藥物監(jiān)測(cè)和警戒制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及集團(tuán)母公司《風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)操作指引》等相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部要求制定，旨在規(guī)范公司藥物監(jiān)測(cè)和警戒工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益，滿足公司穩(wěn)健發(fā)展的合規(guī)需求。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋藥品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、流通、銷售、售后服務(wù)等全業(yè)務(wù)鏈中涉及藥物監(jiān)測(cè)和警戒的活動(dòng)，包括但不限于藥物不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及應(yīng)急響應(yīng)等工作場(chǎng)景。第三條本制度下列術(shù)語(yǔ)含義如下：（一）藥物監(jiān)測(cè)專項(xiàng)管理：指公司為系統(tǒng)性識(shí)別、評(píng)估、控制和報(bào)告藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，建立并維護(hù)藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施全流程風(fēng)險(xiǎn)管控的活動(dòng)總稱。其外延涵蓋主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及應(yīng)急處置等管理環(huán)節(jié)。（二）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)：指藥品生命周期內(nèi)可能對(duì)用藥者健康造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)及研發(fā)階段藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，需通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。（三）合規(guī)操作：指所有與藥物監(jiān)測(cè)和警戒相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部制度要求，確保行為合法、程序規(guī)范、責(zé)任明確。第四條藥物監(jiān)測(cè)和警戒專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：確保所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景、所有環(huán)節(jié)均納入監(jiān)測(cè)范圍，不留監(jiān)管盲區(qū)；（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各部門及崗位的監(jiān)測(cè)和警戒責(zé)任，建立責(zé)任追溯機(jī)制；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：優(yōu)先資源投入于高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，實(shí)施差異化管控措施；（四）持續(xù)改進(jìn)：通過動(dòng)態(tài)評(píng)估和優(yōu)化，不斷提升監(jiān)測(cè)警戒體系的科學(xué)性和有效性。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)公司藥物監(jiān)測(cè)和警戒工作負(fù)總責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管相關(guān)負(fù)責(zé)人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項(xiàng)工作的組織協(xié)調(diào)和日常監(jiān)督。第六條設(shè)立公司藥物監(jiān)測(cè)和警戒領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，成員包括相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及外部專家顧問。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌公司藥物監(jiān)測(cè)和警戒戰(zhàn)略規(guī)劃及重大決策；（二）審批年度監(jiān)測(cè)警戒工作計(jì)劃和預(yù)算；（三）監(jiān)督全公司監(jiān)測(cè)警戒工作的落實(shí)情況及成效；（四）協(xié)調(diào)跨部門重大風(fēng)險(xiǎn)事件的處置。第七條成立專項(xiàng)管理辦公室（掛靠[牽頭部門名稱]，以下簡(jiǎn)稱“辦公室”），作為領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括：（一）制定和完善監(jiān)測(cè)警戒管理制度及操作細(xì)則；（二）組織開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及預(yù)警工作；（三）管理監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，定期生成分析報(bào)告；（四）監(jiān)督考核各部門監(jiān)測(cè)警戒工作成效。第八條明確三類主體職責(zé)分工：（一）牽頭部門（辦公室）：1.年度牽頭制定監(jiān)測(cè)警戒工作計(jì)劃，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批；2.組織全公司監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提升員工風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；3.定期匯總分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；4.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)警戒信息系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)。（二）專責(zé)部門（如合規(guī)部、質(zhì)量控制部）：1.合規(guī)部負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)警戒的法規(guī)符合性審核；2.質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)與處置；3.優(yōu)化監(jiān)測(cè)警戒流程，推動(dòng)技術(shù)工具應(yīng)用。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位：1.研發(fā)部門負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)監(jiān)測(cè)；2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制；3.銷售部門負(fù)責(zé)市場(chǎng)不良反應(yīng)信息收集；4.每月提交本領(lǐng)域監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)處置記錄。第九條基層執(zhí)行崗位員工必須履行以下合規(guī)義務(wù)：（一）嚴(yán)格遵守監(jiān)測(cè)警戒操作規(guī)程，記錄所有相關(guān)活動(dòng)；（二）主動(dòng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥物風(fēng)險(xiǎn)線索或異常情況；（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，確保證據(jù)鏈完整可追溯。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十條臨床試驗(yàn)藥物警戒管理業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案，覆蓋所有試驗(yàn)階段；禁止性行為包括：嚴(yán)禁隱瞞嚴(yán)重不良事件、偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)；重點(diǎn)防控點(diǎn)：安慰劑組風(fēng)險(xiǎn)差異、受試者用藥依從性異常等。第十一條上市后藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立多渠道不良反應(yīng)收集機(jī)制（患者反饋、醫(yī)生報(bào)告、文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)），30日內(nèi)完成嚴(yán)重事件上報(bào)；禁止行為：嚴(yán)禁延遲或遺漏嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告；重點(diǎn)防控點(diǎn)：群體性事件、罕見不良反應(yīng)信號(hào)。第十二條藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：按季度開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)批次實(shí)施全流程追溯；禁止行為：嚴(yán)禁使用過期原料或未經(jīng)檢驗(yàn)產(chǎn)品；重點(diǎn)防控點(diǎn)：原輔料供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝偏差等。第十三條藥物濫用與依賴監(jiān)測(cè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如精神類、麻醉類）建立專項(xiàng)監(jiān)測(cè)檔案，記錄臨床使用趨勢(shì)；禁止行為：嚴(yán)禁超范圍推廣限制性藥品；重點(diǎn)防控點(diǎn)：長(zhǎng)期用藥患者異常用藥行為。第十四條監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立電子化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)預(yù)警；禁止行為：嚴(yán)禁篡改監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)或泄露患者隱私；重點(diǎn)防控點(diǎn)：數(shù)據(jù)接口安全防護(hù)、備份機(jī)制。第十五條風(fēng)險(xiǎn)事件應(yīng)急響應(yīng)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：制定嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，明確啟動(dòng)條件、處置流程及上報(bào)路徑；禁止行為：嚴(yán)禁瞞報(bào)或推諉責(zé)任；重點(diǎn)防控點(diǎn)：跨部門協(xié)同處置時(shí)效。第十六條第三方合作機(jī)構(gòu)管理合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)監(jiān)測(cè)外包機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)審查，簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議；禁止行為：嚴(yán)禁將敏感數(shù)據(jù)違規(guī)共享；重點(diǎn)防控點(diǎn)：外包機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系符合性。第十七條監(jiān)測(cè)報(bào)告與評(píng)估合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：每季度提交監(jiān)測(cè)分析報(bào)告，包含風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)、處置措施及改進(jìn)建議；禁止行為：報(bào)告內(nèi)容與原始數(shù)據(jù)不符；重點(diǎn)防控點(diǎn)：信號(hào)挖掘的科學(xué)性。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十八條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制（一）辦公室每年對(duì)制度執(zhí)行情況評(píng)估，至少每三年修訂一次；（二）遇重大法規(guī)變更或政策調(diào)整，15日內(nèi)啟動(dòng)修訂程序；（三）修訂需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并組織全員培訓(xùn)。第十九條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制（一）每月開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，由辦公室牽頭，各部門提交風(fēng)險(xiǎn)清單；（二）采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法分級(jí)評(píng)估（低/中/高），高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)須上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（三）建立預(yù)警信號(hào)發(fā)布制度，觸發(fā)條件包括：1.同類藥品不良反應(yīng)集中上報(bào)；2.質(zhì)量抽檢不合格率超閾值；3.監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查指出問題。第二十條合規(guī)審查機(jī)制（一）將監(jiān)測(cè)警戒審查嵌入業(yè)務(wù)流程，包括：1.新品上市前合規(guī)性評(píng)估；2.銷售推廣方案合規(guī)審查；3.臨床試驗(yàn)方案?jìng)浒?；（二）未?jīng)合規(guī)審查的監(jiān)測(cè)活動(dòng)，一律不得實(shí)施，并追究發(fā)起人責(zé)任。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，辦公室備案；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：1.2小時(shí)內(nèi)成立專項(xiàng)處置組；2.24小時(shí)內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)處置方案；3.每日更新進(jìn)展直至風(fēng)險(xiǎn)解除；（三）跨單位協(xié)同處置時(shí)，明確牽頭單位及配合分工。第二十二條責(zé)任追究機(jī)制（一）違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)：1.未按時(shí)報(bào)送嚴(yán)重事件，扣除績(jī)效工資20%；2.偽造監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，解除勞動(dòng)合同；3.因監(jiān)測(cè)缺失導(dǎo)致重大事故，追究管理責(zé)任；（二）處罰程序：由辦公室調(diào)查核實(shí)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二十三條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制（一）每年11月組織專項(xiàng)管理體系有效性評(píng)估，采用定量指標(biāo)（如報(bào)告及時(shí)率、信號(hào)檢出率）；（二）評(píng)估結(jié)果用于優(yōu)化制度流程，如改進(jìn)數(shù)據(jù)采集方式、調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)閾值等；（三）評(píng)估報(bào)告提交董事會(huì)審議。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十四條組織保障（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部須簽署《監(jiān)測(cè)警戒責(zé)任書》，落實(shí)“一崗雙責(zé)”；（二）建立風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與考核聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將監(jiān)測(cè)警戒成效納入部門評(píng)優(yōu)。第二十五條考核激勵(lì)機(jī)制（一）將監(jiān)測(cè)警戒指標(biāo)納入年度績(jī)效考核，權(quán)重不低于5%；（二）設(shè)立“監(jiān)測(cè)警戒標(biāo)兵”獎(jiǎng)，獎(jiǎng)勵(lì)突出貢獻(xiàn)團(tuán)隊(duì)；（三）對(duì)未達(dá)標(biāo)部門，取消次年資源預(yù)算。第二十六條培訓(xùn)宣傳機(jī)制（一）管理層每年參加合規(guī)履職培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)法規(guī)要求；（二）一線員工每月接受操作規(guī)范培訓(xùn)，考試合格后方可上崗；（三）制作《藥物監(jiān)測(cè)警戒手冊(cè)》，在辦公區(qū)顯著位置張貼。第二十七條信息化支撐（一）開發(fā)監(jiān)測(cè)警戒管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)：1.不良事件自動(dòng)分揀；2.風(fēng)險(xiǎn)地圖可視化展示；3.歷史數(shù)據(jù)智能檢索；（二）與監(jiān)管機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對(duì)接，確保數(shù)據(jù)同步。第二十八條文化建設(shè)（一）每年4月舉辦“藥物安全月”活動(dòng)，內(nèi)容包括：1.演講比賽（主題：監(jiān)測(cè)警戒案例分享）；2.知識(shí)競(jìng)賽（考核法規(guī)與操作流程）；3.發(fā)布《合規(guī)承諾書》范本；（二）設(shè)立匿名舉報(bào)箱，鼓勵(lì)員工報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患。第二十九條報(bào)告制度（一）風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告時(shí)限表：1.嚴(yán)重事件：2小時(shí)內(nèi)；2.一般事件：5個(gè)工作日；3.年度報(bào)告：次年1月31日前；（二）報(bào)告內(nèi)容須包含：事件描述、處置措施、改進(jìn)建議；（三）辦公室每月匯總編制《監(jiān)測(cè)