2025年高職第二學(xué)年（中藥學(xué)）中藥制劑分析試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.中藥制劑分析的任務(wù)不包括A.對(duì)中藥制劑的原料進(jìn)行質(zhì)量控制B.對(duì)中藥制劑的半成品進(jìn)行質(zhì)量控制C.對(duì)中藥制劑的成品進(jìn)行質(zhì)量控制D.對(duì)中藥制劑的體內(nèi)代謝過程進(jìn)行研究2.中藥制劑分析中常用的提取方法不包括A.溶劑提取法B.升華法C.水蒸氣蒸餾法D.超臨界流體萃取法3.下列哪種方法不屬于中藥制劑分析中的分離方法A.柱色譜法B.薄層色譜法C.高效液相色譜法D.酸堿滴定法4.中藥制劑中重金屬的檢查常用的方法是A.硫代乙酰胺法B.熾灼殘?jiān)–.古蔡氏法D.白田道夫法5.中藥制劑中砷鹽的檢查常用的方法是A.硫代乙酰胺法B.熾灼殘?jiān)–.古蔡氏法D.白田道夫法6.中藥制劑中農(nóng)藥殘留量的檢查常用的方法是A.氣相色譜法B.液相色譜法C.紫外可見分光光度法D.紅外分光光度法7.中藥制劑中有效成分的含量測定方法不包括A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.電位滴定法8.下列哪種儀器不常用于中藥制劑分析A.高效液相色譜儀B.氣相色譜儀C.紫外可見分光光度計(jì)D.電子天平9.中藥制劑分析中常用的對(duì)照品不包括A.化學(xué)對(duì)照品B.對(duì)照藥材C.內(nèi)標(biāo)物質(zhì)D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)10.中藥制劑分析中常用的供試品溶液的制備方法不包括A.直接提取法B.升華法C.水蒸氣蒸餾法D.超聲提取法11.中藥制劑中雜質(zhì)的來源不包括A.原料帶入B.生產(chǎn)過程中引入C.包裝材料帶入D.儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生12.中藥制劑中有效成分的含量測定結(jié)果的表示方法不包括A.百分含量B.百萬分之幾C.摩爾濃度D.體積分?jǐn)?shù)13.中藥制劑分析中常用的鑒別方法不包括A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.理化鑒別D.生物鑒別14.下列哪種中藥制劑不需要進(jìn)行裝量差異檢查A.注射劑B.合劑C.糖漿劑D.丸劑15.中藥制劑中微生物限度檢查不包括A.細(xì)菌數(shù)B.霉菌數(shù)C.酵母菌數(shù)D.病毒數(shù)16.中藥制劑分析中常用的穩(wěn)定性研究方法不包括A.加速試驗(yàn)B.長期試驗(yàn)C.經(jīng)典恒溫法D.高溫試驗(yàn)17.下列哪種中藥制劑不需要進(jìn)行含量均勻度檢查A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑18.中藥制劑分析中常用的質(zhì)量控制指標(biāo)不包括A.有效成分含量B.雜質(zhì)限量C.水分含量D.包裝材料質(zhì)量19.中藥制劑分析中常用的分析方法的驗(yàn)證指標(biāo)不包括A.準(zhǔn)確度B.精密度C.線性D.純度20.下列哪種中藥制劑不需要進(jìn)行最低裝量檢查A.注射劑B.合劑C.糖漿劑D.氣霧劑第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（共15分）答題要求：本大題共5小題，每空1分。1.中藥制劑分析的主要內(nèi)容包括中藥制劑的______、______、______、______和______等方面。2.中藥制劑分析中常用的提取方法有______、______、______、______和______等。3.中藥制劑分析中常用的分離方法有______、______、______、______和______等。4.中藥制劑中重金屬的檢查常用的方法有______、______、______和______等。5.中藥制劑中農(nóng)藥殘留量的檢查常用的方法有______、______、______和______等。三、簡答題（共15分）答題要求：本大題共3小題，每小題5分。1.簡述中藥制劑分析的特點(diǎn)。2.簡述中藥制劑中有效成分含量測定的常用方法。3.簡述中藥制劑中雜質(zhì)的來源及控制方法。四、綜合分析題（共15分）材料：某中藥制劑為片劑，其主要成分為黃芪甲苷。現(xiàn)欲對(duì)該制劑進(jìn)行質(zhì)量控制，需對(duì)黃芪甲苷進(jìn)行含量測定。答題要求：請?jiān)O(shè)計(jì)一個(gè)黃芪甲苷含量測定的方案，包括供試品溶液的制備、對(duì)照品溶液的制備、測定方法及條件等，并說明該方案的可行性和可靠性。五、論述題（共15分）材料：中藥制劑的質(zhì)量控制是保證中藥制劑安全、有效、穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答題要求：請論述中藥制劑質(zhì)量控制的重要性，并結(jié)合實(shí)際情況，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)中藥制劑的質(zhì)量控制。答案：1.D2.B3.D4.A5.C6.A7.D8.D9.D10.B11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.C18.D19.D20.D二、1.鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性研究、安全性評(píng)價(jià)2.溶劑提取法、升華法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體萃取法、超聲提取法3.柱色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、離子交換色譜法4.硫代乙酰胺法、熾灼殘?jiān)?、古蔡氏法、白田道夫?.氣相色譜法、液相色譜法、紫外可見分光光度法、紅外分光光度法三、1.中藥制劑分析的特點(diǎn)包括：分析對(duì)象的復(fù)雜性；分析方法的多樣性；分析技術(shù)的現(xiàn)代性；質(zhì)量控制的嚴(yán)格性。2.中藥制劑中有效成分含量測定的常用方法有：容量分析法、重量分析法、比色法、分光光度法、色譜法等。3.中藥制劑中雜質(zhì)的來源包括：原料帶入、生產(chǎn)過程中引入、包裝材料帶入、儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生等?？刂品椒òǎ簢?yán)格控制原料質(zhì)量；加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理；選擇合適的包裝材料；規(guī)范儲(chǔ)存條件等。四、供試品溶液的制備：取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于黃芪甲苷0.1mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。對(duì)照品溶液的制備：精密稱取黃芪甲苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。測定方法及條件：采用高效液相色譜法，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（32:68）為流動(dòng)相；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。該方案的可行性和可靠性：該方案采用的高效液相色譜法是一種常用的分離分析方法，具有分離效率高、靈敏度高、準(zhǔn)確性好等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，該方案對(duì)供試品溶液和對(duì)照品溶液的制備方法進(jìn)行了詳細(xì)的描述，對(duì)測定方法及條件進(jìn)行了明確的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性和可靠性。五、中藥制劑質(zhì)量控制的重要性：中藥制劑質(zhì)量控制是保證中藥制劑安全、有效、穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)格控制中藥制劑的質(zhì)量，才能確保其臨床療效和安全性，提高患者的治療效果和生活質(zhì)量。同時(shí)，中藥制劑質(zhì)量控制也是促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化的重要保障。加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量控制的措施：加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量控制需要從多個(gè)方面入手，包括加強(qiáng)原料質(zhì)量控制、規(guī)范生產(chǎn)過程管理、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督檢查等。具體措施如下：1.加強(qiáng)原料質(zhì)量控制：嚴(yán)格篩選原料供應(yīng)商，建立原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原料檢驗(yàn)檢測，確保原料質(zhì)量符合要求。2.規(guī)范生產(chǎn)過程管理：建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格