《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題(附答案)2025年一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2025年修訂），企業(yè)質量負責人應當具備的專業(yè)學歷最低要求為A.中專及以上B.大專及以上C.本科及以上D.研究生及以上答案：B解析：規(guī)范第8條明確，質量負責人須具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或中級以上技術職稱，故選B。2.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，其倉庫使用面積不得少于A.60㎡B.80㎡C.100㎡D.120㎡答案：C解析：規(guī)范附錄A.2.1規(guī)定，第三類批發(fā)企業(yè)倉庫面積≥100㎡，若兼營體外診斷試劑需另設冷庫。3.企業(yè)應當對供貨者進行審核，審核資料保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第28條規(guī)定，供貨者檔案保存期限不少于5年，確保全生命周期可追溯。4.醫(yī)療器械出庫復核時，發(fā)現包裝標簽脫落，正確的處理流程是A.直接更換包裝后出庫B.退回養(yǎng)護區(qū)，報告質量部C.先行出庫，事后補記錄D.由倉庫主管簽字放行答案：B解析：規(guī)范第56條要求，標簽脫落屬重大質量異常，須暫停出庫，轉入不合格區(qū)，經質量部確認后處理。5.冷鏈運輸在途溫度記錄數據讀取間隔不得大于A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C解析：附錄C.3.4規(guī)定，冷鏈記錄儀讀取間隔≤5分鐘，確保溫度異常能被及時捕捉。6.企業(yè)年度自查報告須于次年幾月前提交所在地藥監(jiān)部門A.1月B.2月C.3月D.4月答案：C解析：規(guī)范第76條，企業(yè)應于每年3月31日前提交上年度自查報告。7.對植入類醫(yī)療器械的追溯記錄，應當保存至A.產品有效期后2年B.產品有效期后5年C.產品有效期后10年D.永久保存答案：D解析：規(guī)范第68條，植入類器械追溯記錄須永久保存，保障患者長期安全追蹤。8.下列哪項不屬于企業(yè)質量管理制度必須包含的內容A.采購管理制度B.售后服務制度C.股權激勵制度D.不合格品管理制度答案：C解析：股權激勵屬于公司治理范疇，與經營質量管理無直接關聯。9.醫(yī)療器械退貨記錄應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第59條，退貨記錄為質量追溯重要環(huán)節(jié)，保存期5年。10.企業(yè)發(fā)現已售產品存在缺陷，應在幾小時內向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》配套要求，24小時內初始報告。11.規(guī)范中“關鍵人員”不包括A.企業(yè)負責人B.質量負責人C.采購部經理D.銷售部經理答案：D解析：規(guī)范第7條定義關鍵人員為企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務負責人，銷售部經理不在其列。12.對需冷藏的體外診斷試劑，倉庫溫度應控制在A.0～8℃B.2～8℃C.2～10℃D.4～10℃答案：B解析：附錄B.1.2明確冷藏溫度2～8℃，與《中國藥典》要求一致。13.企業(yè)計算機系統應當具備的數據備份頻率至少為A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：規(guī)范第36條，系統數據每日備份，防止意外丟失。14.醫(yī)療器械直調購銷行為，企業(yè)應在發(fā)貨后幾小時內將相關信息錄入系統A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：B解析：附錄E.5，直調信息須4小時內錄入，確保實時追溯。15.對植入介入類器械，企業(yè)向醫(yī)療機構銷售時應當A.隨貨提供發(fā)票即可B.附加產品合格證明復印件C.附加產品唯一標識（UDI）記錄D.附加保險單答案：C解析：規(guī)范第45條，植入介入類須同步提供UDI記錄，便于術后追蹤。16.企業(yè)質量管理制度應多久全面修訂一次A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：規(guī)范第19條，制度應每年評審，必要時立即修訂。17.下列哪項不是醫(yī)療器械儲運環(huán)節(jié)的風險因素A.溫度超標B.濕度超標C.光照不足D.堆碼倒置答案：C解析：光照不足對大多數器械無直接質量影響，其余均為明確風險。18.企業(yè)應對供貨者進行年度評價，評價結果分為A.合格、不合格B.優(yōu)秀、良好、差C.A、B、C三級D.通過、不通過答案：C解析：規(guī)范第29條，供貨者實行A、B、C三級動態(tài)管理，A級優(yōu)先采購。19.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.可能引發(fā)暫時健康風險B.可能引發(fā)嚴重健康危害C.幾乎不可能引發(fā)風險D.已引發(fā)死亡事件答案：B解析：《召回管理辦法》定義一級召回為“嚴重健康危害”。20.企業(yè)售后服務記錄保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第66條，售后服務記錄保存5年，與銷售記錄保持一致。21.對需進行安裝調試的醫(yī)療器械，企業(yè)應在驗收后幾日內完成安裝A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：規(guī)范第54條，安裝調試須在7日內完成，并記錄安裝參數。22.企業(yè)發(fā)現假冒醫(yī)療器械，應當A.自行銷毀B.降價銷售C.報告藥監(jiān)并下架封存D.退回供貨商答案：C解析：規(guī)范第62條，發(fā)現假冒產品須立即報告、下架、封存，嚴禁繼續(xù)流通。23.醫(yī)療器械運輸途中遭遇交通事故，導致溫控超標，企業(yè)應啟動A.內部投訴B.風險評估C.緊急召回D.質量事故應急預案答案：D解析：規(guī)范第64條，運輸意外導致質量風險須啟動應急預案，評估并處置。24.企業(yè)計算機系統對質量記錄應A.可事后補錄B.可修改但需留痕C.禁止修改D.經質量部同意可刪除答案：B解析：規(guī)范第35條，系統應實現權限控制與修改留痕，確保數據真實。25.對高值耗材的庫存盤點頻率應A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：A解析：附錄D.4，高值耗材實行月盤點，防止損耗與差錯。26.企業(yè)質量負責人可以同時兼任A.采購負責人B.倉儲負責人C.售后服務負責人D.以上皆不可答案：C解析：規(guī)范第9條允許質量負責人兼售后服務負責人，但不得兼采購、倉儲。27.醫(yī)療器械廣告內容應與A.企業(yè)宣傳冊一致B.產品注冊證附件一致C.銷售話術一致D.網絡百科一致答案：B解析：《廣告法》及規(guī)范第72條，廣告須與注冊證附件一致，不得夸大。28.企業(yè)接受外部質量審計時，應提前準備的核心文件不包括A.質量手冊B.培訓記錄C.股東會決議D.內審報告答案：C解析：股東會決議與公司治理相關，非質量審計必需。29.醫(yī)療器械運輸驗證應至少進行A.夏季一次B.冬季一次C.四季各一次D.極端季節(jié)各一次答案：D解析：附錄C.5，運輸驗證需在極端高低溫季節(jié)各做一次，覆蓋風險。30.企業(yè)停業(yè)超過多久，須重新申請經營許可A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第24條，停業(yè)超6個月視為歇業(yè)，需重新申辦。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于企業(yè)必須建立的記錄A.采購記錄B.驗收記錄C.培訓記錄D.考勤記錄答案：A、B、C解析：規(guī)范第33條，記錄應覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后、培訓等，考勤非強制質量記錄。32.醫(yī)療器械冷鏈運輸設備應經過A.空載驗證B.滿載驗證C.動態(tài)驗證D.靜態(tài)驗證答案：A、B、C解析：附錄C.4，冷鏈設備須做空載、滿載、動態(tài)驗證，確保極端條件達標。33.企業(yè)發(fā)現已售產品溫度超標，應采取的措施包括A.立即通知停售B.評估產品質量C.通知相關客戶D.銷毀所有同批產品答案：A、B、C解析：規(guī)范第63條，須評估風險后分級處置，無需立即銷毀全部。34.以下哪些情況必須開展專項內審A.法定代表人變更B.倉庫遷址C.新增第三類經營范圍D.更換打印機答案：A、B、C解析：規(guī)范第22條，關鍵變更須專項內審，打印機更換不影響質量體系。35.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可包括A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.手寫標簽答案：A、B、C解析：UDI標準載體為自動識別形式，手寫標簽易出錯，不被認可。36.企業(yè)質量目標應至少包含A.采購合格率B.客戶投訴率C.庫存周轉率D.追溯系統完好率答案：A、B、D解析：規(guī)范第18條，質量目標聚焦質量績效，庫存周轉率屬財務指標。37.以下哪些人員必須接受崗前培訓A.質量負責人B.倉庫保管員C.財務人員D.運輸司機答案：A、B、D解析：規(guī)范第14條，接觸產品質量及運輸人員須培訓，財務不直接接觸。38.醫(yī)療器械退貨原因包括A.質量問題B.近效期C.客戶訂單錯誤D.包裝破損答案：A、C、D解析：近效期非退貨正當理由，除非合同另行約定。39.企業(yè)應對供貨者進行以下哪些審核A.生產許可資質B.質量體系認證C.納稅信用等級D.產品注冊證答案：A、B、D解析：納稅信用與產品質量無直接關聯，非強制審核項。40.以下哪些屬于醫(yī)療器械運輸過程的關鍵控制點A.裝車時間B.在途溫度C.到貨簽收D.司機年齡答案：A、B、C解析：司機年齡屬人力資源管理，非運輸質量關鍵控制點。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可以將所有類別醫(yī)療器械存放在同一常溫庫。答案：×解析：需按產品特性分庫存放，冷鏈、危險品、植入類均需獨立或專區(qū)。42.醫(yī)療器械運輸驗證報告保存期不得少于5年。答案：√解析：附錄C.6，驗證文件屬質量檔案，保存5年。43.企業(yè)質量負責人可以授權他人代行其職責，無需書面文件。答案：×解析：規(guī)范第10條，授權須書面并備案，確保責任可追溯。44.醫(yī)療器械出庫應遵循“先產先出”原則。答案：√解析：規(guī)范第55條，明確“先產先出、近效期先出”。45.企業(yè)接受捐贈的醫(yī)療器械無需進行進貨查驗。答案：×解析：規(guī)范第48條，捐贈產品視同采購，須履行同等查驗。46.醫(yī)療器械零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。答案：×解析：規(guī)范未強制零售門店配執(zhí)業(yè)藥師，但需配備相應質量管理人員。47.企業(yè)可以委托第三方機構進行冷鏈運輸驗證。答案：√解析：規(guī)范允許委托具備資質的第三方，但需對報告進行確認。48.醫(yī)療器械召回完成后，企業(yè)無需向藥監(jiān)部門提交總結報告。答案：×解析：《召回管理辦法》要求召回結束后10日內提交總結。49.企業(yè)計算機系統必須實現異地數據備份。答案：√解析：規(guī)范第36條，要求本地+異地雙備份，防止災害丟失。50.醫(yī)療器械運輸途中溫度超標但未超1小時，可不做記錄。答案：×解析：任何偏離均須記錄并評估，規(guī)范強調“全程可追溯”。四、填空題（每空1分，共20分）51.企業(yè)應當建立________制度，確保采購的醫(yī)療器械符合法定要求。答案：供貨者審核解析：規(guī)范第27條，審核制度是源頭控制核心。52.醫(yī)療器械儲存相對濕度應控制在________%之間。答案：35～75解析：附錄B.1.1，超出范圍易導致器械受潮或靜電損傷。53.企業(yè)質量管理制度應經________批準后實施。答案：質量負責人解析：規(guī)范第19條，質量負責人對制度有效性負責。54.冷鏈運輸設備應至少每________年進行一次再驗證。答案：1解析：附錄C.6，設備性能漂移需年度再驗證。55.醫(yī)療器械唯一標識由________、生產標識兩部分組成。答案：產品標識解析：UDI標準由DI（產品標識）+PI（生產標識）構成。56.企業(yè)發(fā)現重大質量事故，應在________小時內報告藥監(jiān)部門。答案：24解析：與召回報告時限一致，確?？焖夙憫?。57.從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，須配備________專業(yè)人員。答案：驗光解析：規(guī)范附錄F.2，角膜接觸鏡屬特殊產品，需驗光員。58.醫(yī)療器械運輸驗證應形成________報告，并經質量部審核。答案：驗證解析：驗證報告是放行依據，須質量部簽字確認。59.企業(yè)應建立________檔案，對不合格品進行登記、隔離、評審。答案：不合格品解析：規(guī)范第61條，檔案便于統計分析與改進。60.醫(yī)療器械退貨重新入庫前，須經________部門檢驗合格。答案：質量解析：規(guī)范第58條，質量部評估退貨風險，決定是否再銷售。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)開展年度自查的主要流程與要點。答案：（1）成立自查小組：由質量負責人牽頭，跨部門參與；（2）制定方案：明確范圍、依據、時間表；（3）文件審核：對照規(guī)范逐條核查制度、記錄；（4）現場檢查：倉庫、冷鏈、售后、計算機系統；（5）數據分析：統計客戶投訴、不合格、退貨；（6）缺陷整改：制定CAPA，明確責任人、時限；（7）撰寫包括自查結論、整改證據；（8）提交藥監(jiān)：3月31日前上傳系統；（9）持續(xù)改進：將自查結果納入下年度培訓與目標。解析：年度自查是法規(guī)強制要求，既是合規(guī)手段，也是管理提升工具。62.說明醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證方案應包含的核心要素。答案：（1）驗證目的：證明運輸過程溫度持續(xù)符合要求；（2）范圍：路線、車型、季節(jié)、裝載量；（3）標準：依據產品標簽與規(guī)范2～8℃或≤－20℃；（4）設備：校準過的溫度記錄儀、冷鏈箱、冰排；（5）布點：角落、中心、門口、最差點；（6）時長：覆蓋運輸總時長+意外延誤2小時；（7）裝載：模擬最大、最小裝載量；（8）干擾測試：開門、斷電、堵車場景；（9）接受標準：全程無超標或超標≤1℃且≤5分鐘；（10）原始數據、曲線圖、結論、偏差處理。解析：驗證方案是冷鏈合規(guī)的“劇本”，缺一則無法證明可控。63.闡述醫(yī)療器械追溯體系的建設要點及與UDI的銜接方式。答案：（1）制度：建立追溯程序，明確追溯范圍、標識、記錄；（2）系統：計算機系統具備UDI采集、存儲、查詢功能；（3）數據：采購、驗收、銷售、售后、退貨全程掃碼；（4）標識：最小銷售單元貼UDI標簽，高值耗材到單個；（5）關聯：將企業(yè)內部編碼與UDIDI建立映射表；（6）共享：與上游供貨商、下游醫(yī)院系統對接，實現雙向追溯；（7）應急：一鍵鎖定同批/同序列號產品，支持召回；（8）存檔：追溯記錄永久保存，支持藥監(jiān)現場檢查快速導出；（9）培訓：定期對關鍵崗位進行UDI操作考核；（10）升級：隨國家UDI數據庫更新，及時維護字段。解析：UDI是追溯的“普通話”，企業(yè)需將其翻譯成內部流程，實現“一物一碼”全程可視。六、案例分析題（共40分）64.背景：2025年4月，某省級飛行檢查組發(fā)現A企業(yè)經營的人工晶體（植入類，第三類）存在以下問題：（1）倉庫溫度記錄顯示連續(xù)3天為26℃，標準為≤25℃；（2）銷售給甲醫(yī)院的200片人工晶體未附UDI記錄；（3）現場抽取