2025新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考核試題題庫(含答案解析)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：國務院令第739號明確條例自2025年6月1日起施行，與舊版條例完成無縫銜接。2.對“醫(yī)療器械注冊人”最新定義的核心變化是：A.必須在中國境內設立生產場地B.對全生命周期質量負主體責任C.僅需對設計開發(fā)階段負責D.可委托境外企業(yè)獨立承擔售后答案：B解析：2025版第三條將注冊人制度升級為“全生命周期主體責任”，覆蓋設計、生產、流通、使用、退役五大環(huán)節(jié)。3.臨床急需進口器械“綠色通道”審批時限壓縮至：A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：條例第三十八條第二款規(guī)定，對用于治療罕見病、惡性腫瘤的臨床急需器械，省局應在受理后7個工作日內作出是否準許進口的決定。4.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施目錄由哪個部門發(fā)布？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第十七條規(guī)定，國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委制定并動態(tài)調整UDI實施產品目錄。5.對第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批，新條例改為：A.默示許可制B.備案制C.告知承諾制D.豁免制答案：A解析：第四十五條明確，第二類器械臨床試驗自受理之日起60日內未發(fā)出否定意見的，視為同意，真正落地“默示許可”。6.網絡銷售第三類醫(yī)療器械，應當保存交易記錄不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第六十三條要求網絡交易記錄保存期限不少于5年，確?？勺匪?。7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前多長時間提出申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：第二十九條延續(xù)注冊應在有效期屆滿前12個月至6個月期間提交，逾期視為放棄。8.對“真實世界證據”可用于注冊變更的情形，條例限制為：A.所有變更B.僅適應證擴大C.僅標簽更改D.低風險變更及適應證外推答案：D解析：第四十八條將真實世界證據適用范圍限定在“低風險變更”及“適應證外推”，并需伴隨藥械組合評價。9.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產品注冊證一致答案：B解析：第七十八條明確廣告批準文號有效期2年，且不得超出注冊證有效期。10.對注冊人委托生產，質量協(xié)議應當至少保存：A.產品停產后5年B.產品停產后10年C.注冊證注銷后5年D.注冊證注銷后10年答案：B解析：第三十三條要求質量協(xié)議保存至產品停產后10年，與歐盟MDR接軌。11.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應在幾小時內通知使用者？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：第九十二條明確一級召回24小時內通知到相關使用者，二級48小時，三級72小時。12.對“定制式醫(yī)療器械”備案，生產數(shù)量每年不得超過：A.10臺B.50臺C.100臺D.無數(shù)量限制答案：C解析：第五十四條將定制式器械年度數(shù)量上限由“無限制”收緊為“100臺”，防止變相規(guī)避注冊。13.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量，新條例改為：A.固定3批B.基于風險評估C.至少5批D.由企業(yè)自定答案：B解析：第二十四條引入風險評估理念，樣品批次數(shù)由技術機構根據產品風險等級動態(tài)確定。14.對“醫(yī)療器械注冊自檢報告”真實性負首要責任的主體是：A.檢驗機構B.注冊人C.省藥監(jiān)局D.國家藥監(jiān)局答案：B解析：自檢制度下，注冊人對數(shù)據真實性負首要責任，檢驗機構僅對能力認可負責。15.醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整周期原則上不超過：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第十一條要求國家局每3年組織分類目錄評估，必要時即時調整。16.對“醫(yī)療器械注冊電子申報”提交格式，新條例強制使用：A.PDFB.eCTDC.XMLD.Word答案：B解析：第二十八條明確全面強制eCTD格式，與國際ICH接軌。17.醫(yī)療器械注冊證編號中，新增加的一位“校驗碼”位于：A.第1位B.第6位C.第10位D.末位答案：D解析：注冊證編號規(guī)則調整，末位增加1位校驗碼，用于防偽。18.對“醫(yī)療器械注冊人”不良事件報告時限，導致死亡的應在：A.立即B.3日內C.7日內D.15日內答案：B解析：第八十五條明確死亡事件3日內報告，嚴重傷害30日內報告。19.醫(yī)療器械注冊變更中，需技術審評的“重大變更”由誰認定？A.國家局器審中心B.省局C.注冊人D.第三方協(xié)會答案：A解析：第三十七條授權器審中心發(fā)布“重大變更清單”，實行負面清單管理。20.對“醫(yī)療器械注冊人”質量體系現(xiàn)場核查，新引入的“遠程核查”比例不得超過：A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：第三十四條將遠程核查比例上限設定為30%，確?，F(xiàn)場核查主導。21.醫(yī)療器械注冊申報資料中，可豁免臨床評價的情形由哪個文件規(guī)定？A.《免于臨床評價目錄》B.《分類目錄》C.《注冊申報指南》D.《強制性標準》答案：A解析：第四十四條授權國家局發(fā)布并動態(tài)調整《免于臨床評價目錄》。22.對“醫(yī)療器械注冊人”開展上市后研究，新條例要求建立：A.風險計劃B.上市后研究計劃C.市場計劃D.召回計劃答案：B解析：第五十條強制要求注冊人制定上市后研究計劃，并每年向省局報告進展。23.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷后，企業(yè)再次申請同一產品注冊的時間間隔為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第三十一條設置3年冷卻期，防止重復申報。24.對“醫(yī)療器械注冊人”委托儲存運輸，受托方必須取得：A.GMP證書B.GSP證書C.第三方物流備案D.ISO13485答案：C解析：第六十一條將第三方物流納入備案管理，不再發(fā)放GSP證書。25.醫(yī)療器械注冊申報時，電子簽名人需通過：A.企業(yè)自認證B.國家局CA認證C.省局CA認證D.第三方CA認證答案：B解析：第二十八條明確國家局統(tǒng)一CA平臺，實現(xiàn)全國互認。26.對“醫(yī)療器械注冊人”年度報告，新條例要求公開：A.僅向監(jiān)管部門B.僅向醫(yī)院C.向社會公開D.自愿公開答案：C解析：第五十一條建立年度報告公開制度，接受社會監(jiān)督。27.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，對“強制性標準”變化部分，企業(yè)應：A.無需理會B.自行評估C.提交符合性聲明D.提交檢驗報告答案：D解析：第二十九條要求對新版強制性標準提交檢驗報告或自檢報告。28.對“醫(yī)療器械注冊人”不良事件再評價，新條例引入：A.專家評議B.真實世界研究C.聽證會D.行政復議答案：B解析：第八十六條把真實世界研究作為再評價核心工具。29.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對“PatientIdentifier”的要求是：A.中文姓名B.匿名化C.身份證號D.病歷號答案：B解析：第四十六條強調臨床數(shù)據脫敏，PatientIdentifier必須匿名化。30.對“醫(yī)療器械注冊人”實施信用分級，嚴重失信企業(yè)列入：A.黑名單B.灰名單C.重點名單D.觀察名單答案：A解析：第一百零二條建立黑名單制度，實施聯(lián)合懲戒。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形可豁免臨床試驗？A.工作機理明確B.設計定型C.生產工藝成熟D.已上市同品種器械臨床應用多年且無嚴重事件E.注冊人資金充足答案：ABCD解析：第四十四條明確四種豁免情形，資金狀況與豁免無關。32.醫(yī)療器械注冊人質量體系文件應包括：A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量協(xié)議E.企業(yè)章程答案：ABCD解析：企業(yè)章程不屬于質量體系文件范疇。33.對“醫(yī)療器械注冊變更”分類包括：A.登記事項變更B.許可事項變更C.生產地址變更D.適應證擴大E.包裝規(guī)格減少答案：ABCDE解析：第三十六條采用“登記+許可”雙軌管理，所有選項均可能涉及。34.醫(yī)療器械注冊申報eCTD格式中，必須包含的模塊有：A.m1B.m2C.m3D.m4E.m5答案：ABCDE解析：國家局eCTD規(guī)范完全采用ICH結構，五模塊缺一不可。35.對“醫(yī)療器械注冊人”年度報告內容應包括：A.銷售數(shù)量B.不良事件匯總C.上市后研究進展D.召回情況E.企業(yè)納稅額答案：ABCD解析：納稅額屬于財務信息，不在強制公開范圍。36.以下哪些屬于三級召回？A.標簽錯誤不影晌安全B.說明書錯別字C.軟件版本號不符D.滅菌袋破損E.導管長度誤差2%答案：ABC解析：三級召回為低風險，D、E可能升級為二級。37.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究應遵循：A.倫理審查B.數(shù)據治理計劃C.統(tǒng)計方案D.患者補償E.藥品GMP答案：ABCD解析：E屬于藥品領域，與器械無關。38.對“醫(yī)療器械注冊人”委托生產，省局現(xiàn)場核查重點包括：A.受托方生產能力B.質量協(xié)議執(zhí)行C.原材料溯源D.注冊人資金流水E.產品放行程序答案：ABCE解析：資金流水屬財務核查，非省局重點。39.醫(yī)療器械注冊證編號的組成包括：A.注冊形式B.注冊類別C.年份D.流水號E.校驗碼答案：ABCDE解析：2025版編號共14位，含末位校驗碼。40.對“醫(yī)療器械注冊人”信用分級指標包括：A.行政處罰次數(shù)B.召回次數(shù)C.質量投訴D.主動披露E.企業(yè)規(guī)模答案：ABCD解析：企業(yè)規(guī)模不直接反映信用水平。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可將不良事件監(jiān)測全權委托給銷售商。答案：×解析：注冊人為第一責任人，不可全權委托。42.2025版條例首次將“網絡安全”寫入注冊申報資料要求。答案：√解析：第二十五條新增網絡安全風險評估資料。43.所有第二類醫(yī)療器械均需臨床試驗審批。答案：×解析：豁免目錄內產品無需臨床試驗。44.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時可自愿變更產品技術要求。答案：×解析：延續(xù)不允許變更技術要求，需走變更程序。45.醫(yī)療器械注冊人必須自行建立不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。答案：×解析：可使用省局統(tǒng)一平臺，非強制自建。46.對“醫(yī)療器械注冊人”實施信用修復需公示30日。答案：√解析：第一百零四條設置信用修復公示期。47.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用英文原件無需中文翻譯。答案：×解析：關鍵資料須中英文對照。48.醫(yī)療器械注冊人可同時在兩個省委托生產同一產品。答案：√解析：條例未限制受托方數(shù)量，但均需備案。49.醫(yī)療器械注冊變更審批期間可繼續(xù)銷售原證產品。答案：√解析：未經否定即可繼續(xù)銷售。50.醫(yī)療器械注冊證被注銷后，相應廣告批準文號自動失效。答案：√解析：第七十八條明確廣告文號隨注冊證同步失效。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應當建立________體系，覆蓋設計開發(fā)、生產、流通、使用、退役全過程。答案：全生命周期質量管理52.對“臨床急需進口器械”綠色通道，省局應在________個工作日內作出決定。答案：753.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對軟件組件需提交________驗證報告。答案：網絡安全54.醫(yī)療器械注冊證編號末位新增________碼，用于防偽。答案：校驗55.對“醫(yī)療器械注冊人”不良事件導致死亡，應在________日內報告。答案：356.醫(yī)療器械注冊人委托生產，質量協(xié)議保存期限至產品停產后________年。答案：1057.醫(yī)療器械注冊變更分為登記事項變更和________事項變更。答案：許可58.醫(yī)療器械注冊人年度報告應當向社會________。答案：公開59.對“定制式醫(yī)療器械”年度生產數(shù)量上限為________臺。答案：10060.醫(yī)療器械注冊申報全面強制________格式。答案：eCTD61.醫(yī)療器械注冊人信用分級分為守信、________、嚴重失信三級。答案：失信62.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)應在屆滿前________個月提出。答案：1263.對“醫(yī)療器械注冊人”現(xiàn)場核查可采取________核查方式，但比例不超過30%。答案：遠程64.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品批次數(shù)由________評估確定。答案：風險65.醫(yī)療器械注冊人必須制定________研究計劃并每年報告。答案：上市后66.醫(yī)療器械注冊證被撤銷后，再次申請間隔________年。答案：367.醫(yī)療器械注冊申報時，電子簽名須通過________CA平臺。答案：國家局68.醫(yī)療器械注冊人不良事件再評價可引入________研究。答案：真實世界69.醫(yī)療器械注冊變更“重大變更”實行________清單管理。答案：負面70.醫(yī)療器械注冊人委托儲存運輸，受托方須取得________備案。答案：第三方物流五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對“注冊人全生命周期主體責任”的具體要求。答案：（1）設計開發(fā)階段：注冊人需建立設計控制程序，確保設計輸入、輸出、驗證、確認全過程受控，并保留記錄。（2）生產階段：注冊人可委托生產，但必須與受托方簽訂質量協(xié)議，明確放行規(guī)則；對關鍵原材料、特殊工藝進行審核；每季度對受托方進行質量審計。（3）流通階段：注冊人需建立追溯系統(tǒng)，確保最小銷售單元可追溯；對冷鏈運輸進行驗證；網絡銷售需備案并保存交易記錄5年。（4）使用階段：注冊人應建立不良事件監(jiān)測體系，指定專人24小時響應；對高風險產品建立主動監(jiān)測計劃；對死亡事件3日內報告。（5）退役階段：注冊人需制定產品退市計劃，包括召回、銷毀、環(huán)境無害化處理；對植入物建立長期隨訪數(shù)據庫，保存至最后一位患者去世后10年。解析：全生命周期責任首次以法律形式固化，覆蓋設計、生產、流通、使用、退役五大環(huán)節(jié)，注冊人不得以委托為由推卸責任。72.結合條例，說明“真實世界證據”在醫(yī)療器械注冊變更中的適用條件及提交要求。答案：適用條件：（1）低風險變更：如標簽增加二維碼、說明書錯別字修正、軟件版本號升級但不影晌安全有效性。（2）適應證外推：已上市器械在原有適應證基礎上，通過真實世界數(shù)據證明可安全用于相鄰解剖部位或同類疾病。（3）境外已批準變更：在歐美日已獲批的變更，可通過中國真實世界數(shù)據橋接。提交要求：（1）數(shù)據治理計劃：包括數(shù)據源、數(shù)據質量、數(shù)據清洗規(guī)則、缺失值處理。（2）研究方案：明確研究目的、納排標準、對照設置、統(tǒng)計假設、樣本量計算。（3）倫理批件：對回顧性數(shù)據需獲得倫理委員會豁免或同意。（4）統(tǒng)計分析采用因果推斷模型，控制混雜因素，提供敏感性分析。（5）reproducibility文件：提供可重復分析的代碼、元數(shù)據、數(shù)據集脫敏樣本。解析：2025版第四十八條首次將真