PAGE潔凈間生產制度一、總則（一）目的為確保潔凈間生產活動的規(guī)范化、標準化，保證產品質量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司在潔凈間內進行的所有生產活動。（三）相關依據本制度依據國家相關法律法規(guī)以及行業(yè)標準制定，如《藥品生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等，確保生產活動符合行業(yè)要求。二、人員管理（一）人員準入1.進入潔凈間的工作人員必須經過嚴格的健康檢查，確保無傳染性疾病等可能影響產品質量的健康問題。2.工作人員需接受潔凈間相關知識培訓，包括潔凈間的環(huán)境要求、操作規(guī)程、衛(wèi)生標準等，經考核合格后方可進入潔凈間工作。（二）人員著裝1.進入潔凈間必須穿著規(guī)定的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護用品。工作服應選用防靜電、不起塵、易清潔的材質，顏色應統一，便于區(qū)分不同崗位。2.工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。工作鞋應每天清潔，防止帶入灰塵?？谡趾兔弊討鶕褂们闆r及時更換。（三）人員行為規(guī)范1.進入潔凈間前，應在緩沖間更換工作服、工作鞋，洗手消毒，按規(guī)定路線進入潔凈間。2.在潔凈間內，應保持安靜，避免劇烈運動，減少塵埃產生。禁止在潔凈間內飲食、吸煙、吐痰、大聲喧嘩等行為。3.工作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數。操作過程中應注意保護產品和環(huán)境，避免污染。4.離開潔凈間時，應按規(guī)定路線返回緩沖間，脫下工作服、工作鞋等防護用品，放入指定地點，再次洗手消毒后方可離開。三、潔凈間環(huán)境管理（一）潔凈間布局1.潔凈間應根據生產工藝要求進行合理布局，分為不同的功能區(qū)域，如生產區(qū)、緩沖區(qū)、物料存放區(qū)、清潔消毒區(qū)等。各區(qū)域之間應有效分隔，防止交叉污染。2.生產區(qū)應設置合理的設備布局，便于操作和維護，同時應考慮物料和產品的流向，避免物流混亂。（二）潔凈間清潔消毒1.潔凈間應定期進行清潔消毒，保持環(huán)境整潔。清潔消毒工作應按照規(guī)定的程序和方法進行，使用符合要求的清潔消毒用品。2.清潔消毒頻率應根據生產情況和潔凈度要求確定，一般每天生產前和生產結束后都應進行清潔消毒。對于關鍵區(qū)域和設備，應增加清潔消毒次數。3.清潔消毒過程中應做好記錄，包括清潔消毒時間、人員、使用的清潔消毒用品、清潔消毒效果等，以便追溯和查詢。（三）潔凈間溫濕度控制1.潔凈間應根據產品生產要求控制溫濕度，不同產品的溫濕度要求應符合相關標準和工藝文件規(guī)定。2.溫濕度控制設備應定期進行維護和校準，確保其正常運行。溫濕度記錄應實時準確，以便及時發(fā)現異常情況并采取措施。（四）潔凈間壓差控制1.潔凈間與非潔凈區(qū)之間應保持一定的壓差，防止非潔凈空氣進入潔凈間。不同級別的潔凈間之間也應保持合理的壓差，確?？諝鈫蜗蛄鲃印?.壓差監(jiān)測設備應定期進行檢查和校準，保證其準確性。壓差記錄應完整，如發(fā)現壓差異常，應及時查找原因并進行處理。四、物料管理（一）物料準入1.進入潔凈間的物料必須符合質量標準，有合格的檢驗報告。物料應包裝完好，無破損、污染等情況。2.物料進入潔凈間前，應在緩沖間進行清潔、消毒，去除外包裝上的灰塵等雜質。對于易產生靜電的物料，應采取防靜電措施。（二）物料存放1.物料應存放在潔凈間內指定的物料存放區(qū)，按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，并有明顯的標識。2.物料存放區(qū)應保持清潔、干燥，通風良好。對于有特殊儲存要求的物料，如易燃易爆、易氧化等物料，應按照相關規(guī)定進行儲存。（三）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應遵循先進先出的原則，確保物料的質量穩(wěn)定。發(fā)放過程中應做好記錄，包括物料名稱、規(guī)格、批次、數量、發(fā)放時間、領取人員等。2.發(fā)放的物料應準確無誤，發(fā)放后應及時清理發(fā)放區(qū)域，保持整潔。五、設備管理（一）設備選型與安裝1.潔凈間內的生產設備應根據生產工藝要求進行選型，優(yōu)先選用符合潔凈要求、易于清潔消毒、自動化程度高的設備。2.設備安裝應符合潔凈間的布局要求，便于操作、維護和清潔消毒。設備與墻壁、地面之間應保持一定的距離，便于清潔。（二）設備清潔消毒1.設備應定期進行清潔消毒，清潔消毒方法應根據設備的材質和使用情況確定。對于直接接觸產品的設備部件，應采用符合要求的消毒劑進行消毒。2.設備清潔消毒過程中應做好記錄，包括清潔消毒時間、人員、使用的清潔消毒用品、清潔消毒部位等，以便追溯和查詢。（三）設備維護保養(yǎng)1.設備應定期進行維護保養(yǎng)，制定詳細的維護保養(yǎng)計劃，包括設備的日常檢查、定期保養(yǎng)、故障維修等。2.維護保養(yǎng)人員應熟悉設備的性能和操作規(guī)程，按照規(guī)定的方法進行維護保養(yǎng)。維護保養(yǎng)過程中應做好記錄，包括維護保養(yǎng)時間、內容、更換的零部件等。（四）設備驗證1.新設備投入使用前應進行驗證，確保其性能符合生產工藝要求。驗證內容包括設備的運行性能、清潔消毒效果、產品質量影響等。2.設備驗證應制定詳細的驗證方案，按照方案進行驗證試驗，并記錄驗證結果。驗證合格后，設備方可正式投入使用。六、生產過程管理（一）生產計劃與調度1.生產部門應根據市場需求和庫存情況制定合理的生產計劃，明確生產產品的品種、規(guī)格、數量、生產時間等。2.生產計劃應提前通知各相關部門，確保物料、設備、人員等資源的及時準備。生產過程中應根據實際情況進行合理調度，保證生產的順利進行。（二）工藝執(zhí)行1.操作人員應嚴格按照工藝文件進行操作，不得擅自更改工藝參數。工藝文件應包括產品的生產工藝流程、操作要點、質量標準等。2.生產過程中應做好工藝記錄，包括工藝參數的設定、實際運行情況、產品質量檢驗結果等。工藝記錄應真實、準確、完整，便于追溯和查詢。（三）質量控制1.潔凈間內應建立完善的質量控制體系，對生產過程中的各個環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控。質量控制人員應按照質量標準對原材料、半成品、成品進行檢驗。2.對于關鍵工序和質量控制點，應增加檢驗頻次和嚴格程度。發(fā)現質量問題應及時采取措施進行處理，防止不合格產品流入下道工序或出廠。（四）文件記錄管理1.潔凈間內的生產活動應做好文件記錄，包括生產計劃、工藝文件、質量檢驗報告、設備維護保養(yǎng)記錄、人員培訓記錄等。2.文件記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定。記錄應字跡清晰、內容完整，便于查閱和追溯。七、異常情況處理（一）環(huán)境異常1.當潔凈間出現溫濕度、壓差等環(huán)境參數異常時，應立即采取措施進行調整。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時啟動溫濕度調節(jié)設備；壓差異常時，應檢查空氣調節(jié)系統是否正常運行。2.同時，應查找環(huán)境異常的原因，如設備故障、門窗未關閉等，并采取相應的糾正措施，防止再次出現異常情況。（二）設備故障1.設備出現故障時，操作人員應立即停止設備運行，并及時通知維修人員。維修人員應盡快到達現場進行維修，確保設備盡快恢復正常運行。2.在設備維修期間，應采取相應的措施，如使用備用設備、調整生產計劃等，以保證生產不受影響。維修完成后，應對設備進行調試和驗證，確保其性能符合要求。（三）質量問題1.當發(fā)現產品質量問題時，應立即停止生產，對已生