醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題含答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批主體是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B解析：《條例》第十五條明確，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其依據(jù)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是A.GB/T19001—2016B.YY/T0287—2017C.GB9706.1—2020D.YY0466—2019答案：B解析：YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等同采用ISO13485，為醫(yī)療器械專用QMS標(biāo)準(zhǔn)。3.某企業(yè)擬將境外生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械引進(jìn)中國(guó)銷售，必須首先取得的行政許可為A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.醫(yī)療器械備案憑證答案：C解析：第三類器械實(shí)行注冊(cè)管理，無論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，均需取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的注冊(cè)證后方可銷售。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十八條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合GCP要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，GCP的發(fā)布部門是A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C解析：2022年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布。6.對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度，下列哪類產(chǎn)品最先全面實(shí)施A.第一類B.第二類C.第三類D.體外診斷試劑答案：C解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確第三類器械先行實(shí)施UDI。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在變化發(fā)生之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.注冊(cè)證延續(xù)D.說明書變更備案答案：B解析：注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址文字性變更等屬登記事項(xiàng)變更，30日內(nèi)提出。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向哪一級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告A.國(guó)家藥監(jiān)局B.新場(chǎng)地所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.原生產(chǎn)場(chǎng)地省級(jí)藥監(jiān)部門D.兩地省級(jí)部門分別報(bào)告答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條要求同時(shí)向兩地省級(jí)部門報(bào)告，并接受延伸檢查。9.對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“日?qǐng)?bào)告、零報(bào)告”制度的主體是A.注冊(cè)人、備案人B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.各級(jí)藥監(jiān)部門答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條明確注冊(cè)人、備案人每日?qǐng)?bào)告，無事件也需零報(bào)告。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的辦理時(shí)限為A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，備案部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成備案公示。11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為A.研發(fā)樣機(jī)B.小試樣品C.中試樣品D.經(jīng)工藝驗(yàn)證的成品答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定》明確檢驗(yàn)樣品須為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的成品。12.醫(yī)療器械說明書不得含有A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)證編號(hào)C.治愈率達(dá)98%D.生產(chǎn)許可證編號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條禁止含有表示功效的斷言或保證。13.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕、阻礙檢查的，藥監(jiān)部門可處A.1萬元以上3萬元以下罰款B.3萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.50萬元以上罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條設(shè)定最高50萬元罰款，并可視情節(jié)停產(chǎn)停業(yè)。14.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)由A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)B.企業(yè)法定代表人簽發(fā)C.檢驗(yàn)員簽發(fā)D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽發(fā)答案：A解析：《注冊(cè)自檢規(guī)定》要求自檢報(bào)告經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并對(duì)真實(shí)性負(fù)責(zé)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)A.立即停止經(jīng)營(yíng)并通知生產(chǎn)企業(yè)B.繼續(xù)銷售至庫(kù)存為零C.降價(jià)促銷快速處理D.自行銷毀答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十七條要求立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)方并記錄。16.醫(yī)療器械廣告中必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容是A.請(qǐng)按藥品說明書使用B.請(qǐng)按醫(yī)療器械說明書使用C.本產(chǎn)品不可替代藥物D.請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買答案：B解析：廣告審查暫行辦法第十一條要求顯著標(biāo)明“請(qǐng)按醫(yī)療器械說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。17.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《條例》第十六條明確提前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。18.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用A.商品名B.商標(biāo)名C.通用名D.英文名答案：C解析：《醫(yī)療器械命名規(guī)則》第四條要求使用通用名稱，禁止夸大或誤導(dǎo)。19.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施代理人管理制度，代理人應(yīng)當(dāng)具備A.中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人資格B.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.以上均需答案：D解析：《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定代理人須為境內(nèi)企業(yè)，取得境外授權(quán)并具備相應(yīng)資質(zhì)。20.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中臨床評(píng)價(jià)資料不包括A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.同品種比對(duì)分析C.文獻(xiàn)綜述D.動(dòng)物試驗(yàn)方案答案：D解析：動(dòng)物試驗(yàn)屬生物學(xué)研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料聚焦人體安全有效性證據(jù)。21.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八條設(shè)定5年有效期。22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)A.向國(guó)家藥監(jiān)局備案B.向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案C.向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案D.無需備案答案：B解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第十三條明確向平臺(tái)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。23.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)A.《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》B.《計(jì)量法》C.《標(biāo)準(zhǔn)化法》D.《認(rèn)證認(rèn)可條例》答案：A解析：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須通過CMA資質(zhì)認(rèn)定，適用《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》。24.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式“國(guó)械注準(zhǔn)20223660589”中“366”代表A.產(chǎn)品類別B.分類目錄子目錄號(hào)C.注冊(cè)形式D.年份答案：B解析：編號(hào)規(guī)則中第35位為分類目錄子目錄號(hào)，366指“醫(yī)用成像器械”。25.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.不會(huì)引起健康危害B.可能引起暫時(shí)可逆危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條明確一級(jí)召回為“可能引起嚴(yán)重健康危害”。26.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向A.國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告B.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)?jiān)S可D.無需報(bào)告答案：B解析：《生產(chǎn)辦法》第三十一條要求向受托方所在地省級(jí)部門報(bào)告并接受檢查。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.在職在崗，不得兼職D.以上均需答案：D解析：《經(jīng)營(yíng)辦法》第十二條設(shè)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人準(zhǔn)入條件及在崗要求。28.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)A.滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目需要B.至少3個(gè)批次C.至少10臺(tái)/套D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定答案：A解析：檢驗(yàn)樣品量以滿足全性能檢驗(yàn)項(xiàng)目為最低要求，無固定數(shù)量。29.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中“綜述資料”不包括A.產(chǎn)品機(jī)理B.結(jié)構(gòu)組成C.性能指標(biāo)D.原材料供應(yīng)商名單答案：D解析：原材料供應(yīng)商信息屬采購(gòu)控制文件，不在綜述資料范圍。30.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在A.5日內(nèi)在官網(wǎng)公示遺失聲明B.10日內(nèi)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C.30日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)D.無需聲明直接申請(qǐng)答案：B解析：《注冊(cè)管理辦法》第七十八條要求10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并提交遺失聲明。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的有A.注冊(cè)人名稱B.生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.代理人名稱E.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)地址答案：ABC解析：注冊(cè)證載明注冊(cè)人、證號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、批準(zhǔn)日期、有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等，不含代理人及售后地址。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展自檢應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.自檢項(xiàng)目通過CMA資質(zhì)認(rèn)定B.具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備C.檢驗(yàn)人員具有3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)D.建立自檢管理制度E.獲得國(guó)家藥監(jiān)局自檢能力認(rèn)可答案：ABCD解析：自檢無需國(guó)家局額外認(rèn)可，但須滿足CMA、設(shè)備、人員、制度要求。33.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行A.采購(gòu)管理制度B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度E.召回制度答案：ABCD解析：召回制度主體為注冊(cè)人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)協(xié)助，但非直接建立召回制度。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括A.銷售未取得注冊(cè)證的第三類器械B.贈(zèng)送未取得備案的第一類器械C.以虛假價(jià)格促銷D.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售E.銷售給個(gè)人使用的大型醫(yī)用設(shè)備答案：ACDE解析：贈(zèng)送第一類器械無需備案，不屬禁止；但虛假促銷、超范圍、無證銷售均禁止。35.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含A.檢驗(yàn)依據(jù)B.檢驗(yàn)結(jié)論C.樣品狀態(tài)描述D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章E.檢驗(yàn)收費(fèi)發(fā)票復(fù)印件答案：ABCD解析：發(fā)票復(fù)印件不屬報(bào)告組成部分。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的情形有A.根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)提示產(chǎn)品存在新風(fēng)險(xiǎn)B.國(guó)家藥監(jiān)局要求C.產(chǎn)品上市滿5年D.產(chǎn)品技術(shù)要求被修訂E.出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故答案：ABDE解析：再評(píng)價(jià)觸發(fā)條件為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)變化，非單純時(shí)間。37.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)包括A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.采購(gòu)控制C.生產(chǎn)管理D.銷售與售后服務(wù)E.臨床試驗(yàn)答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)非GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。38.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中“臨床評(píng)價(jià)資料”可包括A.臨床試驗(yàn)方案與報(bào)告B.同品種比對(duì)表C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究D.上市后臨床隨訪資料E.動(dòng)物試驗(yàn)影像答案：ABCD解析：動(dòng)物試驗(yàn)不屬臨床評(píng)價(jià)。39.醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷的情形有A.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)B.注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)C.依法吊銷D.產(chǎn)品類別調(diào)整E.注冊(cè)人破產(chǎn)答案：ABCE解析：類別調(diào)整需變更而非注銷。40.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備A.冷鏈運(yùn)輸記錄B.近效期預(yù)警C.追溯碼采集D.不良事件直報(bào)接口E.財(cái)務(wù)發(fā)票自動(dòng)生成答案：ABCD解析：財(cái)務(wù)發(fā)票非強(qiáng)制功能。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)全部委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無需建立檢驗(yàn)?zāi)芰Α４鸢福骸两馕觯鹤?cè)人可委托，但自檢制度要求具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，不能完全依賴外部?2.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年，到期需重新備案。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息變化需辦理變更備案。43.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：廣告文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借。44.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求無需再次提交。答案：×解析：延續(xù)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，如有變化須修訂。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量管理體系責(zé)任仍由注冊(cè)人承擔(dān)。答案：√解析：委托不轉(zhuǎn)移質(zhì)量責(zé)任主體。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)顯著位置展示備案憑證編號(hào)。答案：√解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第十五條明確要求。47.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為1年，超過需重新檢驗(yàn)。答案：×解析：法規(guī)未設(shè)定檢驗(yàn)報(bào)告有效期，以技術(shù)要求未變化為前提長(zhǎng)期有效。48.醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷后，注冊(cè)人可在1年后重新申請(qǐng)注冊(cè)。答案：√解析：撤銷后滿1年可重新申請(qǐng)，但需提供整改證據(jù)。49.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)第一類器械。答案：×解析：第一類雖備案管理，但生產(chǎn)企業(yè)仍需備案，經(jīng)營(yíng)應(yīng)從合法企業(yè)采購(gòu)。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年開展不良事件匯總分析，形成年度報(bào)告。答案：√解析：《監(jiān)測(cè)辦法》第二十五條要求每年3月31日前提交上一年度匯總分析報(bào)告。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20223660589”中“0589”為________。答案：流水號(hào)解析：后四位為當(dāng)年核發(fā)流水號(hào)。52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備________負(fù)責(zé)人，專門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)。答案：監(jiān)測(cè)解析：《監(jiān)測(cè)辦法》第十條設(shè)定監(jiān)測(cè)專崗。53.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為________生產(chǎn)的成品。答案：符合質(zhì)量管理體系解析：確保樣品代表性。54.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保銷售去向可追溯。答案：銷售記錄解析：《經(jīng)營(yíng)辦法》第二十條要求記錄保存至有效期后2年。55.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中“風(fēng)險(xiǎn)管理資料”應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)________編制。答案：YY/T0316—2016解析：該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南。56.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后________年內(nèi)保存相關(guān)技術(shù)資料。答案：10解析：《條例》第三十三條設(shè)定10年檔案保存期。57.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)將訂單信息上傳至省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)。答案：3解析：部分省份監(jiān)管細(xì)則要求3日內(nèi)上傳。58.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的，注冊(cè)人可在收到不予決定之日起________日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)審。答案：30解析：《行政復(fù)議法》通用期限。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確________責(zé)任劃分。答案：質(zhì)量解析：質(zhì)量責(zé)任不可通過合同轉(zhuǎn)移。60.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋________章。答案：檢驗(yàn)檢測(cè)專用解析：CMA標(biāo)識(shí)及專用章為法定要求。五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共18分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人開展自檢應(yīng)當(dāng)滿足的基本條件。答案：（1）具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)；（2）檢驗(yàn)人員具有相關(guān)專業(yè)背景及3年以上經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格；（3）自檢項(xiàng)目通過CMA資質(zhì)認(rèn)定或符合國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的能力驗(yàn)證；（4）建立自檢管理制度，包括樣品管理、檢驗(yàn)方法、記錄控制、報(bào)告審核等；（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)自檢報(bào)告最終批準(zhǔn)并承擔(dān)法律責(zé)任；（6）保存原始記錄和報(bào)告不少于產(chǎn)品壽命后10年，隨時(shí)接受核查。62.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械一級(jí)召回的流程要點(diǎn)。答案：（1）注冊(cè)人通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)一級(jí)召回情形后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局及所在地省級(jí)局；（2）立即啟動(dòng)召回，制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、級(jí)別、時(shí)限、措施；（3）在1日內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，并通過媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息；（4）召回計(jì)劃報(bào)備后3日內(nèi)提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》；（5）每周提交召回進(jìn)展報(bào)告，直至召回完成；（6）召回完成后提交總結(jié)報(bào)告，藥監(jiān)部門組織評(píng)估，必要時(shí)開展跟蹤檢查。63.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)注冊(cè)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。答案：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求是否被新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)取代，需提前比對(duì)并修訂；（2）注冊(cè)證載明事項(xiàng)與實(shí)際生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等是否一致，避免登記事項(xiàng)遺漏；（3）上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否顯示新風(fēng)險(xiǎn)，需完成再評(píng)價(jià)并更新臨床評(píng)價(jià)資料；（4）生產(chǎn)許可證、GMP證書是否持續(xù)有效，避免延續(xù)期間出現(xiàn)無證生產(chǎn)；（5）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)未變化，但部分項(xiàng)目需補(bǔ)檢，應(yīng)提前安排；（6）延續(xù)申請(qǐng)資料需使用最新電子申報(bào)系統(tǒng)模板，避免因格式錯(cuò)誤被駁回；（7）若注冊(cè)人名稱發(fā)生變更但未同步更新注冊(cè)