康復(fù)評(píng)定室制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》等國(guó)家法律法規(guī)，參照行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及集團(tuán)母公司關(guān)于安全生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)防控的統(tǒng)一要求，結(jié)合本公司康復(fù)評(píng)定室的業(yè)務(wù)特性與內(nèi)部管理需求制定。旨在規(guī)范康復(fù)評(píng)定室的日常運(yùn)營(yíng)、設(shè)備管理、人員操作及風(fēng)險(xiǎn)防控，確保評(píng)定工作的科學(xué)性、安全性、合規(guī)性，有效防范因操作不當(dāng)、設(shè)備故障、信息泄露等引發(fā)的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、風(fēng)險(xiǎn)管控精細(xì)化、管理機(jī)制長(zhǎng)效化。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工在康復(fù)評(píng)定室開展的業(yè)務(wù)活動(dòng)，覆蓋評(píng)定流程設(shè)計(jì)、設(shè)備采購(gòu)與維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、人員培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)處置等全環(huán)節(jié)，包括但不限于醫(yī)療技術(shù)部門、人力資源部、設(shè)備部、信息中心等相關(guān)方。第三條本制度涉及的核心術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）“XX專項(xiàng)管理”是指針對(duì)康復(fù)評(píng)定室特定業(yè)務(wù)場(chǎng)景的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管控、處置與持續(xù)改進(jìn)的全流程管理體系，以預(yù)防、減輕或消除評(píng)定活動(dòng)中的潛在危害為目的。（二）“XX風(fēng)險(xiǎn)”是指因設(shè)備故障、操作失誤、數(shù)據(jù)泄露、合規(guī)疏漏等導(dǎo)致的業(yè)務(wù)中斷、患者傷害、法律糾紛或聲譽(yù)損失的可能性。（三）“XX合規(guī)”是指康復(fù)評(píng)定室的各項(xiàng)活動(dòng)嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部規(guī)章，確保評(píng)定行為的合法性、規(guī)范性。第四條康復(fù)評(píng)定室的專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：確保評(píng)定流程、設(shè)備、人員、數(shù)據(jù)等各環(huán)節(jié)納入管控范圍，無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各崗位的管理職責(zé)與操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任閉環(huán)。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：優(yōu)先防范可能引發(fā)重大后果的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整管控資源。（四）持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)定期評(píng)估、數(shù)據(jù)分析、案例復(fù)盤等方式優(yōu)化管理體系，實(shí)現(xiàn)螺旋式提升。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人作為康復(fù)評(píng)定室專項(xiàng)管理的第一責(zé)任人，對(duì)評(píng)定室的合規(guī)性、安全性負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)作為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)、監(jiān)督考核及資源保障。第六條設(shè)立康復(fù)評(píng)定室專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)主持，成員包括醫(yī)療技術(shù)部、設(shè)備部、信息中心、人力資源部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌評(píng)定室的頂層設(shè)計(jì)、重大風(fēng)險(xiǎn)決策、跨部門協(xié)調(diào)及年度考核，每月召開例會(huì)審議管理進(jìn)展。第七條明確領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)管理辦公室，掛靠醫(yī)療技術(shù)部，負(fù)責(zé)日常統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，具體職能包括：（一）制定、修訂評(píng)定室管理制度，監(jiān)督執(zhí)行情況；（二）牽頭開展風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，發(fā)布預(yù)警；（三）組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)與合規(guī)審查，管理操作記錄；（四）協(xié)調(diào)設(shè)備維護(hù)與數(shù)據(jù)安全，定期提交管理報(bào)告。第八條牽頭部門（醫(yī)療技術(shù)部）職責(zé)：（一）統(tǒng)籌評(píng)定室的業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)，確保符合臨床需求與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）主導(dǎo)設(shè)備選型、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)制定，監(jiān)督維護(hù)規(guī)范執(zhí)行；（三）建立操作人員的資質(zhì)認(rèn)證體系，實(shí)施年度考核；（四）組織專項(xiàng)培訓(xùn)，宣貫合規(guī)要求，跟蹤培訓(xùn)效果。第九條專責(zé)部門（設(shè)備部、信息中心）職責(zé)：（一）設(shè)備部負(fù)責(zé)評(píng)定設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、維護(hù)、報(bào)廢全周期管理，建立臺(tái)賬并實(shí)行動(dòng)態(tài)更新；（二）信息中心負(fù)責(zé)評(píng)定數(shù)據(jù)的系統(tǒng)建設(shè)、備份、權(quán)限管控與安全審計(jì)，確保數(shù)據(jù)不可篡改、可追溯；（三）聯(lián)合醫(yī)療技術(shù)部開展設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定應(yīng)急預(yù)案。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位（如各臨床科室、康復(fù)中心）職責(zé)：（一）落實(shí)評(píng)定室的各項(xiàng)管理要求，開展本領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)排查；（二）執(zhí)行操作規(guī)程，記錄患者信息與評(píng)定數(shù)據(jù)，確保真實(shí)完整；（三）配合專項(xiàng)審查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；（四）建立科室層面的應(yīng)急小組，定期演練處置流程。第十一條基層執(zhí)行崗（評(píng)定師、操作員）責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，熟知并遵守操作規(guī)程；（二）發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常、操作風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)疑似錯(cuò)誤時(shí)，立即上報(bào)并暫停作業(yè)；（三）全程參與風(fēng)險(xiǎn)事件調(diào)查，如實(shí)陳述情況；（四）未經(jīng)授權(quán)不得外借、篡改評(píng)定設(shè)備或數(shù)據(jù)。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：（一）評(píng)定流程標(biāo)準(zhǔn)化：建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），涵蓋患者接待、設(shè)備校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集、結(jié)果解讀等環(huán)節(jié)，確保各環(huán)節(jié)有據(jù)可依、有據(jù)可查；（二）供應(yīng)商管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范，建立合格供應(yīng)商名錄，定期開展資質(zhì)復(fù)審，嚴(yán)禁向無(wú)資質(zhì)或資質(zhì)過(guò)期供應(yīng)商采購(gòu)設(shè)備耗材；（三）招標(biāo)流程規(guī)范：金額超過(guò)XX萬(wàn)元人民幣的設(shè)備采購(gòu)必須啟動(dòng)招標(biāo)程序，采用公開招標(biāo)或邀請(qǐng)招標(biāo)，所有評(píng)審過(guò)程需留痕，防止利益輸送；（四）人員資質(zhì)管理：評(píng)定師需通過(guò)國(guó)家認(rèn)證的崗前培訓(xùn)，持證上崗，每年參加不少于XX小時(shí)的繼續(xù)教育，考核不合格者強(qiáng)制離崗培訓(xùn)。第十三條禁止性行為：（一）嚴(yán)禁在評(píng)定過(guò)程中使用未經(jīng)校準(zhǔn)或超期服役的設(shè)備；（二）嚴(yán)禁為謀取私利推薦不合格的評(píng)定方案或設(shè)備；（三）嚴(yán)禁泄露患者隱私或?qū)⒃u(píng)定數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途；（四）嚴(yán)禁將評(píng)定設(shè)備用于非標(biāo)測(cè)試或轉(zhuǎn)借第三方機(jī)構(gòu)；（五）嚴(yán)禁在評(píng)定報(bào)告中偽造數(shù)據(jù)或篡改結(jié)果。第十四條專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控點(diǎn)：（一）設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)：建立設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，每月開展巡檢，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如精密傳感器、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，確保故障率低于XX%；（二）數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)：采用加密傳輸、訪問(wèn)分級(jí)管控，非授權(quán)人員禁止調(diào)閱敏感數(shù)據(jù)，每年至少進(jìn)行X次滲透測(cè)試，發(fā)現(xiàn)漏洞及時(shí)修復(fù)；（三）患者傷害風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)格執(zhí)行操作前風(fēng)險(xiǎn)告知制度，對(duì)患者進(jìn)行安全評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定項(xiàng)目配備雙人在場(chǎng)監(jiān)督；（四）合規(guī)疏漏風(fēng)險(xiǎn)：建立內(nèi)部合規(guī)自查清單，每季度開展專項(xiàng)審查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題限期整改并跟蹤閉環(huán)。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十五條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）醫(yī)療技術(shù)部每年聯(lián)合信息中心、設(shè)備部對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合法規(guī)變更（如新出臺(tái)的醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)）或業(yè)務(wù)創(chuàng)新（如引入AI輔助評(píng)定）提出修訂建議；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)后，由醫(yī)療技術(shù)部負(fù)責(zé)發(fā)布新版制度，舊版同步廢止，并組織全員培訓(xùn)；（三）修訂內(nèi)容需在系統(tǒng)內(nèi)留痕，歷史版本可追溯查詢。第十六條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每月15日前，牽頭部門匯總各科室的風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)，結(jié)合設(shè)備維保記錄、數(shù)據(jù)異常情況開展交叉驗(yàn)證；（二）采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法（風(fēng)險(xiǎn)=可能性×影響程度）對(duì)排查結(jié)果進(jìn)行分級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)事件需3日內(nèi)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（三）發(fā)布《風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通知》，明確管控措施與責(zé)任人，定期跟蹤整改效果。第十七條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將合規(guī)審查嵌入關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：設(shè)備采購(gòu)需經(jīng)設(shè)備部、醫(yī)療技術(shù)部聯(lián)合審核；評(píng)定方案需通過(guò)倫理委員會(huì)審批；系統(tǒng)升級(jí)需經(jīng)信息中心安全評(píng)估；（二）實(shí)行“雙隨機(jī)、一公開”審查模式，每季度抽查X%的評(píng)定記錄，對(duì)不合格案例進(jìn)行全流程追溯；（三）未經(jīng)合規(guī)審查的評(píng)定活動(dòng)一律暫停，整改合格前不得恢復(fù)。第十八條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備輕微故障）由業(yè)務(wù)部門自行處置，上報(bào)記錄備查；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)（如數(shù)據(jù)批量丟失、嚴(yán)重設(shè)備失效）需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：醫(yī)療技術(shù)部組織搶修，信息中心恢復(fù)數(shù)據(jù)，領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)資源；（三）處置過(guò)程中需明確總協(xié)調(diào)人，建立跨部門溝通臺(tái)賬，每日更新進(jìn)展，重大情況及時(shí)向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。第十九條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形與處罰標(biāo)準(zhǔn)：擅自操作設(shè)備處警告或罰款X元，泄露患者信息扣罰X分并通報(bào)批評(píng)，造成經(jīng)濟(jì)損失的按比例追償；（二）聯(lián)動(dòng)績(jī)效考核：將專項(xiàng)合規(guī)表現(xiàn)納入部門年度評(píng)優(yōu)，連續(xù)X次考核不合格的負(fù)責(zé)人降級(jí)；（三）涉嫌違紀(jì)的移交紀(jì)律監(jiān)察部門，涉嫌違法的依法移送處理。第二十條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年12月30日前，牽頭部門牽頭開展年度評(píng)估，采用問(wèn)卷調(diào)查、案例復(fù)盤、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等方法；（二）評(píng)估結(jié)果需提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議，形成《管理有效性報(bào)告》，明確改進(jìn)方向；（三）下一年度工作計(jì)劃需包含針對(duì)性優(yōu)化措施，如引入智能化校驗(yàn)工具、優(yōu)化操作培訓(xùn)模塊等。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十一條組織保障：（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)需簽署《專項(xiàng)管理責(zé)任書》，明確“一崗雙責(zé)”要求；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組每季度向公司主要領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)管理情況，重大風(fēng)險(xiǎn)需即時(shí)匯報(bào)；（三）設(shè)立專項(xiàng)管理專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，由財(cái)務(wù)部按需撥付，確保制度有效落地。第二十二條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）個(gè)人考核：評(píng)定師合規(guī)操作得分占年度績(jī)效XX%，連續(xù)X年優(yōu)秀者授予“XX能手”稱號(hào)；（二）部門考核：合規(guī)得分與部門評(píng)優(yōu)掛鉤，對(duì)問(wèn)題頻發(fā)的科室負(fù)責(zé)人約談；（三）設(shè)立專項(xiàng)改進(jìn)獎(jiǎng)，對(duì)提出有效優(yōu)化建議的員工給予現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。第二十三條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層培訓(xùn)：每半年開展合規(guī)履職培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、應(yīng)急指揮等；（二）一線培訓(xùn)：新員工必須通過(guò)崗前考核，每年更新操作視頻與考核題庫(kù)；（三）宣傳陣地：在評(píng)定室設(shè)置合規(guī)提示牌，每月發(fā)布《風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)報(bào)》，營(yíng)造“人人講合規(guī)”的氛圍。第二十四條信息化支撐：（一）開發(fā)“XX管理平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)設(shè)備電子臺(tái)賬、操作記錄自動(dòng)歸檔、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控；（二）引入AI校驗(yàn)工具，對(duì)數(shù)據(jù)異常自動(dòng)預(yù)警，減少人為干預(yù)；（三）建立知識(shí)庫(kù)，收錄操作案例、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急流程，支持快速查詢。第二十五條文化建設(shè)：（一）編制《XX合規(guī)手冊(cè)》，收錄核心制度、操作紅線、舉報(bào)途徑；（二）組織全員簽署《合規(guī)承諾書》，在員工入職、轉(zhuǎn)崗時(shí)重申；（三）設(shè)立“合規(guī)標(biāo)兵”評(píng)選，每月表彰先進(jìn)，樹立典型。第二十六條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告：發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件后2小時(shí)內(nèi)上報(bào)牽頭部門，48小時(shí)內(nèi)提交初步調(diào)查報(bào)告；（二）年度管理報(bào)告：次年1月31日前提交上一年度的管理情況，包括風(fēng)險(xiǎn)事