2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議（倫理）甲方（申辦者）：[在此處填寫申辦者全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[在此處填寫姓名]地址：[在此處填寫地址]聯(lián)系人：[在此處填寫姓名]聯(lián)系電話：[在此處填寫電話]電子郵箱：[在此處填寫郵箱]乙方（研究者）：[在此處填寫研究者姓名]職稱：[在此處填寫職稱]所屬機(jī)構(gòu)：[在此處填寫所屬機(jī)構(gòu)全稱]地址：[在此處填寫地址]聯(lián)系電話：[在此處填寫電話]電子郵箱：[在此處填寫郵箱]丙方（倫理委員會(huì)）：[在此處填寫倫理委員會(huì)全稱]主席：[在此處填寫主席姓名]地址：[在此處填寫地址]聯(lián)系電話：[在此處填寫電話]電子郵箱：[在此處填寫郵箱]鑒于甲方擬開展一項(xiàng)關(guān)于[在此處填寫醫(yī)療器械名稱及型號(hào)]的[在此處填寫試驗(yàn)分期，如：I期/II期/III期]臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本試驗(yàn)”），本試驗(yàn)方案已獲得丙方審查并批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號(hào)/日期：[在此處填寫批準(zhǔn)文號(hào)或日期]），乙方作為本試驗(yàn)的研究者，丙方作為本試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、[在此處填寫適用的最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)名稱]及相關(guān)指導(dǎo)原則，本著保護(hù)受試者權(quán)益、安全和福祉的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條研究目的與依據(jù)1.1本協(xié)議旨在明確甲方、乙方、丙方在本試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保本試驗(yàn)在符合科學(xué)和倫理要求的前提下順利進(jìn)行，以評(píng)價(jià)[在此處填寫醫(yī)療器械名稱及型號(hào)]的安全性與有效性。1.2本協(xié)議的依據(jù)為：（1）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；（2）[在此處填寫適用的最新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)名稱]；（3）《赫爾辛基宣言》；（4）本試驗(yàn)方案；（5）其他適用的法律法規(guī)和規(guī)范性文件。第二條研究對(duì)象與范圍2.1研究目的：本試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)[在此處填寫醫(yī)療器械名稱及型號(hào)]在[在此處填寫適應(yīng)癥/目標(biāo)人群]中的[在此處填寫主要研究目的，如：安全性、有效性、優(yōu)效性等]。2.2研究設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)采用[在此處填寫試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)開放標(biāo)簽試驗(yàn)等]設(shè)計(jì)，研究周期為自[起始日期]至[結(jié)束日期]，主要研究地點(diǎn)位于[在此處填寫主要研究中心名稱及地址]，涉及[是否多中心，如：多個(gè)研究中心]。2.3研究產(chǎn)品：受試醫(yī)療器械名稱：[在此處填寫醫(yī)療器械名稱]，型號(hào)規(guī)格：[在此處填寫型號(hào)規(guī)格]，注冊(cè)狀態(tài)：[在此處填寫注冊(cè)狀態(tài)，如：已注冊(cè)/待注冊(cè)/臨床試驗(yàn)用]，預(yù)期用途：[在此處填寫預(yù)期用途]。2.4主要研究終點(diǎn)：[在此處填寫主要研究終點(diǎn)]。2.5次要研究終點(diǎn)：[在此處填寫次要研究終點(diǎn)]。第三條受試者的權(quán)益、安全和福祉保障措施3.1甲方和乙方承諾嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和GCP，將受試者的權(quán)益、安全和福祉放在首位。3.2甲方和乙方將確保本試驗(yàn)方案中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估的內(nèi)容得到充分體現(xiàn)，并向受試者充分解釋。3.3甲方和乙方將采用符合倫理要求的方式招募受試者，確保受試者的招募過程遵循自愿原則。3.4甲方將提供標(biāo)準(zhǔn)化的《知情同意書》（ICF），乙方在向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分解釋ICF內(nèi)容后，確保受試者理解并自愿簽署。受試者有權(quán)在任何時(shí)候無條件退出試驗(yàn)，退出后不影響其已獲得的治療或補(bǔ)償。3.5甲方和乙方將采取有效措施保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息，未經(jīng)受試者同意或法律法規(guī)另有規(guī)定，不得泄露。3.6乙方將負(fù)責(zé)執(zhí)行本試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)操作符合倫理和科學(xué)要求，對(duì)受試者進(jìn)行必要的醫(yī)療監(jiān)護(hù)和隨訪。3.7甲方將負(fù)責(zé)監(jiān)查本試驗(yàn)的執(zhí)行情況，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）。3.8甲方和乙方將建立并執(zhí)行不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告流程，確保及時(shí)向丙方報(bào)告，并根據(jù)丙方要求采取相應(yīng)措施。3.9甲方將確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，并按照規(guī)定管理和保存試驗(yàn)記錄。第四條倫理委員會(huì)的職責(zé)與權(quán)利4.1丙方有權(quán)審查本試驗(yàn)方案、知情同意書等文件，確保其符合倫理要求并保護(hù)受試者權(quán)益。4.2丙方將對(duì)本試驗(yàn)方案進(jìn)行科學(xué)性和倫理合理性審查，并決定是否批準(zhǔn)本試驗(yàn)。4.3丙方有權(quán)要求甲方和乙方提交有關(guān)本試驗(yàn)進(jìn)展、受試者安全情況、數(shù)據(jù)處理、倫理執(zhí)行情況等的文件和報(bào)告。4.4丙方有權(quán)對(duì)本試驗(yàn)進(jìn)行視察，檢查試驗(yàn)記錄、設(shè)施、操作流程等，以確保試驗(yàn)按照批準(zhǔn)的方案和倫理要求進(jìn)行。4.5甲方和乙方將積極配合丙方的審查和視察工作。第五條各方的權(quán)利與義務(wù)5.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：（1）甲方有權(quán)監(jiān)督本試驗(yàn)的執(zhí)行情況，確保乙方遵循試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)。（2）甲方有義務(wù)向乙方提供本試驗(yàn)所需的全部資料、指導(dǎo)和資源支持。（3）甲方有義務(wù)按照本協(xié)議約定支付研究經(jīng)費(fèi)，并確保經(jīng)費(fèi)用于本試驗(yàn)的合理支出。（4）甲方有義務(wù)及時(shí)向乙方和丙方報(bào)告本試驗(yàn)的相關(guān)信息，包括不良事件、數(shù)據(jù)核查結(jié)果等。（5）甲方有義務(wù)在本試驗(yàn)結(jié)束后，向乙方和丙方提供完整的試驗(yàn)報(bào)告。5.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：（1）乙方有權(quán)獲得本試驗(yàn)所需的全部資料、指導(dǎo)和資源支持。（2）乙方有義務(wù)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案和GCP開展本試驗(yàn)。（3）乙方有義務(wù)確保試驗(yàn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存。（4）乙方有義務(wù)及時(shí)報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件，并配合甲方進(jìn)行調(diào)查和處理。（5）乙方有義務(wù)向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分解釋試驗(yàn)方案和知情同意書，并確保其理解。（6）乙方有義務(wù)配合丙方的審查和視察工作。5.3丙方的權(quán)利與義務(wù)：（1）丙方有權(quán)審查本試驗(yàn)方案、知情同意書等文件，并決定是否批準(zhǔn)本試驗(yàn)。（2）丙方有權(quán)要求甲方和乙方提交有關(guān)本試驗(yàn)進(jìn)展、受試者安全情況、數(shù)據(jù)處理、倫理執(zhí)行情況等的文件和報(bào)告。（3）丙方有權(quán)對(duì)本試驗(yàn)進(jìn)行視察，檢查試驗(yàn)記錄、設(shè)施、操作流程等。（4）丙方有權(quán)對(duì)甲方和乙方違反本協(xié)議或相關(guān)法規(guī)的行為提出質(zhì)詢或采取糾正措施。第六條費(fèi)用與補(bǔ)償6.1本試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由甲方提供，總額為[在此處填寫經(jīng)費(fèi)總額]，支付方式為[在此處填寫支付方式，如：分期支付/按進(jìn)度支付等]。6.2甲方將按照本協(xié)議約定向乙方支付研究費(fèi)用，包括[在此處列出費(fèi)用項(xiàng)目，如：監(jiān)查費(fèi)、管理費(fèi)、受試者交通補(bǔ)償、受試者交通住宿補(bǔ)償?shù)萞。6.3乙方將合理使用研究經(jīng)費(fèi)，并按照甲方要求提供相關(guān)費(fèi)用憑證。6.4對(duì)受試者的補(bǔ)償將遵循公平、合理的原則，不得向受試者提供可能影響其決定是否參與試驗(yàn)的財(cái)務(wù)誘導(dǎo)。受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和方式將符合相關(guān)法規(guī)要求，具體如下：（1）交通補(bǔ)償：[在此處填寫具體標(biāo)準(zhǔn)]。（2）住宿補(bǔ)償：[在此處填寫具體標(biāo)準(zhǔn)]。（3）伙食補(bǔ)償：[在此處填寫具體標(biāo)準(zhǔn)]。（4）其他補(bǔ)償：[在此處填寫其他補(bǔ)償項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)]。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1本試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密的歸屬為甲方。7.2本試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的專利申請(qǐng)權(quán)和專利權(quán)歸甲方所有。7.3乙方在履行本協(xié)議期間，不得擅自將本試驗(yàn)中獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于本協(xié)議以外的目的。第八條協(xié)議的變更、修訂與終止8.1本協(xié)議的任何變更或修訂，需經(jīng)甲方、乙方、丙方三方協(xié)商一致，并簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。8.2以下情況導(dǎo)致本協(xié)議終止：（1）本試驗(yàn)按計(jì)劃完成；（2）本試驗(yàn)方案發(fā)生重大變更，經(jīng)丙方批準(zhǔn)但甲方?jīng)Q定終止；（3）甲方或乙方嚴(yán)重違反本協(xié)議或相關(guān)法規(guī)，經(jīng)丙方要求仍不改正；（4）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行；（5）其他經(jīng)三方協(xié)商一致同意終止的情況。8.3本協(xié)議終止后，甲方和乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定完成善后工作，包括：（1）完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理和報(bào)告；（2）妥善保管試驗(yàn)記錄；（3）按照規(guī)定處理受試者補(bǔ)償；（4）其他未盡事宜。第九條保密條款9.1甲方、乙方、丙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過程中獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他未公開信息負(fù)有保密義務(wù)。9.2保密信息包括但不限于：試驗(yàn)方案、知情同意書、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息、經(jīng)費(fèi)信息、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。9.3未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或有權(quán)機(jī)關(guān)要求的除外。9.4本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效。第十條違約責(zé)任與爭議解決10.1任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。10.2如發(fā)生爭議，三方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向[在此處填寫仲裁機(jī)構(gòu)名稱]申請(qǐng)仲裁或向[在此處填寫有管轄權(quán)的人民法院名稱]提起訴訟。第十一條法律適用與管轄11.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律。11.2本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，由[在此處填寫有管轄權(quán)的人