PAGE二類時(shí)生產(chǎn)注冊人制度二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊人制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)注冊人行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對二類醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.責(zé)任明晰原則：明確注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)等各方責(zé)任，避免責(zé)任推諉。4.持續(xù)改進(jìn)原則：鼓勵(lì)注冊人不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。二、注冊人定義與資質(zhì)要求（一）注冊人定義注冊人是指取得二類醫(yī)療器械注冊證，對醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量負(fù)責(zé)，并在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的企業(yè)或其他組織。（二）資質(zhì)要求1.具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和專業(yè)技術(shù)人員。2.具備有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。3.建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。4.具有良好的信譽(yù)，近三年內(nèi)無重大違法違規(guī)行為。三、注冊人權(quán)利與義務(wù)（一）權(quán)利1.自主選擇符合條件的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)。2.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督管理。3.使用自有品牌進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售。4.按照規(guī)定獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)信息。（二）義務(wù)1.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查和評估。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、備案、變更等相關(guān)工作。4.按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。5.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和信息。四、委托生產(chǎn)管理（一）受托生產(chǎn)企業(yè)選擇1.注冊人應(yīng)選擇具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的受托生產(chǎn)企業(yè)，并簽訂委托生產(chǎn)合同。2.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理水平。3.注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力、人員素質(zhì)等方面。（二）委托生產(chǎn)合同1.委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、生產(chǎn)計(jì)劃、交付時(shí)間、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等。2.合同期限一般不超過5年，期滿后可根據(jù)實(shí)際情況續(xù)簽。3.注冊人有權(quán)在合同期內(nèi)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)提前通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)督1.注冊人應(yīng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其按照委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面。3.注冊人應(yīng)建立監(jiān)督檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)要求受托生產(chǎn)企業(yè)整改，并跟蹤整改情況。（四）產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任1.注冊人對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，無論產(chǎn)品質(zhì)量問題是由注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)原因造成的，注冊人均應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照委托生產(chǎn)合同和注冊人的要求組織生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。如因受托生產(chǎn)企業(yè)原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保能夠及時(shí)追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和流向。五、質(zhì)量管理體系（一）體系建立1.注冊人應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全過程。3.體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動有章可循。（二）文件管理1.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期修訂和更新，確保其有效性和適宜性。2.文件的發(fā)放、使用、保管、銷毀等應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止文件丟失、損壞或泄露。3.注冊人應(yīng)建立文件控制程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。（三）記錄管理1.注冊人應(yīng)建立完善的記錄管理制度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)活動進(jìn)行記錄。2.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.記錄的形式可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，電子記錄應(yīng)具備可靠的備份和存儲措施，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。（四）內(nèi)部審核與管理評審1.注冊人應(yīng)定期開展內(nèi)部審核，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和評價(jià)。2.內(nèi)部審核應(yīng)制定審核計(jì)劃，明確審核范圍、審核方法、審核人員等，審核結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。3.注冊人應(yīng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審，確保體系持續(xù)改進(jìn)。六、產(chǎn)品注冊與備案（一）注冊流程1.注冊人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提交二類醫(yī)療器械注冊申請，并提供相關(guān)資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進(jìn)行受理、審評、審批，符合要求的頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。3.注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請延續(xù)注冊。（二）備案管理1.二類醫(yī)療器械備案按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行，注冊人應(yīng)提交備案資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，并頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證。3.備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，注冊人應(yīng)及時(shí)辦理變更備案手續(xù)。（三）注冊與備案信息管理1.注冊人應(yīng)及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊與備案信息，確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。2.注冊人應(yīng)按照規(guī)定在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注注冊證號或備案憑證編號等相關(guān)信息。七、產(chǎn)品上市后管理（一）不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.注冊人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作。2.注冊人應(yīng)主動收集、分析、評價(jià)、調(diào)查、處理所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。3.對嚴(yán)重不良事件，注冊人應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，同時(shí)在48小時(shí)內(nèi)提交事件調(diào)查報(bào)告。（二）產(chǎn)品召回1.注冊人發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并實(shí)施召回。2.召回分為主動召回和責(zé)令召回，注冊人應(yīng)根據(jù)召回原因和風(fēng)險(xiǎn)程度，制定召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。3.召回產(chǎn)品應(yīng)妥善處置，防止再次流入市場。（三）再評價(jià)與改進(jìn)1.注冊人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等情況，對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行再評價(jià)。2.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在安全隱患的，注冊人應(yīng)采取相應(yīng)措施，如改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)質(zhì)量控制等，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.注冊人應(yīng)持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展和市場需求變化，不斷改進(jìn)產(chǎn)品性能和質(zhì)量，提高產(chǎn)品競爭力。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對注冊人進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測與報(bào)告等方面。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行，注冊人應(yīng)積極配合。（二）專項(xiàng)檢查藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，開展專項(xiàng)檢查，如針對特定品種、特定環(huán)節(jié)、特定區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查應(yīng)制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和要求，確保