PAGE中成藥長生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中成藥生產(chǎn)全過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部要求，保障消費者用藥安全有效，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平，增強(qiáng)市場競爭力。2.適用范圍本制度適用于本公司中成藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)計劃制定、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、包裝儲存等相關(guān)部門及人員。3.職責(zé)分工生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作，確保生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成。對生產(chǎn)過程中的人員、設(shè)備、物料等進(jìn)行全面管理，及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。質(zhì)量管理部門制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗和監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實施。采購部門負(fù)責(zé)中成藥原材料及包裝材料的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，對采購物料進(jìn)行驗收和質(zhì)量跟蹤。倉儲部門負(fù)責(zé)原材料、半成品、成品及包裝材料的儲存管理，確保物料儲存條件符合要求，防止物料變質(zhì)、損壞。建立庫存管理制度，定期盤點，保證賬物相符。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)及維修工作，確保設(shè)備正常運行。制定設(shè)備操作規(guī)程，對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，監(jiān)督設(shè)備的正確使用。人員管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的招聘、培訓(xùn)、考核、晉升等工作，建立人員檔案。組織員工進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量意識、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。二、生產(chǎn)設(shè)施與環(huán)境1.生產(chǎn)場地中成藥生產(chǎn)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)車間，車間布局應(yīng)合理，符合工藝流程要求，防止交叉污染。車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，易于清潔和消毒。不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，如原料庫、生產(chǎn)車間、包裝車間、成品庫等，并有相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施，防止無關(guān)人員進(jìn)入。2.生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)中成藥生產(chǎn)工藝要求，配備先進(jìn)、適用的生產(chǎn)設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備性能穩(wěn)定，運行正常。設(shè)備應(yīng)具備完善的操作控制系統(tǒng)，能夠?qū)ιa(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控和記錄，如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等。設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得釋放有害物質(zhì)，對藥品質(zhì)量無不良影響。3.倉儲設(shè)施原料庫、半成品庫、成品庫應(yīng)分別設(shè)置，并有足夠的空間，確保物料分類存放，整齊有序。倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。對易燃易爆、有毒有害等特殊物料，應(yīng)設(shè)置專用倉庫，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。4.衛(wèi)生設(shè)施車間應(yīng)配備足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施，如洗手池、消毒洗手液、烘干機(jī)等，方便員工在生產(chǎn)前后進(jìn)行洗手消毒。衛(wèi)生間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，不得對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，妥善處理，防止污染環(huán)境。三、人員衛(wèi)生與健康1.健康要求所有從事中成藥生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油、戴首飾等。2.衛(wèi)生防護(hù)進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。直接接觸藥品的操作人員應(yīng)戴手套、口罩等，防止藥品受到污染。手套應(yīng)定期更換，保持清潔衛(wèi)生。在生產(chǎn)過程中，如進(jìn)行物料稱量、混合、制粒、壓片等操作時，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止粉塵飛揚，污染環(huán)境和藥品。四、文件管理1.文件分類中成藥生產(chǎn)文件主要包括生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等。生產(chǎn)管理制度包括質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件、物料管理文件等。操作規(guī)程包括各生產(chǎn)工序的操作流程、設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程等。標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等。記錄文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備運行記錄、人員培訓(xùn)記錄等。2.文件制定與修訂文件的制定應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實際情況，確保文件內(nèi)容科學(xué)、合理、可行。文件的修訂應(yīng)及時根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及企業(yè)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等方面的調(diào)整進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后生效。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)部門和人員能夠及時獲取所需文件。文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案管理制度，對文件的發(fā)放、回收、借閱、銷毀等進(jìn)行記錄，防止文件丟失、損壞或泄露。五、物料管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系符合要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格的物料，并對物料質(zhì)量負(fù)責(zé)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時要求供應(yīng)商整改。2.物料采購采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料按時供應(yīng)，避免因物料短缺影響生產(chǎn)。采購物料時，應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等資料，并對物料進(jìn)行嚴(yán)格的驗收。對采購的物料應(yīng)建立采購記錄，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等信息，便于追溯和查詢。3.物料驗收質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對采購的原材料、包裝材料等進(jìn)行驗收，確保物料質(zhì)量符合要求。驗收內(nèi)容包括物料的外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等，對驗收合格的物料出具驗收報告，對不合格物料應(yīng)及時通知采購部門進(jìn)行處理。物料驗收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括驗收日期、驗收人員、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收結(jié)果等信息，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。4.物料儲存與發(fā)放倉儲部門應(yīng)按照物料的特性和儲存要求，對物料進(jìn)行分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。物料應(yīng)存放在適宜的環(huán)境條件下，如溫度、濕度、通風(fēng)等，防止物料變質(zhì)、損壞。對易燃易爆、有毒有害等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，根據(jù)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。六、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)市場需求、銷售訂單、庫存情況等因素，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，并分解到各生產(chǎn)車間和班組。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、質(zhì)量要求等內(nèi)容，確保生產(chǎn)任務(wù)清晰、明確。在生產(chǎn)計劃執(zhí)行過程中，如因市場需求變化、設(shè)備故障、原材料短缺等原因需要調(diào)整生產(chǎn)計劃，應(yīng)及時辦理相關(guān)手續(xù)，并通知相關(guān)部門和人員。2.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)車間在接到生產(chǎn)任務(wù)后，應(yīng)組織人員進(jìn)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，包括設(shè)備調(diào)試、清潔消毒、物料領(lǐng)取等。設(shè)備操作人員應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備正常運行，并對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，防止設(shè)備污染藥品。生產(chǎn)人員應(yīng)領(lǐng)取所需的原材料、包裝材料等物料，并核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保物料符合要求。3.生產(chǎn)過程控制各生產(chǎn)工序應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。操作人員應(yīng)認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和操作情況。在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，定期對半成品進(jìn)行檢驗，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)及時隔離，標(biāo)識清楚，并按照不合格品管理制度進(jìn)行處理，不得流入下道工序。4.生產(chǎn)結(jié)束清場生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)車間應(yīng)及時組織人員進(jìn)行清場工作，清理生產(chǎn)現(xiàn)場的物料、設(shè)備、工具等，確保生產(chǎn)現(xiàn)場清潔衛(wèi)生。對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，關(guān)閉電源、水源等，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。對剩余的物料應(yīng)進(jìn)行退庫或妥善處理，防止物料浪費和污染。清場結(jié)束后，由清場負(fù)責(zé)人填寫清場記錄，記錄清場日期、清場人員、清場內(nèi)容等信息，經(jīng)QA檢查合格后，方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。七、質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)產(chǎn)品特點，制定中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，明確各項目的檢驗方法和限度要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)及時根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及企業(yè)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等方面的調(diào)整進(jìn)行，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后生效。2.檢驗管理質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。檢驗過程中應(yīng)認(rèn)真填寫檢驗記錄，記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果等信息。對檢驗合格的產(chǎn)品出具檢驗報告，對不合格產(chǎn)品應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行處理，并跟蹤處理結(jié)果。檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中成藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等項目。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時調(diào)整產(chǎn)品的有效期和儲存條件，并對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。4.質(zhì)量事故處理發(fā)生質(zhì)量事故時，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析，查明原因，采取有效的措施進(jìn)行處理，防止事故擴(kuò)大。質(zhì)量事故處理應(yīng)遵循“三不放過”原則，即事故原因未查明不放過、事故責(zé)任人未受到處理不放過、事故整改措施未落實不放過。對質(zhì)量事故應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括事故發(fā)生的時間、地點、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、事故經(jīng)過、原因分析、處理措施等信息，并向上級主管部門報告。八、包裝與標(biāo)簽管理1.包裝材料管理包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，具有良好的密封性、防潮性、防蟲性等。采購包裝材料時，應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等資料，并對包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗收。包裝材料應(yīng)存放在適宜的環(huán)境條件下，防止包裝材料受到污染和損壞。對包裝材料的發(fā)放、使用應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。2.標(biāo)簽管理中成藥的標(biāo)簽應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。標(biāo)簽的設(shè)計、印刷、審核、批準(zhǔn)等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保標(biāo)簽內(nèi)容符合要求。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、成分、性狀、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。標(biāo)簽的發(fā)放、使用應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、標(biāo)簽名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。對剩余的標(biāo)簽應(yīng)及時回收、銷毀，防止標(biāo)簽流失和誤用。3.包裝過程控制包裝車間應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行包裝作業(yè)，確保包裝質(zhì)量符合要求。包裝過程中應(yīng)注意防止藥品污染、損壞，對包裝好的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，合格后方可入庫。對包裝過程中的不合格品應(yīng)及時隔離，標(biāo)識清楚，并按照不合格品管理制度進(jìn)行處理，不得流入下道工序。包裝完成后，應(yīng)在產(chǎn)品包裝上粘貼或印刷標(biāo)簽，并進(jìn)行核對，確保標(biāo)簽內(nèi)容與藥品說明書一致，標(biāo)簽粘貼牢固、清晰。九、儲存與運輸管理1.庫存管理倉儲部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期對庫存物料和成品進(jìn)行盤點，確保賬物相符。對庫存物料和成品應(yīng)按照規(guī)定的分類方法進(jìn)行存放，便于查找和管理。庫存物料和成品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放，對超過有效期或質(zhì)量不符合要求的物料和成品，應(yīng)及時進(jìn)行處理，防止不合格品流入市場。倉儲部門應(yīng)定期對庫存物料和成品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。2.運輸管理中成藥的運輸應(yīng)