中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程匯編引言中藥飲片炮制是中醫(yī)藥傳承千年的核心技藝，通過“修治”“炮炙”等工藝調(diào)控藥材藥性、提升藥效、降低毒性、保障質(zhì)量穩(wěn)定性?！吨兴庯嬈谥茦?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）匯編》立足傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代生產(chǎn)實(shí)踐，系統(tǒng)規(guī)范凈制、切制、炒、炙、煅、蒸、煮等核心工序，為臨床用藥安全有效、中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐。本匯編兼具傳承性與實(shí)用性，將“經(jīng)驗(yàn)火候”轉(zhuǎn)化為量化標(biāo)準(zhǔn)，確保飲片質(zhì)量均一性。一、炮制的核心價值與SOP的必要性（一）炮制對藥性藥效的調(diào)控作用中藥炮制通過“制其形、調(diào)其性、糾其偏、展其長”優(yōu)化藥性：如地黃生用清熱涼血，酒蒸后轉(zhuǎn)為熟地黃，性由寒轉(zhuǎn)溫，功專補(bǔ)血滋陰；草烏經(jīng)煮制后，雙酯型生物堿水解為單酯型或胺醇型，毒性顯著降低而鎮(zhèn)痛活性保留。（二）SOP對質(zhì)量均一性的保障傳統(tǒng)炮制依賴“經(jīng)驗(yàn)火候”，易因人員、設(shè)備差異導(dǎo)致質(zhì)量波動。SOP通過明確工藝參數(shù)（如炒藥溫度、潤藥時間、輔料用量）、操作步驟（如凈制分揀流程、切制軟化程度判斷），將“模糊經(jīng)驗(yàn)”轉(zhuǎn)化為“量化標(biāo)準(zhǔn)”，確保不同批次、產(chǎn)地藥材炮制后質(zhì)量一致，滿足臨床與市場需求。二、主要炮制方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）凈制操作規(guī)程凈制是去除藥材雜質(zhì)、非藥用部位的基礎(chǔ)工序，直接影響飲片純度。1.挑選法操作步驟：藥材平鋪于分揀臺，人工揀出霉變、蟲蛀、摻雜品，去除泥沙、碎石、雜草；果實(shí)種子類挑出癟粒、異色粒，花類去除花梗、葉片。設(shè)備要求：分揀臺潔凈無殘留，臺面坡度≤5°；鑷子、剪刀經(jīng)乙醇消毒。工藝參數(shù)：每批次挑選時間≤4小時，雜質(zhì)去除率≥99%。注意事項(xiàng)：含揮發(fā)性成分的藥材（如薄荷）縮短挑選時間；毒性藥材（如馬錢子）單獨(dú)分揀，工具專用并及時清潔。2.水選法操作步驟：藥材置潔凈水槽，加水浸沒后攪拌、靜置，撈去浮雜，再撈出藥材瀝干；泥沙多的根類藥材采用“噴淋-淘洗”結(jié)合法。設(shè)備要求：水槽為不銹鋼或陶瓷材質(zhì)，排水系統(tǒng)通暢。工藝參數(shù)：淘洗次數(shù)≤3次，總時間≤15分鐘，水溫≤30℃。注意事項(xiàng)：含黏液質(zhì)（如山藥）、淀粉（如葛根）的藥材快速淘洗，避免“傷水”；種子類藥材水選后及時干燥，防止發(fā)芽。（二）切制操作規(guī)程切制需兼顧“軟化適度”與“片型均勻”，核心工序?yàn)檐浕c切制。1.軟化工藝（潤法）操作步驟：凈制藥材置潤藥箱，均勻噴水（或浸潤液），覆蓋紗布保濕，每2小時翻動1次，以“指掐法”（根類）或“彎曲法”（木質(zhì)類）判斷軟化程度。設(shè)備要求：潤藥箱溫濕度控制在20-25℃、60-70%，容器加蓋防水分蒸發(fā)不均。工藝參數(shù)：潤藥時間根據(jù)質(zhì)地調(diào)整，疏松者≤6小時，堅(jiān)硬者≤24小時，總時間≤48小時。注意事項(xiàng)：毒性藥材潤藥時單獨(dú)處理，浸潤液定量添加；含揮發(fā)油的藥材潤后立即切制。2.切制工藝（切藥機(jī)切制）操作步驟：調(diào)整切藥機(jī)刀片間距（薄片1-2mm、厚片2-4mm等），軟化藥材均勻送入進(jìn)料口，切制后篩選去除連刀、碎渣。設(shè)備要求：切藥機(jī)定期校準(zhǔn)刀片（偏差≤0.1mm），進(jìn)料口設(shè)防護(hù)裝置；手工切制時切刀鋒利、砧板潔凈。工藝參數(shù)：切制速度根據(jù)硬度調(diào)整，軟者≤60片/分鐘，硬者≤30片/分鐘；片型合格率≥95%。注意事項(xiàng)：切制毒性藥材后，設(shè)備用堿水清洗；含黏液質(zhì)的藥材切后及時干燥，防止粘連。（三）炒法操作規(guī)程炒法通過“火力、火候”調(diào)控藥性，分為清炒與加輔料炒。1.清炒法（炒黃）操作步驟：藥材篩去灰屑，預(yù)熱炒藥機(jī)至____℃，投入后中火翻炒，至表面微黃、有爆裂聲、香氣溢出時出鍋，攤晾。設(shè)備要求：炒藥機(jī)溫度監(jiān)控誤差≤5℃，鐵鍋無銹光滑；出鍋后用不銹鋼篩網(wǎng)篩去碎屑。工藝參數(shù)：炒制時間5-15分鐘，溫度____℃（炒黃____℃）；水分≤10%。注意事項(xiàng)：炒炭藥材需“存性”（炭化≤30%），出鍋后噴淋清水滅火星；含油脂的藥材（如柏子仁）炒黃時降溫至≤120℃。2.加輔料炒法（麩炒）操作步驟：麩皮（藥材的10-15%）置炒藥機(jī)，中火炒至冒煙（____℃），投入藥材翻炒至黃棕色、麩皮焦黃色時出鍋，篩去麩皮。設(shè)備要求：麩皮提前過篩，炒藥機(jī)配備排煙裝置。工藝參數(shù)：麩皮炒制2-3分鐘，藥材炒制5-10分鐘；輔料用量誤差≤2%。注意事項(xiàng)：麩皮新鮮無霉變，毒性藥材麩炒時足量吸附毒性成分；出鍋后快速篩去麩皮。（四）炙法操作規(guī)程炙法通過“輔料協(xié)同”增強(qiáng)藥效或降低毒性，以酒炙、醋炙為代表。1.酒炙法（酒炙大黃）操作步驟：黃酒（藥材的10-15%）加藥材拌勻，密閉潤透（2-4小時），投入____℃炒藥機(jī)，文火翻炒至深黃色、香氣濃郁時出鍋。設(shè)備要求：潤藥容器加蓋，炒藥機(jī)溫度監(jiān)控誤差≤5℃。工藝參數(shù)：潤藥2-6小時，炒制5-10分鐘，溫度____℃；輔料用量誤差≤2%。注意事項(xiàng)：酒用飲用級黃酒，含揮發(fā)油的藥材炙后立即攤晾。2.醋炙法（醋炙香附）操作步驟：米醋（藥材的10-20%）加藥材拌勻，潤透（3-6小時），投入____℃炒藥機(jī)，中火翻炒至黃棕色、醋香濃郁時出鍋。設(shè)備要求：醋提前過濾，潤藥容器耐腐蝕；炒藥機(jī)定期清潔。工藝參數(shù)：潤藥3-8小時，炒制6-12分鐘，溫度____℃；水分≤10%。注意事項(xiàng)：醋炙后藥材快速干燥，毒性藥材醋用量充足（20-30%）。（五）煅法操作規(guī)程煅法通過“高溫煅燒”改變藥材理化性質(zhì)，分為明煅與煅淬。1.明煅法（煅石膏）操作步驟：石膏（塊徑≤5cm）置煅藥爐，升溫至____℃，煅燒2-3小時，至酥脆、斷面呈白色粉末狀時取出，粉碎。設(shè)備要求：煅藥爐溫度編程（升溫≤100℃/小時），坩堝耐高溫；粉碎設(shè)備清潔。工藝參數(shù)：煅燒溫度____℃，時間2-4小時；粉碎后過80目篩，合格率≥95%。注意事項(xiàng)：煅燒前藥材干燥（水分≤5%），含結(jié)晶水的藥材緩慢升溫。2.煅淬法（煅淬自然銅）操作步驟：自然銅（塊徑≤3cm）置煅藥爐，升溫至____℃，煅燒1-2小時，紅透后趁熱投入醋液（30-50%）淬酥，反復(fù)2-3次，干燥后粉碎。設(shè)備要求：淬液容器耐溫差，醋液加熱至50-60℃；煅藥爐配備快速出料裝置。工藝參數(shù)：煅燒溫度____℃，淬液溫度50-70℃，煅淬2-4次；粉碎后過100目篩，合格率≥98%。注意事項(xiàng)：煅淬時佩戴防護(hù)裝備，毒性藥材煅淬在密閉環(huán)境中進(jìn)行。（六）蒸法與煮法操作規(guī)程蒸法通過“濕熱作用”改變藥性，煮法通過“水/輔料煮制”降低毒性或增強(qiáng)藥效。1.蒸法（蒸地黃）操作步驟：地黃置蒸藥柜，加水浸沒5cm，通蒸汽（____℃、0.1-0.2MPa）蒸24-48小時，至烏黑發(fā)亮、滋潤時切片（2-4mm），干燥。設(shè)備要求：蒸藥柜溫壓監(jiān)控（誤差≤2℃、≤0.02MPa），排水通暢；切片后熱風(fēng)干燥（≤60℃）。工藝參數(shù)：蒸制溫度____℃，時間12-72小時；干燥后水分≤15%。注意事項(xiàng)：蒸制過程定期翻動，含揮發(fā)油的藥材蒸制≤2小時。2.煮法（煮川烏）操作步驟：川烏與甘草、黑豆（10%、20%）置煮藥鍋，加水浸沒10cm，煮沸后微沸（____℃）煮4-6小時，至口嘗微麻時取出，晾半干后切片（2-3mm），干燥。設(shè)備要求：煮藥鍋耐腐蝕，配備攪拌裝置；切片后遠(yuǎn)紅外干燥（≤50℃）。工藝參數(shù)：煮制溫度____℃，時間4-8小時；輔料用量誤差≤5%；干燥后水分≤12%。注意事項(xiàng)：煮制毒性藥材時專人監(jiān)控，煮液收集處理，藥材徹底干燥。三、質(zhì)量控制與驗(yàn)證體系（一）中間品質(zhì)量檢查凈制、切制、炮制工序完成后，在線檢查性狀（片型、色澤、氣味）、理化（水分、灰分）、安全（毒性成分、重金屬）指標(biāo)，確保中間品符合標(biāo)準(zhǔn)。（二）成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)成品飲片需符合《中國藥典》及地方規(guī)范，檢驗(yàn)鑒別（顯微、薄層）、檢查（水分、灰分、雜質(zhì)）、含量（有效成分、限量成分）等項(xiàng)目。（三）設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)驗(yàn)證周期：關(guān)鍵設(shè)備每半年驗(yàn)證1次，校準(zhǔn)溫壓、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。維護(hù)要求：設(shè)備使用后立即清潔，每周二級維護(hù)，每年大修。四、文件管理與追溯體系（一）SOP的制定與修訂以藥典、規(guī)范為基礎(chǔ)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，由專家、質(zhì)量、生產(chǎn)人員共同制定；每年審核1次，法規(guī)或工藝優(yōu)化時更新。（二）生產(chǎn)記錄管理每批次記錄“凈制、切制、炮制參數(shù)，中間品、成品檢驗(yàn)結(jié)果”，實(shí)時填寫、字跡清晰，保存至有效期后1年。（三）追溯體系建設(shè)每批次設(shè)置唯一追溯碼，關(guān)聯(lián)“藥材來源、炮制工序、質(zhì)量檢驗(yàn)”；消費(fèi)者掃碼可查工藝、報告、用藥指導(dǎo)。五、安全與環(huán)保要求（一）人員安全防護(hù)炮制毒性藥材時佩戴防毒面具、橡膠手套；炮制工經(jīng)“理論+實(shí)操”培訓(xùn)，考核合格上崗，每年復(fù)訓(xùn)。（二）設(shè)備安全操作設(shè)備設(shè)急停按鈕、防護(hù)罩、接地裝置；高溫設(shè)備設(shè)警示標(biāo)識、隔熱層，操作人員佩戴防護(hù)裝備。（三）物料與環(huán)保管理毒性藥材雙人雙鎖、陰涼庫儲存；炮制輔料專庫防潮；