2026年臨床研究合作協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床研究服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作背景

甲方擬開(kāi)展一項(xiàng)名為“__________________”的臨床研究項(xiàng)目，旨在通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法，評(píng)估藥物/醫(yī)療器械的療效、安全性及作用機(jī)制。乙方具備開(kāi)展臨床研究的專(zhuān)業(yè)能力、設(shè)施設(shè)備及經(jīng)驗(yàn)，同意根據(jù)本合同約定為甲方提供臨床研究服務(wù)。雙方基于各自?xún)?yōu)勢(shì)，本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠(chéng)實(shí)信用的原則，達(dá)成合作協(xié)議。

二、研究項(xiàng)目概述

1、研究目的：__________________

2、研究類(lèi)型：__________________（例如：前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、回顧性研究、觀(guān)察性研究等）

3、研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____個(gè)月。

4、研究地點(diǎn)：__________________（包括醫(yī)院名稱(chēng)、科室、具體病房或門(mén)診等）

5、研究方案：本合同附件一《臨床研究方案》經(jīng)雙方確認(rèn)，作為本合同不可分割的組成部分，雙方均將嚴(yán)格遵守方案內(nèi)容執(zhí)行研究活動(dòng)。

三、雙方主要職責(zé)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方負(fù)責(zé)提供本合同項(xiàng)下臨床研究的全部經(jīng)費(fèi)支持，確保研究經(jīng)費(fèi)專(zhuān)款專(zhuān)用，并符合國(guó)家及地方相關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定。經(jīng)費(fèi)總額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________），具體預(yù)算明細(xì)見(jiàn)附件二《研究預(yù)算表》。

2、甲方負(fù)責(zé)提供或協(xié)調(diào)臨床研究所需的主要研究設(shè)備、藥品/醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑等，并確保其質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)范要求。

3、甲方負(fù)責(zé)組織臨床研究方案的制定、修訂及最終確認(rèn)工作，并確保方案獲得所有相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

4、甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床研究過(guò)程中涉及的知情同意過(guò)程，確保受試者充分了解研究風(fēng)險(xiǎn)與權(quán)益，并簽署知情同意書(shū)。

5、甲方負(fù)責(zé)組織臨床研究的實(shí)施，包括受試者的篩選、入組、隨訪(fǎng)、數(shù)據(jù)收集、不良事件監(jiān)測(cè)等，確保研究過(guò)程按照既定方案進(jìn)行。

6、甲方負(fù)責(zé)臨床研究數(shù)據(jù)的整理、匯總與分析，并委托具有資質(zhì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

7、甲方負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床研究報(bào)告，并按照規(guī)定提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)或備案。

8、甲方有權(quán)對(duì)乙方開(kāi)展的臨床研究活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，包括研究方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者保護(hù)措施等，并要求乙方及時(shí)糾正任何不符合要求的行為。

9、甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床研究支持，包括但不限于臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)、研究流程指導(dǎo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等。

10、甲方應(yīng)保護(hù)乙方的商業(yè)秘密和技術(shù)成果，未經(jīng)乙方同意，不得將研究過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告等用于其他商業(yè)目的。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開(kāi)展臨床研究的合法資質(zhì)，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、倫理委員會(huì)備案或批準(zhǔn)文件等，并確保所有研究活動(dòng)符合國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)要求。

2、乙方負(fù)責(zé)組建符合研究需求的臨床研究團(tuán)隊(duì)，包括臨床醫(yī)生、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)師等，并確保團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。

3、乙方負(fù)責(zé)按照本合同附件一《臨床研究方案》及后續(xù)修訂內(nèi)容，組織實(shí)施臨床研究活動(dòng)，包括受試者的招募、篩選、入組、隨訪(fǎng)、數(shù)據(jù)收集、不良事件監(jiān)測(cè)等。

4、乙方負(fù)責(zé)確保臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和及時(shí)，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，并定期向甲方報(bào)告研究進(jìn)展和數(shù)據(jù)質(zhì)量情況。

5、乙方負(fù)責(zé)配合甲方進(jìn)行臨床研究報(bào)告的撰寫(xiě)，并根據(jù)甲方要求提供必要的統(tǒng)計(jì)學(xué)支持。

6、乙方應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的各項(xiàng)規(guī)定，確保受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)，包括但不限于知情同意、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)保密等。

7、乙方應(yīng)妥善保管臨床研究過(guò)程中產(chǎn)生的所有原始記錄和資料，并在項(xiàng)目結(jié)束后按照甲方要求提供完整的研究檔案。

8、乙方應(yīng)配合甲方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和審計(jì)，提供必要的文件和資料支持。

9、乙方有權(quán)按照本合同約定收取研究服務(wù)費(fèi)用，并確保其使用符合國(guó)家及地方相關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定。

10、乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)成果，未經(jīng)甲方同意，不得將研究過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告等用于其他商業(yè)目的。

四、研究經(jīng)費(fèi)及支付方式

1、本合同項(xiàng)下臨床研究經(jīng)費(fèi)總額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________），具體預(yù)算明細(xì)見(jiàn)附件二《研究預(yù)算表》。

2、支付方式：甲方應(yīng)在本合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付首期研究經(jīng)費(fèi)，金額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）；剩余款項(xiàng)根據(jù)研究進(jìn)展分____期支付，具體支付節(jié)點(diǎn)和金額如下：

（1）____年____月____日支付人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）；

（2）____年____月____日支付人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）；

（3）____年____月____日支付人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）；

（4）研究項(xiàng)目結(jié)束后____日內(nèi)支付尾款人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）。

3、支付方式：甲方通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式將研究經(jīng)費(fèi)支付至乙方指定的銀行賬戶(hù)，賬戶(hù)名稱(chēng)：__________________，開(kāi)戶(hù)行：__________________，賬號(hào)：__________________。

4、乙方應(yīng)在收到每一筆研究經(jīng)費(fèi)后____日內(nèi)向甲方開(kāi)具等額的正規(guī)發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后____日內(nèi)進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后支付相應(yīng)款項(xiàng)。

5、如因研究需要調(diào)整預(yù)算，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

1、在本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的所有研究成果，包括但不限于臨床研究報(bào)告、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、專(zhuān)利申請(qǐng)等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方協(xié)商確定，具體約定如下：

（1）甲方享有研究成果的____%知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方享有研究成果的____%知識(shí)產(chǎn)權(quán)；

（2）雙方共同享有研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具體權(quán)利分配和使用方式由雙方另行協(xié)商確定。

2、未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將研究成果用于其他商業(yè)目的或與他人合作開(kāi)展相關(guān)研究。

3、雙方應(yīng)共同申請(qǐng)與研究成果相關(guān)的專(zhuān)利，并承擔(dān)申請(qǐng)費(fèi)用。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)在本合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)成果承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密內(nèi)容包括但不限于臨床研究方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告、預(yù)算、客戶(hù)信息等。

3、保密期限為本合同履行期間及合同終止后____年，自合同終止之日起計(jì)算。

4、雙方應(yīng)采取必要的措施保護(hù)對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)成果，防止泄露或被他人非法獲取。

七、違約責(zé)任

1、若甲方未按本合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過(guò)____日，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已發(fā)生的研究費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按本合同約定履行研究職責(zé)，導(dǎo)致研究進(jìn)度嚴(yán)重滯后或研究成果不符合要求，甲方有權(quán)要求乙方限期整改；逾期未整改或整改效果不佳，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的研究經(jīng)費(fèi)及違約金。

3、若因乙方原因?qū)е屡R床研究過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或違反倫理委員會(huì)規(guī)定，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

4、若任何一方違反保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________），并承擔(dān)因此給對(duì)方造成的損失。

八、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、訴訟過(guò)程中，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同其他條款。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起