PAGE制劑生產(chǎn)批號(hào)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)制劑生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，確保制劑產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，特制定本生產(chǎn)批號(hào)管理制度。本制度旨在通過對(duì)制劑生產(chǎn)全過程中批號(hào)的科學(xué)設(shè)定、記錄、傳遞及追溯，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，滿足法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，維護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者的合法權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于公司所有制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及相關(guān)質(zhì)量控制活動(dòng)，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗(yàn)到產(chǎn)品交付的整個(gè)生命周期。（三）基本原則1.唯一性原則：每個(gè)制劑產(chǎn)品批次都應(yīng)具有唯一的生產(chǎn)批號(hào)，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量追溯過程中的清晰識(shí)別。2.可追溯性原則：生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)能準(zhǔn)確反映制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)過程信息，包括原材料來源、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)班組、生產(chǎn)設(shè)備等，以便在需要時(shí)能夠快速追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況。3.規(guī)范性原則：生產(chǎn)批號(hào)的編制、使用和管理應(yīng)遵循統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保相關(guān)信息的準(zhǔn)確性和一致性，便于各部門之間的溝通與協(xié)作。4.穩(wěn)定性原則：生產(chǎn)批號(hào)一旦確定，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)保持不變，以保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯的準(zhǔn)確性和可靠性。二、生產(chǎn)批號(hào)的編制規(guī)則（一）基本構(gòu)成制劑生產(chǎn)批號(hào)由一系列數(shù)字和字母組成，包含產(chǎn)品類別代碼、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次序號(hào)等關(guān)鍵信息。具體構(gòu)成如下：1.產(chǎn)品類別代碼：采用兩位大寫字母表示，用于區(qū)分不同類型的制劑產(chǎn)品。例如，“YZ”表示注射用制劑，“FT”表示口服固體制劑等。產(chǎn)品類別代碼應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定，并保持相對(duì)穩(wěn)定。2.生產(chǎn)日期：采用八位數(shù)字表示，格式為“YYYYMMDD”，即年、月、日各占兩位。該日期為制劑產(chǎn)品開始生產(chǎn)的日期，精確到日。3.生產(chǎn)批次序號(hào)：采用三位數(shù)字表示，從“001”開始依次遞增。同一生產(chǎn)日期內(nèi)生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品，通過批次序號(hào)進(jìn)行區(qū)分。（二）示例以2023年5月10日生產(chǎn)的第12批注射用制劑為例，其生產(chǎn)批號(hào)為“YZ20230510012”。（三）特殊情況處理1.跨日生產(chǎn)：若制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)過程跨越兩個(gè)日歷日，則生產(chǎn)日期以開始生產(chǎn)的日期為準(zhǔn)，批次序號(hào)連續(xù)編排。例如，產(chǎn)品于20XX年12月31日23:00開始生產(chǎn)，至20XX+1年1月1日01:00結(jié)束，其生產(chǎn)日期仍為“20XX1231”，批次序號(hào)按順序編排。2.返工產(chǎn)品：返工產(chǎn)品應(yīng)使用原生產(chǎn)批號(hào)，并在生產(chǎn)記錄中詳細(xì)注明返工原因、返工日期及返工操作人員等信息。若返工過程涉及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的變更，如更換關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、調(diào)整生產(chǎn)工藝等，則應(yīng)重新編制生產(chǎn)批號(hào)，并在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中明確標(biāo)識(shí)。3.外包生產(chǎn)產(chǎn)品：對(duì)于外包生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品，生產(chǎn)批號(hào)的編制應(yīng)遵循本公司的統(tǒng)一規(guī)定。外包生產(chǎn)商應(yīng)在產(chǎn)品交付時(shí)提供完整的生產(chǎn)批號(hào)及相關(guān)生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息的完整性。三、生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注要求（一）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書1.制劑產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)清晰標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，標(biāo)注位置應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。一般情況下，生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽的醒目位置，如正面或側(cè)面的顯著位置，確保消費(fèi)者能夠方便識(shí)別。2.生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注字體應(yīng)清晰、易讀，與產(chǎn)品標(biāo)簽上的其他信息（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等）有明顯區(qū)分，且不得小于規(guī)定的最小字號(hào)要求。3.對(duì)于不同包裝形式的制劑產(chǎn)品，如瓶裝、袋裝、盒裝等，生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)標(biāo)注在每個(gè)最小銷售單元的包裝上，確保消費(fèi)者購買的每一件產(chǎn)品都能追溯到具體的生產(chǎn)批次。（二）產(chǎn)品外包裝1.制劑產(chǎn)品的外包裝箱上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，標(biāo)注方式可采用粘貼標(biāo)簽或直接印刷等形式。生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息一致，以便于物流運(yùn)輸、倉儲(chǔ)管理及銷售過程中的產(chǎn)品追溯。2.外包裝箱上的生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)注應(yīng)牢固、清晰，不易褪色或磨損，確保在產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中生產(chǎn)批號(hào)信息始終保持完整、可識(shí)別。（三）生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件1.在制劑生產(chǎn)過程中的各類生產(chǎn)記錄（如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄等）上，應(yīng)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，并確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)注的生產(chǎn)批號(hào)一致，且記錄時(shí)間應(yīng)與生產(chǎn)過程同步。2.在產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)貨清單、銷售記錄等相關(guān)文件中，也應(yīng)明確標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，以便在產(chǎn)品質(zhì)量追溯、銷售管理及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中能夠快速準(zhǔn)確地查詢到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次信息。四、生產(chǎn)批號(hào)的管理流程（一）生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)1.生產(chǎn)部門根據(jù)銷售訂單、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)等信息制定生產(chǎn)計(jì)劃。在生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)編制規(guī)則及相關(guān)要求，確保生產(chǎn)操作人員了解生產(chǎn)批號(hào)的重要性及編制方法。2.生產(chǎn)計(jì)劃中應(yīng)詳細(xì)列出每個(gè)產(chǎn)品批次的生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)班組等信息，為生產(chǎn)批號(hào)的準(zhǔn)確編制和后續(xù)管理提供依據(jù)。（二）生產(chǎn)批號(hào)編制與記錄1.生產(chǎn)操作人員在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定的生產(chǎn)批號(hào)編制規(guī)則，準(zhǔn)確編制本批次產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，并記錄在批生產(chǎn)記錄的相應(yīng)位置。生產(chǎn)批號(hào)的編制應(yīng)確保唯一性和準(zhǔn)確性，不得隨意更改或重復(fù)使用。2.在生產(chǎn)過程中，各工序的操作人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的信息，如原材料的批次號(hào)、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量等。這些信息應(yīng)與生產(chǎn)批號(hào)相對(duì)應(yīng)，形成完整的生產(chǎn)過程追溯鏈。3.生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤，應(yīng)按照規(guī)定的更正方法進(jìn)行處理，并在更正處簽名或蓋章，注明更正日期。（三）生產(chǎn)批號(hào)傳遞與標(biāo)識(shí)1.在制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中，生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)隨著產(chǎn)品一起傳遞。從原材料倉庫領(lǐng)料開始，到各個(gè)生產(chǎn)工序、中間產(chǎn)品儲(chǔ)存、成品包裝及入庫等環(huán)節(jié)，都應(yīng)確保生產(chǎn)批號(hào)的準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)和傳遞。2.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作人員在接收和傳遞產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)是否清晰、準(zhǔn)確，并在相關(guān)記錄上簽字確認(rèn)。對(duì)于生產(chǎn)過程中的半成品和成品，應(yīng)在其包裝或容器上標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，以便于識(shí)別和追溯。3.在產(chǎn)品的外包裝上，應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)注要求清晰標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。包裝操作人員在進(jìn)行產(chǎn)品包裝時(shí)，應(yīng)確保生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)注符合規(guī)范，不得遺漏或錯(cuò)誤標(biāo)注。（四）生產(chǎn)批號(hào)追溯與查詢1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，通過生產(chǎn)批號(hào)對(duì)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原材料來源、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息進(jìn)行全面追溯。在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題或需要進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查時(shí)，能夠根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)快速查詢到相關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)信息。2.銷售部門在接到客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)批次的查詢時(shí)，應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量控制部門溝通，并根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品追溯信息。銷售部門應(yīng)建立客戶反饋記錄，將客戶對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)及質(zhì)量追溯的相關(guān)問題及時(shí)反饋給質(zhì)量控制部門，以便采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。3.公司內(nèi)部各部門在工作中如需查詢產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)及相關(guān)信息，應(yīng)按照規(guī)定的流程向質(zhì)量控制部門提出申請(qǐng)。質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)查詢需求，提供準(zhǔn)確、完整的生產(chǎn)批號(hào)追溯信息，并做好查詢記錄。（五）生產(chǎn)批號(hào)變更管理1.若因特殊原因需要變更生產(chǎn)批號(hào)，如生產(chǎn)工藝調(diào)整、設(shè)備更換、原材料供應(yīng)商變更等，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批。變更申請(qǐng)應(yīng)由相關(guān)部門提出，詳細(xì)說明變更原因、變更內(nèi)容及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響等，并提交質(zhì)量控制部門進(jìn)行評(píng)估。2.質(zhì)量控制部門在收到變更申請(qǐng)后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察，確保變更后的產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.經(jīng)評(píng)估和驗(yàn)證通過的生產(chǎn)批號(hào)變更申請(qǐng)，應(yīng)報(bào)公司管理層審批。審批通過后，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照新的生產(chǎn)批號(hào)編制規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，并通知相關(guān)部門做好相應(yīng)的記錄更新和標(biāo)識(shí)更換等工作。生產(chǎn)批號(hào)變更后，應(yīng)確保所有相關(guān)文件和記錄中的生產(chǎn)批號(hào)信息一致，并及時(shí)向質(zhì)量控制部門備案。五、生產(chǎn)批號(hào)的存檔與保管（一）存檔要求1.生產(chǎn)部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集、整理本部門與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的各類文件和記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)變更記錄等，并按照規(guī)定的時(shí)間周期進(jìn)行歸檔。2.存檔的文件和記錄應(yīng)保持原始性和完整性，不得擅自修改或刪除。對(duì)于電子文檔，應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，并確保數(shù)據(jù)的安全性和可訪問性。3.存檔文件和記錄應(yīng)按照產(chǎn)品類別、生產(chǎn)年份等進(jìn)行分類存放，便于查詢和管理。同時(shí)，應(yīng)建立詳細(xì)的檔案索引，注明每個(gè)檔案的存放位置、內(nèi)容摘要及相關(guān)信息，以便快速定位所需文件。（二）保管期限1.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)相關(guān)規(guī)定，制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的文件和記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期滿后一年。對(duì)于有效期較短的產(chǎn)品，應(yīng)確保在產(chǎn)品上市后至少五年內(nèi)能夠提供完整的生產(chǎn)批號(hào)追溯信息。2.在保管期限內(nèi)，應(yīng)定期對(duì)存檔的文件和記錄進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其保存狀態(tài)良好，不受損壞、丟失或篡改。如發(fā)現(xiàn)文件和記錄存在問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行修復(fù)或補(bǔ)充。（三）銷毀處理1.超過保管期限的生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)文件和記錄，應(yīng)按照公司規(guī)定的文件銷毀程序進(jìn)行處理。銷毀前，應(yīng)編制銷毀清單，注明文件和記錄的名稱、數(shù)量、銷毀日期等信息，并經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批。2.文件銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，確保信息無法恢復(fù)。對(duì)于紙質(zhì)文件，可采用粉碎、焚燒等方式銷毀；對(duì)于電子文檔，應(yīng)進(jìn)行徹底刪除或格式化處理，并進(jìn)行數(shù)據(jù)擦除驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)。3.文件銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、操作人員等信息，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。銷毀記錄應(yīng)與銷毀清單一同存檔，以備查閱。六、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)定期組織與生產(chǎn)批號(hào)管理制度相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，確保公司全體員工了解生產(chǎn)批號(hào)的重要性、編制規(guī)則、標(biāo)注要求及管理流程。培訓(xùn)對(duì)象包括生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量控制人員、倉庫管理人員、銷售及售后服務(wù)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋生產(chǎn)批號(hào)管理制度的各個(gè)方面，包括理論知識(shí)講解、實(shí)際操作演示、案例分析等，使員工能夠深入理解并掌握生產(chǎn)批號(hào)管理的相關(guān)要求。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，以滿足不同員工的學(xué)習(xí)需求。3.在新員工入職培訓(xùn)中，應(yīng)將生產(chǎn)批號(hào)管理制度作為重要內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，確保新員工在入職后能夠迅速熟悉并遵守相關(guān)規(guī)定。對(duì)于涉及生產(chǎn)批號(hào)管理崗位的員工，應(yīng)進(jìn)行專門的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（二）監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)制劑生產(chǎn)過程中生產(chǎn)批號(hào)的管理情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)批號(hào)的編制是否準(zhǔn)確、標(biāo)注是否符合要求、記錄是否完整、追溯是否及時(shí)等。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)制定詳細(xì)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的頻次、范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。檢查過程中應(yīng)填寫檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。3.公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)批號(hào)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估制度的有效性和合規(guī)性。審計(jì)內(nèi)容包括制度的執(zhí)行情況、文件記錄的完整性、培訓(xùn)效果及監(jiān)督檢查結(jié)果反饋等。對(duì)于審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提出改進(jìn)建議，并督促相關(guān)部