PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)入制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則。二、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理（一）生產(chǎn)許可申請(qǐng)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2.申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照副本、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件、生產(chǎn)設(shè)備清單、人員資質(zhì)證明等。3.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。予以許可的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（二）生產(chǎn)許可變更1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱、法定代表人等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。3.原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予變更的決定。（三）生產(chǎn)許可注銷有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷、撤銷或者撤回的；5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（一）質(zhì)量管理體系建立1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、設(shè)備與校準(zhǔn)、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、銷售與售后服務(wù)等要素。（二）文件管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行分類、編號(hào)、審批、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等管理。2.文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、記錄等，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（三）人員管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，并確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，掌握相關(guān)操作規(guī)程，具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。（四）生產(chǎn)過程管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)和控制。3.應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等記錄，保證生產(chǎn)過程可追溯。（五）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置。（六）銷售與售后服務(wù)管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格等內(nèi)容。2.應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶反饋的問題，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤和處理，確保客戶的合法權(quán)益得到保障。四、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理（一）注冊(cè)與備案申請(qǐng)1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或者備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)或者備案的決定。（二）注冊(cè)與備案變更1.已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，其注冊(cè)證或者備案憑證載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門或者備案部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)或者備案。2.變更注冊(cè)或者備案的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交相關(guān)資料，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。（三）注冊(cè)與備案注銷有下列情形之一的，由原注冊(cè)部門或者備案部門依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證：1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法終止的；4.醫(yī)療器械注冊(cè)證依法被吊銷、撤銷或者撤回的；5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)或者備案的其他情形。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。（二）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：針對(duì)特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品或者特定問題，藥品監(jiān)督管理部門可以組織專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。3.飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，不預(yù)先告知企業(yè)檢查的時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，責(zé)令企業(yè)限期整改。2.企業(yè)整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等措施。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）