PAGE生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證制度一、總則（一）目的本制度旨在確保公司生產(chǎn)活動(dòng)在啟動(dòng)前，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作符合預(yù)定要求，能夠穩(wěn)定、持續(xù)、可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的產(chǎn)品，規(guī)范生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證流程，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。（二）適用范圍本制度適用于公司所有新產(chǎn)品投產(chǎn)、現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)線重大變更（如工藝變更、設(shè)備變更、場(chǎng)地變更等）以及周期性生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)始前的生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證工作。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)準(zhǔn)備計(jì)劃，組織生產(chǎn)車(chē)間人員實(shí)施生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備調(diào)試、物料準(zhǔn)備等。配合質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證，及時(shí)反饋驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并協(xié)助解決。2.質(zhì)量部門(mén)制定生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)，審核生產(chǎn)部門(mén)提交的驗(yàn)證報(bào)告，確保驗(yàn)證工作符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，判定驗(yàn)證結(jié)果是否合格。3.工程部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試及維護(hù)，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求。協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行工藝參數(shù)的設(shè)定和優(yōu)化，提供技術(shù)支持解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。4.物料部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。配合生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行物料平衡核算，保證物料的正確使用和合理?yè)p耗。5.研發(fā)部門(mén)提供新產(chǎn)品的技術(shù)資料和工藝文件，對(duì)生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)交底，解答生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)疑問(wèn)。參與新產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證工作，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。二、生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證流程（一）驗(yàn)證計(jì)劃制定1.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)新產(chǎn)品投產(chǎn)計(jì)劃、現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)線變更計(jì)劃或周期性生產(chǎn)活動(dòng)安排，提前[X]個(gè)工作日制定生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證時(shí)間、責(zé)任人員等內(nèi)容。2.驗(yàn)證計(jì)劃需經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量部門(mén)、工程部門(mén)、物料部門(mén)、研發(fā)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)會(huì)審，確保各部門(mén)對(duì)驗(yàn)證工作的安排達(dá)成共識(shí)。（二）驗(yàn)證方案制定1.質(zhì)量部門(mén)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，組織相關(guān)部門(mén)制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證步驟、記錄要求等內(nèi)容。2.驗(yàn)證方案需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）驗(yàn)證實(shí)施1.人員培訓(xùn)生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品知識(shí)、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)結(jié)束后，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織考核，考核合格的人員方可上崗操作?？己擞涗洃?yīng)存檔保存。2.設(shè)備調(diào)試與確認(rèn)工程部門(mén)按照設(shè)備安裝調(diào)試方案對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備調(diào)試完成后，進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)，包括設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)能力、穩(wěn)定性等方面的測(cè)試。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)備采購(gòu)合同要求和生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備確認(rèn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備調(diào)試過(guò)程、測(cè)試數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果等內(nèi)容，由工程部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。3.物料準(zhǔn)備與檢驗(yàn)物料部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)采購(gòu)生產(chǎn)所需的物料。物料到貨后，按照物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)關(guān)鍵物料，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的物料方可投入生產(chǎn)使用。物料檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。4.工藝驗(yàn)證生產(chǎn)部門(mén)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行工藝試生產(chǎn)，記錄工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息。質(zhì)量部門(mén)對(duì)工藝試生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、尺寸、性能、純度等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)工藝試生產(chǎn)結(jié)果，對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，直至工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量合格。工藝驗(yàn)證記錄應(yīng)詳細(xì)記錄工藝試生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)調(diào)整情況等內(nèi)容，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。（四）驗(yàn)證報(bào)告編制1.生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證工作完成后，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況、驗(yàn)證過(guò)程記錄、驗(yàn)證結(jié)果分析、結(jié)論與建議等內(nèi)容。2.驗(yàn)證報(bào)告由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量部門(mén)審核。質(zhì)量部門(mén)審核通過(guò)后，報(bào)公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（五）驗(yàn)證結(jié)果判定與處理1.驗(yàn)證結(jié)果判定質(zhì)量部門(mén)根據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證工作進(jìn)行判定。驗(yàn)證結(jié)果分為合格和不合格兩種情況。若驗(yàn)證結(jié)果全部符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定為合格；若有任何一項(xiàng)不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定為不合格。2.合格處理驗(yàn)證結(jié)果合格后，生產(chǎn)部門(mén)可按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行正式生產(chǎn)。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)繼續(xù)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。3.不合格處理驗(yàn)證結(jié)果不合格時(shí)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)分析原因，制定整改措施。生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)整改措施進(jìn)行整改后，重新進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證工作，直至驗(yàn)證結(jié)果合格。對(duì)驗(yàn)證不合格的情況，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格原因、整改措施、整改過(guò)程及結(jié)果等內(nèi)容，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)存檔保存。三、驗(yàn)證文件管理（一）文件分類(lèi)1.驗(yàn)證計(jì)劃文件：包括生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃會(huì)審記錄等。2.驗(yàn)證方案文件：包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案審批記錄等。3.驗(yàn)證記錄文件：包括人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備調(diào)試與確認(rèn)記錄、物料檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證記錄等。4.驗(yàn)證報(bào)告文件：包括驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告審批記錄等。（二）文件編號(hào)為便于文件的識(shí)別和管理，對(duì)各類(lèi)驗(yàn)證文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。編號(hào)規(guī)則如下：[公司簡(jiǎn)稱(chēng)][驗(yàn)證類(lèi)型][年份][流水號(hào)]例如：[公司簡(jiǎn)稱(chēng)]SCZY[2023]001，表示公司2023年第1次生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證文件。（三）文件存檔1.各部門(mén)負(fù)責(zé)將本部門(mén)產(chǎn)生的驗(yàn)證文件按照文件分類(lèi)進(jìn)行整理，于驗(yàn)證工作結(jié)束后[X]個(gè)工作日內(nèi)提交至質(zhì)量管理部門(mén)存檔。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)收到的驗(yàn)證文件進(jìn)行審核和編號(hào)，建立驗(yàn)證文件檔案庫(kù)，確保文件的完整性和可追溯性。3.驗(yàn)證文件應(yīng)妥善保存，保存期限按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行，一般不少于產(chǎn)品有效期后[X]年。（四）文件查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱驗(yàn)證文件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《文件查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量管理部門(mén)查閱。2.如需借閱驗(yàn)證文件，應(yīng)填寫(xiě)《文件借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不超過(guò)[X]個(gè)工作日，借閱人應(yīng)按時(shí)歸還文件，不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借或丟失文件。3.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)文件查閱和借閱情況進(jìn)行記錄，包括查閱人、查閱時(shí)間、查閱內(nèi)容、借閱人、借閱時(shí)間、歸還時(shí)間等信息。四、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)準(zhǔn)備驗(yàn)證工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。2.培訓(xùn)計(jì)劃需經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，提交公司人力資源部門(mén)備案。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.人力資源部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)提交的培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)等多種形式。2.培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握培訓(xùn)內(nèi)容并有效地傳授給培訓(xùn)對(duì)象。3.在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評(píng)估，可通過(guò)課堂提問(wèn)、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等方式了解培訓(xùn)對(duì)象對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和培訓(xùn)需求，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)方式和內(nèi)容。（三）考核管理1.培訓(xùn)結(jié)束后，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織考核。考核方式應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的特點(diǎn)選擇合適的方式，如理論考試、實(shí)際操作考核、撰寫(xiě)報(bào)告等。2.考核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確、具體，能夠客觀地反映培訓(xùn)對(duì)象對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度?？己顺煽?jī)應(yīng)分為合格和不合格兩個(gè)等級(jí)，考核合格的人員方可上崗操作。3.對(duì)考核不合格的人員，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)組織補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。同時(shí)，應(yīng)分析考核不合格的原因，采取針對(duì)性的措施進(jìn)行改進(jìn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量。（四）培訓(xùn)與考核記錄1.人力資源部門(mén)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況、考核成績(jī)等