第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械安全承諾函6篇醫(yī)療器械安全承諾函篇1為保證__________工作順利開展：一、基本事項本承諾函旨在明確醫(yī)療器械安全管理責任，規(guī)范操作流程，保障用械安全，維護患者權(quán)益。承諾人系__________（單位或個人名稱），承擔本醫(yī)療器械安全管理的主體責任，嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，保證醫(yī)療器械的采購、儲存、使用、維護等環(huán)節(jié)符合規(guī)范要求。承諾人承諾在本工作周期內(nèi)，全面履行醫(yī)療器械安全管理職責，保證各項工作合法合規(guī)、安全有效。二、核心要求承諾人遵循以下核心要求，保證醫(yī)療器械安全管理工作落到實處：1.嚴格遵守國家及地方醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定，保證所有醫(yī)療器械的資質(zhì)證明、注冊證、合格證等文件齊全有效；2.建立完善的醫(yī)療器械臺賬，實時更新器械信息，保證賬實相符；3.加強人員培訓，保證操作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識及安全意識；4.落實風險管控措施，定期開展安全評估，及時發(fā)覺并消除安全隱患；5.配合監(jiān)管部門檢查，如實提供相關(guān)資料，接受指導(dǎo)。三、實施計劃為保障醫(yī)療器械安全，承諾人承諾采取以下具體措施：1.采購管理：優(yōu)先選擇合法合規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，保證采購渠道可靠，所有器械均符合國家標準；采購前進行資質(zhì)審核，留存完整票據(jù)及證明文件。2.儲存管理：設(shè)置專用儲存區(qū)域，實施分類管理，定期檢查溫濕度控制設(shè)備，保證儲存環(huán)境符合要求；每日開展__________次儲存環(huán)境檢查，記錄溫度、濕度等關(guān)鍵指標。3.使用管理：嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，使用前核對器械狀態(tài)，禁止使用過期或損壞的醫(yī)療器械；操作后及時清潔消毒，并做好使用記錄。4.維護保養(yǎng)：建立器械維護保養(yǎng)計劃，定期進行檢查、校準及維修，保證器械功能穩(wěn)定；維護記錄完整存檔，并接受專業(yè)機構(gòu)審核。5.應(yīng)急處置：制定器械故障應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)覺安全隱患，立即停止使用，隔離問題器械，并及時上報處理；每月開展__________次應(yīng)急演練，提升處置能力。6.信息追溯：建立器械追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從采購到使用的全程可追溯，保證信息真實、準確；每月開展__________次系統(tǒng)核查，保證數(shù)據(jù)完整。四、與責任承諾人建立以下保障機制，保證責任落實到位：1.設(shè)立安全管理崗位，明確責任人，負責日常檢查；每季度組織__________次安全會議，分析問題并制定改進措施。2.建立獎懲制度，對安全工作表現(xiàn)突出的個人給予獎勵，對違反規(guī)定的個人進行處罰；相關(guān)制度向全體員工公示，保證透明化。3.配備必要的監(jiān)控設(shè)備，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控，保證操作規(guī)范；監(jiān)控數(shù)據(jù)定期備份，并留存不少于三年。4.加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，及時獲取政策更新及行業(yè)動態(tài)，保證管理措施與時俱進。承諾人簽名留白：簽訂日期留白：醫(yī)療器械安全承諾函篇2承諾方：接收方：1.承諾依據(jù)為嚴格遵守國家及地方相關(guān)醫(yī)療器械安全法律法規(guī)，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全性，維護患者權(quán)益和社會公共利益，承諾方基于對醫(yī)療器械安全高度負責的態(tài)度，特向接收方作出如下承諾。2.承諾范圍承諾方承諾所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品均符合國家強制性標準，符合設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗及上市要求，不存在危及人體健康和生命安全的風險隱患。承諾范圍涵蓋承諾方所有在產(chǎn)、在售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括但不限于其設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗、儲存運輸及售后服務(wù)等全過程。3.承諾核心內(nèi)容3.1嚴格遵守法規(guī)標準承諾方承諾嚴格遵守《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī)及行業(yè)標準，保證產(chǎn)品符合強制性認證要求。承諾方將定期更新法規(guī)知識，組織全員培訓，保證所有員工掌握最新法規(guī)要求。3.2強化風險管控承諾方承諾建立完善的風險管理機制，對醫(yī)療器械全生命周期進行系統(tǒng)性風險評估，重點防范設(shè)計缺陷、原材料污染、生產(chǎn)過程失控及不良事件等風險。承諾方將定期開展內(nèi)部審核，及時發(fā)覺并整改潛在安全隱患。3.3加強質(zhì)量檢驗承諾方承諾配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗團隊，采用先進檢驗設(shè)備和方法，對每批次產(chǎn)品進行嚴格檢測，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。承諾方將建立不合格品處理機制，保證問題產(chǎn)品不流入市場。3.4規(guī)范售后服務(wù)承諾方承諾建立完善的售后服務(wù)體系，及時響應(yīng)客戶投訴，主動開展產(chǎn)品使用情況回訪，收集并分析不良事件信息。承諾方將根據(jù)用戶反饋持續(xù)改進產(chǎn)品，保障用戶權(quán)益。4.執(zhí)行步驟4.1第一階段：至承諾方將在本階段完成醫(yī)療器械安全管理體系全面升級，包括但不限于更新生產(chǎn)流程文件、優(yōu)化檢驗標準、完善不良事件報告流程等。具體完成時間及目標需根據(jù)實際情況細化，并定期向接收方匯報進展。4.2第二階段：至承諾方將引入數(shù)字化管理工具，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全流程可追溯，并建立第三方數(shù)據(jù)監(jiān)測機制。同時承諾方將針對重點產(chǎn)品開展專項安全評估，保證風險得到有效控制。4.3第三階段：至承諾方將推動供應(yīng)鏈透明化，與原材料供應(yīng)商簽訂安全協(xié)議，保證上游環(huán)節(jié)不發(fā)生安全風險。承諾方將建立應(yīng)急響應(yīng)機制，針對突發(fā)安全事件制定預(yù)案。5.保障支持5.1人力資源保障承諾方承諾配備__________名專業(yè)人員負責實施本承諾，包括質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)專員及風險評估工程師等，保證各項工作得到專業(yè)支持。5.2資金投入保障承諾方承諾每年投入不少于__________萬元用于醫(yī)療器械安全管理體系建設(shè)，包括設(shè)備更新、人員培訓及體系認證等。資金使用情況將定期接受接收方。5.3技術(shù)支持保障承諾方承諾與科研機構(gòu)合作，持續(xù)開展醫(yī)療器械安全技術(shù)攻關(guān)，提升產(chǎn)品安全功能。同時承諾方將積極參與行業(yè)安全標準制定，推動行業(yè)整體水平提升。6.評估6.1內(nèi)部承諾方將建立內(nèi)部機制，由質(zhì)量管理委員會定期審查承諾執(zhí)行情況，保證各項措施落實到位。6.2第三方評估由__________機構(gòu)進行年度評估，評估內(nèi)容包括法規(guī)符合性、風險管控有效性及體系運行情況等。評估結(jié)果將向接收方公示，并作為改進依據(jù)。6.3不符合整改如評估發(fā)覺不符合項，承諾方承諾在15個工作日內(nèi)完成整改，并提交整改報告。同時承諾方將分析不符合原因，防止類似問題再次發(fā)生。7.其他7.1保密義務(wù)承諾方承諾對本承諾內(nèi)容及接收方提供的信息嚴格保密，未經(jīng)授權(quán)不得向第三方披露。7.2爭議解決如因本承諾產(chǎn)生爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交__________仲裁委員會仲裁。承諾人簽名：簽訂日期：醫(yī)療器械安全承諾函篇31.總則本承諾函由承諾人（以下簡稱“我方”）就所生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械之安全功能作出如下承諾，以遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。2.承諾事項我方保證所涉及的醫(yī)療器械符合以下安全要求：（1）產(chǎn)品設(shè)計、制造、檢驗均嚴格遵守國家強制性標準及行業(yè)規(guī)范；（2）產(chǎn)品質(zhì)量標準中的核心安全指標達到GB/T__________標準，具體技術(shù)參數(shù)為__________指標達到GB/T__________標準；（3）產(chǎn)品標識、說明書、標簽內(nèi)容真實、完整，符合《醫(yī)療器械管理條例》及注冊/備案要求；（4）建立并實施醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度，及時上報相關(guān)風險信息；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)符合無菌、無源、無污染等安全控制要求，保證臨床使用安全。3.雙方責任我方承諾對承諾內(nèi)容的真實性、合法性負責，并承擔因違反承諾事項產(chǎn)生的一切法律責任。受承諾人（以下簡稱“貴方”）有權(quán)對我方承諾事項進行、檢查，如發(fā)覺不符合本承諾函約定，貴方有權(quán)采取必要措施，包括但不限于暫停合作、索賠等。4.附則（1）本承諾函自雙方簽字之日起生效，本承諾有效期自__________至__________；（2）本承諾函一式兩份，承諾人、受承諾人各執(zhí)一份，具有同等法律效力；（3）本承諾函未盡事宜，依照國家法律法規(guī)及雙方另行簽訂的協(xié)議執(zhí)行。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械安全承諾函篇4合同編號：__________一、承諾事項1.1本單位承諾__________事項符合國家相關(guān)標準。1.2本單位承諾__________產(chǎn)品符合強制性醫(yī)療器械標準要求。1.3本單位承諾__________產(chǎn)品的標識、說明書、標簽等文件真實、準確、完整。二、實施準則2.1本單位承諾嚴格遵守《醫(yī)療器械管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.2本單位承諾建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品全生命周期符合規(guī)定。2.3本單位承諾__________事項的檢驗檢測工作由具備資質(zhì)的機構(gòu)進行，并保證結(jié)果真實有效。三、違約責任3.1若本單位違反本承諾書約定，將依法承擔相應(yīng)的行政、民事或刑事責任。3.2本單位承諾因違約行為造成的損失由本單位自行承擔，并接受相關(guān)監(jiān)管部門的處罰。四、生效條款4.1本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力。4.2本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械安全承諾函篇5安全責任書一、基本規(guī)范甲方：________________________乙方：________________________鑒于醫(yī)療器械安全關(guān)乎公眾健康權(quán)益，為明確雙方責任，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)及標準，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，特制定本安全責任書。二、責任條款1.產(chǎn)品合規(guī)性乙方承諾其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械管理條例》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的強制性要求。乙方應(yīng)提供產(chǎn)品注冊證、備案證明等有效文件，并保證所提供信息真實、準確、完整。乙方保證所售醫(yī)療器械的標簽、說明書內(nèi)容合法合規(guī)，清晰標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、禁忌癥、不良反應(yīng)等信息，并附有合格證明文件。2.質(zhì)量管理體系乙方承諾建立并有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量控制。甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量管理體系進行和檢查，乙方應(yīng)予以配合。3.風險管控乙方應(yīng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，及時收集、分析、處理相關(guān)不良事件信息。發(fā)覺產(chǎn)品存在安全隱患時，應(yīng)立即采取召回等補救措施，并向甲方書面報告。乙方保證所售醫(yī)療器械的上市后檢驗合格率不低于（__________）%，甲方將定期對乙方進行抽查，抽查不合格的，乙方應(yīng)承擔相關(guān)責任。4.信息透明乙方應(yīng)向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的完整技術(shù)資料，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計圖紙、工藝文件、檢驗報告、臨床評價報告等。所有資料均需加蓋乙方公章，并保證內(nèi)容真實有效。乙方承諾在產(chǎn)品銷售合同中明確約定售后服務(wù)條款，包括維修、更換、退換貨等事宜，保證消費者權(quán)益得到保障。三、執(zhí)行機制1.與檢查甲方有權(quán)對乙方的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、原材料采購、生產(chǎn)過程等進行定期或不定期的檢查，乙方應(yīng)提供必要的便利條件。檢查結(jié)果應(yīng)形成書面記錄，雙方各執(zhí)一份。2.違約責任若乙方違反本責任書任何條款，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償由此造成的經(jīng)濟損失。具體賠償標準按照《醫(yī)療器械管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。3.持續(xù)改進雙方應(yīng)共同推動醫(yī)療器械安全水平的提升，定期召開溝通會議，交流行業(yè)動態(tài)及監(jiān)管要求。乙方應(yīng)積極響應(yīng)甲方提出的安全改進建議，并納入產(chǎn)品迭代計劃。四、其他事項1.本責任書自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為（__________）年，期滿前（__________）個月，雙方可協(xié)商續(xù)簽。2.本責任書未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本責任書具有同等法律效力。3.本責任書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械安全承諾函篇6承諾方：單位名稱：__________________法定代表人：__________________注冊地址：__________________聯(lián)系方式：__________________一、情況概述為嚴格遵守國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全，維護患者健康權(quán)益及社會公共利益，承諾方基于合法合規(guī)、誠信經(jīng)營的原則，就醫(yī)療器械全生命周期管理作出如下鄭重承諾。二、核心保證1.產(chǎn)品資質(zhì)保證承諾方保證所提供的醫(yī)療器械均取得國家藥品管理局（NMPA）或其他國家/地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)批準的注冊證或備案憑證，產(chǎn)品信息與注冊批準內(nèi)容一致，不存在偽造、篡改或過期情形。所有出廠產(chǎn)品均符合強制性標準要求。2.生產(chǎn)與質(zhì)量控制承諾方建立并有效運行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，保證從原材料采購至成品交付的全過程質(zhì)量可追溯。質(zhì)量管理體系定期接受內(nèi)部審核及第三方認證機構(gòu)的，必要時提交審核報告。生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護及人員資質(zhì)均符合法規(guī)要求。3.上市后承諾方設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，按規(guī)定向監(jiān)管部門報告產(chǎn)品風險信息。對于已上市產(chǎn)品，通過技術(shù)培訓、使用說明更新等方式提升用戶安全認知，及時響應(yīng)并處理用戶反饋的質(zhì)量問題。4.合規(guī)經(jīng)營承諾承諾方嚴格遵守《醫(yī)療器械管理條例》等法律要求，禁止銷售無證產(chǎn)品、假冒偽劣器械或超出注冊證范圍的品種。經(jīng)營活動接受監(jiān)管部門抽查，并積極配合調(diào)查取證工作。三、執(zhí)行機制1.制度保障承諾方制定《醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度》，明確各部門職責，保證質(zhì)量管理體系有效運行。制度內(nèi)容包含但不限于：風險管控流程、供應(yīng)