臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理質(zhì)量調(diào)查及整改為全面評估臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理質(zhì)量，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性與受試者權(quán)益，某三級甲等醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2023年79月開展專項(xiàng)質(zhì)量調(diào)查，覆蓋2022年1月至2023年6月期間啟動(dòng)的15項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（其中高風(fēng)險(xiǎn)類8項(xiàng)、中低風(fēng)險(xiǎn)類7項(xiàng)），涉及心血管植入器械、影像診斷設(shè)備、體外診斷試劑等6大類32種產(chǎn)品。調(diào)查通過文件審查（抽取試驗(yàn)方案、知情同意書、器械接收/發(fā)放記錄、使用日志等關(guān)鍵文檔427份）、現(xiàn)場訪談（訪談研究者、CRC、設(shè)備管理員等38人次）、系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對（比對電子病歷系統(tǒng)、器械管理臺賬、設(shè)備電子日志）及留樣抽查（抽取庫存器械23批次共115件）等方式進(jìn)行，重點(diǎn)關(guān)注器械全生命周期管理（接收、存儲、發(fā)放、使用、回收）的合規(guī)性與可追溯性。調(diào)查發(fā)現(xiàn)以下核心問題：其一，文件管理存在記錄缺失與不一致。3項(xiàng)試驗(yàn)的器械接收記錄未完整登記生產(chǎn)批號（如某智能胰島素泵接收記錄僅標(biāo)注“批次A”，未提供具體10位生產(chǎn)批號），導(dǎo)致無法與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檔案對應(yīng)；2項(xiàng)試驗(yàn)的使用日志與設(shè)備電子數(shù)據(jù)存在差異（某手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)使用日志記錄8次，但設(shè)備實(shí)際運(yùn)行記錄為10次，差異原因?yàn)?次緊急使用未及時(shí)補(bǔ)錄）；1項(xiàng)體外診斷試劑的回收記錄未注明失效日期，3支已過期試劑仍存放于試驗(yàn)專用冰箱。其二，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)存在執(zhí)行偏差。4項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)植入器械的入庫前性能檢測未按方案要求執(zhí)行（如某心臟支架擴(kuò)張壓力測試應(yīng)測3次/支，實(shí)際僅測1次/支）；2臺影像設(shè)備的校準(zhǔn)記錄不完整（某MRI設(shè)備2023年3月校準(zhǔn)報(bào)告缺失校準(zhǔn)人員簽字及校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明）；低溫存儲類器械（如基因測序試劑）的溫濕度監(jiān)控頻率不足（規(guī)定每2小時(shí)記錄1次，實(shí)際僅每日早8點(diǎn)記錄1次，且未留存原始電子數(shù)據(jù)）。其三，人員管理存在培訓(xùn)與職責(zé)漏洞。5名CRC未接受過《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中器械管理專項(xiàng)培訓(xùn)（占CRC總數(shù)的29.4%），導(dǎo)致對“試驗(yàn)用醫(yī)療器械不得銷售”“使用后處理要求”等關(guān)鍵條款理解模糊；3個(gè)試驗(yàn)組存在器械發(fā)放“一人操作”現(xiàn)象（按機(jī)構(gòu)SOP需雙人核對），其中1次因單人操作錯(cuò)誤發(fā)放了非試驗(yàn)用型號器械（后經(jīng)受試者反饋?zhàn)坊兀?。其四，信息化管理水平不足?，F(xiàn)有臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）未單獨(dú)設(shè)置器械管理模塊，器械相關(guān)信息（如接收時(shí)間、使用受試者ID、回收狀態(tài)）需人工錄入至不同子表，導(dǎo)致數(shù)據(jù)調(diào)取耗時(shí)（平均單次調(diào)取需1520分鐘），且存在2例因重復(fù)錄入導(dǎo)致的信息矛盾（如同一器械的有效期在“庫存表”與“發(fā)放表”中不一致）。針對上述問題，機(jī)構(gòu)于2023年10月啟動(dòng)為期3個(gè)月的專項(xiàng)整改，具體措施如下：在文件管理方面，修訂《試驗(yàn)用醫(yī)療器械記錄模板》，強(qiáng)制要求接收記錄包含生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式等12項(xiàng)信息；建立“使用日志設(shè)備數(shù)據(jù)受試者病例”三方核對機(jī)制，要求CRC在每次使用后24小時(shí)內(nèi)完成核對并簽字確認(rèn)，差異需附書面說明；規(guī)范回收記錄，明確標(biāo)注“已使用”“未使用”“過期”狀態(tài)，過期器械由藥學(xué)部按醫(yī)療廢物處理并留存交接單。質(zhì)量控制方面，制定《高風(fēng)險(xiǎn)器械入庫檢測操作指南》，細(xì)化不同類器械的檢測項(xiàng)目（如心臟支架需檢測擴(kuò)張壓力、支撐力、顯影性；影像設(shè)備需核查校準(zhǔn)證書有效性、圖像分辨率），檢測結(jié)果由設(shè)備工程師與CRC雙人簽字；升級溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，為低溫存儲設(shè)備加裝物聯(lián)網(wǎng)傳感器，數(shù)據(jù)每30分鐘自動(dòng)上傳至CTMS，異常（溫度超出±2℃）時(shí)觸發(fā)短信報(bào)警至質(zhì)量管理員；建立校準(zhǔn)記錄動(dòng)態(tài)臺賬，與設(shè)備使用計(jì)劃關(guān)聯(lián)，提前30天提醒校準(zhǔn)到期設(shè)備。人員管理方面，將器械管理培訓(xùn)納入GCP必修課程，新增“器械全流程管理”模擬操作考核（如模擬接收、發(fā)放、回收場景，考核記錄完整性與應(yīng)急處理能力），2023年10月起新入職CRC需通過考核方可參與試驗(yàn)；修訂《臨床試驗(yàn)崗位職責(zé)手冊》，明確器械管理各環(huán)節(jié)責(zé)任人（接收環(huán)節(jié)：CRC核對文件，設(shè)備管理員清點(diǎn)實(shí)物；發(fā)放環(huán)節(jié)：研究者確認(rèn)受試者資格，CRC核對器械信息，雙人簽字后發(fā)放），關(guān)鍵環(huán)節(jié)錄像留存（如高風(fēng)險(xiǎn)器械發(fā)放過程）。信息化管理方面，開發(fā)CTMS“器械管理專項(xiàng)模塊”，集成接收、存儲、發(fā)放、使用、回收全流程信息，與設(shè)備電子日志、受試者電子病歷自動(dòng)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)“一器械一碼”（二維碼包含器械基本信息、全生命周期操作記錄），掃碼可實(shí)時(shí)查看狀態(tài)；設(shè)置數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則（如有效期需晚于試驗(yàn)結(jié)束日期3個(gè)月以上，否則無法錄入），避免人為錯(cuò)誤；增加“監(jiān)管視圖”功能，支持監(jiān)查員、倫理委員會(huì)在線調(diào)取器械管理記錄（需授權(quán)），縮短數(shù)據(jù)獲取時(shí)間（平均單次調(diào)取≤5分鐘）。整改實(shí)施后，機(jī)構(gòu)于2023年12月開展效果驗(yàn)證：抽取2023年1012月啟動(dòng)的8項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，檢查器械記錄189份，完整率100%；三方核對差異率由整改前的11.3%降至0；高風(fēng)險(xiǎn)器械檢測執(zhí)行率100%，檢測記錄完整率98.6%；低溫設(shè)備溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳率100%，未發(fā)生異常未報(bào)警事件；CRC器械管理考核通過率100%，關(guān)鍵環(huán)節(jié)雙人操作執(zhí)行率10