2025年大學(xué)醫(yī)療器械工程（器械研發(fā)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪種試驗(yàn)不屬于常見(jiàn)的體外試驗(yàn)？A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.溶血試驗(yàn)C.熱原試驗(yàn)D.過(guò)敏試驗(yàn)2.關(guān)于醫(yī)療器械的安全性設(shè)計(jì)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)盡量減少電氣安全風(fēng)險(xiǎn)B.對(duì)于有源醫(yī)療器械，需有完善的接地措施C.可忽略機(jī)械安全方面的考慮D.要考慮防止誤操作導(dǎo)致的危害3.醫(yī)療器械研發(fā)中，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，樣本量的確定主要依據(jù)不包括：A.產(chǎn)品的預(yù)期用途B.統(tǒng)計(jì)學(xué)要求C.研發(fā)成本D.疾病的發(fā)生率4.以下哪種材料常用于制造可植入醫(yī)療器械的外殼？A.聚丙烯B.不銹鋼C.硅膠D.聚乳酸5.醫(yī)療器械的軟件部分在研發(fā)時(shí)，應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.IEC62304B.ISO13485C.軟件工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)6.對(duì)于醫(yī)療器械的電磁兼容性（EMC）測(cè)試，主要目的不包括：A.確保產(chǎn)品在電磁環(huán)境中正常工作B.防止產(chǎn)品對(duì)其他電子設(shè)備產(chǎn)生干擾C.提高產(chǎn)品的電磁發(fā)射強(qiáng)度D.符合相關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)7.醫(yī)療器械研發(fā)中，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)時(shí)，不常用的方法是：A.冗余設(shè)計(jì)B.降額設(shè)計(jì)C.優(yōu)化設(shè)計(jì)D.環(huán)境應(yīng)力篩選8.以下哪種技術(shù)在醫(yī)療器械成像設(shè)備研發(fā)中應(yīng)用廣泛？A.激光技術(shù)B.超聲技術(shù)C.光纖傳感技術(shù)D.量子通信技術(shù)9.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，關(guān)于產(chǎn)品的無(wú)菌處理，說(shuō)法正確的是：A.所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行無(wú)菌處理B.無(wú)菌處理可在產(chǎn)品研發(fā)后期進(jìn)行C.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的無(wú)菌處理方法D.無(wú)菌處理不影響產(chǎn)品性能10.對(duì)于醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)，以下考慮因素不正確的是：A.保護(hù)產(chǎn)品不受物理?yè)p傷B.防止微生物污染C.包裝材料無(wú)需考慮環(huán)保D.便于產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存11.醫(yī)療器械研發(fā)中，進(jìn)行產(chǎn)品性能驗(yàn)證時(shí)，不包括以下哪方面的驗(yàn)證？A.功能正確性B.外觀美觀性C.精度準(zhǔn)確性D.穩(wěn)定性可靠性12.以下哪種傳感器技術(shù)常用于醫(yī)療器械的生理參數(shù)監(jiān)測(cè)？A.壓力傳感器B.氣體傳感器C.溫度傳感器D.以上都是13.醫(yī)療器械研發(fā)時(shí)，關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)等基本信息B.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、持久C.可不標(biāo)注生產(chǎn)日期D.需標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)14.對(duì)于有源醫(yī)療器械的電源設(shè)計(jì)，以下要求不合理的是：A.提供穩(wěn)定的電壓B.具備過(guò)充保護(hù)C.可隨意選用電源類型D.有良好的電磁屏蔽15.醫(yī)療器械研發(fā)中，在進(jìn)行產(chǎn)品的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)時(shí)，不考慮的因素是：A.操作的舒適性B.顯示界面的可讀性C.產(chǎn)品的外觀顏色D.操作的便捷性16.以下哪種工藝常用于制造醫(yī)療器械的微納結(jié)構(gòu)？A.光刻技術(shù)B.鍛造工藝C.注塑工藝D.鑄造工藝17.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，不屬于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的是：A.降低風(fēng)險(xiǎn)B.接受風(fēng)險(xiǎn)C.轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)D.增加風(fēng)險(xiǎn)18.對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)流程，正確的順序是：A.需求分析、設(shè)計(jì)、測(cè)試、驗(yàn)證、生產(chǎn)B.設(shè)計(jì)、需求分析、測(cè)試、驗(yàn)證、生產(chǎn)C.需求分析、測(cè)試、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、生產(chǎn)D.設(shè)計(jì)、需求分析、驗(yàn)證、測(cè)試、生產(chǎn)19.醫(yī)療器械研發(fā)中，關(guān)于產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.可通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)B.也可通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)C.臨床評(píng)價(jià)可不考慮產(chǎn)品的安全性D.需綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)價(jià)20.以下哪種材料在醫(yī)療器械的生物可降解支架研發(fā)中具有應(yīng)用前景？A.金屬合金B(yǎng).陶瓷材料C.高分子聚合物D.以上都不是第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械研發(fā)中進(jìn)行可行性分析的主要內(nèi)容。22.（10分）在醫(yī)療器械的電氣安全設(shè)計(jì)方面，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？23.（15分）材料是醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵要素之一。請(qǐng)列舉三種常見(jiàn)的醫(yī)療器械材料，并說(shuō)明其特性及在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。24.（15分）閱讀材料：在某醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目中，團(tuán)隊(duì)遇到了產(chǎn)品在高溫環(huán)境下性能不穩(wěn)定的問(wèn)題。產(chǎn)品主要由電路模塊和傳感器組成。電路模塊在高溫時(shí)出現(xiàn)了信號(hào)傳輸錯(cuò)誤，傳感器的精度也受到了影響。問(wèn)題：請(qǐng)分析可能導(dǎo)致該問(wèn)題的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。25.（10分）醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，如何確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求？答案：1.C2.C3.C4.B5.B6.C7.C8.B9.C10.C11.B12.D13.C14.C15.C16.A17.D18.A19.C20.C21.可行性分析主要包括技術(shù)可行性，評(píng)估研發(fā)所需技術(shù)是否具備；經(jīng)濟(jì)可行性，分析研發(fā)成本與預(yù)期收益；操作可行性，考慮產(chǎn)品操作是否簡(jiǎn)便可行；法律可行性，確保符合相關(guān)法規(guī)；時(shí)間可行性，判斷能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成研發(fā)。22.重點(diǎn)關(guān)注電氣絕緣性能，防止漏電；接地設(shè)計(jì)，確保設(shè)備安全；防電擊保護(hù)，避免用戶觸電；電氣安全距離，防止電氣故障；過(guò)流、過(guò)壓保護(hù)，避免電路損壞；電磁兼容性，減少電磁干擾。23.不銹鋼，具有良好的耐腐蝕性、強(qiáng)度和韌性，常用于制造手術(shù)器械、植入式器械外殼等。硅膠，生物相容性好、柔軟且有彈性，可用于制造導(dǎo)管、密封件等。聚乳酸，生物可降解，可用于制造可降解的植入物，如骨固定裝置等。24.原因可能是電路模塊中的電子元件在高溫下性能下降，如芯片的閾值電壓變化等；傳感器的敏感材料在高溫下特性改變。解決措施：選用耐高溫的電子元件；對(duì)電路模塊進(jìn)行散熱設(shè)計(jì)，如增加散熱片或風(fēng)扇；對(duì)傳感器進(jìn)行溫度補(bǔ)償，通過(guò)軟