不到兩倍。對(duì)單個(gè)突變的研究表明，和H1101D單突變以及L452R與T478K或E84（圖（AD14參考株相比，RBD特異性突變L452R，T478K和E484Q增強(qiáng)了小鼠ACE2-B.1.617亞系中其他物種的病毒感染性變化不超過4倍，但L452R+T478K，L452R+E484Q，T95I，G142D，Q1071H和H1101D突變導(dǎo)致大多數(shù)物種的感染性增加（圖（B。圖1.B.1.617感染性分析。A靶細(xì)胞的歸一化化學(xué)發(fā)光信號(hào)（RLs）與D14G參考株進(jìn)行比B293T細(xì)胞中。蛋白酶對(duì)變異株感染性的影響由于所有B.1.617變異株都攜帶P681R（使用多種蛋白酶對(duì)病毒感染性的影響。在B.1.617變異株中，弗林酶過表達(dá)增加的感染性略大于D64（圖（AMPRS過表2（B）所示，與D614G參考株相比，B.1.617變異株、RBD單突變異株或P681R突變異株的S2比例沒有顯著增加。B.1.617變異株細(xì)胞融合特性的變化為了研究B.1.617變異株的S蛋白和P681R突變是否改變細(xì)胞間融合特征，使用了Renillalucifase（spRL）與綠色（spGFP）GFP信號(hào)的（圖（C受體細(xì)胞混合后1至8沒有經(jīng)典弗林（δPRRA）位點(diǎn)的假病毒作為陰性對(duì)照。B.1.617變異株感染細(xì)胞的熒光信號(hào)比D614G參考菌株高1.223倍（圖2（D。還比較了熒光素酶信號(hào)，變化不如熒光信號(hào)明顯?；趩蝹€(gè)突變的進(jìn)一步分析表明，P681R單個(gè)突變?cè)鰪?qiáng)了細(xì)胞間擴(kuò)散能力（圖（D。圖2.蛋白水解活性和細(xì)胞間融合的分析。A弗林酶和TPRS2分別在29T-AE2細(xì)胞中過度B.B.1.617C.雙報(bào)告細(xì)胞-D.細(xì)胞-細(xì)胞融合的時(shí)間過程曲線。動(dòng)物免疫血清的中和特性變化我們首先測(cè)試了RBD蛋白免疫馬血清的中和活性。針對(duì)所有B.1.617變異株以及L452R，T478K和E484Q單突變異株或雙（-倍（圖（A。還檢測(cè)了用其他變異株（例如D614G，B.1.351和B.1.429）免疫的血清的中和活性。全長(zhǎng)刺突DNA加假型病毒用于對(duì)小明，通過B.1.351和B.1.429免疫獲得的抗血清與D614G參考株相比，免疫原對(duì)B.1.617變異株的中和活性沒有降低（圖3（B。圖3.接種D614G和其他SRS-CoV-2圖中顯示了與614G參考株相ID50比值。ARBD蛋白免疫馬血清的中和活性。BDNA免疫和假型病毒免疫小鼠血清的中和活性。免疫程序顯示在左側(cè)面板中。四、主要成果4.1.B.1.617變異株感染性及免疫原性研究，本研究針對(duì)B.1.617變異株及其對(duì)應(yīng)的單氨基酸突變構(gòu)建了22種假型病毒。系統(tǒng)研究了B.1.617變異株感染性和抗原性變化，以及引起這些變化的原因。包括蛋白酶對(duì)變異株感染性的影響、變異對(duì)細(xì)胞融合的影響以及動(dòng)物免疫血清的中和特性變化。Lamda變異株感染性和抗原性研究，本研究系統(tǒng)研究了Lamda變異株感染性的差異，以及這些變異引起的抗原性的變化。系統(tǒng)研究了VOC和VOI變異株交叉中和反應(yīng)特性。4.4發(fā)表文章：1Liu,S.etal.AbroaderneutralizingantibodyagainstallthecurrentVOCsandVOIstargetsuniqueepitopeofSARS-CoV-2RBD.CellDiscov8,81,doi:10.1038/s41421-022-00443-w(2022).Wang,M.etal.ReducedsensitivityoftheSARS-CoV-2Lambdavarianttomonoclonalantibodiesandneutralizingantibodiesinducedbyinfectionandvaccination.EmergMicrobesInfect11,18-29,doi:10.1080/22221751.2021.2008775(2022).Zhang,L.etal.AnalysisofSARS-CoV-2variantsB.1.617:hosttropism,proteolyticactivation,cell-cellfusion,andneutralizationsensitivity.EmergMicrobesInfect11,1024-1036,doi:10.1080/22221751.2022.2054369(2022).Li,T.etal.Aggregationofhigh-frequencyRBDmutationsofSARS-CoV-2withthreeVOCsdidnotcausesignificantantigenicdrift.JMedVirol94,2108-2125,doi:10.1002/jmv.27596(2022).Li,Q.etal.AntigenicitycomparisonofSARS-CoV-2OmicronsublineageswithothervariantscontainedmultiplemutationsinRBD.MedComm(2020)3,e130,doi:10.1002/mco2.130(2022).Li,Q.etal.Cross-reactivityofeightSARS-CoV-2variantsrationallypredictsimmunogenicityclusteringinsarbecoviruses.SignalTransductTargetTher7,256,doi:10.1038/s41392-022-01123-7(2022).聶建輝;李倩倩;王佑春新型冠狀病毒刺突蛋白的變異及其對(duì)中和活性的影響中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志，42(1)：1-10.國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃一、課題信息課題負(fù)責(zé)人 曹進(jìn)課題編號(hào) 2021YFC2401103主要研究實(shí)驗(yàn)室 食品所理化一室北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院天津國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院二、主要目標(biāo)針對(duì)我國(guó)目前體外診斷質(zhì)譜用生物基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏的現(xiàn)狀，通過開發(fā)可溯源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備方法，建立維生素、類固醇激素、免疫抑制劑等臨床常見診斷生物標(biāo)志物高通量精準(zhǔn)檢測(cè)方法，解決溯源性和一致性的問題，保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可比，并在此基礎(chǔ)上，配套研制多靶標(biāo)臨床定量檢測(cè)試劑盒，為國(guó)產(chǎn)液質(zhì)聯(lián)用儀自主評(píng)價(jià)體系的建立提供基礎(chǔ)條件支撐。三、主要研究進(jìn)展基于可溯源性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏的問題，本課題在充分8D、冷凍人血清中肌酐及人血紅53（并鍵合不同表面官能團(tuán)（他克莫司，西羅莫司，依維莫司，環(huán)孢霉素A）等指標(biāo)建立了對(duì)復(fù)雜生物基質(zhì)的分散型萃取體系，將傳統(tǒng)的移液、離心、氮吹、孵育等前處理步驟簡(jiǎn)化為多次單一移液前處理，為自動(dòng)化前處理設(shè)備開發(fā)提供基礎(chǔ)條件，同時(shí)解決了傳統(tǒng)固相萃取存在的溝渠效應(yīng)及孔間差異，可獲得重復(fù)性好、準(zhǔn)確度高、靈敏度高、通量高的臨床液質(zhì)聯(lián)用檢測(cè)結(jié)果?；诂F(xiàn)有注冊(cè)證試劑盒種類偏少，不能滿足臨床需梯度等凍干參數(shù)的設(shè)臵，穩(wěn)定劑、塑性劑的選擇，精密度、準(zhǔn)確度、長(zhǎng)期/短期穩(wěn)定性等性能指標(biāo)的考察驗(yàn)證，基于此進(jìn)行產(chǎn)品性能指標(biāo)考核，注冊(cè)申報(bào)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?，F(xiàn)已完成免疫抑制劑、雌二醇、雌三醇、睪酮、雄烯二酮、25D試劑盒的四、主要成果16項(xiàng)。列表如下：序號(hào)申請(qǐng)/授權(quán)的專利名稱申請(qǐng)?zhí)?批準(zhǔn)號(hào)完成人專利類型1維生素DCN202210506692.1發(fā)明申請(qǐng)2液相色譜-質(zhì)譜法用免疫抑制劑的流動(dòng)相配方、檢測(cè)方法CN202210532094.1程文播發(fā)明申請(qǐng)3直接進(jìn)樣測(cè)試血藥濃度樣本的試劑盒及應(yīng)用CN202210494208.8周傳貴，李艷，周玉松，李艷杰，王天一，胡瑋，程文播發(fā)明申請(qǐng)412素的檢測(cè)方法CN202210469442.5文播發(fā)明申請(qǐng)5CN202210405850.4胡瑋，程文播發(fā)明申請(qǐng)6介質(zhì)、系統(tǒng)CN202210338719.0胡瑋，程文播發(fā)明申請(qǐng)7基于磁性固相萃取的類固醇激素的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)方法CN202210241244.3發(fā)明申請(qǐng)8檢測(cè)方法CN202210241272.5發(fā)明申請(qǐng)9CN202210227411.9胡瑋，程文播發(fā)明申請(qǐng)聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)方法10基于磁性固相萃取的脂溶性維生素的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)方法CN202210227412.3發(fā)明申請(qǐng)11維生素DCN202210048653.1胡瑋，程文播發(fā)明申請(qǐng)12一種在線小型壓力膜萃取模塊及使用方法202211395516.1趙梅，寧霄，曹進(jìn)，金紹明，許鳴鏑，孫姍姍，董喆發(fā)明申請(qǐng)13一種樣品處理保藏及二次采樣裝置202211052949.7趙梅，寧霄，金紹明，曹進(jìn)，許鳴鏑，孫姍姍，董喆發(fā)明申請(qǐng)14一種微型生物樣本提取均質(zhì)裝置及操作方法202210839247.7梁瑞強(qiáng)，寧霄，金紹明，孫姍姍，董喆，曹進(jìn)，許鳴鏑發(fā)明申請(qǐng)15一種樣品提取液快速過濾凈化裝置202210815632.8劉彤彤，寧霄，金紹明，曹進(jìn)，許鳴鏑，孫姍姍，董喆發(fā)明申請(qǐng)16試劑包裝盒CN202230237712.0高續(xù)瑄，程文播，胡瑋，李艷，周玉松外觀設(shè)計(jì)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃一、課題信息課題負(fù)責(zé)人：高華課題編號(hào)：2019YFC1200704主要研究實(shí)驗(yàn)室：中檢院化藥所藥理室二、主要目標(biāo)本課題通過對(duì)國(guó)內(nèi)外生物安全樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化分析，結(jié)合不同種類病原體及其媒介生物和宿主動(dòng)物的信息數(shù)據(jù)質(zhì)量管理支撐。三、主要研究進(jìn)展（草案）202274日提交TC559標(biāo)準(zhǔn)草案和標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議書，ISO21710TC559TC486ISO21710國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)中，共TC486（全國(guó)科技平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)個(gè)月。下達(dá)日期：2022-12-13（杜然然）主要參與起草人。圖1中檢院和醫(yī)科院信息所作為國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)起草單位的函物安全樣本庫信息編碼管理系統(tǒng)”20223等。圖2共享平臺(tái)登錄及功能展示件”和“生物安全樣本庫質(zhì)量管理體系平臺(tái)”根據(jù)前期調(diào)研內(nèi)容和國(guó)內(nèi)外主要相關(guān)文獻(xiàn)，完成了“生194安全樣本庫質(zhì)量管理文件平臺(tái)。圖3文件管理平臺(tái)登錄界面及功能展示四、主要成果TC486（全國(guó)科技平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口。計(jì)劃號(hào)：20220912-T-306然然為主要起草人。并上傳到課題建立的生物安全樣本庫質(zhì)量管理文件平臺(tái)。年科技報(bào)告已上傳（報(bào)告編號(hào)：121000400301F219FC2070/0483523項(xiàng)。表1專利申請(qǐng)、授權(quán)情況表序號(hào)專利名稱申請(qǐng)?zhí)柊l(fā)明人專利類型1一種基于人工智能技術(shù)的信息采集數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)。202022677202.3裴宇盛、趙翔實(shí)用新型2一種基于Web的生物安全樣本庫質(zhì)量文件管理方法和系統(tǒng)202211435040.X裴宇盛，杜立新，郭晨，吳迪，張超，劉雅丹，蔡彤，寧霄，杜然然，高華發(fā)明專利3一種生物安全樣本庫用血漿提取裝置202221425546.8張慶生（權(quán)）4一種生物安全樣本庫低溫液氮運(yùn)輸樣本轉(zhuǎn)運(yùn)裝置202221472446.0實(shí)用新型5一種生物安全樣本庫用細(xì)胞儲(chǔ)存裝置202222511485.3晨，張慶生，高華實(shí)用新型（已授權(quán)）6生物樣本數(shù)據(jù)的分析方法、裝置、設(shè)備及儲(chǔ)存介質(zhì)202211742829.X杜然然、裴宇盛、丹、高華發(fā)明專利7生物樣本庫的數(shù)據(jù)管理方法、裝置及系統(tǒng)202211660163.3蔡彤發(fā)明專利8生物安全樣本器皿緩存庫202223208285.7晨，張慶生，高華實(shí)用新型表2軟件著作權(quán)申請(qǐng)情況表序號(hào)軟件名稱授權(quán)號(hào)著作權(quán)人1生物安全樣本庫質(zhì)量管理平臺(tái)V1.0軟著登記第9909107號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院2生物安全樣本庫信息數(shù)據(jù)共享平臺(tái)軟著登記第10787691號(hào)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所3生物安全樣本庫信息編碼管理系統(tǒng)軟著登記第10787742號(hào)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所圖4專利授權(quán)證書圖5文件管理平臺(tái)軟著登記證書國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃一、課題信息課題負(fù)責(zé)人：聶建輝課題編號(hào)：2021YFC2302505主要研究實(shí)驗(yàn)室：艾滋室、結(jié)核室二、主要目標(biāo)開展DNA疫苗構(gòu)象、純度等檢測(cè)方法的優(yōu)化、方法學(xué)驗(yàn)證；初步建立假病毒庫；開展粘膜免疫檢測(cè)方法的探索；擴(kuò)展假病毒庫。三、主要研究進(jìn)展在新型生物制品的生產(chǎn)中，質(zhì)粒通常被設(shè)計(jì)成靶基因的遞送載體，可直接用作疫苗或作為基因/細(xì)胞治療的中DNA的效率，超螺旋質(zhì)粒的含量成為質(zhì)粒質(zhì)量的重要指標(biāo)。CGECGE的最佳分離和檢測(cè)條件，提出了一種基于平臺(tái)的質(zhì)粒分析方法，探測(cè)器在靈敏度和分辨率上優(yōu)于紫外探測(cè)器。使用最佳CE條件（0×凝膠緩沖液，可以對(duì)不同的質(zhì)粒大小（5.9、7.8、15.4kb）實(shí)現(xiàn)不同拓?fù)湫问胶碗s質(zhì)的基線分6.5kbCGE-LIF、像和瓊脂糖凝膠電泳相比，CGE-LIF和定量精度。CGE-LIF方法，具有高靈敏度、高分辨率和高定量準(zhǔn)確度等優(yōu)點(diǎn)。SARS-CoV-2COVID-19預(yù)防和治SARS-CoV-2疫苗株在季節(jié)性流SARS-CoV-2變H3N28個(gè)（1）20Delta10RBDAlphaβγ變Delta變體檢查了恢復(fù)期血清和當(dāng)前滅活和重組蛋白疫苗誘發(fā)血清的中和活2011-20198HADNA誘發(fā)動(dòng)物血H3N2flu8種假型病毒的測(cè)試。我DeltaH3N210-100倍。1.D614G、Alpha、Beta、GammaDeltaSVOCVOI四、主要成果建立了基于毛細(xì)管電泳的DNACGE可行性。免疫檢測(cè)方法。初步建立了固相酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)技術(shù)（ELISpot）對(duì)大鼠（IFNγ）的檢測(cè)方法。DNA的研究計(jì)劃，已進(jìn)行免疫劑量選擇研究。Delta28Omicron相關(guān)的變異株。DNA疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)表文章：Wu,J.etal.TheantigenicityofSARS-CoV-2Deltavariantsaggregated10high-frequencymutationsinRBDhasnotchangedsufficientlytoreplacethecurrentvaccinestrain.SignalTransductTargetTher7,18,doi:10.1038/s41392-022-00874-7(2022).國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃一、課題信息課題負(fù)責(zé)人：周海衛(wèi)課題編號(hào)：2021YFC2400904主要研究實(shí)驗(yàn)室：中檢院診斷試劑所、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院二、主要目標(biāo)（限300字）本課題將研制基于新型流水線式高通量核酸分析系統(tǒng)議，并完成相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，推動(dòng)其獲批上市。三、主要研究進(jìn)展1、中檢院診斷所：根據(jù)任務(wù)書安排及項(xiàng)目牽頭單位研EBV診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究及研制。針對(duì)項(xiàng)目需求及安排，課題組開展了新冠核酸國(guó)2022酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品（370099-202202）和新型冠狀病毒（德爾塔株）核酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（370100-202101）已獲批并（奧密克戎株BetaGammaDeltaOmicron評(píng)價(jià)。EBEB病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。本年度EB病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品，其中檢出限參能力等性能進(jìn)行評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)。2陜檢院深入了解目標(biāo)產(chǎn)品及各關(guān)鍵組成模塊技術(shù)指標(biāo)要求，聯(lián)合產(chǎn)品研制單位，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。根據(jù)開發(fā)進(jìn)度，四、主要成果（3009-0202，已獲批。．新型冠狀病毒（德爾塔株）核酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（3010-0201，已獲批。新型冠狀病毒（奧密克戎株）核酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，審批中。EB病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品，申報(bào)中?！缎滦土魉€式高通量核酸分析系統(tǒng)關(guān)鍵部件功能第三部分 附 表附表12022年度院“中青年發(fā)展研究基金”通過驗(yàn)收課題附表12022年度院“中青年發(fā)展研究基金”通過驗(yàn)收課題序號(hào)課題名稱課題負(fù)責(zé)人推薦部門課題執(zhí)行期1數(shù)字式助聽器語音質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究郝燁器械所2019年10月~2021年10月2動(dòng)物源性生物材料處理劑殘留和溶出的毒性研究史建峰器械所2019年10月~2021年10月3腦部植入器械的神經(jīng)毒性評(píng)價(jià)（原位植入法）邵安良器械所2019年10月~2021年10月4手術(shù)機(jī)器人定位準(zhǔn)確性及系統(tǒng)延遲測(cè)試研究唐橋虹器械所2019年10月~2021年10月5能力驗(yàn)證方案指標(biāo)遴選方法的研究劉雅丹質(zhì)量管理中心2019年10月~2021年10月6基于化妝品技術(shù)審評(píng)的系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)庫開發(fā)蘇哲化妝品評(píng)價(jià)中心2019年10月~2021年10月7塑料包裝輸液類及腹膜透析液類產(chǎn)品中吸氧劑的選擇王穎輔料包材所2019年10月~2021年10月8高風(fēng)險(xiǎn)制劑用玻璃包裝容器快速預(yù)評(píng)價(jià)方法與相容性的相關(guān)性研究齊艷菲輔料包材所2019年10月~2021年10月9單抗制劑中聚山梨酯20/80對(duì)主藥聚集的影響機(jī)制探究王玨輔料包材所2018年11月~2021年10月10藥用輔料中醛類及其聚合物殘留檢測(cè)和安全性評(píng)估宋曉松輔料包材所2017年5月~2021年10月11臨床急需化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作機(jī)制創(chuàng)新研究李文龍化藥所2019年10月~2021年10月12注射用頭孢硫脒質(zhì)量評(píng)價(jià)探索性研究戚淑葉化藥所2019年10月~2021年10月13報(bào)告基因法測(cè)定IL-4/IL-4R靶點(diǎn)單抗的生物學(xué)活性研究俞小娟生檢所2019年10月~2021年10月14建立基于R26-hSCARB2敲入小鼠模型的手足口病毒疫苗體內(nèi)保護(hù)力直接檢測(cè)方法吳勇動(dòng)物所2019年10月~2021年10月15蛋白飲料植物源性成分非定向篩查方法的建立與應(yīng)用陳怡文食化所2019年10月~2021年10月166種雙歧桿菌菌株精準(zhǔn)鑒定方法研究任秀食化所2019年10月~2021年10月17化妝品納米顆粒的檢測(cè)方法研究李碩食化所2018年10月~2021年10月附表22022年度院“學(xué)科帶頭人培養(yǎng)基金”通過驗(yàn)收課題序號(hào)課題名稱課題負(fù)責(zé)人推薦部門課題執(zhí)行期1腫瘤突變負(fù)荷（TMB）標(biāo)準(zhǔn)化研究曲守芳診斷試劑所2019年10月~2021年10月2高通量人乳頭瘤病毒疫苗免疫原性評(píng)價(jià)技術(shù)研究聶建輝生檢所2019年10月~2021年10月3雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法研究文海若安評(píng)所2019年10月~2021年10月4變應(yīng)原制品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究張影生檢所2019年10月~2021年10月5建立基于遺傳修飾動(dòng)物模型的藥物致癌性評(píng)價(jià)替代方法劉甦蘇動(dòng)物所2019年10月~2021年10月附表32022年度院基金科研課題立項(xiàng)情況序號(hào)指南申請(qǐng)部門課題名稱課題編號(hào)院級(jí)經(jīng)萬元所級(jí)經(jīng)費(fèi)/萬元基金類別11-全技術(shù)線路新突發(fā)傳染病疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)及動(dòng)物模型研究生檢所新冠環(huán)狀RNA疫苗關(guān)鍵質(zhì)控方法和評(píng)價(jià)技術(shù)研究GJJS-2022-1-160/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金2生檢所快速無菌檢查法在疫苗應(yīng)急放行檢驗(yàn)中的應(yīng)用研究GJJS-2022-1-230/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金3生檢所/動(dòng)物所流感疫苗假病毒中和抗體評(píng)價(jià)方法的建議及應(yīng)用GJJS-2022-1-34040院關(guān)鍵技術(shù)研究基金4生檢所全光譜熒光及光散射技術(shù)在重組蛋白疫苗穩(wěn)定性研究中的應(yīng)用GJJS-2022-1-430/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金5動(dòng)物所/生檢所基于免疫遺傳技術(shù)的兩種疫苗效力評(píng)價(jià)動(dòng)物模型篩選研究GJJS-2022-1-540/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金62-以高通量測(cè)序?yàn)樵懋a(chǎn)品的質(zhì)量控制方法診斷試劑所PARP評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化GJJS-2022-2-1100100院關(guān)鍵技術(shù)研究基金7診斷試劑所病原宏基因組高通量測(cè)序技術(shù)新型質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究GJJS-2022-2-2100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金83-人工智能領(lǐng)域新產(chǎn)品的質(zhì)量控制器械所面向眼底和肺結(jié)節(jié)圖像的人工智能醫(yī)療器械可信賴評(píng)價(jià)方法研究GJJS-2022-3-1100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金9器械所面向冠脈CT、肢體運(yùn)動(dòng)、乳腺超聲的人工智能醫(yī)療器械測(cè)試集的開發(fā)GJJS-2022-3-2100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金104-原輔料、藥物制劑關(guān)鍵技術(shù)研究化藥所化學(xué)藥品中亞硝胺、金屬元素等微量雜質(zhì)識(shí)別與質(zhì)量控制研究GJJS-2022-4-170/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金11化藥所核磁共振定量在恩替卡韋及復(fù)方甘草片成分含量測(cè)定中的應(yīng)用研究GJJS-2022-4-260/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金12化藥所復(fù)雜制劑關(guān)鍵特性3D打印等仿生評(píng)價(jià)技術(shù)研究GJJS-2022-4-37010院關(guān)鍵技術(shù)研究基金135標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及雜質(zhì)的合成和制備關(guān)鍵標(biāo)物中心吉非替尼雜質(zhì)等四類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的合成和制備關(guān)鍵技術(shù)研究GJJS-2022-5-110060院關(guān)鍵技術(shù)研究基金14化藥所阿片類氘代對(duì)照品原料的研制GJJS-2022-5-23510院關(guān)鍵技術(shù)研究基金15生檢所單抗國(guó)家活性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料篩選鑒定和凍干制備工藝研究GJJS-2022-5-36510院關(guān)鍵技術(shù)研究基金166-創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的藥效學(xué)評(píng)價(jià)及藥物作用機(jī)制研究安評(píng)所臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞和CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞非臨床有效性評(píng)價(jià)方法和藥效學(xué)機(jī)制研究GJJS-2022-6-140/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金17化藥所腫瘤新抗原mRNA治療性癌癥疫苗的臨床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究GJJS-2022-6-240/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金18安評(píng)所溶瘤痘病毒產(chǎn)品非臨床有效性評(píng)價(jià)方法和藥效學(xué)作用機(jī)制研究GJJS-2022-6-341/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金19安評(píng)所質(zhì)粒DNA治療藥物臨床前免疫原性檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)化研究GJJS-2022-6-439/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金20安評(píng)所構(gòu)建p53+/-荷淋巴瘤小鼠及PDX小鼠淋巴瘤模型進(jìn)行抗淋巴瘤藥物藥效學(xué)評(píng)價(jià)研究GJJS-2022-6-540/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金217-符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)新思路和新方法中藥所藿香正氣水等3個(gè)中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)新模式及中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)控制體系研究GJJS-2022-7-1100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金22中藥所川貝母等中藥材及飲片整體質(zhì)量評(píng)價(jià)新方法研究GJJS-2022-7-2100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金238-化妝品安全評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究食化所基于高分辨質(zhì)譜的化妝品高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查技術(shù)、平臺(tái)研究及構(gòu)建GJJS-2022-8-144/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金24化妝品評(píng)價(jià)中心化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則框架及納米等創(chuàng)新技術(shù)化妝品評(píng)價(jià)研究GJJS-2022-8-240/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金25食化所化妝品標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)及高風(fēng)險(xiǎn)原料標(biāo)準(zhǔn)示范研究GJJS-2022-8-330/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金26食化所化妝品用化學(xué)原料皮膚吸收檢測(cè)方法轉(zhuǎn)化研究GJJS-2022-8-443/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金27食化所人皮膚細(xì)菌精準(zhǔn)鑒定及溯源關(guān)鍵技術(shù)研究GJJS-2022-8-543/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金289-新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)體外、體內(nèi)評(píng)價(jià)和模型預(yù)測(cè)方法研究安評(píng)所基于抗生素類新藥的非臨床GJJS-2022-9-1100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金29安評(píng)所新藥非臨床藥物代謝與藥代動(dòng)力學(xué)體外代謝模型的建立與評(píng)價(jià)方法研究GJJS-2022-9-2100/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金3010-國(guó)家中藥民族藥標(biāo)本數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫構(gòu)建關(guān)聯(lián)技術(shù)研究中藥所中藥民族藥標(biāo)本的數(shù)字化規(guī)范與智能化應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)研究（種子類）GJJS-2022-10-1140/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金31中藥所中藥民族藥“數(shù)字標(biāo)本”構(gòu)建的關(guān)鍵技術(shù)研究GJJS-2022-10-260/院關(guān)鍵技術(shù)研究基金附表42022年國(guó)家級(jí)、省部級(jí)等立項(xiàng)課題序號(hào)項(xiàng)目(課題）名稱負(fù)責(zé)人項(xiàng)目（課題）編號(hào)費(fèi)（元）起止日期項(xiàng)目（課題）類別備注1新冠變異株及重組株對(duì)檢測(cè)試劑影響評(píng)價(jià)體系的建立王佑春2022YFC0869900600.0-.09國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)項(xiàng)目2醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)研究王浩2022YFC2409600487.65.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)項(xiàng)目3醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人可用性評(píng)價(jià)方法與規(guī)范研究王浩2022YFC240960196.75.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題4醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)裝置研發(fā)與應(yīng)用示范孟祥峰2022YFC240960499.8.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題5新型軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料及產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究王春仁2022YFC2401802265.0-.09國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題6半導(dǎo)體測(cè)序儀性能驗(yàn)證及應(yīng)用黃杰2022YFF1202203400.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題7經(jīng)呼吸道多模式診療機(jī)器人系統(tǒng)集成與檢測(cè)檢驗(yàn)王權(quán)2022YFC2405203280.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題8微型介入式人工心臟的體外檢測(cè)李佳戈2022YFC2402604120.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題9新型無液氦腦磁圖系統(tǒng)檢驗(yàn)方法和安全性驗(yàn)證研究李寧2022YFC2403904270.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題10神經(jīng)及血管組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)研究陳亮2022YFC2409802116.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題11惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑國(guó)家參考品及標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集建立和應(yīng)用李麗莉2022YFC2409904169.88.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題12應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)及其標(biāo)準(zhǔn)化研究邵安良2022YFC240970498.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題13常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背景微生物譜系及生物學(xué)特性分析研究付瑞2022YFF0711003126.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)課題14測(cè)序儀整機(jī)開發(fā)和性能驗(yàn)證張文新2022YFF1201900-03國(guó)撥的13%.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題16HBV誘發(fā)的原發(fā)性肝癌泛基因組精細(xì)圖譜構(gòu)建黃杰2022YFC340030430.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題17微型介入式人工心臟的體外檢測(cè)李佳戈2022YFC2402604120.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題18新型骨科生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究陳麗媛2022YFC240180138.0-.09國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題19實(shí)驗(yàn)鴨的開發(fā)、評(píng)價(jià)與應(yīng)用研究鞏薇2022YFF071050150.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題20實(shí)驗(yàn)羊的開發(fā)、評(píng)價(jià)與應(yīng)用研究邢進(jìn)2022YFF0710504-360.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題21嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物病原感染實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制與生物安全控制標(biāo)準(zhǔn)研究）王吉2022YFF071100238.5.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題22媒介生物及其宿主環(huán)境相關(guān)病原菌與樣本資源庫關(guān)鍵支撐技術(shù)研究及應(yīng)用示范徐瀟2022YFC2602203100.1-.10國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題23廣譜新型灌裝病毒中和抗體BA-CovMab的臨床前研究段茂芹2022YFC086920080.-.07國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與項(xiàng)目24動(dòng)物模型與廣譜抗體有效性評(píng)價(jià)王佑瓊2022YFC2303404130.2-.11國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題25呼吸道疾病吸入和透皮劑型疫苗的研發(fā)及安全性和有效性評(píng)價(jià)李茂光2022YFC230430160.2-.11國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題26呼吸道疾病口服劑型疫苗的研發(fā)及安全性和有效性評(píng)價(jià)劉書珍2022YFC230430270.2-.11國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃參與課題27戊型肝炎病毒垂直傳播的致病機(jī)制研究李曼郁8220250430.1-.國(guó)家自然科學(xué)基金承擔(dān)課題28以腸道菌群調(diào)節(jié)作用識(shí)別的枸杞多糖關(guān)鍵結(jié)構(gòu)要素為中心的質(zhì)控策略研究王瑩8220461730.1-.國(guó)家自然科學(xué)基金承擔(dān)課題29新型基因脫毒百日咳疫苗的制備及其安全性有效性評(píng)價(jià)王麗嬋L222010100.1-.北京市自然科學(xué)基金承擔(dān)課題30TLR9和NLRP3在新型復(fù)合佐劑BC02成分協(xié)同刺激中的作用及機(jī)制研究李軍麗523403410.1-.北京市自然科學(xué)基金承擔(dān)課題31基因編輯類細(xì)胞和基因治療藥物質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)與服務(wù)平臺(tái)建設(shè)孟淑芳Z221100007922015324.1-.11北京市科技計(jì)劃課題承擔(dān)課題32新型治療性細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)研究平臺(tái)建設(shè)孟淑芳無編號(hào)1002022.1-2024.12天津市細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室“揭榜掛帥”項(xiàng)目承擔(dān)課題附表52022年國(guó)家級(jí)、省部級(jí)等驗(yàn)收課題序號(hào)項(xiàng)目(課題）名稱負(fù)責(zé)人項(xiàng)目（課題）編號(hào)起止日期驗(yàn)收通過日期項(xiàng)目（課題）類別1食品微生物檢驗(yàn)相關(guān)參考物質(zhì)體系研究及評(píng)價(jià)崔生輝2017YFC16014002018.7-2021.122022.11.9國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2新一代生物材料質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究楊昭鵬（瑞紅）2016YFC11032002016.6-2020.122022.5.17國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃3食品監(jiān)管微生物追蹤技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的建立徐穎華2018YFC16039002018.12-2021.122022.11.9國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃4臨床級(jí)別干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系袁寶珠2016YFA01015002016.7-2020.122022.6.23國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃附表62022年獲得專利授權(quán)項(xiàng)目序號(hào)專利名稱授權(quán)專利號(hào)公告日期專利類型專利權(quán)人發(fā)明人1二蒽酮類化合物在制備抗腫瘤藥物中的應(yīng)用ZL202110806685.92022-11-08發(fā)明專利中國(guó)食品藥品檢定研究院馬雙成;孫華;魏鋒;楊建波;歐陽婷;汪祺;陳子涵;宋云飛;陳智偉;高慧宇;王雪婷2一種基于分光光度法定量檢測(cè)化妝品中辛酰羥肟酸的方法ZL202010756687.72022-10-21發(fā)明專利中國(guó)食品藥品檢定研究院董亞蕾;喬亞森;黃傳峰;王海燕;孫磊;路勇3一種抗OX40抗體的生物活性檢測(cè)方法ZL202210895161.62022-10-21發(fā)明專利中國(guó)食品藥品檢定研究院李萌;楊雅嵐;劉春雨;付志浩;于傳飛;趙雪羽;王蘭;王軍志4佩蘭中吡咯里西啶生物堿的測(cè)定方法ZL202110110743.42022-12-06發(fā)明專利中國(guó)食品藥品檢定研究院昝珂;左甜甜;金紅宇;馬雙成;王瑩;劉麗娜;李耀磊;王丹丹5測(cè)定COVID-19疫苗中結(jié)構(gòu)蛋白含量的特異性肽段及方法ZL2020110