寵物疫苗臨床試驗(yàn)專員崗位招聘考試試卷及答案寵物疫苗臨床試驗(yàn)專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.寵物疫苗臨床試驗(yàn)需遵循的核心規(guī)范縮寫是______2.犬類烈性傳染病疫苗包括犬瘟熱疫苗、______疫苗3.主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和初步有效性的是______期臨床試驗(yàn)4.寵物臨床試驗(yàn)知情同意需由______簽署5.樣本量計(jì)算需考慮療效指標(biāo)、______和檢驗(yàn)效能6.所有不良反應(yīng)需在______內(nèi)記錄7.疫苗效價(jià)檢測常用方法是______試驗(yàn)8.試驗(yàn)方案必須包含試驗(yàn)?zāi)康摹_____和觀察指標(biāo)9.倫理審查由______審查委員會(huì)負(fù)責(zé)10.疫苗臨床試驗(yàn)最終目的是驗(yàn)證有效性和______二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.評(píng)價(jià)疫苗療效和安全性的關(guān)鍵階段是？A.I期B.II期C.III期D.IV期2.臨床試驗(yàn)“受試者”指？A.試驗(yàn)專員B.寵物主人C.試驗(yàn)寵物D.數(shù)據(jù)員3.下列屬于滅活疫苗的是？A.犬瘟熱弱毒苗B.細(xì)小病毒滅活苗C.貓鼻支活苗D.狂犬病活苗4.知情同意書簽署主體是？A.寵物醫(yī)生B.寵物主人C.倫理委員D.試驗(yàn)負(fù)責(zé)人5.不良反應(yīng)分類不包括？A.輕度B.中度C.重度D.極重度6.數(shù)據(jù)管理核心要求是？A.快速錄入B.真實(shí)準(zhǔn)確C.隨意修改D.部分保留7.盲法作用是？A.減少偏倚B.提高效率C.降低成本D.簡化操作8.倫理審查周期是？A.僅試驗(yàn)前B.試驗(yàn)中每半年一次C.試驗(yàn)前+定期D.僅結(jié)束后9.樣本量無需考慮的因素是？A.疫苗價(jià)格B.療效指標(biāo)C.檢驗(yàn)效能D.脫落率10.試驗(yàn)報(bào)告需提交給？A.寵物主人B.動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.所有選項(xiàng)三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.需遵循的規(guī)范包括？A.動(dòng)物GCPB.動(dòng)物福利法C.疫苗管理辦法D.醫(yī)院規(guī)章2.試驗(yàn)方案包含？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.入選排除標(biāo)準(zhǔn)C.觀察指標(biāo)D.數(shù)據(jù)管理3.常見不良反應(yīng)包括？A.局部紅腫B.發(fā)熱C.嘔吐D.過敏4.倫理審查內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)合理性B.動(dòng)物福利C.知情同意真實(shí)性D.數(shù)據(jù)真實(shí)性5.效價(jià)檢測方法有？A.HI試驗(yàn)B.ELISAC.中和試驗(yàn)D.PCR6.數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)包括？A.完整性B.準(zhǔn)確性C.一致性D.保密性7.知情同意書包含？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.潛在風(fēng)險(xiǎn)C.受益D.退出權(quán)利8.受試者保護(hù)措施包括？A.知情同意B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.合理治療D.隱私保護(hù)9.臨床試驗(yàn)?zāi)康陌ǎ緼.評(píng)價(jià)安全性B.驗(yàn)證有效性C.監(jiān)測不良反應(yīng)D.確定劑量10.試驗(yàn)報(bào)告包含？A.試驗(yàn)概述B.結(jié)果分析C.討論結(jié)論D.附錄四、判斷題（共10題，每題2分）1.寵物臨床試驗(yàn)無需主人知情同意。（）2.I期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性。（）3.滅活疫苗比活疫苗更穩(wěn)定。（）4.數(shù)據(jù)可隨意修改。（）5.倫理審查僅試驗(yàn)前一次。（）6.樣本量越大結(jié)果越可靠。（）7.盲法包括單盲和雙盲。（）8.僅記錄嚴(yán)重不良反應(yīng)。（）9.方案可隨意變更。（）10.需符合動(dòng)物福利要求。（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述寵物臨床試驗(yàn)知情同意的核心要求。2.簡述疫苗臨床試驗(yàn)分期及各期目的。3.簡述不良反應(yīng)分類及處理原則。4.簡述試驗(yàn)方案的主要組成部分。六、討論題（共2題，每題5分）1.討論如何平衡試驗(yàn)需求與動(dòng)物福利。2.討論數(shù)據(jù)真實(shí)性的保障措施。---答案部分一、填空題答案1.動(dòng)物GCP2.細(xì)小病毒3.I4.寵物主人（法定監(jiān)護(hù)人）5.α水平（顯著性水平）6.24小時(shí)7.血凝抑制（HI）8.入選排除標(biāo)準(zhǔn)9.動(dòng)物倫理10.安全性二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.C3.B4.B5.D6.B7.A8.C9.A10.B三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判斷題答案1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√五、簡答題答案1.知情同意核心要求：①主體合法（寵物主人/監(jiān)護(hù)人簽署）；②信息充分（告知目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利）；③自主自愿（無強(qiáng)迫誘導(dǎo)）；④書面留存（正式知情同意書）；⑤知情核實(shí)（確認(rèn)主人理解信息）。2.臨床試驗(yàn)分期目的：①I期（小樣本）：評(píng)價(jià)安全性、初步免疫原性；②II期（中樣本）：初步驗(yàn)證有效性、進(jìn)一步評(píng)估安全性；③III期（大樣本）：確證有效性和安全性、確定最佳劑量；④IV期（上市后）：監(jiān)測大規(guī)模不良反應(yīng)、長期效果。3.不良反應(yīng)分類及處理：①分類：輕度（局部紅腫）、中度（發(fā)熱嘔吐）、重度（過敏休克）；②處理：及時(shí)記錄（24小時(shí)內(nèi)）、輕度觀察、中度對(duì)癥治療、重度緊急搶救、上報(bào)倫理/監(jiān)管機(jī)構(gòu)、隨訪至恢復(fù)。4.試驗(yàn)方案組成：①基本信息（名稱、機(jī)構(gòu)）；②試驗(yàn)?zāi)康?；③設(shè)計(jì)（分期、盲法、對(duì)照）；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤觀察指標(biāo)（主要/次要）；⑥操作流程（接種劑量、隨訪）；⑦數(shù)據(jù)管理；⑧倫理安全；⑨附錄（知情同意書、檢測方法）。六、討論題答案1.平衡試驗(yàn)與動(dòng)物福利：遵循“3R原則”（減少、替代、優(yōu)化）；優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)（最小有效樣本量）；保障飼養(yǎng)環(huán)境（適宜空間、營養(yǎng)）；嚴(yán)格倫理審查（避免過度傷害）；及時(shí)處理不良反應(yīng)（減少痛苦）；用體外模型替代部分動(dòng)物試驗(yàn)；定期評(píng)估福利狀