一、企業(yè)概況我店名稱為XX零售藥店，注冊地址為XX，經(jīng)營地址與注冊地址一致，經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）、中藥飲片（以上均憑有效許可證經(jīng)營）。《藥品經(jīng)營許可證》編號為XX，《營業(yè)執(zhí)照》統(tǒng)一社會信用代碼為XX，于XX年通過GSP認(rèn)證，證書編號為XX。現(xiàn)有從業(yè)人員X名，其中執(zhí)業(yè)藥師X名，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名；營業(yè)面積XX平方米，無獨立倉儲，藥品直接陳列于營業(yè)場所。二、自查范圍與目的本次自查覆蓋XX年XX月至XX年XX月的藥品經(jīng)營全流程，包含資質(zhì)證照管理、藥品采購與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售管理、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系運行、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、投訴與不良反應(yīng)管理等環(huán)節(jié)。自查旨在排查經(jīng)營風(fēng)險，確保符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全。三、自查內(nèi)容及情況（一）資質(zhì)證照管理證照有效性：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》均在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍與實際經(jīng)營一致。證照公示與變更：許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等按要求懸掛于營業(yè)場所顯著位置；本年度無經(jīng)營范圍、地址、法定代表人等變更事項。（二）藥品質(zhì)量管理1.采購管理供貨方資質(zhì)審核：對所有藥品供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP/GMP證書》及質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)行復(fù)核，合作方均為合法合規(guī)企業(yè)。采購票據(jù)與溯源：藥品采購均索取合法票據(jù)，票、賬、貨、款一致，票據(jù)信息可追溯至供貨方。2.驗收管理驗收流程：到貨藥品逐批驗收，驗收記錄包含藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收人員等信息；進(jìn)口藥品額外審核《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。不合格藥品處理：本年度驗收無不合格藥品，未發(fā)生退貨/拒收情況。3.儲存與養(yǎng)護(hù)管理儲存條件：營業(yè)場所溫濕度符合要求（常溫區(qū)10-30℃，陰涼區(qū)≤20℃），溫濕度監(jiān)測設(shè)備每日上、下午各記錄1次，數(shù)據(jù)真實完整；冷藏藥品存放于專用冷藏設(shè)備，溫度穩(wěn)定在2-8℃。近效期與滯銷藥品管理：按月排查近效期藥品（有效期不足6個月），建立臺賬并專區(qū)陳列；滯銷藥品（連續(xù)6個月無銷售）啟動促銷或退貨程序，無過期藥品在售。養(yǎng)護(hù)工作：按年度計劃對藥品進(jìn)行外觀檢查、質(zhì)量評估，重點養(yǎng)護(hù)冷藏藥品、易變質(zhì)藥品，養(yǎng)護(hù)記錄完整，無質(zhì)量可疑藥品。（三）人員管理資質(zhì)與在崗情況：執(zhí)業(yè)藥師XX在崗履職，注冊證在有效期內(nèi)；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員均持相應(yīng)資格證書；營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員等持健康證上崗（健康證有效期內(nèi)）。培訓(xùn)與考核：本年度組織藥品法規(guī)、GSP知識、“四類藥品”銷售管理等培訓(xùn)X次，員工考核通過率100%，培訓(xùn)記錄（簽到表、課件、試卷）完整歸檔。（四）質(zhì)量管理體系運行制度建設(shè)：質(zhì)量管理制度（采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等）齊全，與現(xiàn)行法規(guī)要求一致，本年度未發(fā)生制度更新。質(zhì)量檔案管理：供貨方資質(zhì)、藥品質(zhì)量檔案、員工資質(zhì)等分類歸檔，電子檔案與紙質(zhì)檔案同步更新。內(nèi)審與風(fēng)險評估：本年度開展GSP內(nèi)審X次，無重大風(fēng)險項；每季度進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，重點優(yōu)化“四類藥品”銷售管控流程。（五）設(shè)施設(shè)備管理設(shè)備運行與維護(hù)：冷藏柜、陰涼柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期維護(hù)（每月清潔、檢查1次），設(shè)備運行日志完整；冷藏設(shè)備配備備用電源，確保停電時溫度穩(wěn)定。計量校準(zhǔn)：溫濕度計、冷鏈溫度計等計量器具按規(guī)定送檢，校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)。（六）藥品銷售管理處方藥銷售：處方藥嚴(yán)格憑處方銷售，處方由執(zhí)業(yè)藥師審核、簽字后留存（留存期≥5年），無超劑量、超療程銷售情況。含特殊藥品復(fù)方制劑銷售：含麻黃堿類復(fù)方制劑等按規(guī)定限量銷售（單次≤2個最小包裝），登記購買者身份證信息，銷售記錄可追溯。拆零銷售：拆零藥品使用專用工具，包裝注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息，拆零記錄完整。“四類藥品”管理：按監(jiān)管要求登記“四類藥品”銷售信息，實時上傳至監(jiān)管平臺，無漏登、錯登情況。（七）投訴與不良反應(yīng)管理投訴處理：設(shè)立投訴電話，本年度無顧客投訴，投訴處理記錄完整（無投訴時說明“本年度未收到顧客投訴”）。藥品不良反應(yīng)報告：本年度無藥品不良反應(yīng)報告，未發(fā)生遲報、漏報情況。（八）合規(guī)經(jīng)營情況無超范圍經(jīng)營行為，未銷售疫苗、麻醉藥品、精神藥品等禁止零售的藥品；未銷售假藥、劣藥，藥品來源合法，無非法渠道采購情況；促銷活動合規(guī)，未以“買贈藥品”“夸大療效”等方式誤導(dǎo)消費者；醫(yī)保刷卡合規(guī)（如為醫(yī)保定點藥店），無串換藥品、虛刷醫(yī)保等違規(guī)行為。四、自查結(jié)論本次自查無重大問題，僅個別細(xì)節(jié)需優(yōu)化（如“溫濕度記錄簽字不及時”“部分近效期藥品催銷力度不足”）。整體而言，我店經(jīng)營行為符合GSP及相關(guān)法規(guī)要求，藥品質(zhì)量可追溯，人員資質(zhì)合規(guī)，質(zhì)量管理體系有效運行，能保障公眾用藥安全。五、改進(jìn)計劃針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，制定如下整改措施：問題描述整改措施責(zé)任人完成時間--------------------------------------------------------------------------------------------溫濕度記錄簽字不及時每日下班前由養(yǎng)護(hù)員復(fù)核并簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每周抽查XXXX年XX月XX日近效期藥品催銷力度不足建立近效期藥品“周提醒”機(jī)制，啟動合規(guī)促銷XX持續(xù)改進(jìn)六、結(jié)語我店將以本次自查為契機(jī)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，強化員工培訓(xùn)，優(yōu)化經(jīng)營流程，確保藥品經(jīng)營全過程合法合規(guī)、質(zhì)量可控，為公眾提供安全、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)。報告單位（蓋章）：XX零售藥店報告日期：XX年XX月XX日模板使用說明1.請根據(jù)藥店實際情況補充“XX”處內(nèi)