西藥執(zhí)業(yè)藥師藥品流通監(jiān)管政策解讀試卷考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥品流通監(jiān)管政策解讀試卷考核對象：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售記錄必須保存至少5年。2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)不得同時(shí)注冊兩個(gè)或以上執(zhí)業(yè)單位。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，必須索取供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。4.藥品電子監(jiān)管碼的賦碼工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，零售企業(yè)無需參與。5.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可發(fā)布。6.執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通環(huán)節(jié)的主要職責(zé)是確保藥品質(zhì)量，無需參與藥品銷售行為監(jiān)管。7.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時(shí)，必須進(jìn)行批號和效期的核對。8.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。9.藥品流通環(huán)節(jié)的追溯體系主要依靠手工記錄，無需信息化管理。10.藥品召回制度適用于所有藥品，包括未售出的藥品。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品流通監(jiān)管的主要內(nèi)容？（）A.藥品采購渠道合法性B.藥品儲(chǔ)存條件符合性C.藥品廣告宣傳合規(guī)性D.藥品價(jià)格制定合理性2.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品入庫時(shí)，必須檢查以下哪項(xiàng)內(nèi)容優(yōu)先級最高？（）A.藥品包裝完整性B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品效期D.藥品運(yùn)輸溫度記錄3.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要執(zhí)業(yè)要求不包括？（）A.審核處方合理性B.指導(dǎo)合理用藥C.從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.管理藥品庫存4.藥品電子監(jiān)管碼的主要作用是？（）A.約束藥品價(jià)格B.追蹤藥品流向C.規(guī)范藥品廣告D.管理藥品生產(chǎn)5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師必須？（）A.核對患者身份信息B.提供藥品促銷優(yōu)惠C.詢問藥品購買用途D.簽署藥品銷售合同6.藥品召回的啟動(dòng)主體通常是？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.患者協(xié)會(huì)7.藥品流通環(huán)節(jié)的“三不原則”不包括？（）A.不銷售過期藥品B.不采購非法渠道藥品C.不夸大藥品療效D.不參與藥品定價(jià)8.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時(shí)，必須遵循的原則是？（）A.先進(jìn)先出B.先出先進(jìn)C.隨機(jī)出庫D.按需出庫9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管中的主要職責(zé)不包括？（）A.監(jiān)督藥品儲(chǔ)存條件B.審核藥品采購記錄C.制定藥品銷售策略D.管理藥品追溯系統(tǒng)10.藥品電子監(jiān)管碼的賦碼環(huán)節(jié)發(fā)生在？（）A.藥品生產(chǎn)完成時(shí)B.藥品入庫時(shí)C.藥品出庫時(shí)D.藥品銷售時(shí)三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品流通監(jiān)管的核心要素包括？（）A.藥品采購合法性B.藥品儲(chǔ)存條件C.藥品運(yùn)輸過程D.藥品銷售行為E.藥品價(jià)格管理2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的主要職責(zé)包括？（）A.審核處方合理性B.指導(dǎo)合理用藥C.管理藥品庫存D.開展藥品促銷E.監(jiān)督藥品儲(chǔ)存條件3.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品入庫時(shí)必須檢查？（）A.藥品包裝完整性B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品效期D.藥品運(yùn)輸溫度記錄E.供應(yīng)商資質(zhì)4.藥品電子監(jiān)管碼的作用包括？（）A.追蹤藥品流向B.確認(rèn)藥品真?zhèn)蜟.約束藥品價(jià)格D.管理藥品庫存E.監(jiān)督藥品銷售行為5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師必須？（）A.核對處方真實(shí)性B.詢問患者用藥史C.提供藥品促銷信息D.簽署藥品銷售記錄E.指導(dǎo)合理用藥6.藥品召回的類型包括？（）A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.強(qiáng)制召回D.臨時(shí)召回E.預(yù)警召回7.藥品流通環(huán)節(jié)的“三不原則”包括？（）A.不銷售過期藥品B.不采購非法渠道藥品C.不夸大藥品療效D.不參與藥品定價(jià)E.不偽造藥品記錄8.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時(shí)必須遵循？（）A.先進(jìn)先出原則B.隨機(jī)出庫原則C.按需出庫原則D.批號核對E.效期核對9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管中的主要職責(zé)包括？（）A.監(jiān)督藥品儲(chǔ)存條件B.審核藥品采購記錄C.管理藥品追溯系統(tǒng)D.制定藥品銷售策略E.指導(dǎo)合理用藥10.藥品電子監(jiān)管碼的賦碼環(huán)節(jié)涉及？（）A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品入庫環(huán)節(jié)C.藥品出庫環(huán)節(jié)D.藥品銷售環(huán)節(jié)E.藥品回收環(huán)節(jié)四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)采購一批阿莫西林膠囊，供應(yīng)商僅提供《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，未提供批號和效期信息。企業(yè)采購員仍同意采購，并直接入庫銷售。執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)后提出異議，但采購員認(rèn)為“復(fù)印件與原件一致即可”。請分析該案例中存在的問題，并說明執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何處理。案例二：某藥品零售企業(yè)銷售一瓶過期維生素B1片，患者服用后出現(xiàn)過敏反應(yīng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人試圖私下召回并銷毀，但未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請分析該案例中存在的問題，并說明執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何處理。案例三：某藥品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題召回一批鹽酸氨溴索片，但部分零售企業(yè)仍繼續(xù)銷售。請分析該案例中可能存在的問題，并說明執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)如何協(xié)助監(jiān)管。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.試述執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管中的主要職責(zé)及其意義。2.結(jié)合實(shí)際，分析藥品電子監(jiān)管碼在藥品流通監(jiān)管中的作用及局限性。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售記錄必須保存至少5年，但實(shí)際要求為10年，需根據(jù)最新法規(guī)調(diào)整）2.√3.√4.×（零售企業(yè)需配合賦碼工作，確保藥品可追溯）5.√6.×（執(zhí)業(yè)藥師需參與藥品流通全環(huán)節(jié)監(jiān)管）7.√8.×（藥品零售企業(yè)可銷售處方藥，但需執(zhí)業(yè)藥師審核）9.×（藥品流通環(huán)節(jié)的追溯體系必須信息化管理）10.√二、單選題1.D2.C3.C4.B5.A6.A7.D8.A9.C10.A三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,E3.A,B,C,D,E4.A,B5.A,B,D,E6.A,B,C7.A,B,C8.A,D,E9.A,B,C,E10.A,B,C四、案例分析案例一：-問題：供應(yīng)商資質(zhì)不全、批號效期信息缺失，采購流程違規(guī)。-處理：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)拒絕采購，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，要求供應(yīng)商提供完整資質(zhì)及藥品信息，必要時(shí)可聯(lián)系藥品監(jiān)督管理部門介入。案例二：-問題：過期藥品仍在銷售，企業(yè)未按規(guī)定召回，且未向監(jiān)管部門報(bào)告。-處理：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)立即停止銷售，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)要求企業(yè)按規(guī)定召回藥品并上報(bào)監(jiān)管部門，協(xié)助患者就醫(yī)并保留證據(jù)。案例三：-問題：零售企業(yè)未配合召回，可能影響患者用藥安全。-處理：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向企業(yè)負(fù)責(zé)人說明召回的重要性，并協(xié)助企業(yè)聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取召回信息，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告違規(guī)行為。五、論述題1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管中的主要職責(zé)及其意義-職責(zé)：審核藥品