醫(yī)療器械上崗證試卷及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械實行A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B解析：第三類風(fēng)險最高，國家藥監(jiān)局實行注冊管理，企業(yè)須提交臨床評價資料并通過技術(shù)審評。2.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)報告應(yīng)保存A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：滅菌屬于關(guān)鍵特殊過程，法規(guī)要求記錄保存至產(chǎn)品停售后十年，且不得少于最后一批產(chǎn)品放行后十年，實質(zhì)為永久保存。3.植入性醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）載體優(yōu)先選擇A.紙質(zhì)標(biāo)簽B.噴墨打印C.激光蝕刻D.不干膠貼紙答案：C解析：植入物長期留存體內(nèi)，激光蝕刻耐體液腐蝕，可終身識別。4.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類，BF型表示A.無應(yīng)用部分B.與患者心臟無直接接觸C.與患者心臟直接接觸D.僅用于體外診斷答案：B解析：BF型允許與患者體表接觸，但禁止直接心臟連接，高于B型低于CF型。5.下列哪項不是ISO13485:2016對管理評審的輸入A.不良事件通報B.員工出勤率C.審核結(jié)果D.顧客反饋答案：B解析：出勤率屬人力資源管理指標(biāo)，非體系績效輸入。6.體外診斷試劑在2~8℃運輸，冷鏈斷裂不得超過A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時答案：B解析：《體外診斷試劑運輸管理指南》規(guī)定，單次超溫≤1小時且記錄完整可接受。7.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.不會引起健康危害B.可能引起暫時不適C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：一級召回對應(yīng)“嚴(yán)重健康危害”，二級為“暫時可逆”，三級為“幾乎無害”。8.潔凈室（區(qū)）靜態(tài)沉降菌監(jiān)測，φ90mm培養(yǎng)皿暴露時間A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.4小時答案：B解析：GB505912010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》規(guī)定30分鐘，避免培養(yǎng)基干裂。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第19條。10.對植入物進行可追溯性記錄，最小追溯單元應(yīng)到A.生產(chǎn)批B.滅菌批C.單品序列號D.銷售訂單答案：C解析：植入物必須單品追溯，UDIDI+PI（序列號）實現(xiàn)快速召回。11.醫(yī)用導(dǎo)管環(huán)氧乙烷殘留量限值（ISO109937）為A.≤4mg/件B.≤10μg/gC.≤25mg/LD.≤0.1mg/件答案：B解析：長期接觸器械≤10μg/g，短期≤25μg/g，導(dǎo)管多屬長期。12.醫(yī)療器械不良事件報告時限，死亡事件A.5個工作日B.7個自然日C.24小時D.48小時答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第24條，死亡24小時內(nèi)報省級中心。13.下列哪項不是CE技術(shù)文檔的一部分A.臨床評價報告B.符合性聲明C.用戶培訓(xùn)視頻D.風(fēng)險管理報告答案：C解析：培訓(xùn)視頻非MDR附錄II技術(shù)文檔強制要求，但可作為附加證據(jù)。14.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備輸出聲強I_SATA限值A(chǔ).≤100mW/cm2B.≤300mW/cm2C.≤720mW/cm2D.≤1000mW/cm2答案：C解析：IEC60601237規(guī)定胎兒成像≤720mW/cm2，眼科≤50mW/cm2。15.醫(yī)療器械注冊人制度試點最早啟動省份A.江蘇B.上海C.廣東D.浙江答案：B解析：2017年12月上海率先試點，允許研發(fā)機構(gòu)持證。16.對含軟件醫(yī)療器械，軟件安全性級別B指A.不會對患者造成傷害B.可能造成輕微傷害C.可能造成嚴(yán)重傷害或死亡D.僅影響數(shù)據(jù)完整性答案：B解析：IEC62304定義：A無傷害，B輕微，C嚴(yán)重或死亡。17.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）由哪個機構(gòu)維護A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家標(biāo)管中心D.中國物品編碼中心答案：B解析：NMPFA建立并維護UDID，供公眾查詢。18.醫(yī)用防護口罩合成血液穿透試驗壓力A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.120kPa答案：B解析：GB190832010規(guī)定16.0kPa（120mmHg）模擬動脈壓。19.醫(yī)療器械生物學(xué)評價首選A.動物試驗B.體外試驗C.材料表征+文獻(xiàn)數(shù)據(jù)D.臨床試驗答案：C解析：ISO109931強調(diào)“材料等同+文獻(xiàn)”優(yōu)先，減少動物使用。20.有源植入器械EMC測試標(biāo)準(zhǔn)A.IEC6060112B.ISO147081C.IEC62304D.ISO27001答案：B解析：ISO147081對植入式心臟起搏器提出專用EMC要求。21.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量，第三類至少A.1臺B.3臺C.5臺D.10臺答案：B解析：注冊檢驗需3臺（套），其中1臺留樣。22.醫(yī)用電氣設(shè)備保護接地阻抗應(yīng)A.≤0.1ΩB.≤0.2ΩC.≤1ΩD.≤10Ω答案：B解析：IEC606011第8.6.3條，保護接地≤0.2Ω，大電流25A測試。23.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)A.產(chǎn)品名稱B.注冊證號C.治愈率≥90%D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：法規(guī)禁止表示功效的斷言或保證。24.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查結(jié)論分為A.合格、不合格B.通過、整改后通過、未通過C.A/B/C三級D.綠/黃/紅牌答案：B解析：NMPFA通告2022年第17號文明確三種結(jié)論。25.對需冷鏈運輸?shù)腎VD試劑，企業(yè)應(yīng)配備A.泡沫箱+冰排B.被動冷藏箱+溫度記錄儀C.主動制冷車+GPRSD.以上均可答案：D解析：根據(jù)風(fēng)險與成本平衡，只要滿足2~8℃且可追溯即可。26.醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)組成”欄變更屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.無需變更D.重新注冊答案：B解析：結(jié)構(gòu)變化可能影響安全有效，屬許可變更。27.醫(yī)用電氣設(shè)備型式試驗的樣機由A.企業(yè)送樣B.藥監(jiān)局抽樣C.第三方隨機市場購樣D.以上均可答案：A解析：注冊檢驗由企業(yè)自愿送樣，市場抽樣用于監(jiān)督。28.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會至少A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：GCP要求單數(shù)≥5，含醫(yī)學(xué)、法學(xué)、非醫(yī)藥背景。29.醫(yī)用軟件發(fā)布版本號格式推薦A.YYYY.MM.DDB.V1.0.0.buildC.主.次.修訂D.任意字符串答案：C解析：IEC62304推薦語義化版本控制，便于追溯。30.醫(yī)療器械注冊申報資料使用A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文答案：A解析：境內(nèi)注冊必須中文，外文資料附翻譯件。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的有A.血管支架B.人工晶狀體C.一次性輸液器D.心臟起搏器答案：A、B、D解析：2022版目錄含血管支架、人工晶狀體、起搏器，一次性輸液器可委托。32.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備的能力包括A.質(zhì)量管理B.上市后服務(wù)C.研發(fā)設(shè)計D.生產(chǎn)能力答案：A、B、C解析：注冊人可委托生產(chǎn)，但須自行建立全生命周期管理體系。33.醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗包括A.細(xì)胞毒性B.皮膚致敏C.植入試驗D.穩(wěn)定性試驗答案：A、B、C解析：穩(wěn)定性屬理化，非生物學(xué)終點。34.醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全方面，下列屬于B型試驗A.保護接地B.電介質(zhì)強度C.漏電流D.機械危險答案：A、B、C解析：機械危險屬通用安全條款，非B型專用。35.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）包含A.DIB.PIC.SND.GTIN答案：A、B解析：UDI=DI（器械標(biāo)識）+PI（生產(chǎn)標(biāo)識），SN為PI可選子項，GTIN為DI的一種編碼方式。36.醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)包括A.召回級別B.召回時限C.公眾通知方式D.賠償方案答案：A、B、C解析：賠償屬民事責(zé)任，不在強制召回計劃內(nèi)。37.潔凈室監(jiān)測項目包括A.溫濕度B.沉降菌C.照度D.甲醛濃度答案：A、B、C解析：甲醛為裝修后殘留，非日常監(jiān)測。38.醫(yī)療器械注冊檢驗報告應(yīng)包含A.樣品描述B.檢驗依據(jù)C.判定結(jié)論D.市場價格答案：A、B、C解析：價格與檢驗無關(guān)。39.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)闡明A.主要終點B.統(tǒng)計方法C.風(fēng)險受益分析D.財務(wù)保險答案：A、B、C解析：保險在倫理文件體現(xiàn)，非方案核心。40.醫(yī)療器械廣告審查時需提交A.注冊證B.說明書C.樣稿D.專利證書答案：A、B、C解析：專利非必需。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗可委托任何具備CMA資質(zhì)的實驗室。答案：×解析：必須是國家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。42.ISO13485:2016要求最高管理者每三年至少進行一次管理評審。答案：×解析：每年至少一次。43.醫(yī)用電氣設(shè)備在單一故障狀態(tài)下仍須保持基本安全。答案：√解析：IEC606011核心要求。44.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，可申請補辦。答案：×解析：逾期按新注冊辦理。45.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽禁止使用“最佳”用語。答案：√解析：違反廣告法。46.醫(yī)用軟件無需進行臨床評價。答案：×解析：需按IMDRFSaMD風(fēng)險分級評價。47.醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后一年。答案：√解析：GMP附錄。48.醫(yī)療器械注冊人可委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品。答案：√解析：但須分別備案。49.醫(yī)用防護口罩的過濾效率測試用NaCl顆粒計數(shù)中位徑為0.075μm。答案：√解析：GB19083規(guī)定0.075±0.020μm。50.醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度記錄可手工填寫。答案：×解析：必須自動記錄，防篡改。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料包括產(chǎn)品概述、（預(yù)期用途）及工作原理。52.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊分類，CF型允許直接與（心臟）連接。53.醫(yī)療器械生物學(xué)評價中，急性毒性試驗常用動物為小鼠或（大鼠）。54.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)具有（代表性），且為擬上市形式。55.潔凈室級別靜態(tài)檢測時，≥0.5μm粒子采樣量不少于（2）升。56.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識DI部分通常采用（GTIN14）編碼。57.醫(yī)療器械召回分級中，二級召回應(yīng)在（3）日內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)。58.醫(yī)用軟件生命周期模型首選（敏捷）或瀑布，視風(fēng)險而定。59.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立（上市后監(jiān)測）制度，主動收集不良事件。60.醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強度試驗電壓，對加強絕緣為（4000）V。61.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號格式為“×械廣審（視/聲/文）第××××××××××號”，其中“視”代表（電視）。62.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)2022×××××××”中第5位“2”表示（第二類）。63.醫(yī)療器械生產(chǎn)批記錄應(yīng)注明（主要原材料批號），確?？勺匪?。64.醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度偏差≥（2）℃須啟動偏差調(diào)查。65.醫(yī)用導(dǎo)管生物相容性試驗中，植入試驗周期通?！荩?）周。66.醫(yī)療器械注冊檢驗報告結(jié)論頁須有（檢驗專用章）方可生效。67.醫(yī)療器械說明書修訂涉及禁忌證，應(yīng)辦理（許可事項變更）。68.醫(yī)療器械注冊申報資料電子文件應(yīng)采用（PDF）格式，帶簽章。69.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在（30）日內(nèi)向所在地省局備案。70.醫(yī)療器械注冊證遺失，應(yīng)在指定媒體聲明，并向原發(fā)證機關(guān)申請（補發(fā)）。五、簡答題（每題6分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價的主要路徑。答案：1.同品種比對：選取已上市同品種器械，對比適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性，論證等同性；2.臨床試驗：對高風(fēng)險或差異大產(chǎn)品，開展前瞻性、多中心、隨機對照試驗；3.文獻(xiàn)數(shù)據(jù)：系統(tǒng)評價已發(fā)表文獻(xiàn)，滿足《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求；4.真實世界數(shù)據(jù)：利用登記、醫(yī)保、電子病歷數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)量控制與統(tǒng)計分析支持安全有效；5.境外數(shù)據(jù)：符合ICHGCP及中國人群差異分析，可橋接使用。解析：路徑選擇需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險、已有數(shù)據(jù)充分性，注冊人負(fù)主體責(zé)任，審評中心評估科學(xué)性。72.說明潔凈室動態(tài)監(jiān)測與靜態(tài)監(jiān)測的區(qū)別及頻次要求。答案：靜態(tài)：無生產(chǎn)人員，空調(diào)凈化系統(tǒng)運行，監(jiān)測項目為粒子、沉降菌，每季度一次；動態(tài)：正常生產(chǎn)狀態(tài)，含人員操作，監(jiān)測粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌，關(guān)鍵工序每班一次。區(qū)別：靜態(tài)反映系統(tǒng)能力，動態(tài)反映過程控制水平；動態(tài)限值通常高于靜態(tài)。解析：GB504572019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》明確，動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)用于批次放行。73.列出醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見不符合項及整改思路。答案：1.安全結(jié)構(gòu)：電源線缺拉力測試，整改加固定夾；2.EMC：輻射發(fā)射超標(biāo)，整改加屏蔽罩、濾波器；3.標(biāo)簽：缺CF型符號，整改更新絲??；4.說明書：缺單一故障警告，整改補充警示語；5.性能：流量誤差超±5%，整改校準(zhǔn)傳感器；6.軟件：缺版本號，整改更新文檔。思路：先定位不符合條款→風(fēng)險評估→設(shè)計變更→驗證→重新送檢。解析：檢驗機構(gòu)一次告知，企業(yè)應(yīng)在一年內(nèi)完成整改，逾期重新排隊。74.闡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實施對供應(yīng)鏈的影響。答案：1.生產(chǎn)端：包裝線加裝噴碼/激光設(shè)備，ERP與UDI數(shù)據(jù)庫對接，成本上升約2%；2.物流端：掃描槍需支持HRI+二維碼，WMS系統(tǒng)升級，實現(xiàn)批次精準(zhǔn)定位；3.醫(yī)院端：SPD系統(tǒng)掃碼入庫，自動關(guān)聯(lián)患者，減少人工錄入錯誤30%；4.召回：時間由7天縮短至24小時；5.醫(yī)保：UDI與醫(yī)保編碼映射，遏制串換耗材；6.患者：手機掃碼驗證真?zhèn)?，提升信任。解析：UDI是醫(yī)療器械“身份證”，實現(xiàn)全生命周期追溯，需多方協(xié)同。75.說明醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含的關(guān)鍵要素。答案：1.適用范圍與有效期；2.職責(zé)分配：注冊人負(fù)最終責(zé)任，受托方按GMP生產(chǎn)；3.文件控制：工藝文件、批記錄、變更審批流程；4.原材料采購：合格供應(yīng)商清單，注冊人批準(zhǔn)；5.生產(chǎn)放行：受托方出廠放行與注冊人上市放行雙放行；6.不合格品控制：讓步接收需注冊人書面批準(zhǔn)；7.變更管理：分級審批，重大變更注冊人報藥監(jiān)；8.產(chǎn)品標(biāo)識與追溯：最小銷售單元UDI；9.不良事件與召回：24小時通報；10.審計與檢查：注冊人每年至少一次現(xiàn)場審計；11.知識產(chǎn)權(quán)與保密；12.爭議解決機制。解析：質(zhì)量協(xié)議是《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》核心要求，無協(xié)議不得生產(chǎn)。六、案例分析題（每題10分，共20分）76.背景：某公司生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，批號220815，滅菌環(huán)氧乙烷。2022年9月國家抽檢發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量45μg/g，超出標(biāo)準(zhǔn)（≤10μg/g）。企業(yè)調(diào)查：1.解析間溫度25℃，濕度60%，解析時間僅