2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及植入人體，可能引發(fā)重大健康風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、實(shí)用性、安全性答案：A3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)A.3；3個(gè)月B.5；6個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；6個(gè)月答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.使用記錄答案：A6.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：A7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容A.產(chǎn)品說明書B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息C.第三方檢測(cè)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：B8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定答案：A9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估A.收集、分析、評(píng)價(jià)B.收集、調(diào)查、處理C.整理、歸檔、保存D.上報(bào)、反饋、跟蹤答案：A10.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款A(yù).5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯A.質(zhì)量管理體系B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系D.風(fēng)險(xiǎn)控制體系答案：B12.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.銷售記錄制度B.采購(gòu)驗(yàn)收制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A13.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求開展（）A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.臨床試用C.臨床試驗(yàn)D.模擬測(cè)試答案：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量手冊(cè)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.管理規(guī)范答案：C15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年A.2；5B.3；10C.5；10D.5；8答案：C16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其（）和（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.身份證；產(chǎn)品合格證明C.生產(chǎn)地址；聯(lián)系方式D.法定代表人信息；質(zhì)量管理制度答案：A17.對(duì)可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧l(fā)布安全警示信息A.暫停生產(chǎn)B.責(zé)令召回C.緊急控制D.撤銷注冊(cè)證答案：C18.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）管理A.統(tǒng)一B.分級(jí)C.分類D.備案答案：A19.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況A.停止生產(chǎn)B.停止經(jīng)營(yíng)C.停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用答案：C20.違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款A(yù).1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人義務(wù)的有（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理C.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABC（注：第一類醫(yī)療器械一般無需提交臨床評(píng)價(jià)資料，除非有特殊要求）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，并記錄自查情況C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄D.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者答案：ABC7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更包括（）A.注冊(cè)人名稱變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.產(chǎn)品技術(shù)要求非實(shí)質(zhì)性變更D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)重大調(diào)整答案：ABC（注：D項(xiàng)屬于需要重新注冊(cè)的情形）9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD10.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）A.產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯B.注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信息可查詢C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息可記錄D.不良事件信息與追溯信息關(guān)聯(lián)答案：ABCD11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施C.具有健全的臨床試驗(yàn)管理制度D.已按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)答案：ABCD12.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有（）A.產(chǎn)品核心技術(shù)原理發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大調(diào)整C.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化D.產(chǎn)品型號(hào)增加答案：ABC（注：D項(xiàng)可能屬于變更注冊(cè)）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸、貯存管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD14.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的信用管理措施包括（）A.列入失信名單B.向社會(huì)公開相關(guān)信息C.限制參與政府采購(gòu)D.暫停醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理答案：AB15.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：ABCD三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修。（）答案：×（注：需委托具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行審核。（）答案：×（注：需審核產(chǎn)品信息真實(shí)性）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿后自動(dòng)延續(xù)。（）答案：×（注：需在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)）7.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（）答案：√9.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要其認(rèn)為安全有效。（）答案：×（注：禁止使用）10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√11.對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：√12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無需辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)。（）答案：×（注：需申請(qǐng)變更）13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并記錄。（）答案：√14.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告只對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。（）答案：√15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（注：應(yīng)處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類產(chǎn)品的劃分標(biāo)準(zhǔn)。答案：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，基本原則是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）管理部門不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理，分別由省級(jí)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批。（2）技術(shù)要求不同：注冊(cè)需提交更全面的技術(shù)資料（如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)），備案一般只需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料。（3）審查程序不同：注冊(cè)需經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)，備案僅進(jìn)行形式審查。（4）法律責(zé)任不同：注冊(cè)產(chǎn)品需對(duì)安全性、有效性負(fù)更高責(zé)任，備案產(chǎn)品同樣需保證資料真實(shí)性，但審查強(qiáng)度較低。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品不得出廠；（4）建立產(chǎn)品追溯體系，記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問題并采取召回等措施；（6）對(duì)用戶反饋和不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）和產(chǎn)品證明文件（注冊(cè)證/備案憑證、合格證明），建立并保存采購(gòu)記錄。（2）使用環(huán)節(jié)：-配備質(zhì)量管理人員，定期自查；-按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)并記錄；-對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按要求處理，對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄；-建立大型醫(yī)療器械使用檔案，保存原始資料（第三類保存不少于10年）；-發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告，配合調(diào)查；-不得使用未注冊(cè)、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程及責(zé)任主體的義務(wù)。答案：主要流程：（1）責(zé)任主體發(fā)現(xiàn)不良事件后，按規(guī)定時(shí)限向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）調(diào)查：注冊(cè)人、備案人對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因；（3）評(píng)價(jià)：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；（4）控制：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取警示、召回、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）反饋：將處理結(jié)果反饋相關(guān)方，并向社會(huì)公布。責(zé)任主體義務(wù)：-注冊(cè)人、備案人：建立監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集信息，及時(shí)調(diào)查、報(bào)告和處理；-生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：配合注冊(cè)人、備案人收集信息，報(bào)告發(fā)現(xiàn)的事件；-使用單位：記錄、報(bào)告使用中發(fā)現(xiàn)的事件，配合調(diào)查；-監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)：匯總、分析信息，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議；-藥品監(jiān)督管理部門：監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示。五、案例分析題（共3題，每題20分，共60分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”?，F(xiàn)場(chǎng)查獲已生產(chǎn)的血壓計(jì)200臺(tái)（貨值金額8萬(wàn)元），用于生產(chǎn)的模具、原材料等物品價(jià)值5萬(wàn)元。經(jīng)查，A公司已銷售該產(chǎn)品100臺(tái)，銷售額6萬(wàn)元。問題：（1）A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行處罰？答案：（1）違反規(guī)定：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（條例第三十條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可”）；違反生產(chǎn)管理規(guī)定（條例第三十二條“未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械”）。（2）處罰措施：-沒收違法所得6萬(wàn)元（已銷售額）；-沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械200臺(tái)及用于違法生產(chǎn)的模具、原材料（貨值金額8萬(wàn)元）；-違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額8萬(wàn)元（超過1萬(wàn)元），并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款（8萬(wàn)元×20=160萬(wàn)元至8萬(wàn)元×50=400萬(wàn)元）；-對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：B醫(yī)院于2025年1月購(gòu)入一批第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，采購(gòu)時(shí)未查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，僅核對(duì)了產(chǎn)品合格證明文件。2025年5月，患者使用該起搏器后出現(xiàn)嚴(yán)重心律失常，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該起搏器為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。問題：（1）B醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？（2）B醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：-未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（條例第五十