應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度試題及答案應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種不屬于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備？（）A.心電圖機(jī)B.輸液泵C.血壓計(jì)D.醫(yī)用冰箱2.當(dāng)應(yīng)急及急救、生命支持類裝備出現(xiàn)故障時(shí)，首先應(yīng)該（）A.自行維修B.立即報(bào)告設(shè)備管理部門C.繼續(xù)使用觀察D.更換新的設(shè)備3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全隱患B.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)C.保障公眾用械安全D.降低醫(yī)療器械的使用成本4.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案中，以下哪項(xiàng)不屬于應(yīng)急響應(yīng)流程的環(huán)節(jié)？（）A.故障報(bào)告B.評估分析C.維修處理D.設(shè)備采購5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告。A.12B.24C.48D.726.對于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的日常維護(hù)，以下做法錯(cuò)誤的是（）A.定期清潔設(shè)備B.按照說明書進(jìn)行操作C.隨意更改設(shè)備參數(shù)D.檢查設(shè)備的連接是否牢固7.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致患者死亡B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障但未造成傷害C.醫(yī)療器械的標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致患者使用不當(dāng)D.患者自行改變醫(yī)療器械的使用方法導(dǎo)致不良后果8.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案中，物資儲備的要求不包括（）A.充足的數(shù)量B.定期檢查和更新C.隨意放置D.明確的儲備清單9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程中，第一步是（）A.收集信息B.填寫報(bào)告表C.審核報(bào)告D.上報(bào)報(bào)告10.當(dāng)應(yīng)急及急救、生命支持類裝備出現(xiàn)緊急故障且無法立即修復(fù)時(shí)，應(yīng)（）A.等待維修人員到來B.立即啟用備用設(shè)備C.停止相關(guān)醫(yī)療操作D.繼續(xù)嘗試修復(fù)11.以下關(guān)于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備培訓(xùn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的操作和維護(hù)B.只需要對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行D.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案，檔案保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存13.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案中，應(yīng)急演練的頻率一般為（）A.每月一次B.每季度一次C.每年一次D.每兩年一次14.在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，以下信息不需要報(bào)告的是（）A.患者的姓名和聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱和型號C.不良事件的發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)D.不良事件的詳細(xì)經(jīng)過和后果15.對于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的校準(zhǔn)，以下說法正確的是（）A.只需要在設(shè)備購買時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)B.校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和要求確定C.可以由醫(yī)護(hù)人員自行校準(zhǔn)D.校準(zhǔn)結(jié)果不需要記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備包括以下哪些？（）A.除顫儀B.呼吸機(jī)C.血液透析機(jī)D.麻醉機(jī)2.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)B.應(yīng)急響應(yīng)流程C.物資儲備和管理D.應(yīng)急演練計(jì)劃3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果D.醫(yī)療器械的不合理使用導(dǎo)致的不良后果4.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的日常管理措施包括（）A.建立設(shè)備檔案B.定期維護(hù)保養(yǎng)C.操作人員培訓(xùn)D.設(shè)備的校準(zhǔn)和檢測5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的職責(zé)包括（）A.收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息B.對報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和分析C.采取措施防止類似不良事件的再次發(fā)生D.配合監(jiān)管部門的調(diào)查和處理6.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案中，應(yīng)急響應(yīng)的措施包括（）A.故障報(bào)告和評估B.維修和更換設(shè)備C.啟用備用設(shè)備D.向上級部門報(bào)告7.以下哪些是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的意義？（）A.提高醫(yī)療器械的安全性和有效性B.促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用C.保護(hù)患者的健康和安全D.推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展8.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的操作人員應(yīng)具備以下哪些條件？（）A.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)B.熟悉設(shè)備的操作和維護(hù)C.具備應(yīng)急處理能力D.取得相關(guān)的資格證書9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)做到（）A.主動收集不良事件信息B.及時(shí)報(bào)告不良事件C.對不良事件進(jìn)行分析和評價(jià)D.定期總結(jié)和反饋監(jiān)測結(jié)果10.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案的修訂應(yīng)根據(jù)以下哪些情況進(jìn)行？（）A.設(shè)備的更新和換代B.法律法規(guī)的變化C.應(yīng)急演練中發(fā)現(xiàn)的問題D.實(shí)際應(yīng)急響應(yīng)中出現(xiàn)的問題三、判斷題（每題2分，共20分）1.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備只需要在緊急情況下使用，平時(shí)不需要進(jìn)行維護(hù)。（）2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需要報(bào)告嚴(yán)重的不良事件，輕微的不良事件可以不報(bào)告。（）3.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練，以檢驗(yàn)其有效性。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定是否報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（）5.對于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的故障，維修人員可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行維修，不需要參考設(shè)備的說明書。（）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）7.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的操作人員可以根據(jù)自己的習(xí)慣進(jìn)行操作，不需要按照操作規(guī)程進(jìn)行。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測的部門和人員。（）9.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的應(yīng)急響應(yīng)流程應(yīng)簡潔明了，便于操作。（）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要對不良事件進(jìn)行跟蹤和處理。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容。2.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程和要求。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.D。醫(yī)用冰箱主要用于藥品、試劑等的儲存，不屬于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備，而心電圖機(jī)、輸液泵、血壓計(jì)都在應(yīng)急及急救場景中有重要作用。2.B。當(dāng)應(yīng)急及急救、生命支持類裝備出現(xiàn)故障時(shí)，首先應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，由專業(yè)人員進(jìn)行處理，自行維修可能會導(dǎo)致更嚴(yán)重的問題，繼續(xù)使用觀察可能會危及患者安全，更換新設(shè)備需要經(jīng)過一定的流程和評估。3.D。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患、保障公眾用械安全以及促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)等，降低使用成本并非其目的。4.D。應(yīng)急響應(yīng)流程包括故障報(bào)告、評估分析、維修處理等環(huán)節(jié)，設(shè)備采購不屬于應(yīng)急響應(yīng)流程，而是日常的設(shè)備管理工作。5.C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。6.C。對于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備，隨意更改設(shè)備參數(shù)可能會影響設(shè)備的正常運(yùn)行和患者的安全，定期清潔設(shè)備、按照說明書操作、檢查設(shè)備連接牢固是正確的日常維護(hù)做法。7.D?；颊咦孕懈淖冡t(yī)療器械的使用方法導(dǎo)致的不良后果不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是在正常使用情況下出現(xiàn)的問題。8.C。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備物資儲備要求充足的數(shù)量、定期檢查和更新以及明確的儲備清單，隨意放置不利于物資的管理和應(yīng)急使用。9.A。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程的第一步是收集信息，然后才是填寫報(bào)告表、審核報(bào)告和上報(bào)報(bào)告。10.B。當(dāng)應(yīng)急及急救、生命支持類裝備出現(xiàn)緊急故障且無法立即修復(fù)時(shí)，應(yīng)立即啟用備用設(shè)備，以保證醫(yī)療工作的正常進(jìn)行，等待維修人員到來可能會延誤治療，停止相關(guān)醫(yī)療操作需謹(jǐn)慎，繼續(xù)嘗試修復(fù)可能會浪費(fèi)時(shí)間。11.B。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備培訓(xùn)不僅要對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，相關(guān)的設(shè)備管理人員等也需要培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括操作和維護(hù)，定期進(jìn)行且培訓(xùn)后要考核。12.C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案，檔案保存期限至少5年。13.C。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案中，應(yīng)急演練的頻率一般為每年一次，以檢驗(yàn)和提高應(yīng)急響應(yīng)能力。14.A。在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，患者的姓名和聯(lián)系方式屬于隱私信息，一般不需要報(bào)告，而醫(yī)療器械的名稱和型號、不良事件的發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)、詳細(xì)經(jīng)過和后果都需要報(bào)告。15.B。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和要求確定，不是只在購買時(shí)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，校準(zhǔn)結(jié)果需要記錄。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。除顫儀、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)、麻醉機(jī)都屬于應(yīng)急及急救、生命支持類裝備。2.ABCD。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、應(yīng)急響應(yīng)流程、物資儲備和管理、應(yīng)急演練計(jì)劃等內(nèi)容。3.ABCD。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍包括正常使用下的不良反應(yīng)、使用過程中的故障、質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果以及不合理使用導(dǎo)致的不良后果。4.ABCD。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的日常管理措施包括建立設(shè)備檔案、定期維護(hù)保養(yǎng)、操作人員培訓(xùn)以及設(shè)備的校準(zhǔn)和檢測。5.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的職責(zé)包括收集和報(bào)告信息、調(diào)查和分析、采取措施防止再次發(fā)生以及配合監(jiān)管部門的調(diào)查和處理。6.ABCD。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案中，應(yīng)急響應(yīng)措施包括故障報(bào)告和評估、維修和更換設(shè)備、啟用備用設(shè)備以及向上級部門報(bào)告。7.ABCD。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的意義包括提高安全性和有效性、促進(jìn)合理使用、保護(hù)患者健康安全以及推動行業(yè)發(fā)展。8.ABCD。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉設(shè)備操作和維護(hù)、具備應(yīng)急處理能力并取得相關(guān)資格證書。9.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)主動收集信息、及時(shí)報(bào)告、分析評價(jià)并定期總結(jié)和反饋監(jiān)測結(jié)果。10.ABCD。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案的修訂應(yīng)根據(jù)設(shè)備更新?lián)Q代、法律法規(guī)變化、應(yīng)急演練問題以及實(shí)際應(yīng)急響應(yīng)問題進(jìn)行。三、判斷題1.×。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備平時(shí)也需要進(jìn)行維護(hù)，以確保在緊急情況下能正常使用。2.×。醫(yī)療器械不良事件無論嚴(yán)重程度，都應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告。3.√。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案定期演練可以檢驗(yàn)其有效性，提高應(yīng)急響應(yīng)能力。4.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，不能自行決定是否報(bào)告。5.×。維修人員維修應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)參考設(shè)備說明書，以確保維修的準(zhǔn)確性和安全性。6.√。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。7.×。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不能根據(jù)自己的習(xí)慣。8.√。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確監(jiān)測部門和人員。9.√。應(yīng)急及急救、生命支持類裝備的應(yīng)急響應(yīng)流程簡潔明了便于操作，能提高應(yīng)急效率。10.×。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對不良事件進(jìn)行跟蹤和處理，以防止類似事件再次發(fā)生。四、簡答題1.應(yīng)急及急救、生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容包括：應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：明確應(yīng)急指揮小組、設(shè)備管理部門、醫(yī)護(hù)人員等在應(yīng)急情況下的職責(zé)和分工。應(yīng)急響應(yīng)流程：包括故障報(bào)告的途徑和方式，接到報(bào)告后對故障進(jìn)行評估分析的方法和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)評估結(jié)果采取的維修處理措施或啟用備用設(shè)備的流程，以及在處理過程中各環(huán)節(jié)的時(shí)間要求和責(zé)任人。物資儲備和管理：確定應(yīng)急所需的裝備、耗材等物資的儲備清單，明確物資的數(shù)量、存放地點(diǎn)、定期檢查和更新的要求，以確保物資在應(yīng)急時(shí)能及時(shí)可用。培訓(xùn)與演練計(jì)劃：制定針對應(yīng)急及急救、生命支持類裝備操作和維護(hù)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)頻率和考核方式。同時(shí)，制定應(yīng)急演練計(jì)劃，規(guī)定演練的內(nèi)容、頻率和評估方法，通過演練檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性。與外部機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)與合作：明確在應(yīng)急情況下與設(shè)備供應(yīng)商、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)、上級衛(wèi)生部門等外部機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制和聯(lián)系方式，以獲取必要的支持和援助。應(yīng)急恢復(fù)與總結(jié)：在應(yīng)急事件結(jié)束后，制定設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行的方案和流程，對事件進(jìn)行總結(jié)分析，評估應(yīng)急預(yù)案的執(zhí)行情況，提出改進(jìn)措施和建議，以便對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程和要求如下：流程：收集信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員、設(shè)備管理人員等在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，及時(shí)收集相關(guān)信息，包括患者的基本情況、醫(yī)療器械的信息（名稱、型號、生產(chǎn)廠家等）、不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、詳細(xì)經(jīng)過和后果等。填寫報(bào)告表：根據(jù)收集到的信息，填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，確保報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。審核報(bào)告：報(bào)告表填寫完成后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的相關(guān)部門或人員進(jìn)行審核，檢查報(bào)告內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性