《獸藥管理?xiàng)l例》試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于“獸藥”定義范疇？A.用于預(yù)防動(dòng)物疾病的生物制品B.用于治療動(dòng)物疾病的化學(xué)藥品C.用于促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)的飼料添加劑D.用于診斷動(dòng)物疾病的檢測(cè)試劑答案：C2.新獸藥研制過(guò)程中，需要向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的階段是？A.實(shí)驗(yàn)室研究階段B.中間試驗(yàn)階段C.區(qū)域擴(kuò)大試驗(yàn)階段D.生產(chǎn)性試驗(yàn)階段答案：D3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》后，其有效期為？A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，要求企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱是？A.獸藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.獸藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高級(jí)獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A5.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，記錄至少保存的期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B6.對(duì)可能影響獸藥質(zhì)量的高溫、高濕等環(huán)境條件，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的管理措施是？A.定期監(jiān)測(cè)并記錄B.僅在生產(chǎn)時(shí)監(jiān)測(cè)C.委托第三方機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)D.無(wú)需特別管理答案：A7.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改的，屬于《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的哪類違法行為？A.生產(chǎn)假獸藥B.生產(chǎn)劣獸藥C.經(jīng)營(yíng)假獸藥D.經(jīng)營(yíng)劣獸藥答案：B8.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為危害嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)作出的處理決定是？A.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.罰款并責(zé)令整改D.公開(kāi)警示信息答案：B9.獸藥廣告的審查批準(zhǔn)部門是？A.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門C.國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門答案：B10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可處的罰款金額是？A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B11.下列哪項(xiàng)不屬于假獸藥的認(rèn)定情形？A.以非獸藥冒充獸藥B.獸藥所含成分的種類與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符C.超過(guò)有效期的獸藥D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的獸藥答案：C12.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括？A.獸藥生產(chǎn)許可證B.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)D.動(dòng)物診療許可證答案：D13.獸藥使用單位違規(guī)使用禁用藥品的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰是？A.警告B.罰款5000元以下C.5年內(nèi)不得從事獸藥使用相關(guān)工作D.終身不得從事獸藥使用相關(guān)工作答案：C14.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰是？A.警告并罰款B.撤職或開(kāi)除C.5年內(nèi)不得從事檢驗(yàn)工作D.追究刑事責(zé)任答案：B15.涉及獸藥質(zhì)量的重大突發(fā)事件，獸醫(yī)行政管理部門采取的應(yīng)急控制措施不包括？A.查封、扣押相關(guān)獸藥B.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用C.向社會(huì)公布信息D.吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的獸藥管理原則包括？A.安全有效B.科學(xué)監(jiān)管C.全程管控D.公眾參與答案：ABC2.新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.研制方法B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果D.中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)答案：ABCD3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理要求包括？A.原料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.成品出廠檢驗(yàn)D.運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)控答案：ABCD4.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋？A.采購(gòu)驗(yàn)收B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)C.銷售記錄D.不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCD5.禁止使用的獸藥包括？A.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品B.人用藥品C.過(guò)期獸藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的獸藥答案：AB6.獸醫(yī)行政管理部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取的措施包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同和記錄B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害動(dòng)物健康的獸藥C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留答案：ABC7.屬于劣獸藥的情形有？A.成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的獸藥C.擅自添加防腐劑的獸藥D.未標(biāo)明有效期的獸藥答案：ABCD8.獸藥使用記錄應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括？A.用藥動(dòng)物種類和數(shù)量B.獸藥名稱和批號(hào)C.用藥時(shí)間和劑量D.休藥期執(zhí)行情況答案：ABCD9.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些事項(xiàng)需要重新申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》？A.生產(chǎn)地址搬遷B.企業(yè)名稱變更C.生產(chǎn)范圍擴(kuò)大D.法定代表人更換答案：AC10.違反《獸藥管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任類型包括？A.民事賠償B.行政處罰C.刑事處罰D.行業(yè)禁入答案：BCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以將接受委托生產(chǎn)的獸藥以本企業(yè)名義銷售。（）答案：×2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證的獸藥。（）答案：×3.鄉(xiāng)村獸醫(yī)可以在動(dòng)物診療活動(dòng)中使用人用藥品。（）答案：×4.獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。（）答案：√5.獸藥檢驗(yàn)所需費(fèi)用由被檢驗(yàn)單位承擔(dān)。（）答案：×（注：檢驗(yàn)抽樣不得收費(fèi)，監(jiān)督抽查檢驗(yàn)費(fèi)用列入財(cái)政預(yù)算）6.進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可銷售、使用。（）答案：√7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以先生產(chǎn)后向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門備案。（）答案：×8.獸藥使用單位可以將剩余獸藥轉(zhuǎn)售給其他養(yǎng)殖戶。（）答案：×9.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）答案：√10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以兼作倉(cāng)庫(kù)使用。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《獸藥管理?xiàng)l例》中“新獸藥”的定義及分類。答案：新獸藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。分類包括：（1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的獸用藥品；（2）已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的獸用藥品；（3）改變劑型、改變給藥途徑的獸用藥品；（4）增加新適應(yīng)癥的獸用藥品。2.列舉獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”核心要求。答案：核心要求包括：（1）生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定，具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；（2）原料、輔料、包裝材料符合質(zhì)量要求并經(jīng)檢驗(yàn)；（3）生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，記錄完整；（4）質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量檢驗(yàn)和否決權(quán)；（5）成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠；（6）人員培訓(xùn)、衛(wèi)生管理等制度健全。3.簡(jiǎn)述獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）”中關(guān)于儲(chǔ)存管理的具體要求。答案：儲(chǔ)存管理要求包括：（1）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合獸藥儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度、通風(fēng)等）；（2）獸藥與非獸藥、內(nèi)用與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；（3）易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥單獨(dú)存放；（4）標(biāo)識(shí)清晰，定期檢查庫(kù)存獸藥質(zhì)量，及時(shí)處理變質(zhì)或超過(guò)有效期的獸藥；（5）建立入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核制度，記錄完整。4.說(shuō)明獸藥使用環(huán)節(jié)中“休藥期”制度的目的及違反該制度的法律后果。答案：休藥期制度的目的是確保動(dòng)物產(chǎn)品（如肉、蛋、奶）中獸藥殘留量符合安全標(biāo)準(zhǔn)，保障人體健康。違反該制度的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。5.簡(jiǎn)述獸醫(yī)行政管理部門對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查的程序及結(jié)果處理方式。答案：監(jiān)督抽查程序：（1）制定抽查計(jì)劃，隨機(jī)抽取樣品；（2）由法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；（3）將檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽查企業(yè)。結(jié)果處理：（1）檢驗(yàn)合格的，公開(kāi)相關(guān)信息；（2）檢驗(yàn)不合格的，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已售出獸藥，沒(méi)收違法所得并處罰款；（3）對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或吊銷許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某獸藥生產(chǎn)企業(yè)未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)獸用抗生素，貨值金額5萬(wàn)元，已售出3萬(wàn)元。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反規(guī)定：未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)獸藥，違反《獸藥管理?xiàng)l例》第11條“從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》”的規(guī)定。處罰依據(jù)：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第56條，未取得許可證生產(chǎn)獸藥的，責(zé)令其停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的獸藥和違法所得（3萬(wàn)元），并處違法生產(chǎn)的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款（5萬(wàn)元×2=10萬(wàn)元至5萬(wàn)元×5=25萬(wàn)元）；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的“復(fù)方阿莫西林粉”經(jīng)檢驗(yàn)，有效成分含量?jī)H為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的60%。經(jīng)查，該批次獸藥系從無(wú)《獸藥生產(chǎn)許可證》的廠家采購(gòu)。問(wèn)題：該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案：定性：銷售劣獸藥（成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），且采購(gòu)渠道違法（從無(wú)生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)）。法律責(zé)任：（1）根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第48條，成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的獸藥屬于劣獸藥；第58條，經(jīng)營(yíng)劣獸藥的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)的獸藥貨值金額1倍以上3倍以下罰款；（2）根據(jù)第59條，從無(wú)生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)獸藥的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處違法采購(gòu)貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。案例3：某養(yǎng)殖場(chǎng)使用禁用獸藥“瘦肉精”喂養(yǎng)生豬，導(dǎo)致部分生豬被檢出藥物殘留，造成消費(fèi)者健康損害。問(wèn)題：養(yǎng)殖場(chǎng)的違法行為涉及哪些條款？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？