2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（生產(chǎn)技術(shù)高階）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：請從每小題的四個選項中，選出一個最符合題意的答案，將其序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個正確答案)1.藥品生產(chǎn)過程中，對于潔凈區(qū)的溫濕度要求一般為（）A.溫度18-26℃，濕度40%-65%B.溫度20-25℃，濕度35%-60%C.溫度16-24℃，濕度45%-70%D.溫度15-28℃，濕度30%-75%2.以下哪種制藥工藝不屬于化學合成制藥工藝（）A.酯化反應(yīng)B.發(fā)酵法C.重氮化反應(yīng)D.氧化反應(yīng)3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.人員培訓(xùn)D.設(shè)備維護4.在藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式為（）A.（投入物料量-產(chǎn)出合格品量）/投入物料量×100%B.（產(chǎn)出合格品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.投入物料量/產(chǎn)出合格品量×100%D.產(chǎn)出合格品量/投入物料量×100%5.對于無菌藥品生產(chǎn)，潔凈度要求最高的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無菌區(qū)6.藥品生產(chǎn)中，常用的干燥方法不包括（）A.常壓干燥B.減壓干燥C.噴霧干燥D.冷凍干燥7.以下哪種設(shè)備不屬于制藥粉碎設(shè)備（）A.球磨機B.膠體磨C.氣流粉碎機D.壓片機8.藥品生產(chǎn)中，對于反應(yīng)釜的材質(zhì)要求不包括（）A.耐腐蝕B.耐高溫C.高強度D.透明可視9.在藥品制劑生產(chǎn)中，制粒的目的不包括（）A.改善物料的流動性B.防止物料分層C.增加物料的穩(wěn)定性D.提高物料的溶解性10.藥品生產(chǎn)中，對于空氣凈化系統(tǒng)的過濾器，其過濾效率最高的是（）A.初效過濾器B.中效過濾器C.高效過濾器D.亞高效過濾器11.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于生物技術(shù)制藥工藝（）A.化學合成法B.中藥提取法C.基因工程法D.發(fā)酵法12.在藥品生產(chǎn)中，對于物料的儲存條件，不需要考慮的因素是（）A.溫度B.濕度C.光照D.顏色13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備不屬于固體制劑生產(chǎn)設(shè)備（）A.混合機B.制粒機C.壓片機D.灌裝機15.在藥品生產(chǎn)中，對于原料藥的精制，常用的方法不包括（）A.重結(jié)晶B.萃取C.離子交換D.蒸餾16.藥品生產(chǎn)中，對于工藝用水的質(zhì)量要求，最高的是（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水17.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于半合成制藥工藝（）A.以天然產(chǎn)物為原料進行化學結(jié)構(gòu)改造B.從微生物發(fā)酵產(chǎn)物中提取C.利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)D.直接化學合成18.在藥品生產(chǎn)中，對于車間的布局設(shè)計，應(yīng)遵循的原則不包括（）A.工藝流程合理B.人流物流分開C.便于清潔消毒D.面積越大越好19.藥品生產(chǎn)中，對于設(shè)備的驗證，不包括以下哪個階段（）A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.外觀確認20.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝不屬于中藥制藥工藝（）A.提取B.分離C.化學合成D.濃縮第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每題2分，共10分）答題要求：請在每題的橫線上填寫正確答案。1.藥品生產(chǎn)中，常用的分離方法有______、______、______等。2.制藥設(shè)備的清潔方法包括______、______、______。3.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括______、______、______等環(huán)節(jié)。4.生物技術(shù)制藥主要包括______、______、______等技術(shù)。5.中藥炮制的方法主要有______、______、______、______等。三、判斷題（每題2分，共10分）答題要求：判斷下列各題的正誤，正確的在括號內(nèi)打“√”，錯誤的打“×”。1.藥品生產(chǎn)中，只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，生產(chǎn)過程可以不嚴格按照GMP要求執(zhí)行。（）2.發(fā)酵法生產(chǎn)藥品時，發(fā)酵罐的溫度控制對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。（）3.制藥設(shè)備的維護保養(yǎng)只需要在設(shè)備出現(xiàn)故障時進行。（）4.藥品生產(chǎn)中，不同劑型的生產(chǎn)工藝基本相同。（）5.中藥提取過程中，溶劑的選擇對提取物的質(zhì)量有重要影響。（）四、簡答題（每題10分，共20分）答題要求：請簡要回答問題，答案應(yīng)簡潔明了、條理清晰。1.簡述藥品生產(chǎn)中物料平衡的重要性及如何進行物料平衡的計算與分析。材料：某藥品生產(chǎn)車間在生產(chǎn)一批片劑時，投入原輔料1000kg，產(chǎn)出成品片劑950kg，收集到的不合格品50kg，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵等廢棄物10kg。2.簡述藥品生產(chǎn)中空氣凈化系統(tǒng)的作用及主要組成部分。材料：某無菌藥品生產(chǎn)車間，為保證藥品質(zhì)量，安裝了先進的空氣凈化系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠有效去除空氣中的微粒和微生物，為藥品生產(chǎn)提供潔凈的環(huán)境。五、綜合分析題（每題20分，共20分）答題要求：結(jié)合所給材料，運用所學知識進行綜合分析，回答問題。材料：某制藥企業(yè)計劃新建一條化學合成藥品生產(chǎn)線。在生產(chǎn)線設(shè)計過程中，考慮到藥品質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率、成本等多方面因素。已知該生產(chǎn)線將采用多種化學合成反應(yīng)，使用多種原料和溶劑，產(chǎn)品為口服片劑。請分析該生產(chǎn)線在設(shè)計時應(yīng)考慮哪些關(guān)鍵因素，如何確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。答案：1.A2.B3.A4.A5.D6.無符合的選項（常用干燥方法包括常壓干燥、減壓干燥、噴霧干燥、冷凍干燥等）7.D8.D9.D10.C11.C12.D13.A14.D15.無符合的選項（原料藥精制常用方法有重結(jié)晶、萃取、離子交換、蒸餾等）16.D17.A18.D19.D20.C二、1.過濾、離心、萃取2.物理清潔、化學清潔、消毒3.原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗4.基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程5.修制、水制、火制、水火共制三、1.×2.×3.×4.×5.√四、1.物料平衡的重要性在于確保生產(chǎn)過程中物料投入與產(chǎn)出的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，防止物料浪費和差錯。計算方法：（投入物料量-產(chǎn)出合格品量）/投入物料量×100%。分析時，若物料平衡偏差超出規(guī)定范圍，需查找原因，如物料稱量誤差、生產(chǎn)過程損失等并采取措施糾正。根據(jù)材料，該批片劑物料平衡為（1000-950）/1000×100%=5%，在合理范圍內(nèi)。2.空氣凈化系統(tǒng)作用是去除空氣中微粒和微生物，提供潔凈環(huán)境。主要組成部分有初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、風機、風道等。初效過濾大顆粒，中效進一步過濾，高效去除微小顆粒和微生物，風機提供動力使空氣循環(huán)，風道輸送空氣。五、設(shè)計時應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素：反應(yīng)條件控制，確保反應(yīng)完全且副反應(yīng)少