麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品作為具有雙重屬性的特殊藥品，既在醫(yī)療領(lǐng)域用于鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等臨床需求，又因易被濫用可能引發(fā)社會(huì)危害。對(duì)其實(shí)施全鏈條、全環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理，是保障公眾健康、維護(hù)社會(huì)秩序的重要舉措。我國(guó)通過(guò)專門立法構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热芷诘墓芾碇贫润w系，核心在于平衡醫(yī)療需求與風(fēng)險(xiǎn)防控，確?！肮艿米?、用得上”。一、管理體制與職責(zé)分工國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行“政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、分級(jí)負(fù)責(zé)”的管理體制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，具體承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)審批、年度生產(chǎn)計(jì)劃制定、進(jìn)口出口許可等職責(zé)；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的規(guī)范指導(dǎo)，制定臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)使用管理制度；國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行查處，協(xié)調(diào)跨區(qū)域案件偵辦。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱“印鑒卡”）備案等具體工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)印鑒卡的審批發(fā)放，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和臨床使用；縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)非法生產(chǎn)、販賣、運(yùn)輸?shù)刃袨榈拇驌?。各部門通過(guò)建立信息共享機(jī)制，定期通報(bào)監(jiān)管數(shù)據(jù)，形成“源頭管控、過(guò)程追蹤、末端治理”的監(jiān)管合力。二、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管控生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的總量控制制度。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療需求、人口數(shù)量、用藥水平等因素，會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、公安部門制定并公布年度生產(chǎn)計(jì)劃，明確麻醉藥品和精神藥品的原料藥、制劑的生產(chǎn)總量。生產(chǎn)企業(yè)須取得《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可證》，且需符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃、具備符合GMP要求的生產(chǎn)條件、建立嚴(yán)格的安全管理制度（包括雙人雙鎖保管、專用賬冊(cè)記錄等）。未經(jīng)批準(zhǔn)，企業(yè)不得擅自調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃或改變生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。麻醉藥品和第一類精神藥品僅限由取得相應(yīng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，其中全國(guó)性批發(fā)企業(yè)由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，主要向本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，因醫(yī)療急需跨區(qū)域銷售的需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案。第二類精神藥品可由具備資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)，但零售時(shí)須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，且處方保存2年備查。所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)須建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨或購(gòu)貨單位名稱及聯(lián)系方式等，記錄保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理的核心要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)取得印鑒卡。申請(qǐng)條件包括：有與使用數(shù)量相適應(yīng)的專職管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施（如專用保險(xiǎn)柜、雙鎖管理）；有健全的管理制度（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程）。印鑒卡有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)，衛(wèi)生主管部門將對(duì)其使用情況進(jìn)行評(píng)估，不符合條件的不予延續(xù)。處方管理是使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)及規(guī)范化管理的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者方可授予相應(yīng)處方權(quán)；藥師需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可取得調(diào)劑資格。處方開具須遵循“嚴(yán)格限量、分類管理”原則：麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型不得超過(guò)3日常用量。第一類精神藥品處方限量與麻醉藥品相同，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，慢性病或特殊情況需延長(zhǎng)的，應(yīng)注明理由并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核。處方保存期限為3年（麻醉藥品和第一類精神藥品）或2年（第二類精神藥品），醫(yī)療機(jī)構(gòu)需定期對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥情況及時(shí)干預(yù)。臨床使用強(qiáng)調(diào)“個(gè)體化、規(guī)范化”。醫(yī)師需根據(jù)患者病情、疼痛程度等因素，按照《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》選擇藥品和劑量，優(yōu)先使用口服制劑，減少注射劑使用。對(duì)癌癥疼痛、慢性疼痛等長(zhǎng)期用藥患者，需建立用藥檔案，定期評(píng)估療效和不良反應(yīng)，防止藥物依賴。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需設(shè)置專門部門或人員對(duì)麻醉藥品和精神藥品的使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)異常消耗或流失情況須立即向衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。四、儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)陌踩Ｕ蟽?chǔ)存環(huán)節(jié)實(shí)行“專用場(chǎng)所、雙人雙管”制度。麻醉藥品和第一類精神藥品須儲(chǔ)存在專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９裰校瑐}(cāng)庫(kù)需安裝防盜設(shè)施、監(jiān)控設(shè)備和報(bào)警裝置，專柜需為保險(xiǎn)柜并實(shí)行雙人雙鎖管理。儲(chǔ)存區(qū)域需與其他藥品分開，禁止與普通藥品混放。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、結(jié)存數(shù)量，賬冊(cè)保存期限為藥品有效期滿后不少于5年。每月需對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)短少或溢余須立即查明原因并報(bào)告監(jiān)管部門。運(yùn)輸環(huán)節(jié)實(shí)行“憑證運(yùn)輸、全程監(jiān)控”制度。運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品，托運(yùn)人需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》（以下簡(jiǎn)稱“運(yùn)輸證明”），運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。承運(yùn)人需查驗(yàn)運(yùn)輸證明、核對(duì)貨物信息，配備雙人押運(yùn)，運(yùn)輸過(guò)程中需使用封閉車輛并安裝衛(wèi)星定位裝置，確保運(yùn)輸路線、時(shí)間與申報(bào)一致。禁止使用郵寄方式運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品（除經(jīng)批準(zhǔn)的特殊情況外），第二類精神藥品郵寄時(shí)需提供準(zhǔn)予郵寄證明，收件人須為具備相應(yīng)資質(zhì)的單位。運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、丟失等事件，承運(yùn)人須立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門，配合開展調(diào)查。五、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任監(jiān)管部門通過(guò)日常檢查、突擊檢查、飛行檢查等方式，對(duì)麻醉藥品和精神藥品全鏈條進(jìn)行監(jiān)督。檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)是否按計(jì)劃生產(chǎn)、原料采購(gòu)是否合規(guī)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否超范圍經(jīng)營(yíng)、購(gòu)銷記錄是否完整；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否取得印鑒卡、處方開具是否符合規(guī)范；儲(chǔ)存設(shè)施是否達(dá)標(biāo)、運(yùn)輸過(guò)程是否可追溯。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)管部門可采取責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用、吊銷許可證等措施；對(duì)涉嫌違法的，移交公安機(jī)關(guān)處理。法律責(zé)任涵蓋行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)未按計(jì)劃生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定使用印鑒卡、未對(duì)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停印鑒卡使用或吊銷印鑒卡。醫(yī)師未按規(guī)定開具處方、藥師未按規(guī)定調(diào)劑的，由衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其處方權(quán)或調(diào)劑資格；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。