2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械的管理方式為（）。A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料B.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)人向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)C.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)D.實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）。A.對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)，僅需對(duì)受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行一次性核查C.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄3.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.106.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以下必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品編號(hào)B.產(chǎn)品專利信息C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（或者備案編號(hào)）D.企業(yè)社交媒體聯(lián)系方式7.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）作為注冊(cè)人或者備案人，向我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者備案。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人D.境外生產(chǎn)企業(yè)委托的報(bào)關(guān)代理機(jī)構(gòu)8.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.在企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系中記錄備案D.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對(duì)其處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下11.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下情形中可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）。A.同品種已上市醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)無(wú)法滿足評(píng)價(jià)要求B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、預(yù)期用途與同品種已上市醫(yī)療器械有顯著差異C.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效D.產(chǎn)品涉及重大技術(shù)創(chuàng)新且無(wú)同品種已上市產(chǎn)品12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）B.法定代表人聯(lián)系方式C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)合作協(xié)議D.近三年產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告13.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械使用單位14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械注冊(cè)證15.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部工藝文件B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的技術(shù)規(guī)范D.采購(gòu)方提供的定制化要求二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品特征的有（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低B.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性C.需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效D.實(shí)行產(chǎn)品備案管理2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.與受托方簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任C.監(jiān)督受托方按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)D.僅對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)由受托方完全承擔(dān)責(zé)任3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但功能正常4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括（）。A.“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性表述C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容6.以下需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的情形有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大調(diào)整C.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生改變D.產(chǎn)品名稱文字表述微調(diào)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.年度自查制度8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄，記錄保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年C.發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時(shí)，及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒9.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核B.監(jiān)督入駐企業(yè)遵守法規(guī)C.記錄和保存交易數(shù)據(jù)至少3年D.為入駐企業(yè)提供廣告推廣服務(wù)10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.查封違法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)醫(yī)療器械D.吊銷(xiāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，但其應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)，只要經(jīng)過(guò)審查。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求由企業(yè)自行制定。（）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷，需要改進(jìn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并召回已上市產(chǎn)品。（）10.對(duì)因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定被召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)在采取補(bǔ)救措施后可以繼續(xù)銷(xiāo)售。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)一款電動(dòng)血壓計(jì)，在2024年10月的監(jiān)督檢查中，藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)其未按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，擅自降低了核心部件傳感器的精度標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品測(cè)量誤差超過(guò)允許范圍。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)已銷(xiāo)售該批次產(chǎn)品5000臺(tái)，貨值金額80萬(wàn)元。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉(cāng)庫(kù)中存放有一批未標(biāo)注中文標(biāo)簽的進(jìn)口血糖儀，該批次產(chǎn)品未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，該企業(yè)從境外采購(gòu)該產(chǎn)品時(shí)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，且已銷(xiāo)售100臺(tái)，銷(xiāo)售金額15萬(wàn)元。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？五、簡(jiǎn)答題（共2題，每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.C7.C8.B9.B10.A11.C12.A13.C14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、案例分析題案例1：（1）違法行為：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”的規(guī)定，未按注冊(cè)技術(shù)要求生產(chǎn)；同時(shí)，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械（《條例》第五十六條）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《條例》第八十六條，由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及違法所得（80萬(wàn)元）；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（本案貨值80萬(wàn)元，應(yīng)處1200萬(wàn)元-2400萬(wàn)元罰款）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。案例2：（1）違法行為：①經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械（進(jìn)口血糖儀未取得我國(guó)注冊(cè)證），違反《條例》第四十二條“禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械”；②經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械，違反《條例》第三十九條“進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)”；③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，違反《條例》第四十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)《條例》第八十四條，經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及違法所得（15萬(wàn)元），違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（本案貨值15萬(wàn)元，應(yīng)處150萬(wàn)元-300萬(wàn)元罰款）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。同時(shí)，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的行為，依據(jù)《條例》第八十九條，可處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。五、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)包括：①對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)；②建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系；③制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃；④開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；⑤建立產(chǎn)品追溯體系；⑥委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托