2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范網(wǎng)絡培訓考試題目+答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂版），醫(yī)療器械臨床試驗的根本目的是（）A.驗證產(chǎn)品經(jīng)濟性B.評價產(chǎn)品安全性和有效性C.降低企業(yè)研發(fā)成本D.滿足市場推廣需求答案：B2.倫理委員會審查醫(yī)療器械臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是（）A.試驗風險與受益的合理性B.受試者權(quán)益保護措施C.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本D.知情同意書的完整性答案：C3.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者簽署知情同意書的前提是（）A.研究者已充分解釋試驗內(nèi)容，受試者理解并自愿B.受試者家屬同意C.申辦者支付受試者費用D.倫理委員會批準后24小時內(nèi)答案：A4.多中心臨床試驗中，各中心的試驗用醫(yī)療器械應當（）A.由各中心自行采購B.來自同一生產(chǎn)批次，確保一致性C.允許使用不同規(guī)格的替代產(chǎn)品D.僅在主中心統(tǒng)一管理答案：B5.研究者應當具備的核心資質(zhì)不包括（）A.與試驗器械相關(guān)的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗B.承擔過同類醫(yī)療器械臨床試驗C.掌握GCP及相關(guān)法規(guī)D.獲得所在醫(yī)療機構(gòu)的授權(quán)答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件（SAE）的報告時限為（）A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后48小時內(nèi)C.獲知后72小時內(nèi)D.試驗結(jié)束后統(tǒng)一報告答案：A7.試驗用醫(yī)療器械的運輸應當符合（）A.常溫運輸即可B.僅需標注“醫(yī)療器械”標識C.產(chǎn)品說明書規(guī)定的存儲和運輸條件D.由受試者自行負責答案：C8.倫理委員會成員中，至少應當有1名（）A.法律專業(yè)人員B.企業(yè)代表C.受試者家屬D.財務人員答案：A9.醫(yī)療器械臨床試驗記錄應當保存至（）A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后3年C.醫(yī)療器械上市后5年D.永久保存答案：C10.數(shù)據(jù)管理中，電子數(shù)據(jù)的修改應當（）A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)B.保留修改痕跡，注明修改原因和修改人C.由監(jiān)查員隨意修改D.無需記錄修改過程答案：B11.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分試驗職責時，（）A.可完全轉(zhuǎn)移責任B.仍需對試驗質(zhì)量承擔最終責任C.無需向倫理委員會報備D.只需口頭約定即可答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，必須明確的內(nèi)容不包括（）A.統(tǒng)計分析方法B.受試者入組/排除標準C.試驗用醫(yī)療器械的市場定價D.主要終點指標答案：C13.監(jiān)查員的核心職責是（）A.參與受試者入組決策B.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.代替研究者填寫病例報告表D.負責試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)答案：B14.受試者退出臨床試驗時，研究者應當（）A.要求受試者簽署退出聲明，說明退出原因B.立即銷毀其試驗記錄C.禁止其獲取試驗結(jié)果D.無需記錄退出情況答案：A15.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”是指（）A.病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.申辦者提供的產(chǎn)品說明書數(shù)據(jù)答案：B16.倫理委員會對臨床試驗的持續(xù)審查頻率至少為（）A.每3個月一次B.每6個月一次C.每年一次D.僅需初始審查答案：C17.試驗用醫(yī)療器械的標識應當清晰標注（）A.受試者姓名B.生產(chǎn)企業(yè)利潤信息C.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號D.研究者聯(lián)系方式答案：C18.醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應當（）A.由統(tǒng)計師在試驗結(jié)束后制定B.與試驗方案同時確定C.僅需簡單描述分析方法D.無需倫理委員會審查答案：B19.研究者發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應當（）A.繼續(xù)使用，避免影響試驗進度B.立即暫停試驗并通知申辦者C.自行更換其他品牌產(chǎn)品D.隱瞞問題，僅記錄在案答案：B20.多中心臨床試驗的總結(jié)報告應當（）A.僅由主中心研究者撰寫B(tài).體現(xiàn)各中心數(shù)據(jù)的一致性分析C.省略次要中心的具體數(shù)據(jù)D.由申辦者單獨完成答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責包括（）A.審查試驗方案的科學性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗過程中受試者權(quán)益保護C.批準或駁回試驗申請D.參與試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析答案：ABC2.研究者在臨床試驗中的義務包括（）A.確保試驗用醫(yī)療器械僅用于試驗目的B.及時報告嚴重不良事件C.對受試者進行隨訪直至完成試驗D.向申辦者索要試驗經(jīng)費答案：ABC3.試驗用醫(yī)療器械的管理應當符合（）A.建立接收、使用、歸還的記錄B.過期產(chǎn)品經(jīng)消毒后可繼續(xù)使用C.存儲環(huán)境符合產(chǎn)品要求D.剩余產(chǎn)品由受試者自行處理答案：AC4.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的基本要求是（）A.真實B.完整C.可溯源D.美觀答案：ABC5.申辦者的職責包括（）A.制定并完善試驗方案B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.組織對試驗的監(jiān)查和稽查D.代替研究者簽署知情同意書答案：ABC6.知情同意書應當包含的內(nèi)容有（）A.試驗目的、方法、預期受益B.受試者的權(quán)利和義務C.試驗可能的風險及處理措施D.研究者的個人收入信息答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗中，需要保存的文件包括（）A.倫理委員會批件B.試驗用醫(yī)療器械的檢驗報告C.受試者知情同意書原件D.監(jiān)查報告答案：ABCD8.多中心臨床試驗的特點包括（）A.各中心試驗方案一致B.數(shù)據(jù)管理統(tǒng)一C.倫理審查可采用主審+備案模式D.各中心獨立分析數(shù)據(jù)答案：ABC9.質(zhì)量保證與控制的措施包括（）A.申辦者開展內(nèi)部稽查B.監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查C.研究者自行修改數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員定期核查源數(shù)據(jù)答案：ABD10.醫(yī)療器械臨床試驗的“受試者保護”體現(xiàn)在（）A.最小化試驗風險B.充分知情同意C.隱私信息保密D.強制受試者完成試驗答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以僅在1家機構(gòu)開展，無需多中心。（）答案：√2.受試者簽署知情同意書后，因個人原因退出試驗，研究者應當尊重其選擇。（）答案：√3.試驗用醫(yī)療器械的說明書可以僅提供給研究者，無需向受試者說明。（）答案：×4.倫理委員會成員與試驗有利害關(guān)系時，應當回避。（）答案：√5.研究者可以將試驗用醫(yī)療器械贈送給受試者作為紀念品。（）答案：×6.臨床試驗數(shù)據(jù)可以先記錄在筆記本上，后期統(tǒng)一錄入病例報告表。（）答案：×（應直接記錄于源文件）7.申辦者可以委托CRO執(zhí)行監(jiān)查，但需對監(jiān)查質(zhì)量負責。（）答案：√8.嚴重不良事件僅需向申辦者報告，無需告知倫理委員會。（）答案：×9.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析應當合并各中心數(shù)據(jù)，無需考慮中心間差異。（）答案：×10.臨床試驗結(jié)束后，剩余的試驗用醫(yī)療器械可由研究者自行處理。（）答案：×（需按規(guī)定歸還或銷毀）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“知情同意”的核心要素。答案：①受試者具備完全民事行為能力（或法定代理人參與）；②研究者充分解釋試驗目的、方法、風險、受益等關(guān)鍵信息；③受試者理解并自愿簽署知情同意書；④知情同意書包含受試者權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護等）；⑤簽署過程需保留記錄（如時間、地點、簽署人）。2.列舉研究者在臨床試驗中的5項主要職責。答案：①審核并執(zhí)行試驗方案；②確保受試者權(quán)益，獲取知情同意；③記錄并報告不良事件；④管理試驗用醫(yī)療器械；⑤保存試驗記錄并確保數(shù)據(jù)真實；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查（任選5項）。3.申辦者在選擇臨床試驗機構(gòu)時，應當考察哪些方面？答案：①機構(gòu)資質(zhì)（如是否具備醫(yī)療器械臨床試驗資格）；②研究者資質(zhì)（專業(yè)能力、GCP培訓經(jīng)歷）；③設施條件（設備、人員、場地）；④既往同類試驗經(jīng)驗；⑤倫理委員會的獨立性和審查能力。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”與“病例報告表（CRF）”的關(guān)系。答案：源數(shù)據(jù)是直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄（如病歷、檢查報告、儀器輸出等），是數(shù)據(jù)的第一手來源；CRF是根據(jù)源數(shù)據(jù)整理填寫的標準化表格，用于統(tǒng)計分析。CRF數(shù)據(jù)必須與源數(shù)據(jù)一致，修改需保留痕跡，源數(shù)據(jù)不可隨意修改或刪除。5.倫理委員會對臨床試驗的持續(xù)審查應關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：①試驗進展是否符合方案；②受試者不良事件的發(fā)生及處理情況；③受試者權(quán)益保護措施的有效性；④知情同意書是否需要更新（如風險變化）；⑤試驗是否存在影響倫理的新問題（如外部數(shù)據(jù)提示新風險）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)開展一款智能血糖儀的臨床試驗，在某三甲醫(yī)院啟動。研究者未接受過GCP培訓，試驗用血糖儀未經(jīng)驗證即用于受試者；一名受試者出現(xiàn)低血糖昏迷（SAE），研究者48小時后才向申辦者報告；試驗結(jié)束后，部分受試者的知情同意書丟失。問題：請指出該試驗中違反GCP的行為，并說明依據(jù)。答案：（1）研究者未接受GCP培訓：違反GCP第二十四條，研究者需掌握GCP及相關(guān)法規(guī)，具備開展試驗的能力。（2）試驗用血糖儀未經(jīng)驗證：違反GCP第三十八條，申辦者需確保試驗用醫(yī)療器械符合適用的質(zhì)量標準，研究者需確認其可用于試驗。（3）SAE報告延遲：違反GCP第五十五條，研究者獲知SAE后應24小時內(nèi)向申辦者報告。（4）知情同意書丟失：違反GCP第六十一條，試驗記錄（包括知情同意書）需保存至醫(yī)療器械上市后5年，確?？伤菰?。案例2：某多中心臨床試驗中，主中心倫理委員會已批準方案，部分分中心未進行倫理審查即啟動試驗；各中心使用的血糖儀為不同生產(chǎn)批次，數(shù)據(jù)記錄格式不一致；統(tǒng)計分析時，僅匯總主中心數(shù)據(jù)，忽略分中心結(jié)果。問題：分析該試驗的違規(guī)點及改進措施。答案：違規(guī)點：（1）分中心未進行倫理審查：違反GCP第七十一條，多中心試驗各分中心需經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查（或認可主審結(jié)果并備案）。（2）試驗用醫(yī)療器械批次不一致：違反GCP第三十七條，多中心試驗的試驗用醫(yī)療器械應來自同一生產(chǎn)批次，確保一致性。（3）數(shù)據(jù)記錄格式不一致：違反GCP第六十條，多中心試驗需統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理規(guī)范，確保數(shù)據(jù)可比性。（4）忽略分中心數(shù)據(jù)：違反GCP第七十二條，多中心試驗總結(jié)報告需包含各中心數(shù)據(jù)，分析中心間差異。改進措施：①分中心補充倫理審查或完成備案；②統(tǒng)一試驗用醫(yī)療器械批次并驗證；③制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)記錄模板并培訓研究者；④合并分析所有中心數(shù)據(jù)，評估中心間異質(zhì)性。案例3：受試者張某參加某心臟起搏器臨床試驗，簽署知情同意書時，研究者僅口頭說明“試驗無風險”，未提及已知的導線斷裂風險；試驗中張某出現(xiàn)導線斷裂，需二次手術(shù)；研究者未記錄手術(shù)過程，僅在CRF中填寫“恢復良好”。問題：指出侵犯受試者權(quán)益的行為及數(shù)據(jù)記錄問題，并提出糾正措施。答案：侵犯受試者權(quán)益行為：（1）未充分告知風險：違反GCP第十九條，知情同