醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度一、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，特制定本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度。二、適用范圍本制度適用于本單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)實(shí)際情況填寫）所涉及的醫(yī)療器械采購、使用、經(jīng)營等過程中的不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作。三、定義1.醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.嚴(yán)重傷害：是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。四、組織與職責(zé)（一）監(jiān)測與報(bào)告管理小組成立以單位負(fù)責(zé)人為組長，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告管理小組。其主要職責(zé)如下：1.全面負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作的領(lǐng)導(dǎo)和管理，制定工作規(guī)劃和年度計(jì)劃。2.建立健全本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作的規(guī)章制度和工作流程，并監(jiān)督執(zhí)行。3.定期組織召開工作會議，研究解決監(jiān)測與報(bào)告工作中存在的問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系。4.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作的培訓(xùn)和宣傳，提高全體員工的認(rèn)識和責(zé)任意識。5.審核本單位上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，確保報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（二）醫(yī)療器械管理部門1.負(fù)責(zé)收集、整理、分析本單位醫(yī)療器械不良事件信息，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案。2.對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行初步評估，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍。3.按照規(guī)定的程序和時(shí)限，向相關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。4.協(xié)助相關(guān)部門對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供必要的資料和信息。5.定期對本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作進(jìn)行總結(jié)和分析，提出改進(jìn)措施和建議。（三）使用部門（醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用）1.醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況。2.一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向本科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，并協(xié)助醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。3.積極配合醫(yī)療器械管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息。4.參與本部門醫(yī)療器械不良事件的分析和討論，提出改進(jìn)措施和建議。（四）采購部門（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/經(jīng)營企業(yè)適用）1.在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商和產(chǎn)品，確保所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2.向供應(yīng)商索取醫(yī)療器械的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等，并及時(shí)提供給醫(yī)療器械管理部門。3.協(xié)助醫(yī)療器械管理部門對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與供應(yīng)商溝通解決。（五）質(zhì)量控制部門（生產(chǎn)企業(yè)適用）1.建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期抽檢和檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。3.參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和分析，查找產(chǎn)品質(zhì)量方面的原因，并提出改進(jìn)措施。4.協(xié)助醫(yī)療器械管理部門對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，確保召回工作的順利進(jìn)行。五、監(jiān)測與報(bào)告流程（一）信息收集1.使用部門收集：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療活動中，應(yīng)密切觀察患者使用醫(yī)療器械的情況，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不適、異常反應(yīng)或醫(yī)療器械出現(xiàn)故障等情況，應(yīng)及時(shí)記錄患者的基本信息、使用的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、使用時(shí)間、不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀表現(xiàn)等內(nèi)容。2.經(jīng)營企業(yè)收集：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立客戶反饋機(jī)制，通過定期回訪客戶、收集客戶投訴等方式，收集醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的不良事件信息。3.生產(chǎn)企業(yè)收集：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，通過客戶投訴、市場反饋、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測等渠道，收集醫(yī)療器械不良事件信息。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和相關(guān)媒體報(bào)道，及時(shí)獲取本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息。（二）信息報(bào)告1.首次報(bào)告當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能屬于醫(yī)療器械不良事件的情況時(shí)，使用部門（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，向本單位的醫(yī)療器械管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械管理部門在收到報(bào)告后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)對信息進(jìn)行初步評估，判斷是否屬于需要報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件。如屬于需要報(bào)告的范圍，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.補(bǔ)充報(bào)告在首次報(bào)告后，如獲得了有關(guān)該醫(yī)療器械不良事件的新信息，使用部門、經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向本單位的醫(yī)療器械管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在收到補(bǔ)充信息后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，對《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》進(jìn)行更新，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充報(bào)告。3.隨訪報(bào)告對于嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)進(jìn)行隨訪，了解患者的治療情況和預(yù)后情況。隨訪報(bào)告應(yīng)至少每[X]個(gè)月進(jìn)行一次，直至患者病情穩(wěn)定或不良事件得到妥善處理。隨訪報(bào)告應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（三）調(diào)查與評估1.內(nèi)部調(diào)查當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，本單位應(yīng)立即組織相關(guān)人員對事件進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購情況、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、患者的基本情況和治療情況等。調(diào)查人員應(yīng)通過查閱病歷、詢問醫(yī)護(hù)人員和患者、檢查醫(yī)療器械等方式，收集相關(guān)證據(jù)和資料，查明不良事件發(fā)生的原因和經(jīng)過。2.評估分析調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)組織相關(guān)專家對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評估分析，判斷該醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度、可能產(chǎn)生的后果以及是否與醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能、使用方法等因素有關(guān)。根據(jù)評估分析結(jié)果，提出相應(yīng)的處理措施和建議，如是否需要對醫(yī)療器械進(jìn)行召回、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加強(qiáng)使用培訓(xùn)等。（四）處理與改進(jìn)1.處理措施根據(jù)調(diào)查和評估結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施。對于因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品，并對已上市的產(chǎn)品進(jìn)行召回；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)停止銷售該產(chǎn)品，并配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)停止使用該產(chǎn)品，并對已使用該產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤觀察和處理。對于因使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件，應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員和患者的使用培訓(xùn)，提高其正確使用醫(yī)療器械的能力。2.改進(jìn)措施針對醫(yī)療器械不良事件中發(fā)現(xiàn)的問題，本單位應(yīng)及時(shí)采取改進(jìn)措施，完善醫(yī)療器械管理制度和工作流程，加強(qiáng)對醫(yī)療器械采購、使用、維護(hù)保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，確保所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量合格；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和考核，提高其醫(yī)療技術(shù)水平和風(fēng)險(xiǎn)意識。六、監(jiān)測與報(bào)告的要求（一）報(bào)告原則1.真實(shí)準(zhǔn)確：報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地反映醫(yī)療器械不良事件的實(shí)際情況，不得隱瞞、虛報(bào)或篡改信息。2.及時(shí)報(bào)告：嚴(yán)格按照規(guī)定的時(shí)限報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，不得拖延。3.逐級報(bào)告：一般情況下，應(yīng)按照本單位內(nèi)部的報(bào)告流程，逐級向上報(bào)告。特殊情況下，可越級報(bào)告。（二）報(bào)告內(nèi)容1.《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范，包括患者的基本信息、使用的醫(yī)療器械信息、不良事件的描述、對患者的影響等內(nèi)容。2.報(bào)告時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的證明材料，如病歷復(fù)印件、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等，以便于對不良事件進(jìn)行調(diào)查和評估。（三）保密要求參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，對患者的個(gè)人信息和涉及商業(yè)秘密的信息予以保密，不得泄露。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告的相關(guān)法規(guī)和政策。2.醫(yī)療器械不良事件的定義、分類、報(bào)告范圍和報(bào)告流程。3.醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評估方法。4.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度和工作流程。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請相關(guān)專家進(jìn)行授課。2.利用網(wǎng)絡(luò)平臺開展在線培訓(xùn)，方便員工隨時(shí)隨地學(xué)習(xí)。3.結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的實(shí)際操作能力。（三）宣傳工作1.通過內(nèi)部宣傳欄、電子顯示屏等方式，宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告的重要性和相關(guān)知識。2.向患者和社會公眾宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告的意義，提高公眾的認(rèn)知度和參與度。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.本單位應(yīng)定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括信息收集、報(bào)告情況、調(diào)查處理情況等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，確保監(jiān)測與報(bào)告工作的規(guī)范、有效開展。（二）外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（三）考核機(jī)制建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告工作考核機(jī)制，對各部門和相關(guān)人員的工作進(jìn)行考核評價(jià)?？己私Y(jié)果與個(gè)人績效掛鉤，對工作成績突出的部門和個(gè)人給予表彰和獎勵(lì)，對工作不力的部門和個(gè)人進(jìn)行批評和問責(zé)。九、記錄與檔案管理1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告檔案，對收集到的不良事件信息、報(bào)告表、調(diào)查處理記錄等資料進(jìn)行妥善保存。2.檔案保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械