2025年醫(yī)療器械管理與應(yīng)用知識考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于醫(yī)療器械核心定義要素的是（）A.以治療為唯一目的B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)功能C.用于人體診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病D.僅包括儀器、設(shè)備，不包含體外診斷試劑答案：C2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款電子血壓計（預(yù)期用于家庭自測），其風(fēng)險程度為（）A.第一類（低風(fēng)險）B.第二類（中風(fēng)險）C.第三類（高風(fēng)險）D.需經(jīng)技術(shù)審評后確定答案：B（注：電子血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》07-02血壓測量設(shè)備）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十九條）4.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的受理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案由境外備案人向我國境內(nèi)代理人所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（24小時內(nèi)消退）答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第八條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.銷售人員身份證D.生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證答案：C（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條）7.某醫(yī)療器械說明書中聲稱“治愈率99%”，該行為違反了（）A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：B（說明書不得含有表示功效的斷言或保證）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存第二類醫(yī)療器械時，環(huán)境溫度應(yīng)符合（）A.企業(yè)自行規(guī)定B.產(chǎn)品說明書要求C.常溫（10-30℃）D.冷藏（2-8℃）答案：B（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條）9.以下不屬于醫(yī)療器械追溯體系核心要素的是（）A.唯一標(biāo)識（UDI）B.生產(chǎn)批次號C.患者姓名D.流通環(huán)節(jié)信息答案：C（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求追溯覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，但不涉及患者個人信息）10.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）11.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（第二類）未在說明書中標(biāo)注“無菌”，但實(shí)際為無菌包裝，該行為屬于（）A.標(biāo)簽不規(guī)范B.虛假宣傳C.符合規(guī)定（非強(qiáng)制標(biāo)注）D.未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)答案：D（產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確無菌屬性，未標(biāo)注違反注冊內(nèi)容）12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書的簽署應(yīng)在（）A.試驗(yàn)開始前B.試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)后C.試驗(yàn)結(jié)束后D.研究者認(rèn)為必要時答案：A（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條）13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)首先（）A.向患者賠償B.停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)C.銷毀問題產(chǎn)品D.向媒體曝光答案：B（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）14.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.人工晶體C.體溫表D.助聽器答案：B（人工晶體屬于植入類器械，風(fēng)險等級最高）15.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.與注冊證有效期一致答案：A（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.下列需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊的醫(yī)療器械包括（）A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械C.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械答案：AC（境內(nèi)第三類、進(jìn)口第三類由國家藥監(jiān)局注冊）2.醫(yī)療器械不良事件報告的范圍包括（）A.導(dǎo)致死亡的事件B.可能導(dǎo)致死亡的事件C.導(dǎo)致住院治療的事件D.導(dǎo)致患者傷殘的事件答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第九條）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度包括（）A.采購驗(yàn)收制度B.貯存養(yǎng)護(hù)制度C.使用前檢查制度D.不良事件報告制度答案：ABCD（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條）4.醫(yī)療器械注冊人/備案人的義務(wù)包括（）A.建立質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測C.對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)D.提供售后服務(wù)答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條）5.下列屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.生產(chǎn)日期D.使用期限或失效日期答案：ABCD（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需提交的材料包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.經(jīng)營場所和庫房地址證明C.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明D.質(zhì)量管理制度文件答案：ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條）7.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括（）A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風(fēng)險增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險C.產(chǎn)品技術(shù)迭代更新D.國家監(jiān)管政策調(diào)整答案：ABD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）A.患者姓名B.器械名稱、型號C.生產(chǎn)企業(yè)、批號D.手術(shù)醫(yī)生姓名答案：ABCD（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）9.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險程度答案：ABCD（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）10.以下行為屬于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)違法行為的有（）A.使用未依法注冊的醫(yī)療器械B.重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械C.未對需要定期檢查的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)D.未按規(guī)定保存采購記錄答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、第九十條）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（部分第一類器械需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊但已備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：√（第一類醫(yī)療器械只需備案即可上市）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對醫(yī)療器械進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×（改裝可能改變產(chǎn)品技術(shù)要求，需重新注冊/備案）4.醫(yī)療器械不良事件報告實(shí)行“可疑即報”原則。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十一條）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√（需指定境內(nèi)代理人）6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳用語。（）答案：×（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止絕對化用語）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（需保證貯存環(huán)境符合醫(yī)療器械要求，不得混合存放）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，應(yīng)按照“使用無合格證明文件的醫(yī)療器械”處罰。（）答案：√（過期視為無合格證明）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成。（）答案：√（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會審查的情況下開展。（）答案：×（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條要求必須經(jīng)倫理審查）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊時需提交的主要資料。答案：需提交以下資料：（1）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；（4）臨床評價資料（需提供臨床試驗(yàn)報告或同品種對比資料）；（5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（6）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；（7）注冊申請人/備案人證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）；（8）其他可能需要的補(bǔ)充資料（如動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）。（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十九條）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些質(zhì)量管理義務(wù)？答案：（1）建立并執(zhí)行采購驗(yàn)收制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（2）建立貯存養(yǎng)護(hù)制度，確保環(huán)境符合產(chǎn)品要求；（3）使用前檢查醫(yī)療器械的完好性和有效性；（4）對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)；（5）建立使用記錄，特別是植入類、介入類器械的可追溯記錄；（6）監(jiān)測并報告醫(yī)療器械不良事件；（7）發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品時，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；（8）不得使用未經(jīng)注冊、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條至第十五條）3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答案：（1）及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書）；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理策略（如重新分類、加強(qiáng)抽檢）提供依據(jù)；（3）促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量；（4）保障患者用械安全，減少醫(yī)療糾紛；（5）積累數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械安全性和有效性的科學(xué)研究。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“一票制”管理的具體要求。答案：“一票制”指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購和銷售過程中，僅保留一張發(fā)票作為交易憑證，需滿足以下要求：（1）發(fā)票內(nèi)容與實(shí)際交易一致（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等）；（2）發(fā)票需關(guān)聯(lián)產(chǎn)品追溯信息（如批號、生產(chǎn)日期）；（3）發(fā)票需由供貨方直接開具給購貨方，禁止第三方代開發(fā)票；（4）企業(yè)需保存發(fā)票原件至少5年（或超過產(chǎn)品使用期限2年）；（5）發(fā)票信息應(yīng)與采購記錄、銷售記錄、驗(yàn)收記錄等相互印證，確保全程可追溯。5.醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽的核心差異是什么？答案：（1）載體形式：說明書通常為獨(dú)立文件，標(biāo)簽直接附于產(chǎn)品或包裝上；（2）內(nèi)容深度：說明書包含詳細(xì)使用方法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等技術(shù)信息，標(biāo)簽僅需標(biāo)注關(guān)鍵信息（如產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)日期）；（3）強(qiáng)制要求：標(biāo)簽內(nèi)容必須與經(jīng)注冊/備案的說明書一致，且需在最小銷售單元上標(biāo)注，說明書可隨產(chǎn)品提供紙質(zhì)或電子版本；（4）更新頻率：標(biāo)簽內(nèi)容變更需申請注冊/備案變更，說明書可在不涉及技術(shù)要求的情況下經(jīng)備案后更新。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院2024年12月從無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批醫(yī)用內(nèi)窺鏡（第三類），貨值金額50萬元。使用過程中，1名患者因器械故障導(dǎo)致消化道穿孔，經(jīng)搶救后康復(fù)。問題：（1）該醫(yī)院存在哪些違法行為？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：①從無資質(zhì)供應(yīng)商采購醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）；②使用未依法取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（假設(shè)供應(yīng)商未提供注冊證）；③未履行采購驗(yàn)收義務(wù)（未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件）。（2）法律責(zé)任：①由藥監(jiān)部門沒收違法使用的醫(yī)療器械；②處貨值金額10-20倍罰款（500萬-1000萬元）；③對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分，5年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動；④造成患者損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑤若構(gòu)成犯罪（如銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪），追究刑事責(zé)任。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、第九十條）案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊證號：國械注準(zhǔn)2020×××××××）生產(chǎn)的血糖儀（第二類）在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品因電路板焊接缺陷導(dǎo)致測量結(jié)果偏差超過允許范圍。企業(yè)未主動報告該問題，直至3例患者因測量值錯誤延誤治療被媒體曝光。問題：（1）企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（2）監(jiān)管部門應(yīng)采取哪