ICS11140

CCSC.48

中華人民共和國國家標準

GB/T46937—2025

醫(yī)用口罩及材料病毒過濾效率測試方法

Phi-X174噬菌體氣溶膠法

TestmethodfortheviralfiltrationefficiencVFEofmedicalmasksand

y()

materials—TestmethodusingbacteriophagePhi-X174aerosol

2025-12-31發(fā)布2027-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T46937—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………2

試驗條件

5…………………2

樣品數量和預處理條件

6…………………2

噬菌體增殖

7………………2

噬菌體和宿主菌

7.1……………………2

培養(yǎng)基

7.2………………2

噬菌體增殖

7.3…………………………3

病毒過濾效率檢測方法

8…………………4

氣溶膠發(fā)生器

8.1………………………4

生物氣溶膠采樣器

8.2…………………4

樣品支撐

8.3……………4

病毒過濾效率檢測系統(tǒng)

8.4……………5

病毒過濾效率檢測方法

8.5……………6

結果報告

9…………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/T46937—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用防護器械標準化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心山東省醫(yī)

:()、

療器械和藥品包裝檢驗研究院中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院河南駝人醫(yī)療器械研究院

、、

有限公司奧美醫(yī)療用品股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所華潤醫(yī)療用品河南有限公

、、、()

司合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

、、。

本文件主要起草人劉克洋黃永富李翠牛悅劉思敏楊文慧楊巧洋曹孟杰梁澤鑫段書霞

:、、、、、、、、、、

高明吳俊李正胡廣勇熊巍

、、、、。

Ⅲ

GB/T46937—2025

醫(yī)用口罩及材料病毒過濾效率測試方法

Phi-X174噬菌體氣溶膠法

1范圍

本文件描述了利用噬菌體作為模式微生物對醫(yī)用口罩及材料進行病毒氣溶膠過濾效率

Phi-X174,

測試的方法

。

本文件適用于有病毒過濾效率評價需求的醫(yī)用口罩及材料其他產品或材料的病毒過濾效率測試

。

參考本文件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

顆粒生物氣溶膠采樣和分析通則

GB/T38517—2020

顆粒生物氣溶膠采樣器技術條件

GB/T39990—2021

血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試

YY/T0689—2008Phi-

噬菌體試驗方法

X174

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

噬菌體bacteriophage

感染細菌的一種病毒

。

注本文件中噬菌體即指

:Phi-X174。

32

.

裂解lysis

由于噬菌體增殖導致的宿主細菌被溶解破壞的過程

。

注本方法中大腸桿菌作為宿主細胞因感染而引起裂解

: