醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度、流程一、引言醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度是保障公眾使用醫(yī)療器械安全有效的重要舉措。通過對醫(yī)療器械在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行及時、準(zhǔn)確的監(jiān)測和報告，可以及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患，采取有效的控制措施，防止不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，從而保護患者、使用者的健康和安全，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。二、制度目的建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度的主要目的在于：1.收集醫(yī)療器械不良事件信息，為評價醫(yī)療器械的安全性和有效性提供依據(jù)。通過大量不良事件數(shù)據(jù)的分析，可以了解醫(yī)療器械在實際使用中的性能表現(xiàn)，評估其可能存在的風(fēng)險。2.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險和缺陷。有些醫(yī)療器械的風(fēng)險可能在臨床試驗階段未被完全發(fā)現(xiàn)，通過上市后的不良事件監(jiān)測，能夠捕捉到這些潛在問題。3.采取有效的風(fēng)險控制措施，減少或者避免醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和嚴(yán)重傷害的出現(xiàn)。一旦發(fā)現(xiàn)不良事件的原因，就可以采取召回、改進設(shè)計等措施來降低風(fēng)險。4.為醫(yī)療器械的監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。監(jiān)管部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測情況，制定和調(diào)整相關(guān)的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。三、適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)等相關(guān)主體。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售后的全過程進行不良事件監(jiān)測和報告。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：在醫(yī)療器械的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)中，收集和報告所發(fā)現(xiàn)的不良事件。3.醫(yī)療器械使用單位：包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等，在醫(yī)療器械的臨床使用過程中，監(jiān)測和報告不良事件。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)：負責(zé)對收集到的不良事件報告進行審核、分析、評價，并向監(jiān)管部門提供技術(shù)支持和建議。四、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)1.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，設(shè)立專門的機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責(zé)不良事件監(jiān)測和報告工作。2.主動收集其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的不良事件信息。可以通過客戶反饋、售后維修記錄、投訴處理等多種途徑獲取信息。3.對收集到的不良事件進行分析、評價。判斷事件是否為醫(yī)療器械不良事件，評估其嚴(yán)重程度和可能的原因。4.按照規(guī)定的時限和程序向藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良事件。5.對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件采取有效的控制措施。如對存在問題的產(chǎn)品進行召回、改進生產(chǎn)工藝等。6.配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對不良事件進行調(diào)查和處理。（二）經(jīng)營企業(yè)職責(zé)1.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。2.收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件信息，包括客戶反饋、使用者投訴等。3.及時向生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告發(fā)現(xiàn)的不良事件信息。4.配合相關(guān)部門對不良事件進行調(diào)查和處理。（三）使用單位職責(zé)1.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，指定專門人員負責(zé)不良事件監(jiān)測和報告工作。2.對醫(yī)療器械的使用情況進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)不良事件?？梢酝ㄟ^病歷記錄、護理記錄、患者反饋等途徑收集信息。3.對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件進行初步調(diào)查和分析，了解事件的基本情況，如事件發(fā)生的時間、地點、患者情況、醫(yī)療器械使用情況等。4.按照規(guī)定的時限和程序向所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良事件。5.配合相關(guān)部門對不良事件進行調(diào)查和處理，如提供相關(guān)的病歷資料、醫(yī)療器械使用記錄等。6.對醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)資料進行妥善保存，以備查詢和追溯。（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)職責(zé)1.負責(zé)對醫(yī)療器械不良事件報告進行收集、審核、評價和反饋。對報告的完整性、準(zhǔn)確性進行審核，對不良事件的嚴(yán)重程度、可能的原因進行分析和評價，并將評價結(jié)果反饋給報告單位。2.開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和預(yù)警工作。通過對大量不良事件數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險信號，及時發(fā)出預(yù)警信息。3.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。提高相關(guān)人員的監(jiān)測和報告能力。4.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，對不良事件信息進行管理和分析。為監(jiān)管部門和企業(yè)提供數(shù)據(jù)支持。5.參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作。為監(jiān)管部門提供技術(shù)咨詢和建議。（五）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。2.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測和報告工作進行檢查，督促其履行職責(zé)。3.對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查和處理。根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等。4.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息。及時向社會公布不良事件的情況和處理結(jié)果，提醒公眾注意醫(yī)療器械的安全使用。五、監(jiān)測內(nèi)容與范圍（一）醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（二）監(jiān)測內(nèi)容1.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障、損壞等問題。例如，心臟起搏器突然停止工作、注射器針頭斷裂等。2.醫(yī)療器械與人體相互作用產(chǎn)生的不良影響。如醫(yī)療器械引起的過敏反應(yīng)、感染等。3.醫(yī)療器械使用錯誤或誤用導(dǎo)致的不良事件。例如，醫(yī)護人員錯誤地使用了醫(yī)療器械的操作程序，或者患者自行改變了醫(yī)療器械的使用方法。4.醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械、藥品等相互作用產(chǎn)生的不良事件。例如，兩種醫(yī)療器械同時使用時發(fā)生相互干擾，或者醫(yī)療器械與藥品聯(lián)合使用時出現(xiàn)不良反應(yīng)。（三）監(jiān)測范圍監(jiān)測范圍涵蓋了所有獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，包括有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材等。無論是國內(nèi)生產(chǎn)的還是進口的醫(yī)療器械，都在監(jiān)測范圍內(nèi)。六、報告流程（一）一般報告流程1.事件發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在日常工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即啟動報告程序。使用單位的醫(yī)護人員、患者等發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時向本單位負責(zé)不良事件報告的人員報告。2.報告填寫：負責(zé)報告的人員應(yīng)按照規(guī)定的報告格式填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》。報告表應(yīng)包括事件發(fā)生的基本情況，如事件發(fā)生時間、地點、患者基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述、采取的措施等。填寫內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。3.內(nèi)部審核：報告填寫完成后，應(yīng)經(jīng)過本單位內(nèi)部的審核。審核人員主要檢查報告內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性，確保報告符合要求。4.報告提交：經(jīng)審核合格的報告應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)提交給指定的報告接收部門。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；使用單位應(yīng)同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。報告方式可以采用紙質(zhì)報告或網(wǎng)絡(luò)報告。（二）嚴(yán)重傷害和死亡事件的報告流程1.緊急報告：當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的24小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式向所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在報告后的7個工作日內(nèi)提交詳細的《醫(yī)療器械不良事件報告表》。2.調(diào)查處理：收到報告的部門應(yīng)立即組織開展調(diào)查處理工作。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)會同衛(wèi)生行政部門對事件進行深入調(diào)查，了解事件的詳細情況，確定事件的原因和責(zé)任。3.后續(xù)報告：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在事件發(fā)生后30日內(nèi)，向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交事件的調(diào)查、分析、評價和處理結(jié)果報告。如果事件的處理情況有變化，應(yīng)及時補充報告。（三）群體不良事件的報告流程1.立即報告：當(dāng)出現(xiàn)群體醫(yī)療器械不良事件時，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的2小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式向所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在報告后的24小時內(nèi)提交詳細的《醫(yī)療器械群體不良事件報告表》。2.應(yīng)急處置：接到報告的部門應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。包括對不良事件的現(xiàn)場調(diào)查、對患者的救治、對涉事醫(yī)療器械的封存和檢驗等。3.持續(xù)報告：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)及時向相關(guān)部門報告事件的進展情況和處理結(jié)果。在事件處置過程中，如果有新的情況和問題，應(yīng)隨時補充報告。七、信息收集與分析（一）信息收集渠道1.生產(chǎn)企業(yè)：通過客戶反饋、售后維修、市場調(diào)研、投訴處理等渠道收集不良事件信息。2.經(jīng)營企業(yè)：通過客戶投訴、銷售記錄、庫存管理等渠道收集信息。3.使用單位：通過病歷記錄、護理記錄、患者反饋、醫(yī)療器械使用記錄等渠道收集信息。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)：通過接收生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的報告，以及開展主動監(jiān)測等方式收集信息。（二）信息分析方法1.描述性分析：對收集到的不良事件信息進行整理和描述，包括事件的發(fā)生時間、地點、患者特征、醫(yī)療器械類型、事件類型等。通過描述性分析，可以了解不良事件的基本分布情況。2.關(guān)聯(lián)性分析：分析醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械的使用、患者的特征、環(huán)境因素等之間的關(guān)系。判斷事件是否與醫(yī)療器械本身有關(guān)，以及可能的關(guān)聯(lián)程度。3.趨勢分析：觀察不良事件的發(fā)生趨勢，如事件的發(fā)生率是否隨時間變化、是否在特定地區(qū)或人群中高發(fā)等。通過趨勢分析，可以及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險信號。4.因果分析：對于嚴(yán)重的不良事件，應(yīng)進行深入的因果分析。采用故障樹分析、魚骨圖分析等方法，找出事件發(fā)生的根本原因。（三）信息利用1.生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)信息分析結(jié)果，對醫(yī)療器械進行改進和優(yōu)化。如改進產(chǎn)品設(shè)計、提高產(chǎn)品質(zhì)量、完善使用說明書等。同時，將信息分析結(jié)果用于新產(chǎn)品的研發(fā)和風(fēng)險評估。2.經(jīng)營企業(yè)：根據(jù)信息分析結(jié)果，調(diào)整采購策略和庫存管理。對存在潛在風(fēng)險的醫(yī)療器械，減少采購數(shù)量或停止采購。3.使用單位：根據(jù)信息分析結(jié)果，加強醫(yī)療器械的使用管理和培訓(xùn)。對容易出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，制定更加嚴(yán)格的操作規(guī)程，對醫(yī)護人員進行專項培訓(xùn)。4.監(jiān)管部門：根據(jù)信息分析結(jié)果，制定和調(diào)整監(jiān)管政策和措施。對存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，采取召回、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等監(jiān)管措施。八、持續(xù)改進（一）建立持續(xù)改進機制1.成立專門的持續(xù)改進小組，負責(zé)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作進行定期評估和分析。小組人員應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的相關(guān)人員。2.制定持續(xù)改進計劃，明確改進的目標(biāo)、措施和時間節(jié)點。（二）改進措施1.針對監(jiān)測和報告工作中存在的問題，采取相應(yīng)的改進措施。如加強對相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高報告的質(zhì)量和及時性；優(yōu)化報告流程，提高工作效率等。2.根據(jù)信息分析結(jié)果，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程進行改進。如生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；經(jīng)營企業(yè)加強庫存管理，確保醫(yī)療器械的儲存條件符合要求；使用單位優(yōu)化醫(yī)療器械的使用流程，減少使用錯誤。3.加強與其他相關(guān)部門的合作與交流。如與衛(wèi)生行政部門、科研機構(gòu)等合作，共同開展醫(yī)療器械不良事件的研究和分析，提高對不良事件的認識和處理能力。（三）效果評估定期對持續(xù)改進措施的實施效果進行評估。通過對比改進前后的監(jiān)測和報告數(shù)據(jù)、不良事件發(fā)生率等指標(biāo)，判斷改進措施是否有效。如果效果不理想，應(yīng)及時調(diào)整改進措施，繼續(xù)進行改進。九、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)定期組織對相關(guān)人員進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括不良事件的定義、監(jiān)測方法、報告流程、信息分析等。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)開展面向社會的培訓(xùn)工作，提高公眾對醫(yī)療器械不良事件的認識和處理能力。培訓(xùn)對象包括醫(yī)護人員、患者、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的工作