2025年高職中藥制藥技術（中藥制劑質量控制）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選答案中只有一個最佳答案，請將其代碼填寫在括號內）1.中藥制劑質量控制的首要環(huán)節(jié)是（）A.原料藥材的質量控制B.制劑工藝的優(yōu)化C.包裝材料的選擇D.成品檢驗2.以下哪種方法不屬于中藥制劑雜質檢查的常用方法（）A.高效液相色譜法B.重量法C.比色法D.分光光度法3.測定中藥制劑中有效成分含量最常用的方法是（）A.氣相色譜法B.紫外-可見分光光度法C.高效液相色譜法D.紅外光譜法4.中藥制劑穩(wěn)定性考察的重點是（）A.化學穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學穩(wěn)定性D.以上都是5.用于鑒別中藥制劑中生物堿類成分的顯色劑是（）A.碘化鉍鉀B.三氯化鐵C.茚三酮D.香草醛6.以下關于中藥制劑微生物限度檢查的說法，錯誤的是（）A.需檢查細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)B.不得檢出大腸埃希菌C.口服給藥制劑不得檢出金黃色葡萄球菌D.眼部給藥制劑不得檢出銅綠假單胞菌7.測定中藥制劑中重金屬含量常用的方法是（）A.原子吸收光譜法B.電位滴定法C.酸堿滴定法D.氧化還原滴定法8.中藥制劑中有效成分含量測定時，回收率的范圍一般為（）A.90%-110%B.85%-115%C.95%-105%D.80%-120%9.以下哪種劑型的中藥制劑不需要進行裝量差異檢查（）A.注射劑B.片劑C.顆粒劑D.丸劑10.中藥制劑質量標準中，“性狀”項下不包括以下哪項內容（）A.外觀B.色澤C.溶解度D.含量測定結果二、多項選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，請將其代碼填寫在括號內，少選或多選均不得分）1.中藥制劑質量控制的內容包括（）A.原料藥材質量控制B.制劑工藝控制C.中間體質量控制D.成品質量控制E.包裝材料質量控制2.中藥制劑雜質檢查的項目有（）A.酸不溶性灰分B.重金屬C.砷鹽D.農藥殘留量E.二氧化硫殘留量3.中藥制劑中有效成分含量測定的方法有（）A.容量分析法B.重量分析法C.分光光度法D.色譜分析法E.電位滴定法4.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.氧氣E.pH值5.中藥制劑質量標準的制定原則包括（）A.科學性B.先進性C.規(guī)范性D.權威性E.使用性三、判斷題（總共10題，每題2分，請判斷下列說法的正誤，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.中藥制劑質量控制只需關注成品質量，原料藥材質量無關緊要。（）2.高效液相色譜法只能用于測定中藥制劑中有效成分的含量，不能用于雜質檢查。（）3.中藥制劑的穩(wěn)定性只與制劑本身的性質有關，與外界環(huán)境無關。（）4.中藥制劑中有效成分含量測定時，對照品的純度應不低于98%。（）5.中藥制劑微生物限度檢查中，細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)的檢查方法相同。（）6.中藥制劑中重金屬檢查時，硫代乙酰胺法適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物。（）7.中藥制劑的性狀是其質量標準中的重要內容，應詳細描述。（）8.中藥制劑裝量差異檢查時，每瓶（支）的裝量均應符合規(guī)定。（）9.中藥制劑質量標準一旦制定，就不能再進行修訂。（）10.中藥制劑穩(wěn)定性考察中，加速試驗的條件是40℃±2℃，相對濕度75%±5%。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答下列問題）1.簡述中藥制劑質量控制的意義。2.請說明中藥制劑雜質檢查的主要目的及常用方法。3.簡述影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及提高穩(wěn)定性的措施。五、綜合分析題（總共2題，每題15分，請根據(jù)所給信息進行分析解答）1.某中藥制劑中含有生物堿類成分，現(xiàn)需建立其含量測定方法。請設計一個合理的測定方案，并說明選擇該方法的理由。2.某藥廠生產的一種中藥片劑，在市場上出現(xiàn)了質量問題，經檢驗發(fā)現(xiàn)部分片劑的崩解時限不符合規(guī)定。請分析可能導致崩解時限不合格的原因，并提出相應的解決措施。答案1.單項選擇題ABCDAAACAD2.多項選擇題ABCDEABCDEABCDABCDEABCDE3.判斷題×××××√√√×√4.簡答題1.中藥制劑質量控制的意義：保證中藥制劑質量穩(wěn)定、可控，確保臨床用藥安全、有效；促進中藥制劑標準化、現(xiàn)代化；提高中藥制劑的市場競爭力；保障中藥產業(yè)健康發(fā)展。2..中藥制劑雜質檢查的主要目的：控制中藥制劑的純度，保證其質量和安全性。常用方法：重量法、比色法、分光光度法、高效液相色譜法等。3.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素：化學因素（如水解、氧化等）、物理因素（如混懸劑的沉降、乳劑的分層等）、生物學因素（如微生物污染等）。提高穩(wěn)定性的措施：選擇合適的劑型和包裝材料；加入抗氧劑、防腐劑等；控制制劑的pH值、溫度、濕度等條件。5.綜合分析題1.測定方案：采用高效液相色譜法。以某生物堿對照品為對照，選擇合適的流動相和色譜柱，建立標準曲線。理由：高效液相色譜法分離效能高、靈敏度高、準確性好，能有效分離和測定生物堿類成分，可滿足該中藥制劑中生物堿含量測定的