2025年理氣類中藥煎煮煎煮環(huán)境要求試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.理氣類中藥的主要有效成分為以下哪類物質(zhì)？A.生物堿B.揮發(fā)油C.多糖類D.皂苷類2.理氣類中藥煎煮時(shí)，環(huán)境溫度應(yīng)控制在多少范圍內(nèi)？A.15-20℃B.20-25℃C.25-30℃D.30-35℃3.煎煮理氣類中藥時(shí)，空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》中的哪一級(jí)別？A.A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）B.B級(jí)（背景區(qū)）C.D級(jí)（一般生產(chǎn)區(qū)）D.C級(jí)（潔凈生產(chǎn)區(qū)）4.以下哪種容器最適合煎煮理氣類中藥？A.不銹鋼鍋（304材質(zhì)）B.鋁制鍋C.普通鐵鍋D.聚氯乙烯塑料盆5.煎煮用水的電導(dǎo)率應(yīng)控制在多少μS/cm以下？A.50B.100C.200D.3006.理氣類中藥浸泡時(shí)，加水量應(yīng)超過藥面的高度為？A.1-2cmB.2-3cmC.3-5cmD.5-7cm7.煎煮理氣類中藥時(shí)，頭煎的武火煮沸時(shí)間應(yīng)控制在多少分鐘內(nèi)？A.5-8分鐘B.8-10分鐘C.10-15分鐘D.15-20分鐘8.煎煮完成后，藥液儲(chǔ)存的溫度應(yīng)不超過？A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃9.煎煮操作人員手部菌落總數(shù)應(yīng)控制在多少CFU/cm2以下？A.5B.10C.15D.2010.理氣類中藥煎煮間與其他中藥煎煮間的最小物理隔離距離應(yīng)為？A.1米B.2米C.3米D.5米二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.理氣類中藥煎煮環(huán)境需重點(diǎn)控制的因素包括：A.溫度與濕度B.空氣微生物限度C.通風(fēng)換氣次數(shù)D.地面材質(zhì)防滑性2.以下關(guān)于理氣類中藥煎煮容器的說法正確的是：A.容器需無異味、無滲漏B.內(nèi)壁應(yīng)光滑，避免藥材黏附C.可使用陶瓷砂鍋替代不銹鋼鍋D.容器容量需為藥材體積的3-5倍3.煎煮用水的質(zhì)量要求包括：A.pH值5.5-7.0B.總硬度（以CaCO?計(jì)）≤100mg/LC.不得檢出大腸埃希菌D.重金屬（鉛、鎘、汞）不得超過0.1mg/L4.煎煮過程中需記錄的關(guān)鍵信息包括：A.藥材名稱與批號(hào)B.浸泡時(shí)間與加水量C.煎煮火候與時(shí)間D.操作人員姓名與工號(hào)5.以下哪些行為會(huì)導(dǎo)致理氣類中藥有效成分流失？A.浸泡時(shí)間過長(zhǎng)（超過2小時(shí)）B.煎煮時(shí)頻繁開蓋C.藥液儲(chǔ)存溫度高于25℃D.頭煎與二煎合并后未及時(shí)分裝三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.理氣類中藥因含揮發(fā)油，煎煮時(shí)應(yīng)全程使用文火慢煎。（）2.煎煮間地面可使用普通瓷磚，無需特殊處理。（）3.操作人員進(jìn)入煎煮間前需穿戴潔凈工作服、工作帽，無需戴口罩。（）4.若煎煮用水電導(dǎo)率超標(biāo)，可通過添加純凈水稀釋后使用。（）5.理氣類中藥與補(bǔ)益類中藥可在同一煎煮間交替使用，無需清潔。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述理氣類中藥煎煮環(huán)境溫濕度控制的具體要求及原因。2.列舉3種適合理氣類中藥煎煮的容器材質(zhì)，并說明選擇依據(jù)。3.說明煎煮用水的微生物限度要求及其對(duì)理氣類中藥質(zhì)量的影響。4.分析煎煮過程中“先武后文”火候控制對(duì)理氣類中藥有效成分的保護(hù)作用。5.闡述煎煮間空氣潔凈度的檢測(cè)方法及頻率。五、案例分析題（15分）某中醫(yī)院煎煮室在夏季高溫高濕環(huán)境下煎煮木香、香附等理氣類中藥，發(fā)現(xiàn)藥液揮發(fā)油含量顯著低于標(biāo)準(zhǔn)值。經(jīng)調(diào)查，煎煮容器為普通鋁鍋，浸泡時(shí)間為40分鐘，頭煎武火煮沸后轉(zhuǎn)文火煎煮25分鐘，藥液儲(chǔ)存溫度為28℃。問題：（1）分析導(dǎo)致?lián)]發(fā)油含量降低的可能原因。（8分）（2）提出針對(duì)性的改進(jìn)措施。（7分）2025年理氣類中藥煎煮環(huán)境要求試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（理氣類中藥如陳皮、青皮、木香等均以揮發(fā)油為主要有效成分）2.B（《中藥煎煮規(guī)范（2025版）》規(guī)定理氣類中藥煎煮環(huán)境溫度應(yīng)控制在20-25℃，避免高溫加速揮發(fā)油揮發(fā)）3.C（理氣類中藥煎煮屬于潔凈生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)）4.A（304不銹鋼化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與揮發(fā)油發(fā)生反應(yīng)，優(yōu)于鋁制（易氧化）、鐵鍋（易生銹）及塑料（高溫釋放有害物質(zhì)））5.C（煎煮用水電導(dǎo)率需≤200μS/cm，過高可能含雜質(zhì)影響有效成分溶出）6.B（加水量超過藥面2-3cm，既保證有效成分溶出，又避免水量過多稀釋藥液）7.A（頭煎武火煮沸時(shí)間應(yīng)控制在5-8分鐘，快速升溫減少揮發(fā)油在低溫階段的緩慢散失）8.B（藥液儲(chǔ)存溫度需≤15℃，高溫會(huì)加速揮發(fā)油氧化分解）9.B（操作人員手部菌落總數(shù)≤10CFU/cm2，防止微生物污染藥液）10.B（與其他煎煮間物理隔離≥2米，避免交叉污染）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（溫濕度影響揮發(fā)油穩(wěn)定性，空氣微生物限度防止污染，通風(fēng)換氣減少異味積聚，防滑地面保障操作安全）2.ABCD（容器需無異味、無滲漏以避免污染；光滑內(nèi)壁減少藥材黏附損失；陶瓷砂鍋性質(zhì)穩(wěn)定可替代不銹鋼；容量為藥材體積3-5倍避免沸騰溢出）3.ABC（pH值5.5-7.0避免酸堿破壞揮發(fā)油；總硬度≤100mg/L防止鈣鎂離子與成分結(jié)合；不得檢出大腸埃希菌為微生物限度基本要求；重金屬限量應(yīng)為≤0.05mg/L，故D錯(cuò)誤）4.ABCD（需記錄藥材信息、浸泡參數(shù)、煎煮條件及操作人員，確?？勺匪菪裕?.ABCD（浸泡過長(zhǎng)可能導(dǎo)致?lián)]發(fā)油溶出后揮發(fā)；頻繁開蓋加速揮發(fā)；儲(chǔ)存溫度高加速氧化；合并后未及時(shí)分裝增加暴露時(shí)間）三、判斷題1.×（理氣類中藥應(yīng)“先武后文”：武火快速煮沸減少低溫階段揮發(fā)油散失，后文火維持微沸避免劇烈蒸發(fā)）2.×（煎煮間地面需使用防滑、易清潔的環(huán)氧樹脂或防滑瓷磚，普通瓷磚易積水滋生微生物）3.×（操作人員需戴口罩，防止呼吸道微生物污染藥液）4.×（電導(dǎo)率超標(biāo)說明雜質(zhì)含量高，稀釋無法根本解決問題，需更換符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水）5.×（不同類別中藥需分開煎煮，使用后需清潔容器及環(huán)境，避免交叉污染）四、簡(jiǎn)答題1.溫濕度控制要求：溫度20-25℃，相對(duì)濕度45%-65%。原因：溫度過高會(huì)加速揮發(fā)油揮發(fā)，過低可能導(dǎo)致藥材吸潮影響溶出；濕度高于65%易滋生霉菌，低于45%可能使藥材表面干燥，延長(zhǎng)浸泡時(shí)間，影響有效成分溶出效率。2.適合材質(zhì)及依據(jù)：①304不銹鋼：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與揮發(fā)油反應(yīng)，耐高溫、易清潔；②陶瓷（無釉）：材質(zhì)致密，無重金屬溶出風(fēng)險(xiǎn)，保溫性好，減少煎煮過程中溫度波動(dòng)；③玻璃（高硼硅）：透明可視，便于觀察煎煮狀態(tài)，化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)，無溶出物污染。3.微生物限度要求：需符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)，即細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/mL，不得檢出大腸埃希菌、沙門菌等致病菌。影響：若微生物超標(biāo)，可能在煎煮后繁殖，導(dǎo)致藥液腐??；部分微生物代謝產(chǎn)物可能與揮發(fā)油發(fā)生反應(yīng)，降低有效成分含量；致病菌污染會(huì)直接危害患者健康。4.“先武后文”的保護(hù)作用：武火（大火）可快速將水溫升至沸點(diǎn)（約100℃），縮短藥材在40-80℃低溫階段的停留時(shí)間（此階段揮發(fā)油易隨水蒸氣緩慢散失）；轉(zhuǎn)文火（小火）后維持微沸狀態(tài)（95-100℃），避免劇烈沸騰導(dǎo)致?lián)]發(fā)油隨大量水蒸氣快速蒸發(fā)，從而減少有效成分損失。5.檢測(cè)方法：①懸浮粒子檢測(cè)：使用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，檢測(cè)≥0.5μm和≥5μm粒子數(shù)；②微生物限度檢測(cè)：沉降菌法（放置營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板30分鐘后培養(yǎng)計(jì)數(shù)）或浮游菌采樣器法。檢測(cè)頻率：日常監(jiān)測(cè)每周1次，環(huán)境清潔或設(shè)備維修后需額外檢測(cè)；潔凈度等級(jí)驗(yàn)證每半年1次，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。五、案例分析題（1）可能原因：①環(huán)境因素：夏季高溫（＞25℃）加速揮發(fā)油揮發(fā)；高濕（＞65%）可能導(dǎo)致藥材吸潮，影響有效成分溶出；②容器選擇不當(dāng)：鋁鍋易氧化，可能與揮發(fā)油發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致成分破壞；③煎煮時(shí)間過長(zhǎng)：頭煎轉(zhuǎn)文火后煎煮25分鐘（標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)控制在15-20分鐘），長(zhǎng)時(shí)間高溫導(dǎo)致?lián)]發(fā)油過度蒸發(fā)；④儲(chǔ)存溫度超標(biāo)：藥液儲(chǔ)存28℃（標(biāo)準(zhǔn)≤15℃），加速揮發(fā)油氧化分解。（2）