2026年藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作背景與目的

乙方作為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，已成功完成某藥品的臨床試驗(yàn)，并取得相關(guān)數(shù)據(jù)及結(jié)論。甲方作為具備藥品上市資質(zhì)的企業(yè)，有意通過默示許可方式獲取該藥品的上市許可。雙方基于促進(jìn)藥品創(chuàng)新及患者獲益的目的，達(dá)成合作協(xié)議，共同推進(jìn)該藥品的上市及商業(yè)化進(jìn)程。

二、默示許可內(nèi)容

1、藥品信息

藥品名稱：__________________

適應(yīng)癥：__________________

生產(chǎn)企業(yè)：__________________

規(guī)格：__________________

專利狀況：__________________

2、許可范圍

乙方同意將上述藥品在中國(guó)大陸地區(qū)的上市許可以默示方式授予甲方，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、推廣等權(quán)利。

許可期限自本合同生效之日起至藥品最長(zhǎng)期限專利到期之日止。

3、數(shù)據(jù)與資料

乙方應(yīng)向甲方提供完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告，包括但不限于：

（1）臨床試驗(yàn)方案及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件

（2）各期臨床試驗(yàn)報(bào)告

（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告

（4）其他與藥品上市相關(guān)的資料

甲方應(yīng)確保證據(jù)鏈完整保存，并配合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)按照本合同約定支付默示許可費(fèi)，并享有該藥品在中國(guó)大陸地區(qū)的上市許可權(quán)。

2、甲方應(yīng)負(fù)責(zé)該藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場(chǎng)推廣工作，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

3、甲方應(yīng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)，確保藥品安全有效，并配合乙方完成后續(xù)研究工作。

4、甲方有權(quán)要求乙方提供必要的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，乙方應(yīng)在合理范圍內(nèi)予以配合。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的藥品數(shù)據(jù)存在虛假或重大遺漏，有權(quán)終止本合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)確保所提供的藥品數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，并符合相關(guān)法規(guī)要求。

2、乙方應(yīng)配合甲方完成藥品注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)研究工作，包括但不限于提供補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)、參與專家討論等。

3、乙方應(yīng)尊重甲方的商業(yè)利益，不得在默示許可范圍內(nèi)自行生產(chǎn)或銷售該藥品。

4、乙方應(yīng)協(xié)助甲方應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)檢查，并提供必要的技術(shù)支持。

5、如因乙方原因?qū)е滤幤飞鲜惺茏杌虍a(chǎn)生法律糾紛，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。

四、費(fèi)用與支付方式

1、默示許可費(fèi)實(shí)行一次性支付方式，金額為人民幣_(tái)___________元（大寫：__________________元整）。

2、支付時(shí)間：甲方在本合同生效后____日內(nèi)支付全部費(fèi)用。

3、支付方式：乙方指定賬戶信息如下：

開戶行：__________________

戶名：__________________

賬號(hào)：__________________

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

1、該藥品的專利權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸乙方所有，甲方僅獲得默示許可范圍內(nèi)的使用權(quán)。

2、如甲方需進(jìn)一步開發(fā)該藥品，應(yīng)與乙方另行協(xié)商，并支付相應(yīng)費(fèi)用。

3、雙方應(yīng)共同維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，如發(fā)生侵權(quán)行為，應(yīng)相互協(xié)作采取維權(quán)措施。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及涉及的商業(yè)信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，非經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露。

2、保密期限為本合同有效期內(nèi)及合同終止后____年。

3、本保密義務(wù)不因本合同的終止而解除，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密責(zé)任。

七、違約責(zé)任

1、若甲方未按約定支付默示許可費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的千分之一支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付全部費(fèi)用及賠償損失。

2、若乙方提供虛假藥品數(shù)據(jù)或違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)約定，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，并支付違約金人民幣_(tái)___________元（大寫：__________________元整）。

3、任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。

八、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地人民法院提起訴訟。

2、訴訟過程中，雙方應(yīng)配合提供相關(guān)證據(jù)材料，并承擔(dān)各自訴訟費(fèi)用。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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