PAGE藥品生產(chǎn)追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)全過程管理，確保藥品質(zhì)量安全，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程的可追溯性，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括從原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存到產(chǎn)品銷售等各個環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和完善藥品生產(chǎn)追溯管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，對追溯數(shù)據(jù)進行審核和分析，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.生產(chǎn)部門按照追溯管理制度的要求，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，保證生產(chǎn)過程信息可追溯。負責(zé)設(shè)備的維護和管理，確保設(shè)備運行數(shù)據(jù)能夠納入追溯體系。3.物料管理部門負責(zé)原材料、包裝材料等物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理，記錄物料的流轉(zhuǎn)信息，保證物料追溯鏈條的完整性。4.銷售部門負責(zé)收集藥品銷售信息，包括客戶信息、銷售數(shù)量、銷售日期等，及時反饋給質(zhì)量管理部門，確保銷售環(huán)節(jié)可追溯。5.信息管理部門負責(zé)建立和維護藥品生產(chǎn)追溯信息系統(tǒng)，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全，對各部門提供的數(shù)據(jù)進行整合和存儲，為追溯查詢提供技術(shù)支持。二、追溯信息的收集與記錄（一）原材料采購環(huán)節(jié)1.物料管理部門應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并對供應(yīng)商進行評估和審計。采購的原材料應(yīng)具有合法的來源證明，包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、產(chǎn)品檢驗報告、發(fā)票等。2.詳細記錄原材料的采購日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息。采購訂單、驗收記錄、發(fā)票等原始憑證應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.原材料到貨后，質(zhì)量檢驗人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進行驗收，記錄驗收結(jié)果，包括檢驗項目、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論等。驗收合格的原材料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，記錄入庫日期、庫位等信息。（二）生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)1.生產(chǎn)車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，每批產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)、人員資質(zhì)、物料準(zhǔn)備等情況，并做好記錄。2.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等，應(yīng)實時記錄。記錄應(yīng)包含操作時間、操作人員、工藝參數(shù)數(shù)值等信息，確保能夠準(zhǔn)確追溯生產(chǎn)過程。3.產(chǎn)品的批次號應(yīng)按照規(guī)定的編碼規(guī)則進行編制，批次號應(yīng)貫穿產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，包括原材料投入、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、成品包裝等環(huán)節(jié)。每個批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄應(yīng)單獨整理成冊，記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備編號等。4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)單獨標(biāo)識、隔離存放，并詳細記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)生原因、處理措施等信息。不合格品的處理記錄應(yīng)與生產(chǎn)記錄相關(guān)聯(lián)，以便追溯不合格品的流向。（三）包裝環(huán)節(jié)1.包裝材料的領(lǐng)用應(yīng)記錄領(lǐng)用日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門及人員等信息。包裝過程中應(yīng)記錄包裝日期、包裝人員、包裝規(guī)格、包裝數(shù)量等信息。2.產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)注完整準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。同時，應(yīng)記錄產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的版本號、印刷批次等信息，確保包裝材料與產(chǎn)品信息的一致性和可追溯性。（四）儲存與運輸環(huán)節(jié)1.成品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行存放，倉庫管理人員應(yīng)記錄產(chǎn)品的入庫日期、庫位、數(shù)量、有效期等信息。定期對庫存產(chǎn)品進行盤點，記錄盤點結(jié)果，確保賬物相符。2.產(chǎn)品出庫時，應(yīng)記錄出庫日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。運輸過程中，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)倪\輸工具和防護措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。運輸記錄應(yīng)包括運輸日期、運輸方式、運輸單號、運輸起止地點等信息，以便追溯產(chǎn)品的物流軌跡。（五）銷售環(huán)節(jié)1.銷售部門應(yīng)建立完善的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售價格等信息。銷售記錄應(yīng)及時傳遞給質(zhì)量管理部門，作為追溯鏈條的重要組成部分。2.對于藥品的退貨處理，應(yīng)詳細記錄退貨日期、退貨原因、退貨產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理措施等信息。退貨產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進行處理，并與原銷售記錄相關(guān)聯(lián)，確保整個銷售環(huán)節(jié)的可追溯性。三、追溯信息的管理與維護（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.公司應(yīng)建立藥品生產(chǎn)追溯信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、存儲、查詢、統(tǒng)計分析等功能，能夠滿足藥品生產(chǎn)全過程追溯的要求。2.追溯信息系統(tǒng)應(yīng)與公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)等進行有效集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集和共享，減少人工干預(yù)，提高追溯信息的準(zhǔn)確性和及時性。3.信息管理部門負責(zé)對追溯信息系統(tǒng)進行日常維護和管理，定期進行數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)安全。對系統(tǒng)的硬件設(shè)備、軟件系統(tǒng)進行檢查和維護，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。（二）數(shù)據(jù)審核與驗證1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各部門提交的追溯數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的錄入格式、邏輯關(guān)系、數(shù)據(jù)來源等。2.對于關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)，如原材料驗收數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄等，應(yīng)進行驗證。驗證方式可采用數(shù)據(jù)比對、現(xiàn)場檢查、模擬測試等，確保數(shù)據(jù)能夠真實反映藥品生產(chǎn)過程。對于審核和驗證中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進行整改，并跟蹤整改結(jié)果。（三）數(shù)據(jù)存儲與保管1.追溯信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的存儲期限進行保存，一般不少于藥品有效期后一年。數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)應(yīng)安全可靠，防止數(shù)據(jù)丟失、損壞或泄露。2.除電子數(shù)據(jù)外，相關(guān)的紙質(zhì)記錄也應(yīng)妥善保管。紙質(zhì)記錄應(yīng)分類存放，便于查閱。記錄的保管環(huán)境應(yīng)符合要求，防止受潮、霉變、蟲蛀等情況發(fā)生。對于超過保存期限的數(shù)據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀日期、銷毀數(shù)據(jù)名稱、銷毀方式、執(zhí)行人員等信息。（四）數(shù)據(jù)查詢與追溯1.公司內(nèi)部各部門因工作需要可按照規(guī)定的權(quán)限查詢追溯信息。查詢應(yīng)遵循相關(guān)的審批流程，確保數(shù)據(jù)的使用符合規(guī)定。2.應(yīng)建立便捷的追溯查詢機制，能夠根據(jù)產(chǎn)品批次號、生產(chǎn)日期、客戶信息等關(guān)鍵要素快速查詢到藥品生產(chǎn)全過程的詳細信息，包括原材料來源、生產(chǎn)過程、包裝情況、儲存運輸及銷售去向等。3.當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況時，應(yīng)能夠迅速啟動追溯程序，通過追溯信息系統(tǒng)和相關(guān)記錄，準(zhǔn)確追溯問題藥品的流向和可能存在的風(fēng)險環(huán)節(jié)，為問題的調(diào)查和處理提供有力支持。四、追溯制度的培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)制定藥品生產(chǎn)追溯管理制度的培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)對象包括公司各級管理人員、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、物料管理人員、信息管理人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括追溯管理制度的目的、適用范圍及職責(zé)分工；追溯信息的收集、記錄、管理與維護要求；追溯信息系統(tǒng)的操作使用方法等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能。考核合格后方可上崗操作，對于考核不合格的人員應(yīng)進行補考或再次培訓(xùn)，直至合格為止。培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的重要組成部分。（二）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)追溯制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯信息的記錄是否完整準(zhǔn)確、追溯信息系統(tǒng)的運行是否正常、各部門之間的追溯數(shù)據(jù)傳遞是否及時等。2.監(jiān)督檢查可采用日常巡查、專項檢查、內(nèi)部審核等方式進行。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后應(yīng)進行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。3.對違反藥品生產(chǎn)追溯管理制度的行為，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)詳細記錄檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等信息，作為追溯制度執(zhí)行情況的重