藥品儲存與管理操作手冊一、總則（一）制定目的為規(guī)范藥品儲存與管理行為，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，結(jié)合藥品流通、使用環(huán)節(jié)的實際需求，制定本操作手冊。（二）適用范圍本手冊適用于藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫等涉及藥品儲存與管理的場所，涵蓋藥品從入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)到出庫的全流程管理。（三）管理原則遵循“安全優(yōu)先、質(zhì)量可控、流程規(guī)范、全程追溯”原則，確保藥品儲存環(huán)境合規(guī)、流轉(zhuǎn)過程可溯、質(zhì)量狀態(tài)穩(wěn)定。二、儲存環(huán)境管理（一）儲存場所要求1.選址與布局儲存場所應(yīng)遠(yuǎn)離污染源（如化工企業(yè)、垃圾站），地勢干燥、通風(fēng)良好。庫區(qū)需合理劃分功能區(qū)域：待驗區(qū)（黃色標(biāo)識）：存放待檢驗藥品，驗收合格前禁止銷售/使用；合格區(qū)（綠色標(biāo)識）：存放驗收合格藥品，按劑型、類別、效期有序碼放；不合格區(qū)（紅色標(biāo)識）：存放不合格或待銷毀藥品，物理隔離并專人管理；退貨區(qū)（黃色標(biāo)識）：存放退貨藥品，單獨(dú)驗收后判定質(zhì)量狀態(tài)。2.設(shè)施設(shè)備配置溫濕度調(diào)控：根據(jù)藥品特性配備空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、冷藏柜（箱）等，設(shè)備性能需滿足儲存要求（常溫庫10℃-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2℃-8℃，相對濕度35%-75%）。防護(hù)設(shè)施：安裝防蟲網(wǎng)、擋鼠板、滅火器、煙霧報警器、監(jiān)控設(shè)備，定期檢查維護(hù)。（二）溫濕度監(jiān)測與調(diào)控1.監(jiān)測要求使用經(jīng)計量校準(zhǔn)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如記錄儀、傳感器），在庫區(qū)關(guān)鍵位置（冷庫、陰涼庫、貨架層）合理布點，實時監(jiān)測數(shù)據(jù)（每30分鐘自動記錄一次），確保數(shù)據(jù)真實可追溯。2.異常處理溫濕度超出范圍時，立即啟動調(diào)控措施：溫度過高：開啟空調(diào)、轉(zhuǎn)移至陰涼/冷藏環(huán)境；溫度過低：關(guān)閉通風(fēng)、啟動加熱設(shè)備（避免直接接觸藥品）。濕度過高：開啟除濕機(jī)、加強(qiáng)通風(fēng)；濕度過低：開啟加濕器、放置濕毛巾（避免藥品直接受潮）。異常情況需記錄處理過程，分析原因并優(yōu)化防控措施。三、藥品分類儲存管理（一）按儲存條件分類1.常溫儲存：溫度10℃-30℃，如口服固體制劑（片劑、膠囊劑）、外用軟膏等，避免陽光直射。2.陰涼儲存：溫度≤20℃，如部分注射劑、生物制品（非冷藏類）、酊劑等，存于陰涼庫或避光容器。3.冷藏儲存：溫度2℃-8℃，如胰島素、疫苗、血液制品等，存于專用冷藏設(shè)備，避免溫度波動（設(shè)備斷電時啟用備用電源或轉(zhuǎn)移至備用冷藏箱）。（二）按質(zhì)量狀態(tài)分類待驗藥品：存放于待驗區(qū)，驗收合格前不得流轉(zhuǎn)，驗收后及時移至對應(yīng)區(qū)域。合格藥品：存放于合格區(qū)，遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”原則，按劑型、類別有序碼放。不合格藥品：存放于不合格區(qū)，專人管理，定期清點并按規(guī)定銷毀（留存銷毀記錄）。退貨藥品：存放于退貨區(qū)，單獨(dú)驗收后判斷質(zhì)量狀態(tài)，合格則重新入庫，不合格則移至不合格區(qū)。（三）特殊藥品儲存1.易串味藥品：如含揮發(fā)性成分的中藥（薄荷、樟腦）、外用酊劑等，單獨(dú)存放，避免與其他藥品串味。2.危險品：如乙醇、乙醚等，存于專用危險品庫，遠(yuǎn)離火源、電源，配備防爆設(shè)施，雙人雙鎖管理。3.中藥材與中藥飲片：中藥材分類存放（根、莖、葉類），避免蟲蛀、霉變；中藥飲片防潮、防鼠，毒性飲片專柜加鎖、雙人保管。四、藥品出入庫管理（一）入庫管理1.到貨驗收核對隨貨同行單與實物：檢查名稱、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家、包裝完整性，冷藏藥品需驗證運(yùn)輸溫度記錄（應(yīng)符合2℃-8℃）。外觀檢查：片劑無裂片、變色；注射劑無渾濁、沉淀；膠囊劑無漏粉、變形等，發(fā)現(xiàn)問題立即暫停入庫，報質(zhì)量管理部門處理。2.上架儲存驗收合格的藥品按分類原則上架，記錄貨位號，確保“賬、貨、位”一致；冷藏藥品需在30分鐘內(nèi)移入冷藏設(shè)備，避免溫度暴露。（二）出庫管理1.出庫復(fù)核按銷售/使用指令，對照出庫單核對藥品信息，重點檢查效期（近效期藥品需確認(rèn)是否符合使用要求）、批號、數(shù)量；冷藏藥品需復(fù)核出庫時的溫度（應(yīng)在2℃-8℃）。2.配送要求常溫藥品：避免陽光直射，運(yùn)輸工具清潔干燥；冷藏藥品：使用專用冷藏車或保溫箱（內(nèi)置溫度記錄儀），運(yùn)輸過程溫度實時監(jiān)測，送達(dá)后交接溫度數(shù)據(jù)。（三）退貨與召回管理1.退貨處理退貨藥品單獨(dú)存放，驗收后判斷質(zhì)量狀態(tài)：合格則重新入庫，不合格則移至不合格區(qū)，記錄退貨原因、處理結(jié)果。2.藥品召回接到召回通知后，立即暫停該藥品出庫，清點庫存并隔離，按召回級別（一級、二級、三級）配合企業(yè)或監(jiān)管部門完成召回，記錄召回過程與結(jié)果。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計劃制定根據(jù)藥品特性（易變質(zhì)、近效期、冷藏藥品）制定養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)頻次（普通藥品每季度一次，近效期藥品每月一次，冷藏藥品每月兩次）。（二）養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容1.外觀質(zhì)量：檢查包裝是否破損、霉變、蟲蛀，標(biāo)簽是否清晰，液體藥品是否漏液。2.效期管理：建立近效期藥品臺賬（效期≤6個月的藥品重點標(biāo)記），及時預(yù)警并優(yōu)先出庫。3.儲存環(huán)境：檢查溫濕度設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，庫區(qū)衛(wèi)生、防蟲防鼠設(shè)施有效性。（三）養(yǎng)護(hù)措施實施防潮：易吸潮藥品（如維生素B1片）密封保存，庫區(qū)地面干燥，定期通風(fēng)。防蟲防鼠：投放無毒防蟲劑（遠(yuǎn)離藥品），封堵庫區(qū)縫隙，定期清理垃圾。效期預(yù)警：近效期藥品單獨(dú)存放，與供應(yīng)商協(xié)商換貨或促銷，避免過期。六、特殊藥品管理（一）麻醉藥品與第一類精神藥品儲存：專用保險柜（雙人雙鎖），存放于監(jiān)控范圍內(nèi)，賬物日清月結(jié)，專冊登記（記錄批號、數(shù)量、出入庫時間、領(lǐng)用人）。出庫：雙人復(fù)核，憑專用處方（麻醉處方留存3年，精神處方留存2年），禁止零售（除經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。（二）醫(yī)療用毒性藥品儲存：專柜加鎖，雙人保管，賬物相符，儲存量不得超過規(guī)定限額。出庫：憑醫(yī)生處方（每次處方劑量不得超過二日極量），雙人復(fù)核，記錄使用情況。（三）放射性藥品儲存：專用防輻射庫，遠(yuǎn)離人員活動區(qū)，配備輻射監(jiān)測儀，雙人雙鎖管理。出庫：專人配送，記錄輻射劑量、使用人、使用時間，定期監(jiān)測環(huán)境輻射。七、人員管理與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理崗位：需具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉藥品法規(guī)與質(zhì)量管理。養(yǎng)護(hù)、驗收崗位：需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后上崗，定期參加繼續(xù)教育。（二）培訓(xùn)與考核培訓(xùn)內(nèi)容：藥品法規(guī)（《藥品管理法》《GSP》）、儲存知識（溫濕度調(diào)控、分類儲存）、應(yīng)急處理（設(shè)備故障、藥品變質(zhì)）、職業(yè)道德。考核方式：理論考試（法規(guī)、流程）+實操考核（驗收、養(yǎng)護(hù)操作），考核不合格者需補(bǔ)考或調(diào)崗。八、文件與記錄管理（一）記錄要求真實完整：驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出入庫記錄、溫濕度監(jiān)測記錄需如實填寫，不得涂改（確需修改時，劃改并簽名）?？勺匪菪裕河涗浶璋幤放?、效期、數(shù)量、操作人、時間，實現(xiàn)“一品一碼”追溯。（二）保存期限驗收、養(yǎng)護(hù)、出入庫記錄：保存至藥品有效期后1年，不少于5年；溫濕度記錄：保存不少于3年；特殊藥品記錄：麻醉藥品、精神藥品記錄保存不少于5年。九、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定針對停電、設(shè)備故障、藥品變質(zhì)、自然災(zāi)害等突發(fā)情況，制定應(yīng)急預(yù)案，明確責(zé)任分工、處理流程、備用資源（如備用電源、冷藏箱）。（二）應(yīng)急處理流程1.停電/設(shè)備故障：立即啟動備用電源（或發(fā)電機(jī)），轉(zhuǎn)移冷藏藥品至備用冷藏箱，記錄溫度變化，聯(lián)系維修人員，事后分析原因并整改。2.藥品變質(zhì)：發(fā)現(xiàn)藥品霉變、過期、污染時，立即隔離并報質(zhì)量管理部門，按不合格藥品處理流程銷毀，追溯同批次藥品流向