2026年口腔醫(yī)療管理公司治療知情同意書簽訂制度第一章總則第一條目的。為規(guī)范口腔醫(yī)療管理公司（以下簡稱“公司”）旗下各口腔醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”）治療知情同意書的簽訂與管理工作，充分保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)與隱私權(quán)，明確醫(yī)務(wù)人員在知情同意告知與簽訂過程中的職責(zé)，防范醫(yī)療糾紛，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合公司口腔診療服務(wù)實際情況，制定本制度。第二條適用范圍。本制度適用于公司旗下所有開展口腔診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，以及參與口腔診療工作的全體醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)師、護士、醫(yī)療管理人員等。涵蓋口腔內(nèi)科、口腔外科、口腔正畸、口腔修復(fù)、種植牙等各類口腔診療項目的知情同意書起草、告知、簽訂、歸檔及監(jiān)督管理等全流程工作。第三條核心原則。知情同意書簽訂工作應(yīng)遵循“依法合規(guī)、全面真實、通俗易懂、自愿自主、全程追溯”的核心原則。醫(yī)務(wù)人員必須嚴格按照法律法規(guī)要求履行告知義務(wù)，確保告知信息全面、真實、準確；告知方式應(yīng)通俗易懂，避免使用專業(yè)術(shù)語堆砌，保障患者充分理解；知情同意必須是患者或其法定代理人在完全自愿的前提下作出的真實意思表示，嚴禁強迫或變相強迫簽訂；所有知情同意相關(guān)流程均需做好記錄，確保全程可追溯。第四條基本要求。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全知情同意書管理制度，明確各崗位職責(zé)，規(guī)范工作流程。知情同意書的格式與內(nèi)容需經(jīng)公司醫(yī)療管理部門審核確認，確保符合法律法規(guī)要求及行業(yè)標準。醫(yī)務(wù)人員需定期接受知情同意相關(guān)法律法規(guī)及制度流程的培訓(xùn)，提升告知能力與責(zé)任意識。嚴禁任何單位或個人偽造、篡改、隱匿知情同意書，確保其合法性與有效性。第二章知情同意書的種類與內(nèi)容規(guī)范第五條知情同意書的種類。根據(jù)口腔診療項目的風(fēng)險等級與復(fù)雜程度，知情同意書主要分為常規(guī)診療知情同意書與特殊診療知情同意書兩類。常規(guī)診療知情同意書適用于風(fēng)險較低、操作簡單的普通口腔診療項目，如普通補牙、潔牙、簡單拔牙等；特殊診療知情同意書適用于風(fēng)險較高、操作復(fù)雜或有創(chuàng)的診療項目，如口腔頜面外科手術(shù)、復(fù)雜種植牙、正畸治療、根管治療、口腔腫瘤診治等。此外，還包括輸血、特殊檢查（如口腔CT、病理活檢）、特殊治療（如激光治療、超聲治療）等專項知情同意書。第六條通用內(nèi)容規(guī)范。所有類型的知情同意書均需包含以下核心內(nèi)容：患者基本信息，包括姓名、性別、年齡、身份證號、聯(lián)系方式等；診療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員信息，包括接診醫(yī)師、診療科室等；診療相關(guān)信息，包括主訴、現(xiàn)病史、既往史、初步診斷、擬開展的診療項目名稱及目的；風(fēng)險告知內(nèi)容，包括診療過程中及術(shù)后可能出現(xiàn)的常見風(fēng)險、罕見風(fēng)險及意外情況；替代診療方案，包括其他可行的診療方式、優(yōu)缺點及風(fēng)險；患者權(quán)利與義務(wù)，包括患者有權(quán)了解診療細節(jié)、拒絕診療，同時需配合醫(yī)務(wù)人員完成診療過程等；知情同意聲明，明確患者已充分理解告知內(nèi)容，自愿接受該診療方案；簽字確認區(qū)域，包括患者或其法定代理人簽字、接診醫(yī)師簽字、簽訂日期及時間。第七條特殊內(nèi)容補充。特殊診療知情同意書除包含通用內(nèi)容外，還需根據(jù)具體診療項目補充專項內(nèi)容：對于手術(shù)類項目，需詳細說明手術(shù)方式、手術(shù)時長、麻醉方式及麻醉風(fēng)險、術(shù)中可能采取的應(yīng)急措施、術(shù)后護理要求及康復(fù)周期；對于正畸、種植牙等長期診療項目，需明確治療周期、復(fù)診次數(shù)及時間安排、治療費用明細、治療過程中可能的調(diào)整方案及治療效果預(yù)期；對于涉及特殊材料或耗材的診療項目，需說明材料或耗材的品牌、型號、規(guī)格、價格、優(yōu)缺點及可能的不良反應(yīng)；對于需要患者長期配合的診療項目，需明確患者配合的具體要求及不配合可能導(dǎo)致的后果。第八條格式規(guī)范要求。知情同意書應(yīng)采用清晰、規(guī)范的格式，頁面布局合理，字體清晰易讀，避免使用過小字體或模糊印刷。內(nèi)容表述應(yīng)邏輯清晰、條理分明，分點列明關(guān)鍵信息（純文字表述，不使用列表符號），便于患者理解。知情同意書需預(yù)留充足的簽字空間，明確標注簽字位置及簽字要求。鼓勵采用一式兩份的形式，一份由醫(yī)療機構(gòu)歸檔保存，一份交由患者留存。第三章知情同意告知與簽訂流程第九條告知主體與時機。接診醫(yī)師是知情同意告知的第一責(zé)任人，必須由接診醫(yī)師或其指定的具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員向患者及家屬履行告知義務(wù)。告知時機應(yīng)選擇在診療項目開展前充足的時間內(nèi)進行，常規(guī)診療項目至少提前1小時告知，特殊診療項目至少提前24小時告知，確?；颊呒凹覍儆凶銐虻臅r間了解相關(guān)信息、思考并咨詢疑問。緊急情況下（如患者突發(fā)口腔外傷大出血、暈厥等），可在緊急處置的同時簡要告知關(guān)鍵信息，待患者病情穩(wěn)定后24小時內(nèi)補齊完整的告知與簽字手續(xù)。第十條告知方式與要求。告知方式以面對面口頭告知為主，同時配合書面知情同意書進行詳細說明。醫(yī)務(wù)人員在告知過程中，應(yīng)使用通俗易懂的語言，避免使用專業(yè)術(shù)語，對于患者及家屬提出的疑問，需耐心、細致地解答，直至患者完全理解。對于文化程度較低、語言溝通困難的患者，可采用舉例、圖示輔助說明（不使用流程圖示），必要時可請家屬或翻譯協(xié)助溝通。告知過程中，應(yīng)尊重患者的知情權(quán)，不得隱瞞、誤導(dǎo)或夸大診療風(fēng)險與效果。第十一條簽字主體確認。知情同意書的簽字主體應(yīng)為具有完全民事行為能力的患者本人。對于無民事行為能力人（如未成年人、精神疾病患者），應(yīng)由其法定代理人（如父母、監(jiān)護人）簽字確認；對于限制民事行為能力人，如病情允許且能夠理解診療相關(guān)信息，可由其本人在法定代理人陪同下簽字，同時需法定代理人簽字確認。對于無法親自簽字的患者（如手部受傷、意識清醒但行動不便），可由患者本人按手印確認，同時需有兩名及以上醫(yī)務(wù)人員在場見證，并在知情同意書上注明見證情況。第十二條簽字規(guī)范要求。簽字過程中，醫(yī)務(wù)人員需核對簽字人的身份信息，確保簽字人符合本制度第十一條的規(guī)定。簽字應(yīng)使用不易褪色的筆（如黑色簽字筆、鋼筆），簽字內(nèi)容清晰可辨，不得潦草或使用藝術(shù)字。簽訂日期及時間需精確到分鐘，確保時間記錄準確。嚴禁醫(yī)務(wù)人員代患者或其法定代理人簽字，嚴禁在患者或其法定代理人未充分理解告知內(nèi)容的情況下誘導(dǎo)簽字。對于患者拒絕簽訂知情同意書的，醫(yī)務(wù)人員需在病歷中詳細記錄拒絕原因，并由兩名及以上醫(yī)務(wù)人員簽字見證，同時向患者說明拒絕診療可能導(dǎo)致的后果。第十三條特殊情況處理。對于急診患者，因病情危急無法及時完成書面知情同意書簽訂的，醫(yī)務(wù)人員可在采取緊急診療措施的同時，通過電話、視頻等方式向患者家屬或法定代理人告知相關(guān)信息，獲得口頭同意后實施診療，并在診療結(jié)束后24小時內(nèi)補齊書面知情同意書及相關(guān)證明材料（如電話錄音、視頻記錄、家屬簽字確認的情況說明）。對于意識不清、無家屬陪同且無法聯(lián)系到法定代理人的急診患者，按照“生命至上”原則，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準后可立即實施必要的診療措施，同時向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報備，診療結(jié)束后及時完善相關(guān)記錄。第四章知情同意書的歸檔與管理第十四條歸檔責(zé)任與時限。各醫(yī)療機構(gòu)的病歷管理部門或指定專人負責(zé)知情同意書的歸檔管理工作。接診醫(yī)師在簽訂完成后，需在24小時內(nèi)將知情同意書移交至病歷管理部門，確保資料及時歸檔。對于電子知情同意書，需按照電子病歷管理相關(guān)規(guī)定進行加密存儲，確保數(shù)據(jù)安全。歸檔時需核對知情同意書的完整性、簽字的規(guī)范性及信息的準確性，對于不符合要求的，需退回相關(guān)醫(yī)務(wù)人員補充完善后再行歸檔。第十五條歸檔保存要求。知情同意書作為病歷資料的重要組成部分，需與患者的其他病歷資料一并歸檔保存。紙質(zhì)知情同意書需按照檔案管理相關(guān)規(guī)定進行分類、編號、裝訂，存放于專用的檔案柜中，確保存放環(huán)境干燥、通風(fēng)、防火、防盜。電子知情同意書需存儲在公司指定的安全服務(wù)器中，建立訪問權(quán)限制度，嚴禁無關(guān)人員查閱、篡改。保存期限按照相關(guān)法律法規(guī)要求執(zhí)行，普通病歷中的知情同意書保存期限不少于15年，涉及未成年人的病歷知情同意書保存期限至未成年人成年后15年，特殊病例的知情同意書可根據(jù)實際情況延長保存期限。第十六條查閱與使用管理。因醫(yī)療、教學(xué)、科研或醫(yī)療糾紛處理等需要查閱知情同意書的，需嚴格遵守病歷查閱管理制度。內(nèi)部醫(yī)務(wù)人員查閱需經(jīng)科室負責(zé)人批準，填寫查閱申請表；外部單位（如司法機關(guān)、衛(wèi)生健康行政部門）查閱需出具相關(guān)證明文件及介紹信，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準后，在指定人員陪同下查閱。查閱過程中嚴禁涂改、復(fù)制、抽取知情同意書，確需復(fù)制的，需經(jīng)批準后由病歷管理部門統(tǒng)一復(fù)制，并加蓋醫(yī)療機構(gòu)檔案專用章。知情同意書的使用需嚴格遵守患者隱私保護規(guī)定，不得泄露患者個人信息。第十七條過期與作廢處理。對于因診療方案調(diào)整、內(nèi)容更新或填寫錯誤等原因?qū)е率У闹橥鈺?，需由接診醫(yī)師注明“作廢”字樣，簽字并標注日期后，與有效知情同意書一并歸檔保存，嚴禁隨意丟棄。對于超過保存期限的知情同意書，需按照檔案管理相關(guān)規(guī)定及公司制度要求，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準后，由專人負責(zé)進行銷毀處理，并做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時間、地點、數(shù)量、銷毀人及監(jiān)銷人簽字等，確保銷毀過程合規(guī)可追溯。第五章監(jiān)督考核與責(zé)任追究第十八條監(jiān)督檢查機制。公司醫(yī)療管理部門及各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理部門負責(zé)對知情同意書簽訂與管理工作進行常態(tài)化監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括知情同意書的格式與內(nèi)容規(guī)范性、告知流程的完整性、簽字的合規(guī)性、歸檔的及時性與完整性、查閱與使用的規(guī)范性等。監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、病歷抽查、患者回訪等方式開展，各醫(yī)療機構(gòu)每月至少開展1次專項檢查，公司每季度開展1次全公司范圍內(nèi)的綜合檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，需下達整改通知書，明確整改責(zé)任人、整改時限及整改要求，并跟蹤整改落實情況。第十九條考核評價管理。公司將知情同意書簽訂與管理工作納入各醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的年度績效考核體系?？己酥笜税ㄖ橥鈺炗喴?guī)范率、歸檔及時率、資料完整率、患者滿意度及違規(guī)事件發(fā)生率等。對嚴格遵守本制度、工作規(guī)范到位的醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，公司將給予相應(yīng)的表彰與獎勵；對未按規(guī)定履行告知義務(wù)、簽字不規(guī)范、歸檔不及時或存在其他違規(guī)行為的，將視情節(jié)輕重扣減相應(yīng)績效分數(shù)。第二十條責(zé)任追究規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，公司將視情節(jié)輕重給予警告、通報批評、績效扣減等處分；造成醫(yī)療糾紛或患者損害的，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；構(gòu)成違法違規(guī)的，移交相關(guān)部門處理：未按規(guī)定履行知情同意告知義務(wù)，或告知信息不真實、不全面的；強迫或誘導(dǎo)患者及家屬簽訂知情同意書的；代患者或其法定代理人簽字的；知情同意書填寫錯誤、缺失關(guān)鍵信息或簽字潦草無法辨認的；未按規(guī)定及時歸檔知情同意書，或隨意丟棄、涂改、篡改知情同意書的；違反患者隱私保護規(guī)定，泄露知情同意書中患者個人信息的；在緊急情況下未按規(guī)定程序?qū)嵤┰\療并補齊相關(guān)手續(xù)的。醫(yī)療機構(gòu)管理部門未履行監(jiān)督管理職責(zé)，導(dǎo)致本機構(gòu)知情同意書簽訂與管理工作混亂、出現(xiàn)重大違規(guī)事件或醫(yī)療糾紛的，將追究相關(guān)管理責(zé)任人的責(zé)任。第六章培訓(xùn)與宣傳第二十一條內(nèi)部培訓(xùn)管理。公司及各醫(yī)療機構(gòu)需建立常態(tài)化的知情同意相關(guān)培訓(xùn)機制，定期組織醫(yī)務(wù)人員開展法律法規(guī)、制度流程、告知技巧等方面的培訓(xùn)。新入職醫(yī)務(wù)人員需在入職后1個月內(nèi)完成專項培訓(xùn)并考核合格，方可獨立開展診療工作；在崗醫(yī)務(wù)人員每年參加不少于16學(xué)時的相關(guān)繼續(xù)教育，不斷提升知情同意管理能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)結(jié)合臨床實際案例，重點講解常見問題及應(yīng)對措施，確保培訓(xùn)效果。第二十二條患者宣傳引導(dǎo)。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過多種形式向患者宣傳知情同意的重要性及相關(guān)規(guī)定，如在診療區(qū)域張貼宣傳海報、擺放宣傳手冊、醫(yī)務(wù)人員口頭講解等。向患者說明簽訂知情同意書是保障其合法權(quán)益的重