臨床試驗倫理委員會工作制度臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）成員由醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及獨立于研究/試驗單位之外的人員共同組成，總人數(shù)不得少于7人且為單數(shù)，其中至少1名女性委員，至少1名非相關專業(yè)的外部委員。委員需具備相應的專業(yè)背景、倫理知識及審查能力，新委員上崗前需接受GCP、倫理審查相關法規(guī)及操作規(guī)范培訓，在職委員每年至少參加1次繼續(xù)教育培訓并記錄培訓內容及學時。委員任期一般為3年，可連選連任，連任不超過2屆。委員應簽署利益沖突聲明，在審查與其存在利益關聯(lián)（包括但不限于經(jīng)濟利益、學術關系、親屬關系等）的項目時需主動回避，回避情況應在會議記錄中明確記載。倫理審查范圍包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗及其他涉及人的生物醫(yī)學研究。審查類型分為初始審查、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件（SAE）審查、提前終止審查及結題審查。申請倫理審查時，申請人需提交完整的審查材料，包括但不限于：研究方案（含風險與受益分析）、知情同意書（含修訂版本）、研究者手冊、受試者招募材料（廣告、海報等）、病例報告表（CRF）、主要研究者資格證明、試驗用藥品/醫(yī)療器械的相關資料、倫理審查申請表（含利益沖突聲明）及其他必要文件（如數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計劃、第三方支付協(xié)議等）。材料需真實、完整、規(guī)范，符合國家相關法規(guī)及倫理委員會制定的文件格式要求，否則不予受理或要求補正，補正材料需在受理后15個工作日內提交，逾期未補正視為撤回申請。倫理委員會設秘書12名，負責接收申請材料、登記備案、安排審查會議、整理會議記錄、發(fā)送審查決定、歸檔保存文件等日常工作。秘書需具備醫(yī)學或管理學背景，熟悉倫理審查流程及相關法規(guī)，定期參加倫理審查秘書培訓。受理申請后，秘書應在5個工作日內完成材料形式審查，確認材料完整性及合規(guī)性，符合要求的予以立項并分配審查編號；不符合要求的出具補正通知。立項后，秘書需在審查會議召開前10個工作日將審查材料送達全體委員（緊急審查除外），委員需在會前認真審閱材料，填寫《倫理審查委員意見表》，對研究的科學性、倫理合理性及風險控制措施提出具體意見。審查會議由倫理委員會主任委員或其指定的副主任委員主持，須有至少5名委員出席（含主任/副主任委員），且滿足專業(yè)及背景多樣性要求（至少1名非醫(yī)學專業(yè)委員、1名外部委員）。會議首先確認出席委員資格及利益沖突情況，宣布回避委員名單。申請人或研究者可受邀到會陳述研究背景、設計、風險控制措施等，回答委員提問，但陳述及答疑時間不超過30分鐘。陳述結束后，申請人離場，委員獨立討論并形成審查意見。審查采用無記名投票方式，投票內容包括“同意”“作必要修改后同意”“修改后重審”“不同意”“終止或暫停已批準的研究”。同意票需達到出席委員人數(shù)的2/3及以上方為通過。會議記錄需詳細記載會議時間、地點、出席委員名單、回避情況、申請人陳述要點、委員討論意見、投票結果及審查決定理由，記錄經(jīng)主任委員簽字后存檔。初始審查決定作出后，倫理委員會應在5個工作日內向申請人發(fā)送書面審查意見，明確審查結論（同意、修改后同意、修改后重審、不同意）及具體修改要求。“修改后同意”的項目，申請人需在30個工作日內提交修改說明及修訂材料，經(jīng)至少2名委員復核通過后生效；“修改后重審”的項目，需重新提交完整材料并經(jīng)會議審查；“不同意”的項目，申請人可在收到?jīng)Q定后15個工作日內提交申訴材料，倫理委員會需在30個工作日內組織復議并反饋結果。對于已批準的研究，倫理委員會需進行持續(xù)跟蹤審查。年度/定期跟蹤審查應在研究啟動后每12個月內進行，申請人需提交研究進展報告（含受試者入組情況、不良事件發(fā)生及處理情況、方案偏離及糾正措施等）。發(fā)生SAE時，研究者需在24小時內向倫理委員會提交快速報告（死亡或危及生命的SAE需在15個工作日內提交詳細報告），倫理委員會需在收到報告后10個工作日內完成審查，必要時召開緊急會議。研究過程中如需對方案、知情同意書等進行修改（非實質性修改除外），需提交修正案審查，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施。研究提前終止或完成時，申請人需提交終止/結題報告，倫理委員會審查確認后結束跟蹤。倫理委員會建立獨立的文件管理系統(tǒng)，所有審查相關文件（包括申請材料、審查記錄、審查決定、跟蹤報告、會議紀要等）需按項目編號分類歸檔，保存期限為自研究結束之日起至少5年（涉及藥品/醫(yī)療器械的研究保存至試驗用產品上市后至少5年）。文件管理需符合保密要求，未經(jīng)倫理委員會批準，不得向無關人員泄露受試者信息及審查細節(jié)。倫理委員會定期對工作質量進行評估，每年至少開展1次內部審核，每2年接受1次外部質量評價（如監(jiān)管部門檢查、認證機構評審等）。評估內容包括委員資質及培訓情況、審查流程合規(guī)性、文件