藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位所有涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、調(diào)配等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員，以及對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理等工作。3.定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥害事件是指因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的對(duì)患者的有害事件，包括藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問(wèn)題等引發(fā)的事件。二、組織與職責(zé)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組成立以單位負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床科室負(fù)責(zé)人、護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人等為成員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。其主要職責(zé)如下：負(fù)責(zé)制定本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳工作。定期召開(kāi)會(huì)議，分析、討論本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，提出處理意見(jiàn)。2.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、整理、分析和上報(bào)工作。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)、登記和保存。定期對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)和分析，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組匯報(bào)工作情況。為臨床科室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)。3.臨床科室負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，并按照規(guī)定的程序和時(shí)限報(bào)告給藥學(xué)部門(mén)。配合藥學(xué)部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件進(jìn)行調(diào)查和分析，提供相關(guān)的臨床資料和信息。對(duì)本科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)和教育，提高醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)和報(bào)告能力。4.護(hù)理部門(mén)協(xié)助臨床科室做好藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。在藥品使用過(guò)程中，密切觀察患者的用藥反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告給醫(yī)生和藥學(xué)部門(mén)。準(zhǔn)確記錄患者的用藥情況和不良反應(yīng)表現(xiàn)，為藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和分析提供依據(jù)。三、監(jiān)測(cè)與報(bào)告程序1.監(jiān)測(cè)方法臨床醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療工作中，應(yīng)密切觀察患者的用藥反應(yīng)，包括用藥后的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件。藥學(xué)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品的使用情況進(jìn)行分析和評(píng)估，通過(guò)查閱病歷、處方、醫(yī)囑等資料，發(fā)現(xiàn)潛在的藥品不良反應(yīng)與藥害事件。鼓勵(lì)患者及其家屬主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，可在醫(yī)院的顯著位置設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)告箱或公布報(bào)告電話(huà)。2.報(bào)告范圍所有懷疑與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)與藥害事件均應(yīng)報(bào)告，包括新的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)，以及用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問(wèn)題等引發(fā)的事件。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.報(bào)告時(shí)限一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告給藥學(xué)部門(mén)。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給藥學(xué)部門(mén)，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。群體藥品不良反應(yīng)與藥害事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告給藥學(xué)部門(mén)和單位負(fù)責(zé)人，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門(mén)。4.報(bào)告流程臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件后，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容，并由科室負(fù)責(zé)人審核簽字后報(bào)藥學(xué)部門(mén)。護(hù)理人員應(yīng)協(xié)助醫(yī)生準(zhǔn)確記錄患者的用藥情況和不良反應(yīng)表現(xiàn)，并在《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》上簽字確認(rèn)。藥學(xué)部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核和評(píng)估，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行核實(shí)。如需要進(jìn)一步調(diào)查和了解情況，應(yīng)與臨床科室溝通協(xié)調(diào)，獲取相關(guān)的臨床資料和信息。審核通過(guò)后，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》錄入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并按照規(guī)定的時(shí)限和要求上報(bào)給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。四、調(diào)查與評(píng)價(jià)1.調(diào)查組織對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查人員應(yīng)包括藥學(xué)人員、臨床醫(yī)生、護(hù)理人員等，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專(zhuān)家參與調(diào)查。2.調(diào)查內(nèi)容患者的基本情況，包括年齡、性別、診斷、既往病史、過(guò)敏史等。藥品的使用情況，包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時(shí)間、用藥途徑等。不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、處理措施及轉(zhuǎn)歸等。藥品的質(zhì)量情況，包括藥品的來(lái)源、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等。用藥過(guò)程中是否存在用藥錯(cuò)誤、聯(lián)合用藥等情況。3.評(píng)價(jià)方法調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、對(duì)患者的影響等。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)可采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的方法，從用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系、是否有文獻(xiàn)報(bào)道、撤藥反應(yīng)、再用藥反應(yīng)等方面進(jìn)行判斷。嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)可根據(jù)不良反應(yīng)對(duì)患者的生命安全、身體健康的影響程度進(jìn)行分級(jí)，如輕度、中度、重度等。4.評(píng)價(jià)結(jié)果處理根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)提出相應(yīng)的處理意見(jiàn)和建議。對(duì)于因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的藥害事件，應(yīng)及時(shí)與藥品供應(yīng)商聯(lián)系，采取召回、退換等措施；對(duì)于因用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的藥害事件，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和管理，避免類(lèi)似事件的再次發(fā)生。對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)及時(shí)反饋給臨床科室和相關(guān)人員，以便采取有效的防范措施，保障患者用藥安全。五、信息管理與利用1.信息收集與整理藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立完善的藥品不良反應(yīng)與藥害事件信息管理系統(tǒng)，對(duì)收集到的報(bào)告信息進(jìn)行分類(lèi)、整理和歸檔。信息內(nèi)容應(yīng)包括《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、相關(guān)的臨床資料、調(diào)查分析報(bào)告等。2.信息分析與反饋藥學(xué)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的報(bào)告信息進(jìn)行分析和總結(jié)，撰寫(xiě)監(jiān)測(cè)報(bào)告。監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況、分布特點(diǎn)、趨勢(shì)分析、處理措施等內(nèi)容。將監(jiān)測(cè)報(bào)告反饋給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組、臨床科室和相關(guān)部門(mén)，為藥品的合理使用、風(fēng)險(xiǎn)管理和決策提供依據(jù)。3.信息共享與交流積極參與國(guó)家和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的信息交流活動(dòng)，及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)方法。與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信息共享機(jī)制，交流藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)和做法，共同提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)的定義、分類(lèi)、報(bào)告程序、監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)對(duì)象包括臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥師等所有涉及藥品使用和管理的人員。新入職的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在入職培訓(xùn)中接受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中授課、專(zhuān)題講座、案例分析、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。4.宣傳工作利用醫(yī)院的宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等平臺(tái)，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳工作，提高患者及其家屬對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和了解。向社會(huì)公眾普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性和報(bào)告方法，增強(qiáng)公眾的自我保護(hù)意識(shí)。七、獎(jiǎng)勵(lì)與處罰1.獎(jiǎng)勵(lì)制度對(duì)在藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)方式包括榮譽(yù)證書(shū)、獎(jiǎng)金、晉升職稱(chēng)等。具體獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和辦法由單位另行制定。2.處罰措施對(duì)于未按照本制度規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥害事件的科室和個(gè)人，給予批評(píng)教育，并責(zé)令限期整改。