2025年高職藥物分析技術(shù)（分析技術(shù)高階）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下哪種藥物分析方法可用于藥物中微量雜質(zhì)的定量測定？A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.高效液相色譜法2.藥物的鑒別試驗(yàn)主要目的是A.確定藥物的含量B.檢查藥物的純度C.判斷藥物的真?zhèn)蜠.考察藥物的穩(wěn)定性3.在中國藥典中，藥物的含量限度表示方法一般為A.百分之幾B.千分之幾C.萬分之幾D.百萬分之幾4.用酸堿滴定法測定某藥物的含量時，選用的指示劑是A.甲基橙B.酚酞C.鉻黑TD.淀粉5.下列關(guān)于藥物雜質(zhì)的說法，錯誤的是A.雜質(zhì)會影響藥物的純度B.雜質(zhì)可能具有毒性C.雜質(zhì)的存在不影響藥物的療效D.雜質(zhì)的檢查是藥物質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)6.紫外可見分光光度法測定藥物含量時，常用的波長范圍是A.200-400nmB.400-760nmC.760-1000nmD.1000-1200nm7.高效液相色譜法中，常用的固定相是A.硅膠B.氧化鋁C.活性炭D.離子交換樹脂8.氣相色譜法主要用于分析A.揮發(fā)性有機(jī)藥物B.大分子藥物C.水溶性藥物D.熱不穩(wěn)定藥物9.藥物中重金屬檢查時，常用的顯色劑是A.硫代乙酰胺B.氯化鋇C.硝酸銀D.溴化汞10.檢查藥物中的砷鹽時，采用的方法是A.古蔡氏法B.硫氰酸鹽法C.重氮化法D.碘量法11.紅外分光光度法主要用于藥物的A.鑒別B.含量測定C.雜質(zhì)檢查D.穩(wěn)定性研究12.核磁共振波譜法可用于確定藥物分子的A.分子量B.元素組成C.化學(xué)結(jié)構(gòu)D.純度13.電位滴定法與酸堿滴定法相比，其優(yōu)點(diǎn)是A.準(zhǔn)確度高B.操作簡便C.不受溶液顏色影響D.可用于有色溶液的滴定14.非水溶液滴定法常用的溶劑是A.水B.乙醇C.冰醋酸D.丙酮15.藥物制劑的含量測定應(yīng)首選A.容量分析法B.重量分析法C.色譜分析法D.比色法16.下列關(guān)于藥物穩(wěn)定性的說法，正確的是A.藥物的穩(wěn)定性只與溫度有關(guān)B.藥物的水解反應(yīng)是一級反應(yīng)C.藥物的氧化反應(yīng)與溶液的pH值無關(guān)D.藥物的穩(wěn)定性與藥物的劑型無關(guān)17.加速試驗(yàn)的條件是A.40℃，RH75%B.50℃，RH65%C.60℃，RH75%D.70℃，RH65%18.藥物的有效期是指A.藥物在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限B.藥物在實(shí)際儲存條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限C.藥物在有效期內(nèi)質(zhì)量不會發(fā)生變化D.藥物在有效期內(nèi)療效不會降低19.下列哪種藥物分析方法可用于藥物的指紋圖譜研究？A.紫外可見分光光度法B.高效液相色譜法C.核磁共振波譜法D.以上均可20.藥物分析中，回收率的計算公式為A.（測得值/加入量）×100%B.（加入量/測得值）×100%C.（測得值-加入量）/加入量×100%D.（加入量-測得值）/測得值×100%第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在每題的空格中填上正確答案。1.藥物分析的主要任務(wù)包括藥物的______、______、______和______。2.容量分析法包括______、______、______和______。3.紫外可見分光光度法的定量方法有______、______和______。4.高效液相色譜法的檢測器有______、______和______等。5.藥物的雜質(zhì)來源主要有______、______和______。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述藥物鑒別試驗(yàn)的方法有哪些？2.什么是藥物的雜質(zhì)限量？如何計算？3.簡述高效液相色譜法的原理及特點(diǎn)。4.藥物穩(wěn)定性研究的意義是什么？（三）計算題（共15分）答題要求：本大題共3小題，第1、2小題各5分，第3小題5分。解答應(yīng)寫出必要的文字說明、計算過程和答案。1.稱取某藥物0.2000g，加水溶解并定量稀釋至100.0ml，取此溶液25.00ml，用0.01000mol/L的硫酸滴定液滴定，消耗硫酸滴定液15.00ml，每1ml硫酸滴定液（0.01000mol/L）相當(dāng)于18.02mg的該藥物。計算該藥物的含量。2.用紫外可見分光光度法測定某藥物的含量，取該藥物適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，在280nm波長處測定吸光度，A=0.500。已知該藥物在280nm波長處的吸收系數(shù)（E1%1cm）為600。計算該藥物的含量。3.某藥物的分解反應(yīng)為一級反應(yīng)，在37℃時，反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0095h-1。若該藥物的初始濃度為100mg/ml，計算該藥物濃度降低到50mg/ml所需的時間。（四）案例分析題（共10分）答題要求：根據(jù)所給案例，分析問題并回答。案例：某藥廠生產(chǎn)的一批某藥物膠囊，在市場抽檢中發(fā)現(xiàn)部分膠囊的含量不符合規(guī)定。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中某一環(huán)節(jié)的溫度控制出現(xiàn)異常。問題：1.請分析溫度異?？赡軐λ幬镔|(zhì)量產(chǎn)生哪些影響？（5分）2.針對此問題，你認(rèn)為應(yīng)采取哪些措施來保證藥物質(zhì)量？（5分）（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)計題（共5分）答題要求：設(shè)計一個實(shí)驗(yàn)方案，完成對某藥物中某雜質(zhì)的檢查。已知該雜質(zhì)在紫外光下有吸收，而藥物本身無吸收。請簡述實(shí)驗(yàn)步驟、所用儀器及試劑。答案：1.D2.C3.A4.B5.C6.B7.A8.A9.A10.A11.A12.C13.D14.C15.C16.B17.A18.A19.D20.A填空題答案：1.鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性研究2.酸堿滴定法、氧化還原滴定法、非水溶液滴定法、配位滴定法3.對照品比較法、吸收系數(shù)法、計算分光光度法4.紫外可見檢測器、熒光檢測器、示差折光檢測器5.生產(chǎn)過程中引入、藥物保存過程中產(chǎn)生、藥物制劑制備過程中產(chǎn)生簡答題答案：1.化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學(xué)鑒別法等。2.雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。計算方法為：雜質(zhì)限量=（雜質(zhì)最大允許量/供試品量）×100%。3.原理：以液體為流動相，采用高壓輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內(nèi)各成分被分離后，進(jìn)入檢測器進(jìn)行檢測。特點(diǎn)：分離效能高、分析速度快、靈敏度高、應(yīng)用范圍廣等。4.意義：保證藥物質(zhì)量，確保用藥安全有效；為藥物的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)忍峁┮罁?jù)；指導(dǎo)藥物制劑的處方設(shè)計和工藝優(yōu)化等。計算題答案：1.硫酸滴定液消耗的物質(zhì)的量為：0.01000mol/L×0.01500L=0.00015mol。每1ml硫酸滴定液相當(dāng)于18.02mg該藥物，則該藥物的含量為：（0.00015mol×18.02g/mol×100.0ml/25.00ml）/0.2000g×100%=54.06%。2.根據(jù)吸收系數(shù)法計算：含量=（A/E1%1cm）×（1/供試品溶液濃度）×100%=（0.500/600）×（1/10μg/ml）×100%=83.33%。3.根據(jù)一級反應(yīng)動力學(xué)公式：ln（C0/C）=kt已知C0=100mg/ml，C=50mg/ml，k=0.0095h-1則ln（100/50）=0.0095t解得t=73.2h。案例分析題答案：1.溫度異?？赡軐?dǎo)致藥物分解加速，使藥物含量降低；可能影響藥物的晶型轉(zhuǎn)變，從而影響藥物的溶解度和穩(wěn)定性；還可能引起藥物制劑的物理變化，如膠囊殼變軟等，影響藥物的釋放和療效。2.應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的溫度監(jiān)控，設(shè)置合理的溫度范圍并嚴(yán)格控制；對溫度控制設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)；建立完善的質(zhì)量追溯體系，對出現(xiàn)問題的批次進(jìn)行及時召回和處理；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高藥物對溫度變化