2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）。A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，企業(yè)向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料即完成上市準(zhǔn)入。2.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人后，代理人應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告境外生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.海關(guān)總署C.省級(jí)藥監(jiān)局D.國(guó)家衛(wèi)健委答案：A解析：條例第十四條第三款明確，境外企業(yè)變更注冊(cè)證載明事項(xiàng)，由代理人向國(guó)家藥監(jiān)局提出變更申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：D解析：條例第二十七條，注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月之間提交。4.對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局可以作出（）決定。A.附條件批準(zhǔn)B.緊急使用授權(quán)C.豁免注冊(cè)D.優(yōu)先審評(píng)答案：A解析：條例第二十五條，附條件批準(zhǔn)制度首次寫入行政法規(guī)，用于臨床急需、公共衛(wèi)生急需情形。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：條例第五十二條，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)。6.網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示其（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)答案：B解析：條例第五十八條，網(wǎng)絡(luò)銷售第二類、第三類器械必須公示經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行（）制度，確保產(chǎn)品可追溯。A.不良事件監(jiān)測(cè)B.產(chǎn)品召回C.唯一標(biāo)識(shí)D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：條例第三十六條，國(guó)家推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，注冊(cè)人、備案人應(yīng)按要求賦碼。8.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.審批B.備案C.許可D.認(rèn)證答案：B解析：條例第二十條，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改為備案，國(guó)家藥監(jiān)局建立備案管理信息平臺(tái)。9.注冊(cè)人委托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告委托生產(chǎn)協(xié)議。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.無需報(bào)告答案：B解析：條例第三十二條，委托生產(chǎn)第三類器械須在協(xié)議簽訂后30日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為（）的成品。A.生產(chǎn)線末端B.包裝前C.上市銷售D.中試規(guī)模答案：C解析：條例第二十二條，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品須為擬上市銷售的成品，確保檢驗(yàn)結(jié)果與上市產(chǎn)品一致。11.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過（）路徑申報(bào)。A.同品種比對(duì)B.豁免注冊(cè)C.創(chuàng)新審批D.附條件批準(zhǔn)答案：A解析：目錄內(nèi)產(chǎn)品可提交同品種比對(duì)資料替代臨床試驗(yàn)，但需論證差異不影響安全有效。12.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)××××××××××”，其中第三、四位數(shù)字代表（）。A.注冊(cè)形式B.產(chǎn)品類別C.年份D.省級(jí)代碼答案：B解析：編號(hào)規(guī)則中，第三、四位為“01”“02”“03”分別對(duì)應(yīng)第一、二、三類器械。13.注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，未依法辦理變更手續(xù)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：C解析：條例第八十條，注冊(cè)人未按時(shí)申請(qǐng)變更登記，逾期不改的，處310萬元罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知停止銷售。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：條例第四十五條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知缺陷信息后24小時(shí)內(nèi)停售并協(xié)助召回。15.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件（）制度，注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)收集并報(bào)告。A.監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)B.強(qiáng)制保險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)基金D.黑名單答案：A解析：條例第四十條，國(guó)家實(shí)行不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度，注冊(cè)人為第一責(zé)任人。16.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料作虛假記載的，藥監(jiān)部門撤銷注冊(cè)證，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人提出的申請(qǐng)。A.1B.3C.5D.10答案：C解析：條例第八十三條，虛假申報(bào)的懲戒期為5年，且可能追究刑責(zé)。17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立使用前（）制度。A.注冊(cè)核查B.驗(yàn)收C.廣告審查D.價(jià)格公示答案：B解析：條例第六十二條，使用單位執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收，確保產(chǎn)品合法、合格。18.醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證的，受讓人應(yīng)當(dāng)為（）。A.任何企業(yè)B.具備生產(chǎn)條件的企業(yè)C.境內(nèi)上市公司D.境外企業(yè)答案：B解析：條例第二十九條，注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓須整體轉(zhuǎn)移權(quán)利義務(wù)，受讓人須具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。19.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局可以實(shí)施（）審評(píng)機(jī)制。A.特別B.優(yōu)先C.附條件D.豁免答案：B解析：條例第二十四條，創(chuàng)新器械納入優(yōu)先審評(píng)，壓縮時(shí)限，溝通交流提前介入。20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)單位并處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上300萬元以下D.300萬元以上答案：C解析：條例第八十五條，虛假檢驗(yàn)最高可罰300萬元，吊銷資質(zhì)，責(zé)任人終身禁業(yè)。21.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）罰款。A.5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.20萬元以上100萬元以下D.100萬元以上答案：C解析：條例第九十條，平臺(tái)未審核入網(wǎng)商家資格，最高罰100萬元。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，逾期不改的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：B解析：條例第八十一條，未建監(jiān)測(cè)制度，逾期不改的，罰15萬元。23.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用（）文字。A.英文B.中文C.中英文D.注冊(cè)人自選答案：B解析：條例第三十五條，說明書和標(biāo)簽必須以中文為主，可附加外文。24.醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷的，自撤銷決定作出之日起（）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)同一產(chǎn)品注冊(cè)。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：條例第八十四條，撤銷注冊(cè)后3年內(nèi)禁止再次申請(qǐng)，防止重復(fù)造假。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方（）進(jìn)行評(píng)估。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.無需評(píng)估答案：A解析：條例第三十三條，注冊(cè)人每年對(duì)儲(chǔ)運(yùn)受托方進(jìn)行質(zhì)量保障能力評(píng)估并留檔。26.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品安全有效的基本要求是（）。A.臨床評(píng)價(jià)資料B.風(fēng)險(xiǎn)分析資料C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.綜述資料答案：A解析：臨床評(píng)價(jià)資料直接論證安全有效，是注冊(cè)審評(píng)核心。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施產(chǎn)品召回的，由藥監(jiān)部門處貨值金額（）罰款。A.1倍以下B.1倍以上3倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上答案：B解析：條例第八十二條，拒不召回的，罰貨值金額13倍。28.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：條例第二十八條，遺失后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)并公告。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱與生產(chǎn)許可證載明名稱不一致的，（）。A.可以銷售B.限期整改C.不得生產(chǎn)D.需重新注冊(cè)答案：B解析：條例第三十一條，名稱不一致屬登記事項(xiàng)不符，應(yīng)限期整改。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立上市后研究制度的，逾期不改的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上答案：B解析：條例第八十一條，未建研究制度，對(duì)責(zé)任人個(gè)人罰款50002萬元。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料通用要求的有（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.臨床評(píng)價(jià)資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系文件E.廣告樣稿答案：A、B、C、D解析：廣告樣稿不屬于注冊(cè)申報(bào)資料，而屬于上市后廣告審查環(huán)節(jié)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的上市后義務(wù)包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度B.開展再評(píng)價(jià)研究C.建立產(chǎn)品召回制度D.每年向國(guó)家藥監(jiān)局繳納年費(fèi)E.建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫答案：A、B、C、E解析：條例未規(guī)定繳納年費(fèi)，其他四項(xiàng)均為法定義務(wù)。33.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案要求包括（）。A.具備相應(yīng)診療科目B.具備試驗(yàn)所需設(shè)施C.具備倫理委員會(huì)D.具備藥物臨床試驗(yàn)資格E.備案信息在全國(guó)平臺(tái)公開答案：A、B、C、E解析：器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無需具備藥物資格，但需備案并公開信息。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托協(xié)議C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議D.保密協(xié)議E.保險(xiǎn)協(xié)議答案：A、B解析：條例第三十二條明確要求簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議，其余非強(qiáng)制。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械B.超范圍經(jīng)營(yíng)C.贈(zèng)送未依法注冊(cè)的器械D.以虛假折扣促銷E.提供電子發(fā)票答案：A、B、C、D解析：提供電子發(fā)票為合法行為，其余四項(xiàng)均被禁止。36.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.為成品B.在有效期內(nèi)C.經(jīng)企業(yè)自檢合格D.在符合GMP條件下生產(chǎn)E.經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)答案：A、B、C、D解析：海關(guān)檢驗(yàn)為進(jìn)口通關(guān)環(huán)節(jié)，與注冊(cè)檢驗(yàn)樣品要求無關(guān)。37.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)包括（）。A.注冊(cè)人名稱B.產(chǎn)品名稱C.型號(hào)規(guī)格D.結(jié)構(gòu)組成E.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A、B、C、D解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)由市場(chǎng)監(jiān)督部門核發(fā)，不載入注冊(cè)證。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件的，藥監(jiān)部門可以（）。A.責(zé)令改正B.警告C.罰款D.責(zé)令召回E.吊銷注冊(cè)證答案：A、B、C、D解析：吊銷注冊(cè)證需情節(jié)嚴(yán)重，非必然措施。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后研究的情形包括（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局要求B.省級(jí)藥監(jiān)局要求C.再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)D.產(chǎn)品為創(chuàng)新器械E.產(chǎn)品出口歐盟答案：A、B、C解析：創(chuàng)新器械未強(qiáng)制要求上市后研究，出口歐盟與我國(guó)法規(guī)無關(guān)。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立追溯制度應(yīng)記錄（）。A.原材料批號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)C.銷售去向D.維修記錄E.廣告發(fā)布平臺(tái)答案：A、B、C、D解析：廣告發(fā)布平臺(tái)與追溯無關(guān)，其余均需記錄。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。（×）解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化需及時(shí)變更。42.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將同一產(chǎn)品注冊(cè)證拆分轉(zhuǎn)讓給不同企業(yè)。（×）解析：注冊(cè)證必須整體轉(zhuǎn)讓，不得拆分。43.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以由企業(yè)自檢報(bào)告替代。（×）解析：注冊(cè)檢驗(yàn)須由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)后，可自行免除上市放行責(zé)任。（×）解析：注冊(cè)人承擔(dān)上市放行最終責(zé)任，不可轉(zhuǎn)移。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)保存銷售記錄不少于5年。（√）解析：條例第五十九條，銷售記錄保存期限5年。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回的，可對(duì)主要負(fù)責(zé)人處以拘留。（×）解析：行政法規(guī)無權(quán)設(shè)定拘留，需觸犯刑法才涉及人身罰。47.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中“準(zhǔn)”字代表境內(nèi)醫(yī)療器械。（√）解析：“準(zhǔn)”為境內(nèi)，“進(jìn)”為進(jìn)口，“許”為港澳臺(tái)。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上印制“保險(xiǎn)公司承?！弊謽樱瑹o需審批。（×）解析：屬于商業(yè)宣傳，需符合廣告法及條例，不得誤導(dǎo)。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人通過優(yōu)先審評(píng)獲批后，可再申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。（×）解析：同一產(chǎn)品不能同時(shí)享受兩種加速通道。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立唯一標(biāo)識(shí)制度的，可處1萬元以上5萬元以下罰款。（√）解析：條例第八十一條，未賦碼逾期不改的，罰15萬元。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家依法對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度________的器械。答案：低52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的________負(fù)責(zé)。答案：真實(shí)性53.境外生產(chǎn)企業(yè)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為________，負(fù)責(zé)相關(guān)事務(wù)。答案：代理人54.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)由________隨機(jī)抽取。答案：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)55.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次再評(píng)價(jià)。答案：156.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)________審查批準(zhǔn)。答案：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門57.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：3058.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，原注冊(cè)證________失效。答案：自動(dòng)59.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回的，貨值金額不足1萬元的，按________萬元計(jì)算罰款基數(shù)。答案：160.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示________許可證編號(hào)。答案：經(jīng)營(yíng)61.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：唯一標(biāo)識(shí)62.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，逾期不改的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處________元以上________元以下罰款。答案：5000；2萬63.醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證的，受讓人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的________條件。答案：生產(chǎn)64.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求報(bào)告境外不良事件的，由________部門責(zé)令改正。答案：國(guó)家藥監(jiān)局65.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施上市后研究的，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：5；1066.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立召回制度的，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：3；1067.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立質(zhì)量受權(quán)人制度的，逾期不改的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處________元以下罰款。答案：2萬68.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立追溯制度的，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：1；569.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立培訓(xùn)制度的，逾期不改的，處________元以下罰款。答案：1萬70.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立文件管理制度的，逾期不改的，處________元以下罰款。答案：1萬五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)第三類器械的法定程序及監(jiān)管要求。答案與解析：（1）簽訂質(zhì)量協(xié)議與委托協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（2）協(xié)議生效后30日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，提交受托方生產(chǎn)許可證、質(zhì)量協(xié)議等資料；（3）注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行年度審核，評(píng)估其生產(chǎn)與質(zhì)量保證能力；（4）上市放行責(zé)任仍由注冊(cè)人承擔(dān)，須建立放行規(guī)程；（5）省級(jí)藥監(jiān)部門將委托生產(chǎn)信息納入日常監(jiān)管，實(shí)施飛行檢查；（6）若受托方存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)人應(yīng)立即終止委托并報(bào)告。解析：條例第三十二條、第三十三條將委托生產(chǎn)報(bào)告制由審批改為事后報(bào)告，強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任。72.結(jié)合條例，闡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的主要內(nèi)容及實(shí)施意義。答案與解析：（1）唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI與生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成，覆蓋器械本體、包裝、標(biāo)簽；（2）注冊(cè)人、備案人作為賦碼第一責(zé)任人，應(yīng)在上市銷售前完成賦碼并上傳數(shù)據(jù)庫；（3）經(jīng)營(yíng)、使用單位在掃碼出入庫時(shí)自動(dòng)記錄，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈全程可追溯；（4）監(jiān)管部門通過標(biāo)識(shí)可快速鎖定問題批次，精準(zhǔn)召回，降低風(fēng)險(xiǎn)；（5）醫(yī)保結(jié)算、不良事件報(bào)告、智慧監(jiān)管均依賴唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)；（6）實(shí)施意義：提升監(jiān)管效能、保障患者安全、降低社會(huì)成本、促進(jìn)國(guó)際接軌。解析：條例第三十六條將唯一標(biāo)識(shí)由部門規(guī)章上升為行政法規(guī)