《疫苗管理法》試題單項選擇題1.國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持（），風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。A.安全第一B.質(zhì)量第一C.效益第一D.效果第一答案：A解析：《疫苗管理法》明確國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一，風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。安全是疫苗管理的首要目標(biāo)，疫苗直接關(guān)系公眾健康和生命安全，所以必須把安全放在首位。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行（），有效識別和控制風(fēng)險，保證疫苗質(zhì)量。A.風(fēng)險管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.質(zhì)量管理制度D.追溯管理制度答案：A解析：疫苗上市許可持有人需建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行風(fēng)險管理制度。通過風(fēng)險管理制度，能有效識別疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用等各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險，并進行有效控制，從而保證疫苗質(zhì)量。3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的（）等情況，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。A.流通、使用B.購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)C.運輸、銷售D.研發(fā)、生產(chǎn)答案：B解析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位要對疫苗的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)等情況如實記錄。這些環(huán)節(jié)直接關(guān)系到疫苗在使用前的狀態(tài)和質(zhì)量，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，有助于在出現(xiàn)問題時進行追溯和調(diào)查。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.二年B.三年C.四年D.五年答案：D解析：疫苗上市許可持有人建立銷售記錄并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，這是為了保證疫苗銷售環(huán)節(jié)的可追溯性，便于監(jiān)管部門對疫苗的流向進行監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)問題能及時追溯到相關(guān)批次疫苗的銷售情況。5.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)（）批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：在預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需疫苗時，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可免予批簽發(fā)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對全國藥品監(jiān)管工作進行統(tǒng)籌和管理，在特殊情況下有權(quán)做出免予批簽發(fā)的決定，以保障疫苗能及時投入使用。多項選擇題1.疫苗包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品答案：ABC解析：疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是政府免費向居民提供，居民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗。而治療性生物制品不屬于疫苗范疇。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗B.建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險預(yù)警制度C.主動開展疫苗上市后研究D.對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析答案：ABCD解析：疫苗上市許可持有人承擔(dān)著疫苗質(zhì)量的主體責(zé)任。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗，能確保疫苗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險預(yù)警制度，可以及時發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和潛在風(fēng)險；主動開展疫苗上市后研究，有助于進一步了解疫苗的有效性和安全性；對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，能持續(xù)監(jiān)控疫苗在使用過程中的質(zhì)量情況。3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗（）。A.質(zhì)量穩(wěn)定B.處于規(guī)定的溫度環(huán)境C.有專人負(fù)責(zé)D.有完善的冷鏈設(shè)備答案：AB解析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的核心目的是保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，而將疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境是保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。雖然有專人負(fù)責(zé)和完善的冷鏈設(shè)備是保證疫苗儲存、運輸符合規(guī)范的條件，但不是遵守規(guī)范所直接保證的內(nèi)容。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全程追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.全國B.省級C.市級D.縣級答案：AB解析：疫苗上市許可持有人建立的疫苗全程追溯系統(tǒng)要與全國和省級的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。全國疫苗追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)全國疫苗追溯信息的匯聚和共享，省級平臺則負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗追溯信息的管理和對接，通過與這兩級平臺銜接，能實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。5.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任的情形有（）。A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥B.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥C.虛假宣傳疫苗功效D.提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得疫苗臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可答案：ABD解析：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥嚴(yán)重危害公眾健康和生命安全，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得疫苗臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可，會破壞疫苗管理秩序，對這些情形構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。而虛假宣傳疫苗功效主要違反的是廣告管理等相關(guān)規(guī)定，不直接適用《疫苗管理法》中依法從重追究刑事責(zé)任的情形。判斷題1.國家實行疫苗全程電子追溯制度。（）答案：正確解析：國家實行疫苗全程電子追溯制度，通過建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯，加強對疫苗全生命周期的監(jiān)管。2.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人有自行配送疫苗的能力時可以自行配送，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗，但都要遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，以保證疫苗質(zhì)量。3.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。（）答案：正確解析：免疫規(guī)劃疫苗是政府免費向居民提供的，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用，這體現(xiàn)了國家對免疫規(guī)劃工作的支持和保障公眾享有免費接種疫苗的權(quán)利。4.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄。（）答案：正確解析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，有助于確認(rèn)疫苗在運輸和儲存過程中是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，保證疫苗質(zhì)量。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立年度報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人建立年度報告制度，每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告疫苗生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，便于監(jiān)管部門全面掌握疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)經(jīng)營和疫苗質(zhì)量等情況，加強對疫苗的監(jiān)管。簡答題1.簡述疫苗上市許可持有人的責(zé)任。疫苗上市許可持有人承擔(dān)著疫苗質(zhì)量的主體責(zé)任，具體包括：建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行風(fēng)險管理制度，有效識別和控制風(fēng)險，保證疫苗質(zhì)量。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險預(yù)警制度。主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步評估。建立健全疫苗全程追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗可追溯、可核查。建立疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告和處理不良反應(yīng)。按照規(guī)定建立年度報告制度，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告疫苗生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。2.簡述疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗管理中的職責(zé)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗管理中的職責(zé)如下：疾病預(yù)防控制機構(gòu)：負(fù)責(zé)疫苗的采購、儲存、分發(fā)和供應(yīng)工作，保證疫苗質(zhì)量。對疫苗的購進、儲存、分發(fā)等情況如實記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。開展疫苗針對傳染病的監(jiān)測和預(yù)警，為疫苗的使用和管理提供科學(xué)依據(jù)。對接種單位進行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，規(guī)范接種行為。接種單位：按照規(guī)定為受種者提供疫苗接種服務(wù)。如實記錄疫苗的購進、儲存、分發(fā)、使用等情況，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。對符合條件的受種者免費接種免疫規(guī)劃疫苗。開展疫苗接種異常反應(yīng)的報告和處理工作。按照規(guī)定做好疫苗的儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量。案例分析題某疫苗上市許可持有人在疫苗生產(chǎn)過程中，為降低成本，使用了不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，導(dǎo)致生產(chǎn)出的一批疫苗存在質(zhì)量問題。該批疫苗已經(jīng)部分流入市場，被一些接種單位采購使用。問題：1.該疫苗上市許可持有人違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)定？該疫苗上市許可持有人違反了以下《疫苗管理法》規(guī)定：違反了建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，保證疫苗質(zhì)量的規(guī)定。使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)疫苗，嚴(yán)重影響疫苗質(zhì)量，沒有有效識別和控制生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。違反了按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗的規(guī)定。如果有嚴(yán)格的審核、檢驗程序，不應(yīng)讓使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原材料生產(chǎn)的疫苗流入市場。2.針對該事件，相關(guān)部門應(yīng)采取哪些措施？相關(guān)部門應(yīng)采取以下措施：藥品監(jiān)督管理部門：立即對該疫苗上市許可持有人進行調(diào)查，查封、扣押相關(guān)的原材料、生產(chǎn)設(shè)備和庫存疫苗。責(zé)令該疫苗上市許可持有人召回已流入市場的問題疫苗。對該疫苗上市許可持有人進行處罰，包