PAGE膠囊制藥生產(chǎn)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范膠囊制藥生產(chǎn)全過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全有效，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于公司膠囊制藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、包裝儲存等，涉及所有參與膠囊制藥生產(chǎn)的部門和人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.生產(chǎn)場地生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)，不同區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。潔凈區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，溫濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。無菌區(qū)應(yīng)具備嚴(yán)格的空氣凈化系統(tǒng)和消毒設(shè)施，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程。2.生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，精度符合要求。設(shè)備的清潔、消毒應(yīng)按照操作規(guī)程進行，并有記錄。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)配備必要的監(jiān)控裝置和報警系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和安全性。3.倉儲設(shè)施原料、輔料、包裝材料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識。倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合要求，防止物料受潮、變質(zhì)。設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)，對物料進行嚴(yán)格管理，不合格物料應(yīng)及時處理。三、人員管理1.人員資質(zhì)從事膠囊制藥生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)定期進行健康檢查，取得健康證明，確保身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計劃，對員工進行GMP知識、崗位技能、質(zhì)量意識等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)包括理論培訓(xùn)和實際操作培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考核，考核結(jié)果記錄存檔。對新員工應(yīng)進行入職培訓(xùn)，使其熟悉公司規(guī)章制度、生產(chǎn)流程和崗位職責(zé)。3.衛(wèi)生要求員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，進入潔凈區(qū)應(yīng)更換潔凈工作服。操作前應(yīng)洗手、消毒，避免裸手直接接觸藥品和物料。嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食和存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。四、物料管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進行評估和選擇，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)，生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料質(zhì)量可靠。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對供應(yīng)商進行審計，評估其質(zhì)量體系運行情況。2.物料采購根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料供應(yīng)及時、準(zhǔn)確。采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合法的票據(jù)和檢驗報告。對采購的物料進行驗收，合格后方可入庫。3.物料儲存與發(fā)放物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等信息。按照先進先出、近效期先出的原則發(fā)放物料，發(fā)放記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。對不合格物料應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)識，及時進行處理。五、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計劃根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)任務(wù)合理安排。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)時間等信息。生產(chǎn)計劃下達后，各部門應(yīng)嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)，確保按時完成生產(chǎn)任務(wù)。2.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控和記錄，如溫度、壓力、時間等，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行清潔、消毒和維護保養(yǎng)，防止設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量。3.生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄各項數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改，如有錯誤應(yīng)按規(guī)定進行更正，并簽字確認(rèn)。生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定膠囊制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確各項指標(biāo)和檢驗方法。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)保持相對穩(wěn)定，如有修訂應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員。2.質(zhì)量檢驗建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員和必要的檢驗設(shè)備。對原料、輔料、包裝材料進行進廠檢驗，合格后方可使用。對中間產(chǎn)品進行過程檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后進入下一道工序。對成品進行出廠檢驗，合格后方可放行銷售。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，評估產(chǎn)品的有效期和儲存條件。質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)記錄存檔，為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供依據(jù)。七、文件管理1.文件分類膠囊制藥生產(chǎn)文件包括管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等。管理制度應(yīng)明確各項工作的職責(zé)、流程和要求；操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定生產(chǎn)操作的步驟和方法；標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等；記錄文件應(yīng)記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。2.文件制定與修訂文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、可操作性強。文件的修訂應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，確保修訂后的文件符合實際情況和管理要求。3.文件發(fā)放與回收文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，確保其能夠正確使用。文件使用完畢后應(yīng)及時回收，進行整理和歸檔，防止文件丟失或損壞。八、驗證與確認(rèn)1.驗證計劃制定年度驗證計劃，明確驗證項目、驗證方法、驗證時間等信息。驗證計劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等情況進行制定，確保驗證工作全面、有效。2.驗證實施按照驗證計劃組織實施驗證工作，包括設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證等。驗證過程中應(yīng)收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，進行分析和評估，確保驗證結(jié)果符合要求。3.驗證報告驗證工作結(jié)束后，應(yīng)編寫驗證報告，總結(jié)驗證過程和結(jié)果，提出驗證結(jié)論和建議。驗證報告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核批準(zhǔn)后存檔。九、偏差處理1.偏差定義偏差是指生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離既定標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程的情況，包括物料偏差、生產(chǎn)偏差、質(zhì)量偏差等。2.偏差報告與調(diào)查在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差后，操作人員應(yīng)及時報告，填寫偏差報告表，詳細(xì)描述偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象、影響等信息。成立偏差調(diào)查小組，對偏差進行調(diào)查分析，找出偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.偏差處理措施根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施，如返工、重新加工、報廢、采取糾正預(yù)防措施等。偏差處理措施應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和人員審核批準(zhǔn)后實施，并記錄處理過程和結(jié)果。十、產(chǎn)品召回1.召回制度建立產(chǎn)品召回制度，明確召回的范圍、程序、責(zé)任等內(nèi)容。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)及時啟動召回程序，確保產(chǎn)品能夠及時、有效地召回。2.召回程序質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量問題進行評估，確定是否需要召回。如需召回，應(yīng)制定召回計劃，明確召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時間等信息。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織實施召回工作，將召回產(chǎn)品及時收回，并進行妥善處理。3.召回記錄對召回過程中的各項信息進行記錄，包括召回通知的發(fā)布、召回產(chǎn)品的回收、處理