PAGE制劑車間生產(chǎn)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制劑車間的生產(chǎn)活動，確保藥品制劑的質(zhì)量、安全和有效性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者用藥權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于制劑車間內(nèi)所有藥品制劑的生產(chǎn)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)，以及參與制劑生產(chǎn)的全體人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)制劑車間所有工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得崗位操作資格證書。生產(chǎn)操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，符合藥品生產(chǎn)人員的健康要求。2.培訓(xùn)與教育制定年度培訓(xùn)計劃，對車間人員進(jìn)行GMP法規(guī)、藥品生產(chǎn)知識、操作技能、質(zhì)量意識等方面的培訓(xùn)。新員工入職時，應(yīng)進(jìn)行專門的入職培訓(xùn)，內(nèi)容包括車間規(guī)章制度、生產(chǎn)流程、安全知識等，經(jīng)考核合格后方可上崗。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)交流活動，鼓勵員工分享經(jīng)驗和學(xué)習(xí)心得，不斷提高員工的業(yè)務(wù)水平。3.衛(wèi)生與健康工作人員進(jìn)入車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。三、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.車間布局制劑車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和倉儲區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的生產(chǎn)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)施、清潔消毒設(shè)施等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.清潔與消毒制定車間清潔消毒規(guī)程，定期對車間地面、墻壁、天花板、設(shè)備等進(jìn)行清潔消毒。生產(chǎn)前后應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行徹底清潔，更換品種時應(yīng)進(jìn)行清場，防止殘留藥品對后續(xù)產(chǎn)品造成污染。清潔消毒工具應(yīng)專用，并有明顯標(biāo)識，定期進(jìn)行清洗和消毒。3.溫濕度與通風(fēng)車間應(yīng)配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度符合藥品生產(chǎn)要求。加強車間通風(fēng)換氣，保持空氣清新，防止異味和粉塵積聚。定期對溫濕度和通風(fēng)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行。四、生產(chǎn)設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能可靠、易于清潔維護(hù)的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備采購應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和公司采購制度，確保設(shè)備的合法性和質(zhì)量可靠性。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書進(jìn)行正確安裝，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確。安裝完成后，進(jìn)行設(shè)備調(diào)試，檢查設(shè)備的運行性能和各項參數(shù)，確保設(shè)備達(dá)到設(shè)計要求。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等。設(shè)備操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障應(yīng)及時報告并記錄。定期對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，更換易損件，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備正常運行。4.設(shè)備驗證新設(shè)備投入使用前，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗證，包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。設(shè)備發(fā)生重大維修、改造后，應(yīng)重新進(jìn)行驗證，確保設(shè)備性能不受影響。五、物料管理1.物料采購物料采購應(yīng)選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，確保物料質(zhì)量可靠。采購的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品檢驗報告等資料。2.物料驗收物料到貨后，應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。對驗收合格的物料，辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的物料，應(yīng)及時通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。3.物料儲存設(shè)立專門的物料倉庫，按照物料的特性和類別進(jìn)行分區(qū)儲存，并有明顯標(biāo)識。物料應(yīng)分類存放，不得混放，易燃易爆、易制毒等特殊物料應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存和管理。定期對物料進(jìn)行盤點和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定。4.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)批準(zhǔn)后到倉庫領(lǐng)取物料，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)料單信息，發(fā)放物料并做好記錄。六、文件管理1.文件分類與編號制劑車間文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、標(biāo)準(zhǔn)文件等類別。對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號，便于文件的識別、檢索和管理。2.文件編制與審核文件編制應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可操作性。文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，確保文件質(zhì)量。審核通過的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實施，批準(zhǔn)人應(yīng)明確文件的生效日期和有效期。3.文件發(fā)放與回收文件管理部門應(yīng)按照規(guī)定將文件發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。文件使用部門和人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自修改、復(fù)制、轉(zhuǎn)借文件。文件過期或作廢后，應(yīng)及時回收并銷毀，防止文件的誤用和流失。4.文件修訂與更新根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及生產(chǎn)實際情況，及時對文件進(jìn)行修訂和更新確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂后，應(yīng)按照文件編制與審核程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并重新發(fā)放給相關(guān)部門和人員。七、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)計劃與指令生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單、庫存情況等制定生產(chǎn)計劃，明確產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求。生產(chǎn)計劃下達(dá)后，車間應(yīng)按照生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。2.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)檢查設(shè)備、儀器、工具等是否正常，清潔消毒是否符合要求。核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否與生產(chǎn)指令一致，確保物料準(zhǔn)備齊全。檢查生產(chǎn)場地是否清潔，文件、記錄表格是否齊全。3.生產(chǎn)過程控制操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)時間、設(shè)備運行參數(shù)、物料使用情況、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)等，確保記錄真實、完整、可追溯。加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進(jìn)行重點監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。4.生產(chǎn)結(jié)束清場生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余物料、半成品、成品等清理干凈，分類存放。對設(shè)備、儀器、工具等進(jìn)行清潔消毒，關(guān)閉電源、水源等，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。填寫清場記錄，經(jīng)檢查合格后方可結(jié)束清場。八、質(zhì)量控制與檢驗1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，制定制劑車間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其有效性和適應(yīng)性。2.質(zhì)量檢驗計劃制定質(zhì)量檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、檢驗人員等要求。質(zhì)量檢驗計劃應(yīng)涵蓋原材料、半成品、成品等各個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.檢驗操作與記錄檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗操作，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。認(rèn)真填寫檢驗記錄，包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息，檢驗記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、可追溯。4.不合格品管理對檢驗不合格的原材料、半成品、成品等，應(yīng)及時進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。組織相關(guān)人員對不合格品進(jìn)行評審，分析原因，制定處理措施，如返工、報廢、退貨等，并做好記錄。對不合格品的處理過程進(jìn)行跟蹤和驗證，確保不合格品得到有效控制。九、包裝與標(biāo)簽管理1.包裝材料管理包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商采購。對包裝材料進(jìn)行驗收，檢查其外觀、尺寸、材質(zhì)、印刷等是否符合要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品檢驗報告。包裝材料應(yīng)分類存放，妥善保管，防止受潮、污染、損壞等。2.標(biāo)簽管理標(biāo)簽應(yīng)符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，嚴(yán)格按照標(biāo)簽樣張進(jìn)行印刷、發(fā)放和使用，確保標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。標(biāo)簽使用過程中應(yīng)做好記錄，包括標(biāo)簽領(lǐng)取數(shù)量、使用數(shù)量、剩余數(shù)量等，防止標(biāo)簽的誤用和流失。3.包裝操作規(guī)范包裝操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉包裝操作規(guī)程和質(zhì)量要求。包裝過程中應(yīng)注意保護(hù)藥品質(zhì)量，防止藥品受到污染、損壞等，確保包裝外觀整潔、牢固。對包裝好的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，核對標(biāo)簽內(nèi)容、包裝質(zhì)量等是否符合要求，合格后方可入庫或出廠。十、倉儲與運輸管理1.成品倉儲設(shè)立成品倉庫，按照產(chǎn)品類別、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識。成品應(yīng)分類碼放，不得倒置、擠壓，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。定期對成品進(jìn)行盤點和檢查，確保賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定，對近效期產(chǎn)品應(yīng)及時進(jìn)行處理。2.產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸應(yīng)選擇合法、信譽良好的運輸企業(yè)，確保運輸過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全。運輸工具應(yīng)清潔、干燥、無異味，具有良好的密封性能，防止產(chǎn)品受到污染和損壞。對運輸過程中的產(chǎn)品進(jìn)行必