2025年醫(yī)療器械自查報告為全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，我司嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件要求，于2025年3月至5月組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售等部門開展了覆蓋全流程的醫(yī)療器械自查工作。本次自查以“查隱患、強管理、促提升”為目標(biāo)，通過文件審查、現(xiàn)場核查、人員訪談、記錄追溯等方式，對質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)過程控制、采購與供應(yīng)商管理、產(chǎn)品檢驗、銷售與售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了系統(tǒng)性梳理，現(xiàn)將自查情況總結(jié)如下：一、企業(yè)基本情況概述我司成立于2015年，注冊地為XX省XX市，是一家專注于二類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品包括電子血壓計、血糖儀、醫(yī)用脫脂紗布等，其中電子血壓計和血糖儀為核心產(chǎn)品，已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（編號：XX械注準(zhǔn)202XXXXX），生產(chǎn)許可證號為XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許202XXX號。公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間3個（凈化車間2個，普通車間1個），檢驗實驗室1個，配備全自動組裝線4條、智能檢測設(shè)備12臺，在職員工186人，其中質(zhì)量管理人員23人（含注冊專員2人、體系工程師3人），技術(shù)研發(fā)人員35人，生產(chǎn)人員98人，銷售及后勤人員30人。2024年度公司實現(xiàn)銷售收入2.8億元，產(chǎn)品市場覆蓋全國28個省份，合作經(jīng)銷商120余家，終端醫(yī)療機構(gòu)500余家。二、自查范圍與依據(jù)本次自查范圍覆蓋公司所有在產(chǎn)醫(yī)療器械（電子血壓計、血糖儀、醫(yī)用脫脂紗布），涵蓋從研發(fā)設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)制造、檢驗放行到銷售售后的全生命周期環(huán)節(jié)，涉及部門包括質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、采購部、銷售部及倉儲物流部。自查依據(jù)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）等法規(guī)文件，同時結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件要求開展。三、自查內(nèi)容及結(jié)果（一）質(zhì)量管理體系運行情況公司于2018年通過ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，2024年12月完成年度管理評審。本次自查重點核查體系文件的適宜性、有效性及執(zhí)行情況：一是文件管理方面，現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、程序文件共38份，作業(yè)指導(dǎo)書126份，記錄表單212份，所有文件均經(jīng)審核、批準(zhǔn)后發(fā)布，版本控制清晰，未發(fā)現(xiàn)過期文件混用現(xiàn)象；二是人員培訓(xùn)方面，2025年1-4月累計開展質(zhì)量體系、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等培訓(xùn)12次，覆蓋168人次，培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀、無菌產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈區(qū)管理、不合格品控制等，培訓(xùn)后通過筆試、實操考核，平均通過率98.5%，未達標(biāo)人員已安排補考并通過；三是內(nèi)部審核方面，2025年2月開展了年度內(nèi)審，覆蓋12個過程，開具不符合項6項（均為一般不符合項），涉及生產(chǎn)設(shè)備維護記錄不完整、供應(yīng)商評價表信息缺失等問題，截至自查時已全部整改閉環(huán)，整改措施包括修訂《設(shè)備維護管理規(guī)程》、完善供應(yīng)商評價模板并補充歷史記錄；四是管理評審方面，2024年12月評審輸入涵蓋質(zhì)量目標(biāo)完成情況（產(chǎn)品一次交檢合格率99.2%，客戶投訴率0.3‰）、內(nèi)審結(jié)果、不良事件報告、供應(yīng)商績效等10項內(nèi)容，輸出改進措施4項（優(yōu)化潔凈車間溫濕度監(jiān)控頻率、增加關(guān)鍵工序SPC統(tǒng)計過程控制、加強經(jīng)銷商資質(zhì)審核），目前3項已完成，1項（SPC控制）計劃2025年6月底前實施。（二）生產(chǎn)管理情況生產(chǎn)過程控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)。本次自查重點檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工藝參數(shù)、記錄追溯等內(nèi)容：一是生產(chǎn)環(huán)境方面，電子血壓計和血糖儀生產(chǎn)車間為萬級潔凈車間（局部百級），醫(yī)用脫脂紗布為三十萬級潔凈車間，通過第三方檢測機構(gòu)（XX檢測技術(shù)有限公司）2025年3月檢測，潔凈度、溫濕度（電子血壓計車間：溫度22±2℃，濕度50±5%）、壓差（相鄰房間≥5Pa）等均符合要求，檢測報告（編號：XXJC20250301）在有效期內(nèi)；二是設(shè)備管理方面，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備48臺（套），其中關(guān)鍵設(shè)備（自動組裝機、激光焊接機、校準(zhǔn)儀）23臺，均建立設(shè)備臺賬，制定《設(shè)備維護保養(yǎng)計劃》，2025年1-4月完成預(yù)防性維護32次，故障維修5次，維修后均進行性能確認，設(shè)備運行記錄完整；三是工藝控制方面，電子血壓計生產(chǎn)關(guān)鍵工序為傳感器組裝、電路校準(zhǔn)，血糖儀為試紙條涂覆、校準(zhǔn)液添加，醫(yī)用脫脂紗布為脫脂處理、滅菌（環(huán)氧乙烷），各工序均明確工藝參數(shù)（如血糖儀試紙條涂覆速度3m/min、溫度35℃），現(xiàn)場檢查10批次生產(chǎn)記錄，工藝參數(shù)均符合文件要求，未發(fā)現(xiàn)擅自更改工藝現(xiàn)象；四是記錄追溯方面，生產(chǎn)記錄包含產(chǎn)品名稱、批次號（由年+月+流水號組成，如2503001）、生產(chǎn)日期、操作員工號、關(guān)鍵參數(shù)、物料領(lǐng)用等信息，通過批次號可追溯至原材料供應(yīng)商（如電子血壓計傳感器來自XX科技有限公司）、生產(chǎn)設(shè)備（組裝機編號SZ-003）、檢驗人員（檢驗員王某，工號007），追溯準(zhǔn)確率100%。（三）采購與供應(yīng)商管理情況原材料質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了嚴(yán)格的供應(yīng)商管理體系。本次自查抽取了2024年采購量前10的供應(yīng)商（占總采購額85%），核查其資質(zhì)、評價及物料檢驗情況：一是供應(yīng)商資質(zhì)方面，所有供應(yīng)商均提供了營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（針對醫(yī)療器械原材料）、產(chǎn)品合格證明文件，其中電子血壓計外殼供應(yīng)商XX塑膠有限公司（許可證號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許202XXX號）、血糖儀試紙條基材供應(yīng)商XX生物科技有限公司（生產(chǎn)許可證號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許202XXX號）資質(zhì)均在有效期內(nèi)；二是供應(yīng)商評價方面，2024年對32家供應(yīng)商進行了年度評價，評價指標(biāo)包括質(zhì)量（占比40%，合格率≥98%）、交付（占比30%，準(zhǔn)時交付率≥95%）、服務(wù)（占比30%，響應(yīng)時間≤24小時），評價結(jié)果為A類（優(yōu)秀）21家、B類（合格）11家，無C類（不合格）供應(yīng)商；三是物料檢驗方面，原材料入廠后需經(jīng)檢驗員按《原材料檢驗規(guī)程》進行外觀、性能檢驗（如電子血壓計傳感器需檢測靈敏度、線性度），2025年1-4月共檢驗原材料45批，合格43批，不合格2批（血糖儀試紙條基材涂層不均勻），均按《不合格品控制程序》進行退貨處理，記錄完整。（四）產(chǎn)品檢驗情況公司設(shè)有獨立的檢驗實驗室，配備精密電子天平、血壓計檢定裝置、血糖儀校準(zhǔn)系統(tǒng)、環(huán)氧乙烷殘留檢測儀等檢驗設(shè)備21臺（套），檢驗人員8名（均持有檢驗員資格證）。本次自查重點檢查檢驗設(shè)備、檢驗項目及記錄：一是設(shè)備管理方面，所有檢驗設(shè)備均按《計量器具管理規(guī)程》定期校準(zhǔn)/檢定，2025年已完成校準(zhǔn)15臺，其中血壓計檢定裝置（編號JY-001）由XX省計量科學(xué)研究院校準(zhǔn)（證書編號：XXJL20250305），有效期至2026年3月；二是檢驗項目方面，電子血壓計檢驗項目包括血壓測量誤差（≤±3mmHg）、心率測量誤差（≤±5%）、外觀及結(jié)構(gòu)，血糖儀包括血糖測試準(zhǔn)確度（誤差≤±15%）、重復(fù)性（CV≤5%）、試條批間差（≤10%），醫(yī)用脫脂紗布包括吸水量（≥23g/g）、環(huán)氧乙烷殘留量（≤10μg/g），均覆蓋注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/XX001-202X）要求；三是檢驗記錄方面，2025年1-4月共出具檢驗報告128份，記錄包含樣品信息、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗員簽字等內(nèi)容，其中1批次電子血壓計因血壓測量誤差超差（+4mmHg）判定不合格，已按程序進行返工，返工后復(fù)檢合格，記錄完整可追溯。（五）銷售與售后服務(wù)情況公司銷售部負責(zé)產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)，建立了《銷售管理規(guī)程》《客戶投訴處理程序》。本次自查抽取了2024年銷售的50批次產(chǎn)品（占總銷量20%），核查銷售記錄、經(jīng)銷商資質(zhì)及投訴處理情況：一是銷售記錄方面，銷售記錄包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批次號、數(shù)量、經(jīng)銷商名稱、銷售日期等信息，通過批次號可追溯至生產(chǎn)記錄，記錄完整率100%；二是經(jīng)銷商管理方面，合作經(jīng)銷商均持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，2024年新準(zhǔn)入經(jīng)銷商15家，均進行了資質(zhì)審核（包括營業(yè)執(zhí)照、許可證、經(jīng)營場所證明），未發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營情況；三是客戶投訴方面，2025年1-4月共收到客戶投訴6起，其中4起為產(chǎn)品包裝破損（已補發(fā)并改進包裝材料），2起為電子血壓計測量值偏差（已召回產(chǎn)品并分析原因為運輸過程中受擠壓導(dǎo)致傳感器松動，對同批次產(chǎn)品進行全檢，后續(xù)加強運輸防護），所有投訴均在7個工作日內(nèi)處理完畢，客戶滿意度95%。（六）不良事件監(jiān)測情況公司設(shè)有不良事件監(jiān)測小組（由質(zhì)量部經(jīng)理任組長），配備專職監(jiān)測員2名，負責(zé)收集、分析、上報不良事件。本次自查核查了2024年1月至2025年4月的不良事件報告情況：一是監(jiān)測渠道方面，通過經(jīng)銷商反饋、客戶投訴、醫(yī)院上報等渠道收集信息，2024年共收集可疑不良事件12例，其中電子血壓計8例（均為測量誤差），血糖儀4例（均為試條讀取失?。?；二是事件分析方面，對12例事件進行了調(diào)查，其中10例為使用不當(dāng)（如未按說明書校準(zhǔn)），2例為產(chǎn)品缺陷（電子血壓計傳感器焊接不牢）；三是上報情況方面，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對2例產(chǎn)品缺陷事件進行了上報（報告編號：XXADR2024001、XXADR2024002），并啟動了召回程序（召回級別為三級），召回產(chǎn)品56臺，召回完成率100%，相關(guān)記錄已存檔。四、存在問題及整改措施通過本次自查，公司在質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)過程控制等方面總體符合法規(guī)要求，但仍存在以下問題：1.部分員工操作熟練度不足：生產(chǎn)部2名新員工在電子血壓計傳感器組裝工序中，存在焊接時間不穩(wěn)定（標(biāo)準(zhǔn)為3±0.5秒，實際2.8-3.2秒），雖未導(dǎo)致不合格品，但存在潛在風(fēng)險。2.供應(yīng)商檔案管理待完善：2家小批量原材料供應(yīng)商（年采購額＜5萬元）的現(xiàn)場審核記錄缺失，僅通過文件審核進行評價，審核深度不足。3.不良事件監(jiān)測信息化水平較低：目前不良事件信息仍通過人工登記，未實現(xiàn)系統(tǒng)自動抓取，存在遺漏風(fēng)險。針對以上問題，公司制定了以下整改措施：1.針對員工操作問題：由生產(chǎn)部牽頭，對新員工開展為期2周的專項技能培訓(xùn)（每天2小時實操練習(xí)+1小時理論考核），培訓(xùn)后進行考核，未通過者暫停獨立操作，直至考核合格；同時在關(guān)鍵工序增加質(zhì)量巡檢頻次（由每2小時1次調(diào)整為每1小時1次），確保操作一致性。2.針對供應(yīng)商管理問題：由采購部聯(lián)合質(zhì)量部，在2025年6月底前完成對所有小批量供應(yīng)商的現(xiàn)場審核，補充審核記錄；修訂《供應(yīng)商管理程序》，明確不同采購額度對應(yīng)的審核方式（年采購額≥5萬元：文件審核+現(xiàn)場審核；＜5萬元：文件審核+至少1次現(xiàn)場審核/2年）。3.針對不良事件監(jiān)測問題：由信息部負責(zé)，2025年8月底前上線不良事件監(jiān)測管理系統(tǒng)，對接經(jīng)銷